Studie metforminu plus oligomerního prokyanidinového komplexu pro farmakologickou manipulaci s hladinami AGE (Advanced Glycation Endproducts) u pacientů s rakovinou prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Potvrzení adenokarcinomu prostaty, které je zdokumentováno jedním z následujících dokumentů: patologická zpráva nebo klinická poznámka s doloženou anamnézou rakoviny prostaty.
2. Subjekty musí dostávat ADT s agonistou nebo antagonistou GnRH, s antiandrogenem nebo bez něj, se současnou hladinou testosteronu dokumentovanou při zařazení <50 ng/dl. Subjekty, jejichž ADT je ​​přerušena, se mohou zapsat nebo pokračovat ve studii, pokud je dokumentováno, že testosteron zůstává <50 ng/dl po celou dobu účasti ve studii. Subjekty, které podstoupily orchiektomii, jsou také způsobilé.

3. Subjekty musí mít na začátku adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce, a to následovně:

   • Hematologické parametry: ANC >1000/mcL, krevní destičky >100 000/mcL, Hgb >8,0gm/dl
   • Renální funkce: eGFR ≥ 45 ml/min podle Cockkroftova a Gaultova vzorce (viz příloha C).
   • Funkce jater: Celkový bilirubin ≤ULN, AST a ALT <1,5xULN, předchozí radiační terapie povolena
4. Subjekty mohou mít diabetes mellitus, ale nesmí užívat metformin.
5. Schopný polykat a uchovávat perorální léky
6. Stav výkonu ECOG 0 - 2
7. Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
8. Hladina testosteronu <50ng/dl v době zápisu.
9. Věk 18 nebo starší.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie na hrozny nebo semena hroznů
2. Známá přecitlivělost nebo intolerance na metformin.
3. Jakýkoli stav spojený se zvýšeným rizikem laktátové acidózy související s metforminem (např. městnavé srdeční selhání definované jako funkční stav NYHA třídy III nebo IV, anamnéza acidózy jakéhokoli typu; obvyklý příjem 3 nebo více alkoholických nápojů denně).
4. Předchozí cytotoxická chemoterapie pro metastatický karcinom prostaty; předchozí léčba genomicky cílenými látkami nebo Provenge je povolena.
5. Historie přijímání více než 2 tříd ADT.
6. Současné užívání metforminu nebo silných antioxidantů (extrakty z hroznových semínek, ostropestřce mariánského; borové kůry, zeleného čaje, saw palmetta; resveratrol; flavonoidy; katechiny; kyselina ellagová), velké množství červených hroznů, žampiony bílé, červené víno
7. Doba zdvojnásobení PSA <6 měsíců, měřeno během 3 měsíců před zařazením.