Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformin Plus -oligomeerisen prosyanidiinikompleksin tutkimus eturauhassyöpäpotilaiden AGE-tasojen (Advanced Glycation Endproducts) farmakologiseen manipulointiin

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Vaihe 1b Metformin Plus -oligomeerisen prosyanidiinikompleksin tutkimus eturauhassyöpäpotilaiden AGE-tasojen (Advanced Glycation Endproducts) farmakologiseen manipulointiin

Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on tunnistaa turvallinen metformiiniannos yhdistettynä oligomeeriseen prosyanidiinikompleksiin (OPC) eturauhassyöpäpotilaiden AGE-tasojen farmakologiseen vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AGE:t (Advanced glycation endpoints) ovat eräänlainen metaboliitti tai aine, jota löytyy ruoasta. Ruoan AGE-pitoisuus määräytyy sen mukaan, millaisia ​​ruokalajeja syöt ja kuinka valmistat ruokaa. Tämän tutkimuksen suorittamisessa auttaneet tutkijat ovat löytäneet mahdollisen yhteyden AGE-tasojen ja syövän välillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa turvalliset farmaseuttiset aineet, jotka voivat alentaa AGE-tasoja potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eturauhasen adenokarsinooman vahvistus, joka on dokumentoitu jollakin seuraavista: patologiaraportti tai klinikan muistiinpano, jossa on dokumentoitu eturauhassyövän historia.
  2. Potilaiden on saatava ADT-hoitoa GnRH-agonistin tai -antagonistin kanssa, antiandrogeenin kanssa tai ilman, ja senhetkinen testosteronitason on dokumentoitu olevan <50 ng/dl ilmoittautumisen yhteydessä. Koehenkilöt, joiden ADT keskeytyy, voivat ilmoittautua tai jatkaa tutkimuksia niin kauan kuin testosteronin on dokumentoitu pysyvän <50 ng/dl koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Myös henkilöt, joille on tehty orkiektomia, ovat kelpoisia.

  3. Koehenkilöillä on oltava riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta lähtötilanteessa seuraavasti:

    • Hematologiset parametrit: ANC > 1000/mcL, verihiutaleet > 100 000/mcL, Hgb > 8,0 g/dl
    • Munuaisten toiminta: eGFR ≥ 45 ml/min käyttäen Cockkroftin ja Gaultin kaavaa (katso liite C).
    • Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ ULN, AST ja ALT < 1,5 x ULN, Aiempi sädehoito sallittu
  4. Koehenkilöillä voi olla diabetes mellitus, mutta he eivät saa käyttää metformiinia.
  5. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  7. Kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  8. Testosteronitaso <50ng/dl ilmoittautumishetkellä.
  9. Ikä 18 tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia rypäleille tai rypäleen siemenille
  2. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi metformiinille.
  3. Mikä tahansa tila, johon liittyy lisääntynyt metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin riski (esim. sydämen vajaatoiminta, joka määritellään NYHA-luokan III tai IV toiminnalliseksi tilaksi, minkä tahansa tyyppinen asidoosi historiassa; tavanomaisen 3 tai useamman alkoholijuoman nauttiminen päivässä).
  4. Aiempi sytotoksinen kemoterapia metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon; aiempi hoito genomillisesti kohdennetuilla aineilla tai Provenge on sallittu.
  5. Yli 2 ADT-luokan saamisen historia.
  6. Metformiinin tai vahvojen antioksidanttien (rypäleen siemenuutteet, maitoohdake; männynkuori, vihreä tee, palmetto; resveratroli; flavonoidit; katekiinit; ellagiinihappo), suuria määriä punaisia ​​rypäleitä, valkoisia nappisieniä, punaviiniä, nykyinen käyttö
  7. PSA:n kaksinkertaistumisaika <6 kuukautta, mitattuna 3 kuukauden ajalta ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini + OPC-annoksen nostaminen
Lääke: Metformiini
Metformiini: Metforminin aloitusannos on 850 mg kerran vuorokaudessa, toinen annos on 850 mg kerran päivässä. kolmas annostaso on 850 mg kahdesti päivässä; neljäs annostaso on 850 mg kahdesti päivässä. Jokainen annostaso kestää 28 päivää.
Lääke: Oligomeerinen prosyanidiinikompleksi
OPC: OPC:n aloitusannos on 500 mg kerran vuorokaudessa; toinen annos on 1000 mg kerran päivässä; kolmas annostaso on 1000 mg kerran päivässä; neljäs annostaso on 1500 mg kerran päivässä. Jokainen annostaso kestää 28 päivää.
Muut nimet:
  • OPC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty metformiiniannos (MTD) yhdessä OPC:n kanssa PCa-potilailla.
Aikaikkuna: 112 päivää
112 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AGE-tason muutosten ja PSA-muutosten välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 112 päivää
112 päivää
Ikätason muutosten ja BMI:n muutosten välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 112 päivää
112 päivää
Korrelaatio AGE-tason muutosten ja insuliiniresistenssin muutosten välillä.
Aikaikkuna: 112 päivää
112 päivää
AGE-tason muutosten ja A1C-muutosten välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 112 päivää
112 päivää
Korrelaatiot AGE-tason muutosten ja testosteronin muutosten välillä.
Aikaikkuna: 112 päivää
112 päivää
AGE-tason muutosten ja ruokavalion muutosten välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 112 päivää
112 päivää
Ikätason muutosten ja elämänlaadun muutosten välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 112 päivää
FACT-P ja AUA kyselylomakkeet
112 päivää
Haittavaikutusten esiintymistiheys CTCAE v. 4:n arvioituna
Aikaikkuna: 112 päivää
Toksiteetit taulukoidaan tyypin ja asteen mukaan, ja asteen 3, asteen 4 tai SAE-potilaiden osuus arvioidaan 90 %:n luottamusvälillä.
112 päivää
AGE-tasojen ja sRAGE:n (liukoinen AGE-reseptori) ilmentymisen ja signaloinnin välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 112 päivää
112 päivää
AGE-tason muutosten ja OPC-metaboliititasojen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 112 päivää
112 päivää
AGE-tason muutosten ja ulosteen muutosten välinen korrelaatio. mikrobiomi.
Aikaikkuna: 112 päivää
112 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102797

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa