Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Metformin Plus oligomerisk procyanidinkompleks til farmakologisk manipulation af AGE-niveauer (avancerede glykationsslutprodukter) hos prostatacancerpatienter

1. august 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Fase 1b-undersøgelse af Metformin Plus oligomert procyanidinkompleks til farmakologisk manipulation af AGE-niveauer (avancerede glykationsslutprodukter) hos prostatacancerpatienter

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at identificere en sikker dosis metformin i kombination med oligomert procyanidinkompleks (OPC) til farmakologisk reduktion af AGE-niveauer hos patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AGE'er (avancerede glycation endpoints) er en type metabolit eller stof, der findes i maden. AGE-indholdet i mad bestemmes af de typer mad, du spiser, og også hvordan du tilbereder din mad. Forskerne, der hjælper med at udføre denne undersøgelse, har fundet en potentiel sammenhæng mellem AGE-niveauer og kræft. Formålet med denne undersøgelse er at identificere sikre farmaceutiske midler, der kan reducere AGE-niveauerne hos personer med fremskreden cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftelse af adenocarcinom i prostata, der er dokumenteret ved en af ​​følgende: patologirapport eller kliniknotat med dokumenteret anamnese med prostatakræft.
  2. Forsøgspersoner skal modtage ADT med en GnRH-agonist eller -antagonist, med eller uden et anti-androgen, med et aktuelt testosteronniveau, der er dokumenteret til at være <50ng/dL ved tilmelding. Forsøgspersoner, hvis ADT er afbrudt, kan tilmeldes eller fortsætte i undersøgelsen, så længe testosteronet er dokumenteret at forblive <50ng/dL i hele varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen. Forsøgspersoner, der har gennemgået orkiektomi, er også berettigede.

  3. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion ved baseline, som følger:

    • Hæmatologiske parametre: ANC >1000/mcL, blodplader > 100.000/mcL, Hgb >8,0gm/dL
    • Nyrefunktion: eGFR på ≥ 45 ml/min ved brug af Cockkroft og Gault formel (se appendiks C).
    • Leverfunktion: Total bilirubin ≤ULN, ASAT og ALT <1,5xULN, forudgående strålebehandling tilladt
  4. Forsøgspersoner kan have diabetes mellitus, men må ikke tage metformin.
  5. I stand til at sluge og beholde oral medicin
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 - 2
  7. Evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  8. Testosteronniveau <50ng/dL på tidspunktet for tilmelding.
  9. Alder 18 eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for druer eller vindruekerner
  2. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for metformin.
  3. Enhver tilstand forbundet med øget risiko for metformin-associeret laktatacidose (f. kongestiv hjertesvigt defineret som NYHA klasse III eller IV funktionel status, historie med acidose af enhver type; sædvanligt indtag af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen).
  4. Tidligere cytotoksisk kemoterapi til metastatisk prostatacancer; forudgående behandling med genomisk målrettede midler, eller Provenge er tilladt.
  5. Historie om at modtage mere end 2 klasser af ADT.
  6. Nuværende brug af metformin eller stærke antioxidanter (ekstrakter fra vindruekerner, marietidsel; fyrrebark, grøn te, savpalme; resveratrol; flavonoider; catechiner; ellaginsyre), store mængder røde druer, hvide knapsvampe, rødvin
  7. PSA-fordoblingstid på <6 måneder, målt over de 3 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin + OPC dosiseskalering
Medicin: Metformin
Metformin: Startdosis for Metformin er 850 mg én gang dagligt, den anden dosis er 850 mg én gang dagligt; det tredje dosisniveau er 850 mg to gange dagligt; det fjerde dosisniveau er 850 mg to gange dagligt. Hvert dosisniveau varer i 28 dage.
Medicin: Oligomert procyanidinkompleks
OPC: Startdosis for OPC er 500 mg én gang dagligt; den anden dosis er 1000 mg én gang dagligt; det tredje dosisniveau er 1000 mg en gang dagligt; det fjerde dosisniveau er 1500 mg én gang dagligt. Hvert dosisniveau varer i 28 dage.
Andre navne:
  • OPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af metformin i kombination med OPC hos PCa-personer.
Tidsramme: 112 dage
112 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i PSA.
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Sammenhæng mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i BMI.
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Korrelation mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i insulinresistens.
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Korrelation mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i A1C.
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Korrelationer mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i testosteron.
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Sammenhæng mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i kost.
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Sammenhæng mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i livskvalitet.
Tidsramme: 112 dage
FACT-P og AUA spørgeskemaer
112 dage
Hyppighed af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v. 4
Tidsramme: 112 dage
Toksiciteter vil blive opstillet efter type og grad, og andelen af ​​patienter med grad 3, grad 4 eller SAE vil blive estimeret med et 90 % konfidensinterval.
112 dage
Korrelation mellem AGE-niveauer og sRAGE (opløselig receptor for AGE) ekspression og signalering.
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Korrelation mellem ændringer i AGE-niveau og OPC-metabolitniveauer.
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Sammenhæng mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i afføringen. mikrobiom.
Tidsramme: 112 dage
112 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102797

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner