Изучение комплекса метформин плюс олигомерный процианидин для фармакологического манипулирования уровнями AGE (конечных продуктов улучшенного гликозилирования) у пациентов с раком предстательной железы

Критерии включения:

1. Подтверждение аденокарциномы предстательной железы, подтвержденное одним из следующих документов: отчет о патологии или клиническая выписка с документально подтвержденным анамнезом рака предстательной железы.
2. Субъекты должны получать ADT с агонистом или антагонистом ГнРГ, с антиандрогеном или без него, с документально подтвержденным текущим уровнем тестостерона <50 нг/дл на момент включения. Субъекты, чья ADT была прервана, могут зарегистрироваться или продолжить участие в исследовании, если документально подтверждено, что уровень тестостерона остается <50 нг/дл в течение всего периода участия в исследовании. Субъекты, перенесшие орхиэктомию, также имеют право на участие.

3. Субъекты должны иметь адекватную гематологическую, почечную и печеночную функцию на исходном уровне, а именно:

   • Гематологические параметры: ANC > 1000/мкл, тромбоциты > 100 000/мкл, Hgb > 8,0 г/дл.
   • Функция почек: рСКФ ≥ 45 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта (см. приложение C).
   • Функция печени: общий билирубин ≤ВГН, АСТ и АЛТ <1,5xВГН, допускается предшествующая лучевая терапия.
4. Субъекты могут иметь сахарный диабет, но не должны принимать метформин.
5. Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
6. Состояние производительности ECOG 0–2
7. Возможность подписать письменное информированное согласие
8. Уровень тестостерона <50 нг/дл на момент регистрации.
9. Возраст 18 лет и старше.

Критерий исключения:

1. Известная аллергия на виноград или виноградные косточки
2. Известная гиперчувствительность или непереносимость метформина.
3. Любое состояние, связанное с повышенным риском лактоацидоза, связанного с метформином (например, застойная сердечная недостаточность, определяемая как функциональное состояние класса III или IV по NYHA, ацидоз любого типа в анамнезе; привычное употребление 3 и более алкогольных напитков в день).
4. Предварительная цитотоксическая химиотерапия метастатического рака предстательной железы; допускается предварительное лечение геномно-направленными агентами или Provenge.
5. История получения более 2 классов ADT.
6. Текущее употребление метформина или сильных антиоксидантов (экстракты виноградных косточек, расторопши, сосновой коры, зеленого чая, пальмы сереноа, ресвератрола, флавоноидов, катехинов, эллаговой кислоты), большого количества красного винограда, белых шампиньонов, красного вина
7. Время удвоения ПСА менее 6 месяцев, измеренное за 3 месяца до включения в исследование.