中等度から重度の尋常性乾癬の被験者におけるSHR-1314の複数回投与研究
2023年8月7日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、SHR-1314 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量漸増試験
これは、中等度から重度の尋常性乾癬の成人におけるSHR-1314の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および有効性を評価するための、多地域、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、SHR-1314 の複数回皮下注射の安全性、PK、および薬力学 (PD) を評価するための複数回用量漸増設計です。
この研究には 2 つの部分があります。
安全性、PK、および PD は、用量漸増部分であるパート A で評価されます。
異なる用量での有効性と安全性は、パート B の並行グループで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- Revival Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research and Health Center - Emergency Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center For Clinical Studies
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center For Clinical Studies
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre - Dermatology
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology - Dermatology
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Shanghai、中国、200040
- Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 研究評価が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -スクリーニング時の18歳以上の男性または女性。
無作為化の時点で、以下によって定義される中等度から重度の尋常性乾癬：
- -12以上のPASIスコアおよび
- 3以上のPGAスコアと
- 10%以上のプラーク型乾癬の影響を受けたBSA。
- -対象は全身性乾癬治療および/または光線療法および/または化学光線療法の候補者です。
主な除外基準:
- -スクリーニング時の慢性プラークタイプ以外の乾癬の形態（例えば、膿疱性、紅皮症、および滴状乾癬）。
- 薬剤性乾癬（すなわち 無作為化時のベータ遮断薬、カルシウムチャネル阻害剤またはリチウムによる新たな発症または現在の増悪。
- -無作為化前の2週間のアクティブな全身感染症（風邪以外）（例：肝炎）、または無作為化から8週間以内の入院および/または抗生物質治療の静脈内注射を必要とする深刻な感染症。
- 他の皮膚疾患の存在 (例: 皮膚感染症、脂漏性皮膚炎）、治験責任医師の判断で乾癬の評価を妨げる可能性があります。
- -炎症性腸疾患の病歴、または進行中の他の自己免疫疾患があります。
- -スクリーニング時、局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系の病歴または症状。
- -うつ病および/または自殺念慮または行動の履歴 治験責任医師の意見では、対象を不適切にする臨床研究への参加。
- -治験責任医師の判断で被験者が研究に参加することを妨げる、無作為化時の重度、進行性、または制御されていない病状。
- -スクリーニング時に生物学的療法に対する既知のアレルギーまたは過敏症があり、この研究に参加する場合、被験者に許容できないリスクをもたらす可能性があります。
- 乾癬治療/薬の同時使用または最近の使用。
- -現在、治験薬（IP）を含む臨床試験に現在登録されているか、中止されています 過去4週間以内、または無作為化前の最後の投薬の少なくとも5半減期のいずれか長い方;または他の試験に（無作為化で）同時に登録されています。
- -無作為化前の12週間以内に弱毒生ワクチン接種を受けたことがある、または研究中に弱毒生ワクチン接種を受ける予定がある、または無作為化前の12週間以内にワクチン臨床試験に参加した。
-B型肝炎、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査の証拠がある。
B 型肝炎の陽性検査は、1) B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] が陽性、または 2) B 型肝炎コア抗体 [HBcAb+] が陽性であるが、B 型肝炎表面抗体 [HBsAb-] が陰性であると定義されます。
- -スクリーニング時の活動性または潜在的な結核の病歴または証拠。
- -スクリーニング時に臨床的に重要であると見なされる臨床検査値を持ち、研究者の意見では、研究に参加する場合、またはデータの解釈を妨げる場合、被験者に許容できないリスクをもたらします。
- -妊娠中または授乳中の（授乳中の）女性。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、スクリーニングまたは0日目のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性によって確認されます。
- 出産の可能性のある女性（生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義される）および研究中および治験薬の最後の投与から20週間後に非常に効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない男性（5半減期と予想される）。
- -スクリーニング前の1年以内のアルコールまたは違法薬物乱用の履歴。
- -研究の開始から終了まで、アルコール、カフェイン、喫煙、および運動の通常のパターンを維持したくない、または維持できない。
- -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルに従い、完了することを妨げる他の条件があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：80mg SHR-1314-パートA
SHR-1314 80mg、皮下
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皮下投与
皮下投与
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実験的：160mg SHR-1314-パートA
SHR-1314 160mg、皮下
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皮下投与
皮下投与
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実験的：240mg SHR-1314-パートA
SHR-1314 240mg、皮下
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皮下投与
皮下投与
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実験的：40mg SHR-1314 (パートB)
SHR-1314 40mg、皮下
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皮下投与
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実験的：80mg SHR-1314 (パートB)
SHR-1314 80mg、皮下
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皮下投与
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実験的：160mg SHR-1314 (パートB)
SHR-1314 160mg、皮下
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皮下投与
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実験的：240mg SHR-1314 (パートB)
SHR-1314 240mg、皮下
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皮下投与
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実験的：SHR-1314 プラセボ (パート B)
