Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodawkowe badanie SHR-1314 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z eskalacją wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SHR-1314 z ustaleniem rozszerzonej dawki u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloregionalne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i skuteczności SHR-1314 u dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest projektem z wielokrotną eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki (PD) wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych SHR-1314. W tym badaniu są dwie części. Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i PD zostaną ocenione w części A, części dotyczącej zwiększania dawki. Skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek zostaną ocenione w grupach równoległych w części B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre - Dermatology
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology - Dermatology
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Revival Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center - Emergency Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center For Clinical Studies
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center For Clinical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.

  3. W momencie randomizacji łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, określona przez:

    • Wynik PASI 12 lub wyższy i
    • Wynik PGA 3 lub wyższy i
    • BSA dotknięte łuszczycą plackowatą 10% lub więcej.
  4. Pacjent jest kandydatem do ogólnoustrojowej terapii łuszczycy i/lub fototerapii i/lub chemioterapii.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna i kropelkowata) podczas badań przesiewowych.
  2. Łuszczyca polekowa (tj. nowy początek lub obecne zaostrzenie po zastosowaniu beta-adrenolityków, inhibitorów kanału wapniowego lub litu) w momencie randomizacji.
  3. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe (inne niż przeziębienie) w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją (np. zapalenie wątroby) lub poważne infekcje wymagające hospitalizacji i/lub dożylnego wstrzyknięcia antybiotyku w ciągu ośmiu tygodni od randomizacji.
  4. Obecność innych chorób skóry (np. infekcje skórne, łojotokowe zapalenie skóry), które w ocenie Badacza mogą wpływać na ocenę łuszczycy.
  5. Historia choroby zapalnej jelit lub inne trwające aktywne choroby autoimmunologiczne.
  6. Podczas badania przesiewowego wywiad lub objawy nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
  7. Historia depresji i/lub myśli lub zachowań samobójczych, które w opinii Badacza czynią osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu klinicznym.
  8. Każdy ciężki, postępujący lub niekontrolowany stan medyczny w chwili randomizacji, który w ocenie badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
  9. Mieć znaną alergię lub nadwrażliwość na jakąkolwiek terapię biologiczną podczas badania przesiewowego, która stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika biorącego udział w tym badaniu.
  10. Jednoczesne lub niedawne stosowanie leczenia/leków łuszczycy.
  11. są obecnie zapisani lub przerwali badanie kliniczne dotyczące badanego produktu (IP) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub co najmniej 5 okresów półtrwania ostatniej dawki przed randomizacją, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub jednocześnie włączonych (w randomizacji) do jakichkolwiek innych badań.
  12. Otrzymały żywe atenuowane szczepionki w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub zamierzają otrzymać żywe atenuowane szczepionki w trakcie badania lub brały udział w badaniu klinicznym szczepionki w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.

  13. Posiadać dowód pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

    Dodatni wynik testu w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B jest definiowany jako 1) dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub 2) dodatni na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBcAb+], ale ujemny na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [HBsAb-].

  14. Historia lub dowód czynnej lub utajonej gruźlicy podczas badania przesiewowego.
  15. Mieć wartości testów laboratoryjnych, które są uważane za istotne klinicznie podczas badań przesiewowych, które w opinii badacza stwarzają niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika biorącego udział w badaniu lub zakłócające interpretację danych.
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest zdefiniowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem laboratoryjnego testu gonadotropiny kosmówkowej podczas badania przesiewowego lub w dniu 0.
  17. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę) oraz mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i 20 tygodni po ostatnim podaniu badanego produktu (przewidywany okres półtrwania 5).
  18. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe.
  19. Nie chcą lub nie są w stanie utrzymać normalnego schematu spożywania alkoholu, kofeiny, palenia i ćwiczeń od początku do końca badania.
  20. Mają jakiekolwiek inne warunki, które w opinii Badacza uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie i wypełnienie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 80 mg SHR-1314-Część A
SHR-1314 80mg, podskórnie
Lek: Placebo
Podawany podskórnie
Biologiczny: SHR-1314
Podawany podskórnie
Eksperymentalny: 160 mg SHR-1314-Część A
SHR-1314 160mg, podskórnie
Lek: Placebo
Podawany podskórnie
Biologiczny: SHR-1314
Podawany podskórnie
Eksperymentalny: 240 mg SHR-1314-Część A
SHR-1314 240mg, podskórnie
Lek: Placebo
Podawany podskórnie
Biologiczny: SHR-1314
Podawany podskórnie
Eksperymentalny: 40 mg SHR-1314 (część B)
SHR-1314 40mg, podskórnie
Biologiczny: SHR-1314
Podawany podskórnie
Eksperymentalny: 80 mg SHR-1314 (część B)
SHR-1314 80mg, podskórnie
Biologiczny: SHR-1314
Podawany podskórnie
Eksperymentalny: 160 mg SHR-1314 (część B)
SHR-1314 160mg, podskórnie
Biologiczny: SHR-1314
Podawany podskórnie
Eksperymentalny: 240 mg SHR-1314 (część B)
SHR-1314 240mg, podskórnie
Biologiczny: SHR-1314
Podawany podskórnie
Eksperymentalny: SHR-1314 Placebo (część B)
SHR-1314 Placebo, podskórnie
Lek: Placebo
Podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zdarzeniami (Część A)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
Klinicznie istotne zdarzenia zdefiniowano jako nieprawidłowe wartości laboratoryjne i/lub zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem
Od wartości początkowej do 24 tygodni
Farmakokinetyka (PK) SHR-1314 (część A)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax)
Od wartości początkowej do 24 tygodni
Farmakokinetyka (PK) SHR-1314 (część A)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
Zaobserwowane maksymalne stężenie w surowicy po podaniu leku (Cmax)
Od wartości początkowej do 24 tygodni
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-SHR-1314 (część A)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni
Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-SHR-1314 w trakcie leczenia podsumowano według grup terapeutycznych. Odsetek obliczono na podstawie liczby uczestników podlegających ocenie i obliczono na podstawie liczby uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-SHR-1314 podczas leczenia / liczba uczestników podlegających ocenie * 100%.
Od wartości początkowej do 24 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik PASI (Psoriasis Area Severity Index) 75 (Część B)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Odsetek osób, które osiągnęły co najmniej 75% poprawę w skali PASI (PASI 75)
Od wartości początkowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni (Część A) lub 36 tygodni (Część B)
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 regionach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi). Dla każdego regionu procentowy obszar zajętej skóry oszacowano od 0 (0%) do 6 (90%-100%) i ciężkość oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się z zakresem wyników od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne). Każdy obszar jest oceniany oddzielnie, a następnie wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego wskaźnika PASI. Końcowe PASI obliczone jako: suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu*wynik obszaru*współczynnik wagowy (głowa[0,1], kończyny górne [0,2], tułów [0,3], dolna część ciała) kończyn [0,4]). Ogólna punktacja waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba). Oceniona zostanie procentowa zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w czasie.
Od punktu początkowego do 24 tygodni (Część A) lub 36 tygodni (Część B)
Ogólna ocena lekarza (PGA) 0 lub 1 osiągnięcia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni (Część A) lub 36 tygodni (Część B)
PGA łuszczycy ocenia się w 6-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 6-stopniową skalą nasilenia (od 0 [wyraźny] do 5 [poważny]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 ocen ciężkości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku PGA i kategorii (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = umiarkowany do ciężkiego ; 5 = ciężki). Oceniany będzie odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PGA 0 lub 1 w czasie. Odpowiedź PGA 0 lub 1 jest zdefiniowana jako wynik PGA 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) i poprawa o co najmniej 2 punkty w skali PGA od wartości wyjściowej.
Od punktu początkowego do 24 tygodni (Część A) lub 36 tygodni (Część B)
Zmiana wyniku dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni (część A) lub 36 tygodni (część B)
Zmiana od linii bazowej w DLQI w czasie. Ten kwestionariusz DLQI jest kwestionariuszem złożonym z 10 pytań, który obejmuje sześć domen jakości życia, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 30 (mniejsze upośledzenie do większego )
Od punktu początkowego do 12 tygodni (część A) lub 36 tygodni (część B)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w polu powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni (Część A) lub (Część B)
Zmiana w czasie od wartości początkowej w BSA dotkniętej łuszczycą.
Od punktu początkowego do 12 tygodni (Część A) lub (Część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianwen Chen, MD. Ph.D., Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1314-A201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj