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前立腺がん患者におけるAGE（終末糖化産物）レベルの薬理学的操作のためのメトホルミンとオリゴマープロシアニジン複合体の研究

2018年8月1日 更新者：Medical University of South Carolina

前立腺がん患者におけるAGE（終末糖化産物）レベルの薬理学的操作のためのメトホルミンとオリゴマープロシアニジン複合体の第1b相研究

この研究の全体的な目標は、前立腺がん患者のAGEレベルを薬理学的に低下させるための、オリゴマープロシアニジン複合体（OPC）と組み合わせたメトホルミンの安全な用量を特定することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

AGE (終末糖化エンドポイント) は、食品に含まれる代謝産物または物質の一種です。 食品中のAGE含有量は、食べる食品の種類と調理方法によって決まります。 この研究の実施を支援した研究者らは、AGEレベルとがんとの間に潜在的な関連性があることを発見した。 この研究の目的は、進行がん患者のAGEレベルを低下させることができる安全な薬剤を特定することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 以下のいずれかによって文書化された前立腺腺癌の確認: 前立腺癌の病歴が文書化された病理報告書または診療録。
  2. 対象は、抗アンドロゲン剤の有無にかかわらず、GnRH アゴニストまたはアンタゴニストによる ADT を受けており、登録時の現在のテストステロン レベルが <50ng/dL であることが証明されている必要があります。 ADTが中断された被験者は、試験参加期間全体を通じてテストステロン値が50ng/dL未満に留まっていることが証明されている限り、試験に登録または試験を継続することができます。 精巣摘出術を受けた被験者も対象となります。

  3. 被験者は、ベースライン時に以下のように適切な血液、腎臓、肝臓の機能を有している必要があります。

    • 血液学パラメーター: ANC >1000/mcL、血小板 > 100,000/mcL、Hgb >8.0gm/dL
    • 腎機能: Cockkroft 式と Gault 式を使用して eGFR ≧ 45ml/分 (付録 C を参照)。
    • 肝機能: 総ビリルビン ≤ULN、AST および ALT <1.5xULN、以前の放射線療法が許可されている
  4. 被験者は糖尿病を患っている可能性がありますが、メトホルミンを服用してはなりません。
  5. 経口薬を飲み込んで保持できる
  6. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  7. 書面によるインフォームドコンセントに署名する能力
  8. 登録時のテストステロンレベル <50ng/dL。
  9. 18歳以上。

除外基準:

  1. ブドウまたはブドウの種子に対する既知のアレルギー
  2. メトホルミンに対する既知の過敏症または不耐症。
  3. メトホルミン関連乳酸アシドーシスのリスク増加に関連するあらゆる状態（例: NYHAクラスIIIまたはIVの機能状態として定義されるうっ血性心不全、あらゆるタイプのアシドーシスの病歴。 1日あたり3杯以上のアルコール飲料を習慣的に摂取している人）。
  4. 転移性前立腺癌に対する以前の細胞傷害性化学療法。ゲノム標的薬剤または Provenge による事前の治療は許可されます。
  5. 2 クラス以上の ADT を受けた歴。
  6. メトホルミン、または強力な抗酸化物質（ブドウの種子、オオアザミ、松の樹皮、緑茶、ノコギリヤシからの抽出物、レスベラトロール、フラボノイド、カテキン、エラグ酸）の現在の使用、大量の赤ブドウ、白いボタンマッシュルーム、赤ワイン
  7. 登録前の 3 か月にわたって測定された PSA 倍加時間が 6 か月未満である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミン + OPC の用量漸増
薬：メトホルミン
メトホルミン：メトホルミンの開始用量は1日1回850mg、2回目の用量は1日1回850mgです。 3番目の用量レベルは850mgを1日2回です。 4番目の用量レベルは850mgを1日2回です。 各用量レベルは 28 日間持続します。
薬：オリゴマープロシアニジン複合体
OPC: OPC の開始用量は 1 日 1 回 500mg です。 2回目の用量は1日1回1000mgです。 3番目の用量レベルは1000mgを1日1回です。 4番目の用量レベルは1日1回1500mgです。 各用量レベルは 28 日間持続します。
他の名前：
  • OPC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PCa 対象者における OPC と併用したメトホルミンの最大耐用量 (MTD)。
時間枠：112日
112日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AGE レベルの変化と PSA の変化の間の相関関係。
時間枠：112日
112日
AGEレベルの変化とBMIの変化の間の相関関係。
時間枠：112日
112日
AGEレベルの変化とインスリン抵抗性の変化の間の相関関係。
時間枠：112日
112日
AGE レベルの変化と A1C の変化の間の相関関係。
時間枠：112日
112日
AGEレベルの変化とテストステロンの変化の間の相関関係。
時間枠：112日
112日
AGEレベルの変化と食事の変化との相関関係。
時間枠：112日
112日
AGEレベルの変化と生活の質の変化との相関関係。
時間枠：112日
FACT-P および AUA アンケート
112日
CTCAE v. 4 によって評価された有害事象の頻度
時間枠：112日
毒性は種類とグレード別に表にまとめられ、グレード 3、グレード 4、または SAE を有する患者の割合が 90% 信頼区間で推定されます。
112日
AGE レベルと sRAGE (AGE の可溶性受容体) 発現およびシグナル伝達の間の相関関係。
時間枠：112日
112日
AGE レベルの変化と OPC 代謝物レベルの相関関係。
時間枠：112日
112日
AGE値の変化と便の変化との相関関係。マイクロバイオーム。
時間枠：112日
112日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Michael Lilly, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月11日

一次修了 (実際)

2018年7月11日

研究の完了 (実際)

2018年7月11日

試験登録日

最初に提出

2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月1日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102797

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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