Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Metformin Plus Oligomer Procyanidin Complex vizsgálata az AGE (fejlett glikációs végtermékek) szintjének farmakológiai manipulálására prosztatarákos betegekben

2018. augusztus 1. frissítette: Medical University of South Carolina

A Metformin Plus Oligomer Procyanidin Complex 1b fázisú vizsgálata az AGE (fejlett glikációs végtermékek) szintjének farmakológiai manipulálására prosztatarákos betegekben

E vizsgálat átfogó célja a metformin biztonságos dózisának meghatározása oligomer procianidin komplexszel (OPC) kombinálva az AGE-szint farmakológiai csökkentésére prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AGE-k (fejlett glikációs végpontok) egyfajta metabolit vagy anyag, amely az élelmiszerben található. Az ételek AGE-tartalmát az elfogyasztott étel típusa és az étel elkészítésének módja határozza meg. A tanulmány elkészítésében közreműködő kutatók potenciális kapcsolatot találtak az AGE szint és a rák között. A tanulmány célja olyan biztonságos gyógyszerészeti szerek azonosítása, amelyek csökkenthetik az AGE-szintet előrehaladott rákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A prosztata adenokarcinóma igazolása, amelyet a következők egyike dokumentál: patológiai jelentés vagy klinikai feljegyzés, dokumentált prosztatarák történetével.
  2. Az alanyoknak ADT-t kell kapniuk GnRH agonistával vagy antagonistával, antiandrogénnel vagy anélkül, és az aktuális tesztoszteronszint a beiratkozáskor <50 ng/dl. Azok az alanyok, akiknél az ADT megszakadt, beiratkozhatnak vagy folytathatják a vizsgálatot mindaddig, amíg a tesztoszteron dokumentáltan <50 ng/dl marad a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt. Az orchiectomián átesett alanyok is részt vehetnek.

  3. Az alanyoknak megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük a kiinduláskor, az alábbiak szerint:

    • Hematológiai paraméterek: ANC > 1000/mcL, vérlemezkék > 100 000/mcL, Hgb >8,0 g/dl
    • Vesefunkció: eGFR ≥ 45 ml/perc Cockkroft és Gault képlet alapján (lásd a C mellékletet).
    • Májfunkció: összbilirubin ≤ULN, AST és ALT <1,5xULN, előzetes sugárkezelés megengedett
  4. Az alanyok cukorbetegségben szenvedhetnek, de nem szedhetnek metformint.
  5. Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
  6. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  7. Képes írásbeli beleegyező nyilatkozat aláírására
  8. A tesztoszteron szintje <50 ng/dl a beiratkozáskor.
  9. 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia szőlőre vagy szőlőmagra
  2. A metforminnal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia.
  3. Bármilyen állapot, amely a metforminnal összefüggő tejsavas acidózis fokozott kockázatával jár (pl. pangásos szívelégtelenség, amelyet NYHA III. vagy IV. osztályú funkcionális állapotként határoztak meg, bármilyen típusú acidózis anamnézisében; napi 3 vagy több alkoholos ital szokásos fogyasztása).
  4. Előzetes citotoxikus kemoterápia metasztatikus prosztatarák esetén; előzetes genomiálisan célzott szerekkel vagy Provenge-kezelés engedélyezett.
  5. Több mint 2 osztályú ADT megszerzésének története.
  6. Metformin, vagy erős antioxidánsok (szőlőmag-kivonatok, máriatövis; fenyőkéreg, zöld tea, fűrészpálma; rezveratrol; flavonoidok; katechinek; ellagsav), nagy mennyiségű vörös szőlő, fehér gomba, vörösbor jelenlegi felhasználása
  7. A PSA megduplázódási ideje <6 hónap, a beiratkozást megelőző 3 hónapban mérve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin + OPC dózisemelés
Drog: Metformin
Metformin: A Metformin kezdő adagja 850 mg naponta egyszer, a második adag 850 mg naponta egyszer; a harmadik dózisszint 850 mg naponta kétszer; a negyedik dózisszint 850 mg naponta kétszer. Mindegyik dózisszint 28 napig tart.
Drog: Oligomer Procyanidin Complex
OPC: Az OPC kezdő adagja 500 mg naponta egyszer; a második adag 1000 mg naponta egyszer; a harmadik dózisszint 1000 mg naponta egyszer; a negyedik dózisszint 1500 mg naponta egyszer. Mindegyik dózisszint 28 napig tart.
Más nevek:
  • OPC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metformin maximális tolerált dózisa (MTD) OPC-vel kombinálva PCa alanyoknál.
Időkeret: 112 nap
112 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció az AGE-szint változásai és a PSA változásai között.
Időkeret: 112 nap
112 nap
Korreláció az AGE-szint változásai és a BMI változásai között.
Időkeret: 112 nap
112 nap
Korreláció az AGE-szint változásai és az inzulinrezisztencia változásai között.
Időkeret: 112 nap
112 nap
Korreláció az AGE szint változásai és az A1C változásai között.
Időkeret: 112 nap
112 nap
Összefüggések az AGE-szint változásai és a tesztoszteron változásai között.
Időkeret: 112 nap
112 nap
Korreláció az AGE-szint változásai és az étrend változásai között.
Időkeret: 112 nap
112 nap
Összefüggés az AGE-szint változásai és az életminőség változásai között.
Időkeret: 112 nap
FACT-P és AUA kérdőívek
112 nap
A nemkívánatos események gyakorisága a CTCAE v. 4 szerint
Időkeret: 112 nap
A toxicitásokat típusonként és fokozatonként táblázatba foglalják, és a 3., 4. fokozatú vagy SAE-ben szenvedő betegek arányát 90%-os konfidenciaintervallumtal becsülik meg.
112 nap
Korreláció az AGE szintek és az sRAGE (szolubilis receptor az AGE számára) expressziója és jelátvitele között.
Időkeret: 112 nap
112 nap
Összefüggés az AGE-szint változásai és az OPC metabolitszintek között.
Időkeret: 112 nap
112 nap
Korreláció az AGE-szint változásai és a széklet változásai között. mikrobiom.
Időkeret: 112 nap
112 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102797

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel