- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03467490
Program řízení sebeobsluhy pro pacienty se suchým okem pomocí heiQ (heiQ)
Posouzení programu řízení sebeobsluhy u pacientů se suchým okem pomocí dotazníku zdravotně vzdělávací intervence
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit program řízení sebeobsluhy u pacientů s onemocněním suchého oka (DED) pomocí dotazníku Health Educational Intervention Questionnaire (heiQ). HeiQ je nástroj, který u pacientů s chronickými onemocněními usnadňuje komplexní hodnocení edukace pacientů a sebekontrolních intervencí.
Suché oko je chronické a může být progresivním stavem. V současné době neexistuje zlatý standard v diagnostice nebo léčbě onemocnění suchého oka, ale existuje několik možností léčby. Stejně jako u jiných chronických stavů, jako je diabetes, i pacienti se suchým okem se musí kromě užívání farmaceutických látek zapojit do chování modifikujícího onemocnění a provádět opatření pro sebeobsluhu. Vzdělávání pacientů je základem efektivního plánu řízení.
V minulosti byly vyvinuty různé vzdělávací programy pro chronická onemocnění, jako je psoriáza, cukrovka a kardiovaskulární onemocnění. Existují však omezené studie hodnotící samořízení a vzdělávací intervence u pacientů s očními chorobami nebo DED. Tento výzkumný tým vyvinul program pro vzdělávání pacientů v samostatné léčbě DED. Vzdělávací složka intervence zahrnuje sérii krátkých videí a příručku sebeobsluhy. Jak série videí, tak příručka zahrnují témata od příčin DED, základní anatomie oka a dovedností sebeobsluhy pro zvládnutí symptomů DED v různých prostředích, jako je pracovní prostředí a sezónní změny. Cílem této intervence je poskytnout užitečné informace o DED, zvýšit znalosti pacientů a povědomí o strategiích ke snížení a zvládání symptomů DED.
Výzkumný tým poskytne všem účastníkům dva dotazníky ve dvou různých časových bodech – jednou na začátku a jednou za dva měsíce po intervenci. Prvním dotazníkem je index Ocular Surface Disease Index (OSDI). Tento dotazník se používá k určení závažnosti příznaků suchého oka. Druhým dotazníkem je Health Educational Impact Questionnaire (heiQ). HeiQ je ověřený nástroj pro zdravotní výchovu a programy samosprávy chronických onemocnění. Skládá se ze 40 otázek, které představují 8 nezávislých domén. Mezi tyto oblasti patří: Aktivita zaměřená na zdraví, Pozitivní a aktivní zapojení do života, Sebemonitorování a vhled, Konstruktivní postoje a přístupy, Získávání dovedností a technik, Sociální integrace a podpora, Navigace ve zdravotnických službách a Emoční stres. Výsledky z heiQ poslouží jako důkaz o tom, zda je tato edukační intervence účinná a měla by být zavedena do klinické praxe.
Potenciální účastníci budou rekrutováni prostřednictvím klinické praxe Dr. Mathera v Ivey Eye Institute v St. Josephs's Hospital London, ON. Potenciálním účastníkům bude zaslán dopis s informacemi (LOI) a zvací plakát. Zúčastní se přibližně 130 účastníků z kliniky Dr. Mathera v Ivey Eye Institute. Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné větve nebo do kontrolované větve. Intervence celkem zabere až 4 hodiny (2 hodiny v obou sezeních). V první relaci (základní) po souhlasu všichni účastníci dokončí první heiQ a OSDI. Léčebná skupina (65 účastníků) zhlédne sérii vzdělávacích videí a opustí základní sezení s příručkou DED. Ošetřující skupina souhlasí s tím, že nebude s nikým sdílet informace ze sezení a příručky DED, dokud nebude po druhé relaci. Během druhého sezení (2 měsíce po intervenci) budou všichni účastníci požádáni, aby se vrátili do nemocnice St. Joseph a dokončili druhé heiQ a OSDI. Na tomto setkání budou všichni účastníci pozváni ke zhlédnutí vzdělávacích videí. Všichni účastníci obdrží příručku DED a všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku zpětné vazby, který bude poskytnut. Po administraci druhé sady dotazníků nebudou shromažďována žádná data. Účastníci, kteří mají nějaké dotazy, budou mít možnost zeptat se očního lékaře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou považováni za způsobilé pro zařazení do studie, pokud:
- pacienti se středně závažným až závažným onemocněním suchého oka (mají minimální skóre 20 v indexu očního povrchového onemocnění a minimální skóre 5 v kanadském hodnocení suchého oka)
- minimálně 18 let
- schopen komunikovat v angličtině 4) ochotný a schopný přijmout výchovnou intervenci
5) ochota a schopnost provádět sebeobsluhu DED doma podle potřeby
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii, pokud budou splněny některé z následujících kritérií:
- V současné době se účastní dalších podobných studií
- V současné době podstupují nebo podstoupili jakýkoli typ sebeobslužného/vzdělávacího programu pro onemocnění suchého oka
- neschopný/neochotný přijmout vzdělávací zásah a dokončit dvě administrace heiQ 4 ) Nemohu plynule komunikovat v angličtině, protože videa a průzkum heiQ jsou k dispozici pouze v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
65 účastníků bude pozváno k jednodenní vzdělávací intervenci (první studijní návštěva) v Ivey Eye Institute.
Vzdělávací intervence zahrnuje sledování krátkého video seriálu a obdržení vzdělávacích materiálů, které shrnují obsah videí.
Účastníci budou mít přístup ke vzdělávací příručce.
Dva měsíce po intervenci budou účastníci pozváni zpět do nemocnice St. Joseph, aby dokončili druhou administraci heiQ a OSDI.
Účastníci budou mít možnost položit očnímu lékaři jakoukoli otázku během období otázek a odpovědí.
Účastníci pak budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu k sérii videí pomocí průzkumu spokojenosti s účastí a dostanou vzdělávací příručku, kterou lze použít jako referenci/příručku, jak se samostatně řídit.
|
Tohle je výchovná intervence.
Součástí intervence bude sledování série krátkých videí a příručky DED.
Krátká videa se budou zabývat následujícími tématy: anatomie oka, patofyziologie DED, možnosti léčby DED, léčba DED s alergiemi/glaukomem/ používáním počítače a novým vývojem v léčbě a výzkumu onemocnění suchého oka.
Příručka bude obsahovat nástroje a zdroje pro vlastní správu DED.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti budou pokračovat v léčbě jako obvykle bez jakéhokoli edukačního zásahu.
Dokončí heiQ a OSDI na začátku a o 2 měsíce později během rutinní návštěvy kanceláře.
Během dvouměsíční návštěvy budou účastníci požádáni, aby dokončili druhou administraci heiQ a OSDI, než jim bude nabídnuta možnost zhlédnout sérii videí, získat vzdělávací příručku a poskytnout zpětnou vazbu ke vzdělávacímu materiálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre změn v subškálách heiQ
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrná změna skóre každé z osmi subškál heiQ od výchozí hodnoty do 2 měsíců po intervenci pro každé rameno studie
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre ve skóre OSDI
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrná změna skóre OSDI od výchozí hodnoty do 2 měsíců po intervenci pro každé rameno studie
|
2 měsíce
|
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 1: Aktivita zaměřená na zdraví
Časové okno: 2 měsíce
|
průměrné skóre změny v subškále heiQ 1 (zdravotně zaměřená aktivita) od výchozí hodnoty do 2 měsíců po intervenci pro každé rameno studie
|
2 měsíce
|
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 1: Aktivita zaměřená na zdraví
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 1 (zdravotně zaměřená aktivita) od výchozího stavu do 2 měsíců po intervenci pro každého jednotlivého účastníka
|
2 měsíce
|
|
Střední skóre změny v subškále heiQ 2: Pozitivní a aktivní zapojení do života
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 2 (Pozitivní a aktivní zapojení do života) od výchozího stavu po 2 měsíce po intervenci pro každé rameno studie
|
2 měsíce
|
|
Střední skóre změny v subškále heiQ 2: Pozitivní a aktivní zapojení do života
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 2 (Pozitivní a aktivní zapojení do života) od výchozího stavu po 2 měsíce po intervenci pro každého jednotlivého účastníka
|
2 měsíce
|
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 3: Vlastní monitorování a náhled
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 3 (Sebemonitoring a náhled) od výchozího stavu do 2 měsíců po intervenci pro každé rameno studie
|
2 měsíce
|
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 3: Vlastní monitorování a náhled
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 3 (Sebemonitorování a náhled) od výchozího stavu po 2 měsíce po intervenci pro každého jednotlivého účastníka
|
2 měsíce
|
|
Střední skóre změny v subškále heiQ 4: Konstruktivní postoje a přístupy
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 4 (konstruktivní postoje a přístupy) od výchozího stavu do 2 měsíců po intervenci pro každou větev studie
|
2 měsíce
|
|
Střední skóre změny v subškále heiQ 4: Konstruktivní postoje a přístupy
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 4 (konstruktivní postoje a přístupy) od výchozího stavu po 2 měsíce po intervenci pro každého jednotlivého účastníka
|
2 měsíce
|
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 5: Získání dovedností a techniky
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 5 (získání dovedností a techniky) od výchozí hodnoty do 2 měsíců po intervenci pro každé rameno studie
|
2 měsíce
|
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 5: Získání dovedností a techniky
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 5 (získávání dovedností a techniky) od výchozího stavu po 2 měsíce po intervenci pro každého jednotlivého účastníka
|
2 měsíce
|
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 6: Sociální integrace a podpora
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 6 (sociální integrace a podpora) od výchozího stavu do 2 měsíců po intervenci pro každé rameno studie
|
2 měsíce
|
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 6: Sociální integrace a podpora
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 6 (sociální integrace a podpora) od výchozího stavu do 2 měsíců po intervenci pro každého jednotlivého účastníka
|
2 měsíce
|
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 7: Navigace ve zdravotnictví
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 7 (Navigace ve zdravotnických službách) od výchozího stavu po 2 měsíce po intervenci pro každé rameno studie
|
2 měsíce
|
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 7: Navigace ve zdravotnictví
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 7 (Navigace ve zdravotních službách) od výchozího stavu po 2 měsíce po intervenci pro každého jednotlivého účastníka
|
2 měsíce
|
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 8: Emoční stres
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 8 (emocionální tíseň) od výchozí hodnoty do 2 měsíců po intervenci pro každé rameno studie
|
2 měsíce
|
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 8: Emoční stres
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrné skóre změny v subškále heiQ 8 (emocionální tíseň) od výchozího stavu do 2 měsíců po intervenci pro každého jednotlivého účastníka
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Samospráva DED
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongKwong Wah HospitalDokončenoProlaps pánevních orgánůHongkong
-
University College London HospitalsDokončenoNeuromuskulární onemocněníSpojené království
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaZatím nenabíráme
-
Diakonhjemmet HospitalThe Norwegian Rheumatism AssociationAktivní, ne nábor
-
National Taipei University of Nursing and Health...Mackay Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan; Cathay...DokončenoKolorektální novotvaryTchaj-wan
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán