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Studio del complesso oligomerico della procianidina metformina più per la manipolazione farmacologica dei livelli di AGE (prodotti finali della glicazione avanzata) nei pazienti affetti da cancro alla prostata

1 agosto 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Studio di fase 1b sulla metformina più complesso oligomerico di procianidina per la manipolazione farmacologica dei livelli di AGE (prodotti finali della glicazione avanzata) nei pazienti affetti da cancro alla prostata

L'obiettivo generale di questo studio è identificare una dose sicura di metformina, in combinazione con il complesso oligomerico della procianidina (OPC) per la riduzione farmacologica dei livelli di AGE nei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli AGE (endpoint avanzati della glicazione) sono un tipo di metabolita, o sostanza, che si trova nel cibo. Il contenuto di AGE nel cibo è determinato dal tipo di cibo che mangi e anche da come lo prepari. I ricercatori che aiutano a condurre questo studio hanno trovato un potenziale legame tra i livelli di AGE e il cancro. Lo scopo di questo studio è identificare agenti farmaceutici sicuri in grado di ridurre i livelli di AGE in soggetti con cancro avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma di adenocarcinoma della prostata documentata da uno dei seguenti: referto patologico o nota clinica con anamnesi documentata di cancro alla prostata.
  2. I soggetti devono ricevere ADT con un agonista o antagonista del GnRH, con o senza un anti-androgeno, con un livello di testosterone attuale documentato essere <50 ng/dL al momento dell'arruolamento. I soggetti il ​​cui ADT viene interrotto possono iscriversi o continuare lo studio purché sia ​​documentato che il testosterone rimanga <50 ng/dL per l'intera durata della partecipazione allo studio. Sono ammessi anche i soggetti sottoposti a orchiectomia.

  3. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica al basale, come segue:

    • Parametri ematologici: ANC >1000/mcL, piastrine > 100.000/mcL, Hgb >8,0 gm/dL
    • Funzione renale: eGFR ≥ 45 ml/min utilizzando la formula di Cockkroft e Gault (vedere appendice C).
    • Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ULN, AST e ALT <1,5xULN, precedente radioterapia consentita
  4. I soggetti possono avere il diabete mellito ma non devono assumere metformina.
  5. In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  6. Performance status ECOG di 0 - 2
  7. Possibilità di firmare il consenso informato scritto
  8. Livello di testosterone <50ng/dL al momento dell'arruolamento.
  9. Età 18 o più.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota all'uva o ai semi d'uva
  2. Ipersensibilità o intolleranza nota alla metformina.
  3. Qualsiasi condizione associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica associata a metformina (ad es. insufficienza cardiaca congestizia definita come stato funzionale NYHA Classe III o IV, storia di acidosi di qualsiasi tipo; assunzione abituale di 3 o più bevande alcoliche al giorno).
  4. Precedente chemioterapia citotossica per carcinoma prostatico metastatico; è consentito un precedente trattamento con agenti genomicamente mirati o Provenge.
  5. Storia di aver ricevuto più di 2 classi di ADT.
  6. Uso corrente di metformina, o forti antiossidanti (estratti da semi d'uva, cardo mariano; corteccia di pino, tè verde, saw palmetto; resveratrolo; flavonoidi; catechine; acido ellagico), grandi quantità di uva rossa, champignon bianchi, vino rosso
  7. Tempo di raddoppio del PSA <6 mesi, misurato nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose di metformina + OPC
Droga: Metformina
Metformina: la dose iniziale di metformina è di 850 mg una volta al giorno, la seconda dose è di 850 mg una volta al giorno; il terzo livello di dose è di 850 mg due volte al giorno; il quarto livello di dose è di 850 mg due volte al giorno. Ciascun livello di dose dura 28 giorni.
Droga: Complesso oligomerico delle procianidine
OPC: la dose iniziale per OPC è di 500 mg una volta al giorno; la seconda dose è di 1000 mg una volta al giorno; il terzo livello di dose è di 1000 mg una volta al giorno; il quarto livello di dose è di 1500 mg una volta al giorno. Ciascun livello di dose dura 28 giorni.
Altri nomi:
  • OPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di metformina in combinazione con OPC in soggetti con PCa.
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra modifiche al livello AGE e modifiche al PSA.
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni
Correlazione tra le modifiche al livello di ETÀ e le modifiche al BMI.
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni
Correlazione tra le modifiche al livello AGE e le modifiche all'insulino-resistenza.
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni
Correlazione tra le modifiche al livello AGE e le modifiche all'A1C.
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni
Correlazioni tra le modifiche al livello AGE e le modifiche al testosterone.
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni
Correlazione tra modifiche al livello AGE e modifiche alla dieta.
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni
Correlazione tra modifiche al livello di AGE e modifiche alla qualità della vita.
Lasso di tempo: 112 giorni
Questionari FACT-P e AUA
112 giorni
Frequenza degli eventi avversi valutata da CTCAE v. 4
Lasso di tempo: 112 giorni
Le tossicità saranno tabulate per tipo e grado e la percentuale di pazienti con grado 3, grado 4 o SAE sarà stimata con un intervallo di confidenza del 90%.
112 giorni
Correlazione tra i livelli di AGE e l'espressione e la segnalazione di sRAGE (recettore solubile per AGE).
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni
Correlazione tra le modifiche al livello AGE e ai livelli del metabolita OPC.
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni
Correlazione tra i cambiamenti del livello AGE e i cambiamenti nelle feci. microbioma.
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102797

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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