Studie van Metformin Plus Oligomeric Procyanidin Complex voor farmacologische manipulatie van AGE-niveaus (Advanced Glycation Endproducts) bij prostaatkankerpatiënten

Inclusiecriteria:

1. Bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat dat is gedocumenteerd door een van de volgende: pathologierapport of klinieknota met gedocumenteerde geschiedenis van prostaatkanker.
2. Proefpersonen moeten ADT krijgen met een GnRH-agonist of -antagonist, met of zonder een anti-androgeen, met een huidig ​​testosteronniveau waarvan gedocumenteerd is dat het <50 ng/dL is bij inschrijving. Proefpersonen van wie de ADT wordt onderbroken, kunnen zich inschrijven of doorgaan met de studie zolang gedocumenteerd is dat het testosteron <50 ng/dL blijft gedurende de gehele duur van de studiedeelname. Onderwerpen die een orchidectomie hebben ondergaan, komen ook in aanmerking.

3. Proefpersonen moeten bij baseline een adequate hematologische, nier- en leverfunctie hebben, als volgt:

   • Hematologische parameters: ANC >1000/mcl, bloedplaatjes >100.000/mcl, Hgb >8,0gm/dl
   • Nierfunctie: eGFR van ≥ 45 ml/min met de formule van Cockkroft en Gault (zie bijlage C).
   • Leverfunctie: totaal bilirubine ≤ULN, ASAT en ALAT <1,5xULN, voorafgaande bestralingstherapie toegestaan
4. Proefpersonen kunnen diabetes mellitus hebben, maar mogen geen metformine gebruiken.
5. In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
6. ECOG-prestatiestatus van 0 - 2
7. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
8. Testosteronniveau <50ng/dL op het moment van inschrijving.
9. 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor druiven of druivenpitten
2. Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor metformine.
3. Elke aandoening die verband houdt met een verhoogd risico op metformine-geassocieerde lactaatacidose (bijv. congestief hartfalen gedefinieerd als NYHA klasse III of IV functionele status, voorgeschiedenis van acidose van welk type dan ook; gebruikelijke inname van 3 of meer alcoholische dranken per dag).
4. Voorafgaande cytotoxische chemotherapie voor gemetastaseerde prostaatkanker; voorafgaande behandeling met genomisch gerichte middelen of Provenge is toegestaan.
5. Geschiedenis van het ontvangen van meer dan 2 klassen ADT.
6. Huidig ​​gebruik van metformine, of sterke antioxidanten (extracten van druivenpitten, mariadistel; pijnboomschors, groene thee, zaagpalmetto; resveratrol; flavonoïden; catechinen; ellaginezuur), grote hoeveelheden rode druiven, witte champignons, rode wijn
7. PSA-verdubbelingstijd van <6 maanden, gemeten over de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.