SHR-1314 プラセボ、皮下
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皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要なイベントを持つ参加者の数 (パート A)
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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臨床的に重要なイベントは、異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象として定義されました
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ベースラインから 24 週間まで
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SHR-1314の薬物動態（PK）（パートA）
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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薬物投与後の最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
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ベースラインから 24 週間まで
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SHR-1314の薬物動態（PK）（パートA）
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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薬物投与後に観察された最大血清濃度 (Cmax)
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ベースラインから 24 週間まで
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抗SHR-1314抗体を持つ参加者の割合（パートA）
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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治療下で陽性の抗 SHR-1314 抗体を有する参加者の割合を、治療群ごとにまとめました。
パーセンテージは、評価可能な参加者の数に基づいて計算され、治療で出現した陽性の抗 SHR-1314 抗体を有する参加者の数 / 評価可能な参加者の数 * 100% によって計算されました。
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ベースラインから 24 週間まで
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乾癬領域重症度指数（PASI）スコア75を達成した被験者の割合（パートB）
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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PASI (PASI 75) で少なくとも 75% の改善を達成した被験者の割合
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬領域重症度指数 (PASI) スコア
時間枠：ベースラインから 24 週間 (パート A) または 36 週間 (パート B) まで
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PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、腕、および脚) における体表面の関与の程度を組み合わせたものです。重症度は、紅斑、硬結、およびスケーリングの臨床徴候によって評価され、スコア範囲は 0 (なし) から 4 (非常に重度) です。
最終的な PASI は次のように計算されます: 各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 重み付け係数 (頭部 [0.1]、上肢 [0.2]、体幹 [0.3]、下肢
手足 [0.4])。全体のスコアは 0 (乾癬なし) から 72 (最も深刻な疾患) までの範囲です。
経時的なPASIスコアのベースラインからの変化率が評価されます。
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ベースラインから 24 週間 (パート A) または 36 週間 (パート B) まで
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医師による総合評価 (PGA) の 0 または 1 達成
時間枠：ベースラインから 24 週間 (パート A) または 36 週間 (パート B) まで
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乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬化、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、6 点スケールで採点されます。
平均的な紅斑、硬結、および鱗屑は、6 段階の重症度スケール (0 [クリア] から 5 [重度]) に従って、全身にわたって個別にスコア付けされます。
合計スコアは、3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに丸められて、PGA スコアとカテゴリが決定されました (0 = クリア; 1 = ほぼクリア; 2 = 軽度; 3 = 中程度; 4 = 中程度から重度) ; 5 = 重度)。
経時的に0または1のPGA応答を達成した被験者の割合が評価されます。
0 または 1 の PGA 反応は、PGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) であり、ベースラインから PGA スケールで少なくとも 2 ポイントの改善として定義されます。
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ベースラインから 24 週間 (パート A) または 36 週間 (パート B) まで
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皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間 (パート A) または 36 週間 (パート B) まで
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時間の経過に伴う DLQI のベースラインからの変化。
この DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、および治療を含む 6 つの生活の質の領域をカバーする 10 質問の患者管理アンケートで、合計スコアは 0 ～ 30 (障害が少ないものから多いものまで) の範囲です。 )
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ベースラインから 12 週間 (パート A) または 36 週間 (パート B) まで
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体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間 (パート A) または (パート B) まで
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乾癬の影響を受けた BSA のベースラインからの経時変化。
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ベースラインから 12 週間 (パート A) または (パート B) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jianwen Chen, MD. Ph.D.、Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1314-A201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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