Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kompleksu metforminy plus oligomerycznej procyjanidyny do farmakologicznej manipulacji poziomami AGE (produktów końcowych zaawansowanej glikacji) u pacjentów z rakiem prostaty

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Badanie fazy 1b metforminy i oligomerycznego kompleksu procyjanidyny w celu farmakologicznej manipulacji poziomami AGE (produktów końcowych zaawansowanej glikacji) u pacjentów z rakiem prostaty

Ogólnym celem tego badania jest określenie bezpiecznej dawki metforminy w połączeniu z oligomerycznym kompleksem procyjanidyny (OPC) do farmakologicznego zmniejszenia poziomów AGE u pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AGE (zaawansowane punkty końcowe glikacji) to rodzaj metabolitu lub substancji występującej w żywności. Zawartość AGE w żywności zależy od rodzaju spożywanej żywności, a także od sposobu jej przygotowania. Naukowcy pomagający w przeprowadzeniu tego badania odkryli potencjalny związek między poziomem AGE a rakiem. Celem tego badania jest zidentyfikowanie bezpiecznych środków farmaceutycznych, które mogą obniżyć poziomy AGE u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego, które jest udokumentowane jednym z następujących: raport patologiczny lub notatka kliniczna z udokumentowaną historią raka prostaty.
  2. Pacjenci muszą otrzymywać ADT z agonistą lub antagonistą GnRH, z antyandrogenem lub bez, z udokumentowanym aktualnym poziomem testosteronu <50 ng/dl w momencie włączenia. Osoby, u których przerwano ADT, mogą zapisać się na badanie lub kontynuować je, o ile zostanie udokumentowane, że poziom testosteronu utrzymuje się na poziomie <50 ng/dl przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Kwalifikują się również osoby, które przeszły orchiektomię.

  3. Pacjenci muszą mieć odpowiednią wyjściową czynność hematologiczną, nerek i wątroby, jak poniżej:

    • Parametry hematologiczne: ANC >1000/mcL, płytki krwi >100 000/mcL, Hgb >8,0gm/dL
    • Czynność nerek: eGFR ≥ 45 ml/min według wzoru Cockkrofta i Gaulta (patrz załącznik C).
    • Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤GGN, AspAT i ALT <1,5xGGN, dozwolona wcześniejsza radioterapia
  4. Pacjenci mogą mieć cukrzycę, ale nie mogą przyjmować metforminy.
  5. Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  6. Stan wydajności ECOG 0 - 2
  7. Możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody
  8. Poziom testosteronu <50 ng/dL w momencie rejestracji.
  9. Wiek 18 lat lub starszy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na winogrona lub pestki winogron
  2. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na metforminę.
  3. Każdy stan związany ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej związanej z metforminą (np. zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako stan czynnościowy III lub IV klasy NYHA, kwasica dowolnego typu w wywiadzie; nawykowe spożywanie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie).
  4. Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna z powodu przerzutowego raka gruczołu krokowego; dozwolone jest wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na genom lub Provenge.
  5. Historia otrzymywania więcej niż 2 klas ADT.
  6. Obecne stosowanie metforminy, czyli silnych przeciwutleniaczy (wyciągi z pestek winogron, ostropestu plamistego; kory sosny, zielonej herbaty, palmy sabałowej; resweratrolu; flawonoidów; katechin; kwasu elagowego), duże ilości czerwonych winogron, pieczarek białych, czerwonego wina
  7. Czas podwojenia PSA <6 miesięcy, mierzony w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki metforminy + OPC
Lek: Metformina
Metformina: Dawka początkowa metforminy to 850 mg raz na dobę, druga dawka to 850 mg raz na dobę; trzeci poziom dawki to 850 mg dwa razy dziennie; czwarty poziom dawki to 850 mg dwa razy dziennie. Każdy poziom dawki trwa 28 dni.
Lek: Oligomeryczny kompleks procyjanidyny
OPC: Dawka początkowa dla OPC wynosi 500 mg raz dziennie; druga dawka to 1000mg raz dziennie; trzeci poziom dawki to 1000mg raz dziennie; czwarty poziom dawki to 1500 mg raz dziennie. Każdy poziom dawki trwa 28 dni.
Inne nazwy:
  • OPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) metforminy w skojarzeniu z OPC u pacjentów z rakiem stercza.
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami poziomu AGE a zmianami PSA.
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Korelacja między zmianami poziomu AGE a zmianami BMI.
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Korelacja między zmianami poziomu AGE a zmianami insulinooporności.
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Korelacja między zmianami poziomu AGE a zmianami HbA1C.
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Korelacje między zmianami poziomu AGE a zmianami poziomu testosteronu.
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Korelacja między zmianami poziomu AGE a zmianami w diecie.
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Korelacja między zmianami poziomu AGE a zmianami jakości życia.
Ramy czasowe: 112 dni
Kwestionariusze FACT-P i AUA
112 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v. 4
Ramy czasowe: 112 dni
Toksyczność zostanie zestawiona w tabeli według typu i stopnia, a odsetek pacjentów ze stopniem 3, stopniem 4 lub SAE zostanie oszacowany z 90% przedziałem ufności.
112 dni
Korelacja między poziomami AGE a ekspresją i sygnalizacją sRAGE (rozpuszczalny receptor AGE).
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Korelacja między zmianami poziomu AGE a poziomami metabolitów OPC.
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Korelacja między zmianami poziomu AGE a zmianami w stolcu. mikrobiom.
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102797

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj