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Untersuchung des Metformin plus oligomeren Procyanidin-Komplexes zur pharmakologischen Manipulation der AGE-Spiegel (Advanced Glycation Endproducts) bei Prostatakrebspatienten

1. August 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Phase-1b-Studie des Metformin plus oligomeren Procyanidin-Komplexes zur pharmakologischen Manipulation der AGE-Spiegel (Advanced Glycation Endproducts) bei Prostatakrebspatienten

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, eine sichere Dosis Metformin in Kombination mit dem oligomeren Procyanidinkomplex (OPC) zur pharmakologischen Senkung der AGE-Spiegel bei Patienten mit Prostatakrebs zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AGEs (Advanced Glycation Endpoints) sind eine Art Metabolit oder Substanz, die in der Nahrung vorkommt. Der AGE-Gehalt in Lebensmitteln wird durch die Art der Lebensmittel, die Sie essen, und auch durch die Art und Weise, wie Sie Ihre Lebensmittel zubereiten, bestimmt. Die an der Durchführung dieser Studie beteiligten Forscher haben einen möglichen Zusammenhang zwischen AGE-Werten und Krebs festgestellt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, sichere pharmazeutische Wirkstoffe zu identifizieren, die die AGE-Werte bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs senken können.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata, dokumentiert durch eines der folgenden Dokumente: Pathologiebericht oder Klinikbericht mit dokumentierter Vorgeschichte von Prostatakrebs.
  2. Die Probanden müssen eine ADT mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten, mit oder ohne Antiandrogen, erhalten und der aktuelle Testosteronspiegel muss bei der Einschreibung nachweislich <50 ng/dl betragen. Probanden, deren ADT unterbrochen wurde, können sich für die Studie anmelden oder diese fortsetzen, solange der Testosteronspiegel nachweislich für die gesamte Dauer der Studienteilnahme unter 50 ng/dl bleibt. Teilnahmeberechtigt sind auch Probanden, die sich einer Orchiektomie unterzogen haben.

  3. Die Probanden müssen zu Studienbeginn über eine ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktion verfügen, wie folgt:

    • Hämatologische Parameter: ANC > 1000/mcL, Blutplättchen > 100.000/mcL, Hgb > 8,0 g/dL
    • Nierenfunktion: eGFR von ≥ 45 ml/min unter Verwendung der Cockkroft- und Gault-Formel (siehe Anhang C).
    • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ULN, AST und ALT <1,5xULN, Vorherige Strahlentherapie erlaubt
  4. Die Probanden können an Diabetes mellitus leiden, dürfen aber kein Metformin einnehmen.
  5. Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2
  7. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  8. Testosteronspiegel <50 ng/dl zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  9. Alter: 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Trauben oder Traubenkerne
  2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin.
  3. Jeder Zustand, der mit einem erhöhten Risiko einer Metformin-assoziierten Laktatazidose verbunden ist (z. B. Herzinsuffizienz, definiert als Funktionsstatus der NYHA-Klasse III oder IV, Vorgeschichte einer Azidose jeglicher Art; gewohnheitsmäßige Einnahme von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag).
  4. Vorherige zytotoxische Chemotherapie bei metastasiertem Prostatakrebs; Eine vorherige Behandlung mit genomisch gezielten Wirkstoffen oder Provenge ist zulässig.
  5. Vorgeschichte des Erhalts von mehr als 2 ADT-Klassen.
  6. Derzeitiger Konsum von Metformin oder starken Antioxidantien (Extrakte aus Traubenkernen, Mariendistel, Kiefernrinde, grünem Tee, Sägepalme; Resveratrol; Flavonoide; Catechine; Ellagsäure), große Mengen roter Weintrauben, weiße Champignons, Rotwein
  7. PSA-Verdoppelungszeit von <6 Monaten, gemessen über die 3 Monate vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalation der Metformin + OPC-Dosis
Arzneimittel: Metformin
Metformin: Die Anfangsdosis für Metformin beträgt 850 mg einmal täglich, die zweite Dosis beträgt 850 mg einmal täglich; die dritte Dosisstufe beträgt 850 mg zweimal täglich; die vierte Dosisstufe beträgt 850 mg zweimal täglich. Jede Dosisstufe reicht für 28 Tage.
Arzneimittel: Oligomerer Procyanidin-Komplex
OPC: Die Anfangsdosis für OPC beträgt 500 mg einmal täglich; die zweite Dosis beträgt 1000 mg einmal täglich; die dritte Dosisstufe beträgt 1000 mg einmal täglich; die vierte Dosisstufe beträgt 1500 mg einmal täglich. Jede Dosisstufe reicht für 28 Tage.
Andere Namen:
  • OPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Metformin in Kombination mit OPC bei PCa-Patienten.
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Änderungen des AGE-Werts und Änderungen des PSA.
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage
Korrelation zwischen Änderungen des AGE-Levels und Änderungen des BMI.
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage
Korrelation zwischen Veränderungen des AGE-Spiegels und Veränderungen der Insulinresistenz.
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage
Korrelation zwischen Änderungen des AGE-Levels und Änderungen des A1C.
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage
Korrelationen zwischen Veränderungen des AGE-Spiegels und Veränderungen des Testosteronspiegels.
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage
Korrelation zwischen Änderungen des AGE-Werts und Änderungen der Ernährung.
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage
Korrelation zwischen Veränderungen des AGE-Niveaus und Veränderungen der Lebensqualität.
Zeitfenster: 112 Tage
FACT-P- und AUA-Fragebögen
112 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v. 4
Zeitfenster: 112 Tage
Die Toxizitäten werden nach Art und Grad tabellarisch aufgeführt und der Anteil der Patienten mit Grad 3, Grad 4 oder einem SUE wird mit einem Konfidenzintervall von 90 % geschätzt.
112 Tage
Korrelation zwischen AGE-Spiegeln und der Expression und Signalübertragung von sRAGE (löslicher Rezeptor für AGE).
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage
Korrelation zwischen Änderungen des AGE-Spiegels und des OPC-Metabolitenspiegels.
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage
Korrelation zwischen Veränderungen des AGE-Spiegels und Veränderungen im Stuhl. Mikrobiom.
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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