Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Metformin Plus Oligomer Procyanidin Complex for farmakologisk manipulering av AGE (Advanced Glycation Endproducts) nivåer hos prostatakreftpasienter

1. august 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Fase 1b-studie av metformin pluss oligomert procyanidinkompleks for farmakologisk manipulering av AGE-nivåer (avanserte glykeringssluttprodukter) hos prostatakreftpasienter

Det overordnede målet med denne studien er å identifisere en sikker dose metformin, i kombinasjon med oligomert procyanidinkompleks (OPC) for farmakologisk reduksjon av AGE-nivåer hos pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AGEs (advanced glycation endpoints) er en type metabolitt, eller substans, som finnes i maten. AGE-innholdet i maten bestemmes av typen mat du spiser og også hvordan du tilbereder maten. Forskerne som hjelper til med å gjennomføre denne studien har funnet en potensiell sammenheng mellom AGE-nivåer og kreft. Hensikten med denne studien er å identifisere trygge farmasøytiske midler som kan redusere AGE-nivåene hos personer med avansert kreft.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftelse av adenokarsinom i prostata som er dokumentert ved en av følgende: patologirapport eller klinikknotat med dokumentert anamnese med prostatakreft.
  2. Forsøkspersonene må motta ADT med en GnRH-agonist eller -antagonist, med eller uten et anti-androgen, med et gjeldende testosteronnivå dokumentert å være <50ng/dL ved registrering. Forsøkspersoner hvis ADT er avbrutt kan melde seg på eller fortsette i studien så lenge testosteronet er dokumentert å forbli <50ng/dL under hele varigheten av studiedeltakelsen. Personer som har gjennomgått orkiektomi er også kvalifisert.

  3. Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon ved baseline, som følger:

    • Hematologiske parametere: ANC >1000/mcL, blodplater > 100 000/mcL, Hgb >8,0gm/dL
    • Nyrefunksjon: eGFR på ≥ 45 ml/min ved bruk av Cockkroft og Gault formel (se vedlegg C).
    • Leverfunksjon: Total bilirubin ≤ULN, ASAT og ALT <1,5xULN, tidligere strålebehandling tillatt
  4. Personer kan ha diabetes mellitus, men må ikke ta metformin.
  5. Kan svelge og beholde orale medisiner
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0 - 2
  7. Evne til å signere skriftlig informert samtykke
  8. Testosteronnivå <50ng/dL ved registreringstidspunktet.
  9. Alder 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot druer eller druefrø
  2. Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor metformin.
  3. Enhver tilstand assosiert med økt risiko for metformin-assosiert laktacidose (f. kongestiv hjertesvikt definert som NYHA klasse III eller IV funksjonsstatus, historie med acidose av enhver type; vanlig inntak av 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag).
  4. Tidligere cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk prostatakreft; tidligere behandling med genomisk målrettede midler, eller Provenge er tillatt.
  5. Historie om å ha mottatt mer enn 2 klasser med ADT.
  6. Nåværende bruk av metformin, eller sterke antioksidanter (ekstrakter fra druefrø, melketistel; furubark, grønn te, sagpalmetto; resveratrol; flavonoider; katekiner; ellaginsyre), store mengder røde druer, hvitknappsopp, rødvin
  7. PSA-doblingstid på <6 måneder, målt over 3 måneder før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin + OPC doseøkning
Legemiddel: Metformin
Metformin: Startdosen for Metformin er 850 mg én gang daglig, den andre dosen er 850 mg én gang daglig; det tredje dosenivået er 850 mg to ganger daglig; det fjerde dosenivået er 850 mg to ganger daglig. Hvert dosenivå varer i 28 dager.
Legemiddel: Oligomert procyanidinkompleks
OPC: Startdosen for OPC er 500 mg én gang daglig; den andre dosen er 1000 mg en gang daglig; det tredje dosenivået er 1000 mg en gang daglig; det fjerde dosenivået er 1500 mg en gang daglig. Hvert dosenivå varer i 28 dager.
Andre navn:
  • OPC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av metformin i kombinasjon med OPC hos PCa-personer.
Tidsramme: 112 dager
112 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom endringer i AGE-nivå og endringer i PSA.
Tidsramme: 112 dager
112 dager
Sammenheng mellom endringer i AGE-nivå og endringer i BMI.
Tidsramme: 112 dager
112 dager
Korrelasjon mellom endringer i AGE-nivå og endringer i insulinresistens.
Tidsramme: 112 dager
112 dager
Korrelasjon mellom endringer i AGE-nivå og endringer i A1C.
Tidsramme: 112 dager
112 dager
Korrelasjoner mellom endringer i AGE-nivå og endringer i testosteron.
Tidsramme: 112 dager
112 dager
Sammenheng mellom endringer i AGE-nivå og endringer i kosthold.
Tidsramme: 112 dager
112 dager
Sammenheng mellom endringer i AGE-nivå og endringer i livskvalitet.
Tidsramme: 112 dager
FACT-P og AUA spørreskjemaer
112 dager
Frekvens av uønskede hendelser vurdert av CTCAE v. 4
Tidsramme: 112 dager
Toksisiteter vil bli tabellert etter type og grad, og andelen pasienter med grad 3, grad 4 eller SAE vil bli estimert med et 90 % konfidensintervall.
112 dager
Korrelasjon mellom AGE-nivåer og sRAGE (løselig reseptor for AGE) uttrykk og signalering.
Tidsramme: 112 dager
112 dager
Korrelasjon mellom endringer i AGE-nivå og OPC-metabolittnivåer.
Tidsramme: 112 dager
112 dager
Sammenheng mellom endringer i AGE-nivå og endringer i avføringen. mikrobiom.
Tidsramme: 112 dager
112 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102797

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere