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전립선암 환자의 AGE(Advanced Glycation Endproducts) 수준의 약리학적 조작을 위한 메트포르민 플러스 올리고머 프로시아니딘 복합체 연구

2018년 8월 1일 업데이트: Medical University of South Carolina

전립선암 환자의 AGE(최종당화산물) 수준의 약리학적 조작을 위한 메트포르민 + 올리고머 프로시아니딘 복합체의 1b상 연구

이 연구의 전반적인 목표는 전립선암 환자의 AGE 수준을 약리학적으로 감소시키기 위해 올리고머성 프로시아니딘 복합체(OPC)와 함께 메트포르민의 안전한 용량을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

AGE(Advanced glycation endpoints)는 식품에서 발견되는 일종의 대사산물 또는 물질입니다. 음식의 AGE 함량은 먹는 음식의 종류와 음식 준비 방법에 따라 결정됩니다. 이 연구를 수행하는 데 도움을 주는 연구원들은 AGE 수준과 암 사이의 잠재적 연관성을 발견했습니다. 이 연구의 목적은 진행성 암 환자의 AGE 수준을 감소시킬 수 있는 안전한 약제를 식별하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 하나로 문서화된 전립선 선암종의 확인: 전립선암의 문서화된 병력이 있는 병리 보고서 또는 임상 기록.
  2. 피험자는 등록 시 현재 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만인 것으로 기록된 항안드로겐이 있거나 없는 GnRH 작용제 또는 길항제와 함께 ADT를 받아야 합니다. ADT가 중단된 피험자는 전체 연구 참여 기간 동안 테스토스테론이 50ng/dL 미만으로 유지되는 것으로 기록되는 한 연구에 등록하거나 계속할 수 있습니다. 고환 절제술을 받은 피험자도 적합합니다.

  3. 피험자는 기준선에서 다음과 같이 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 혈액학 매개변수: ANC >1000/mcL, 혈소판 > 100,000/mcL, Hgb >8.0gm/dL
    • 신장 기능: Cockkroft 및 Gault 공식을 사용한 ≥ 45mls/min의 eGFR(부록 C 참조).
    • 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ULN, AST 및 ALT <1.5xULN, 사전 방사선 요법 허용
  4. 피험자는 당뇨병이 있을 수 있지만 메트포르민을 복용하지 않아야 합니다.
  5. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
  6. 0 - 2의 ECOG 수행 상태
  7. 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력
  8. 등록 당시 테스토스테론 수치 <50ng/dL.
  9. 18세 이상

제외 기준:

  1. 포도 또는 포도씨에 대한 알려진 알레르기
  2. 메트포르민에 대한 알려진 과민성 또는 불내성.
  3. 메트포르민 관련 젖산증의 위험 증가와 관련된 모든 상태(예: NYHA 클래스 III 또는 IV 기능 상태로 정의되는 울혈성 심부전, 모든 유형의 산증 병력; 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 습관적으로 섭취함).
  4. 전이성 전립선암에 대한 선행 세포독성 화학요법; 게놈 표적 제제로 사전 치료 또는 Provenge가 허용됩니다.
  5. 2개 이상의 ADT 수업을 받은 이력.
  6. 강력한 항산화제인 메트포르민(포도씨, 밀크씨슬, 소나무껍질, 녹차, 톱야자추출물, 레스베라트롤, 플라보노이드, 카테킨, 엘라그산), 다량의 적포도, 양송이버섯, 적포도주 사용
  7. 등록 전 3개월 동안 측정한 PSA 배가 시간은 6개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 + OPC 용량 증량
의약품: 메트포르민
메트포르민: 메트포르민의 시작 용량은 1일 1회 850mg이고, 두 번째 용량은 1일 1회 850mg입니다. 세 번째 용량 수준은 하루에 두 번 850mg입니다. 네 번째 복용량 수준은 하루에 두 번 850mg입니다. 각 용량 수준은 28일 동안 지속됩니다.
의약품: 올리고머 프로시아니딘 복합체
OPC: OPC의 시작 용량은 1일 1회 500mg입니다. 두 번째 복용량은 하루에 한 번 1000mg입니다. 세 번째 용량 수준은 하루에 한 번 1000mg입니다. 네 번째 복용량 수준은 하루에 한 번 1500mg입니다. 각 용량 수준은 28일 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • OPC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PCa 피험자에서 OPC와 병용한 메트포르민의 최대 허용 용량(MTD).
기간: 112일
112일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AGE 수준의 변화와 PSA의 변화 사이의 상관관계.
기간: 112일
112일
AGE 수준의 변화와 BMI의 변화 사이의 상관 관계.
기간: 112일
112일
AGE 수준의 변화와 인슐린 저항성의 변화 사이의 상관관계.
기간: 112일
112일
AGE 수준의 변화와 A1C의 변화 사이의 상관관계.
기간: 112일
112일
AGE 수준의 변화와 테스토스테론의 변화 사이의 상관관계.
기간: 112일
112일
AGE 수준의 변화와 식단 변화 사이의 상관관계.
기간: 112일
112일
AGE 수준의 변화와 삶의 질 변화 사이의 상관관계.
기간: 112일
FACT-P 및 AUA 설문지
112일
CTCAE v. 4에 의해 평가된 부작용 빈도
기간: 112일
독성은 유형 및 등급별로 표로 작성되고 3등급, 4등급 또는 SAE 환자의 비율은 90% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
112일
AGE 수준과 sRAGE(AGE에 대한 용해성 수용체) 발현 및 신호 사이의 상관관계.
기간: 112일
112일
AGE 수준과 OPC 대사 산물 수준의 변화 사이의 상관 관계.
기간: 112일
112일
AGE 수준의 변화와 대변의 변화 사이의 상관 관계. 마이크로바이옴.
기간: 112일
112일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102797

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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