Estudio de Metformin Plus Oligomeric Procyanidin Complex para la manipulación farmacológica de los niveles de AGE (productos finales de glicación avanzada) en pacientes con cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

1. Confirmación de adenocarcinoma de próstata documentado por uno de los siguientes: informe patológico o nota clínica con antecedentes documentados de cáncer de próstata.
2. Los sujetos deben estar recibiendo ADT con un agonista o antagonista de la GnRH, con o sin un antiandrógeno, con un nivel de testosterona actual documentado de <50 ng/dL en el momento de la inscripción. Los sujetos cuyo ADT se interrumpa pueden inscribirse o continuar en el estudio siempre que se documente que la testosterona permanece <50 ng/dL durante toda la duración de la participación en el estudio. Los sujetos que se han sometido a una orquiectomía también son elegibles.

3. Los sujetos deben tener una función hematológica, renal y hepática adecuada al inicio del estudio, de la siguiente manera:

   • Parámetros hematológicos: ANC >1000/mcL, plaquetas > 100 000/mcL, Hgb >8,0 g/dL
   • Función renal: eGFR de ≥ 45mls/min utilizando la fórmula de Cockkroft y Gault (ver apéndice C).
   • Función hepática: bilirrubina total ≤LSN, AST y ALT <1,5xLSN, se permite radioterapia previa
4. Los sujetos pueden tener diabetes mellitus, pero no deben estar tomando metformina.
5. Capaz de tragar y retener la medicación oral.
6. Estado funcional ECOG de 0 - 2
7. Capacidad para firmar el consentimiento informado por escrito
8. Nivel de testosterona <50 ng/dL al momento de la inscripción.
9. 18 años o más.

Criterio de exclusión:

1. Alergia conocida a las uvas o semillas de uva
2. Hipersensibilidad conocida o intolerancia a la metformina.
3. Cualquier condición asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica asociada a metformina (p. insuficiencia cardíaca congestiva definida como estado funcional NYHA Clase III o IV, antecedentes de acidosis de cualquier tipo; ingesta habitual de 3 o más bebidas alcohólicas al día).
4. Quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de próstata metastásico; se permite el tratamiento previo con agentes dirigidos genómicamente o Provenge.
5. Historial de haber recibido más de 2 clases de ADT.
6. Uso actual de metformina o antioxidantes fuertes (extractos de semilla de uva, cardo mariano, corteza de pino, té verde, palma enana americana, resveratrol, flavonoides, catequinas, ácido elágico), grandes cantidades de uvas rojas, champiñones blancos, vino tinto
7. Tiempo de duplicación de PSA de <6 meses, medido durante los 3 meses anteriores a la inscripción.