Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Metformin Plus Oligomer Procyanidin Complex för farmakologisk manipulation av AGE (Advanced Glycation Endproducts) nivåer hos prostatacancerpatienter

1 augusti 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Fas 1b-studie av Metformin Plus oligomeriskt procyanidinkomplex för farmakologisk manipulation av AGE-nivåer (avancerade glykationsslutprodukter) hos prostatacancerpatienter

Det övergripande målet med denna studie är att identifiera en säker dos av metformin, i kombination med oligomert procyanidinkomplex (OPC) för farmakologisk minskning av AGE-nivåer hos patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AGEs (advanced glycation endpoints) är en typ av metabolit, eller substans, som finns i maten. AGE-innehållet i maten bestäms av vilken typ av mat du äter och även hur du lagar din mat. Forskarna som hjälper till att genomföra denna studie har hittat ett potentiellt samband mellan AGE-nivåer och cancer. Syftet med denna studie är att identifiera säkra läkemedel som kan minska AGE-nivåerna hos patienter med avancerad cancer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftelse av adenokarcinom i prostata som dokumenteras av något av följande: patologirapport eller klinikanteckning med dokumenterad historia av prostatacancer.
  2. Försökspersoner måste få ADT med en GnRH-agonist eller -antagonist, med eller utan ett anti-androgen, med en aktuell testosteronnivå som dokumenterats vara <50ng/dL vid inskrivningen. Försökspersoner vars ADT avbryts kan registreras eller fortsätta i studien så länge som testosteronet dokumenteras förbli <50ng/dL under hela studiedeltagandet. Försökspersoner som har genomgått orkiektomi är också behöriga.

  3. Försökspersonerna måste ha adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion vid baslinjen, enligt följande:

    • Hematologiska parametrar: ANC >1000/mcL, trombocyter > 100 000/mcL, Hgb >8,0gm/dL
    • Njurfunktion: eGFR på ≥ 45 ml/min med användning av Cockkroft och Gaults formel (se bilaga C).
    • Leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ULN, ASAT och ALAT <1,5xULN, tidigare strålbehandling tillåten
  4. Personer kan ha diabetes mellitus men får inte ta metformin.
  5. Kan svälja och behålla oral medicin
  6. ECOG-prestandastatus på 0 - 2
  7. Förmåga att underteckna skriftligt informerat samtycke
  8. Testosteronnivå <50ng/dL vid tidpunkten för registreringen.
  9. 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot vindruvor eller druvkärnor
  2. Känd överkänslighet eller intolerans mot metformin.
  3. Alla tillstånd som är förknippade med ökad risk för metforminrelaterad laktacidos (t. kongestiv hjärtsvikt definierad som NYHA klass III eller IV funktionsstatus, historia av acidos av någon typ; vanligt intag av 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag).
  4. Tidigare cytotoxisk kemoterapi för metastaserande prostatacancer; tidigare behandling med genomiskt riktade medel, eller Provenge är tillåten.
  5. Historik med att ha tagit emot mer än 2 klasser av ADT.
  6. Nuvarande användning av metformin, eller starka antioxidanter (extrakt från druvkärnor, mjölktistel; tallbark, grönt te, sågpalmetto; resveratrol; flavonoider; katekiner; ellaginsyra), stora mängder röda druvor, vita knappsvampar, rött vin
  7. PSA-fördubblingstid på <6 månader, mätt under de 3 månaderna före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin + OPC dosökning
Läkemedel: Metformin
Metformin: Startdosen för Metformin är 850 mg en gång dagligen, den andra dosen är 850 mg en gång dagligen; den tredje dosnivån är 850 mg två gånger om dagen; den fjärde dosnivån är 850 mg två gånger om dagen. Varje dosnivå varar i 28 dagar.
Läkemedel: Oligomert procyanidinkomplex
OPC: Startdosen för OPC är 500 mg en gång dagligen; den andra dosen är 1000 mg en gång om dagen; den tredje dosnivån är 1000 mg en gång om dagen; den fjärde dosnivån är 1500 mg en gång om dagen. Varje dosnivå varar i 28 dagar.
Andra namn:
  • OPC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) av metformin i kombination med OPC hos PCa-personer.
Tidsram: 112 dagar
112 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förändringar av AGE-nivå och förändringar av PSA.
Tidsram: 112 dagar
112 dagar
Korrelation mellan förändringar av AGE-nivå och förändringar av BMI.
Tidsram: 112 dagar
112 dagar
Korrelation mellan förändringar av AGE-nivå och förändringar av insulinresistens.
Tidsram: 112 dagar
112 dagar
Korrelation mellan förändringar av AGE-nivå och förändringar av A1C.
Tidsram: 112 dagar
112 dagar
Korrelationer mellan förändringar av AGE-nivå och förändringar av testosteron.
Tidsram: 112 dagar
112 dagar
Korrelation mellan förändringar av AGE-nivå och förändringar av kost.
Tidsram: 112 dagar
112 dagar
Korrelation mellan förändringar av AGE-nivå och förändringar i livskvalitet.
Tidsram: 112 dagar
FACT-P och AUA frågeformulär
112 dagar
Frekvens av biverkningar enligt bedömning av CTCAE v. 4
Tidsram: 112 dagar
Toxiciteter kommer att tabuleras efter typ och grad och andelen patienter med grad 3, grad 4 eller SAE kommer att uppskattas med ett 90 % konfidensintervall.
112 dagar
Korrelation mellan AGE-nivåer och sRAGE (löslig receptor för AGE) uttryck och signalering.
Tidsram: 112 dagar
112 dagar
Korrelation mellan förändringar av AGE-nivå och OPC-metabolitnivåer.
Tidsram: 112 dagar
112 dagar
Korrelation mellan förändringar av AGE-nivå och förändringar i avföringen. mikrobiom.
Tidsram: 112 dagar
112 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102797

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera