- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03467490
Programme de gestion des soins personnels pour les patients souffrant de sécheresse oculaire utilisant le heiQ (heiQ)
Évaluation d'un programme de gestion des soins personnels pour les patients souffrant de sécheresse oculaire à l'aide du questionnaire d'intervention éducative en matière de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer un programme de gestion des soins personnels pour les patients souffrant de sécheresse oculaire (DED) à l'aide du Health Educational Intervention Questionnaire (heiQ). Le heiQ est un outil qui facilite une évaluation complète de l'éducation des patients et des interventions d'autogestion pour les patients atteints de maladies chroniques.
La sécheresse oculaire est une maladie chronique et peut être évolutive. Actuellement, il n'y a pas d'étalon-or dans le diagnostic ou le traitement de la sécheresse oculaire, mais plusieurs options de prise en charge sont disponibles. Tout comme d'autres maladies chroniques comme le diabète, les patients souffrant de sécheresse oculaire doivent adopter des comportements modificateurs de la maladie et prendre des mesures d'auto-soins, en plus de prendre des agents pharmaceutiques. L'éducation du patient est la base d'un plan de prise en charge efficace.
Divers programmes éducatifs ont été développés dans le passé pour les maladies chroniques comme le psoriasis, le diabète et les maladies cardiovasculaires. Cependant, il existe peu d'études évaluant les interventions d'autogestion et d'éducation pour les patients atteints de maladies oculaires ou de SSO. Cette équipe de recherche a développé un programme pour éduquer les patients sur l'autogestion du SSO. Le volet éducatif de l'intervention comprend une série de courtes vidéos et un manuel d'autosoins. La série de vidéos et le manuel incluent des sujets allant des causes du SSO, à l'anatomie de base de l'œil et aux compétences d'auto-soins pour gérer les symptômes du SSO dans divers environnements, tels que l'environnement de travail et les changements saisonniers. Cette intervention vise à fournir des informations utiles sur le SSO, à accroître les connaissances des patients et à les sensibiliser aux stratégies visant à réduire et à gérer les symptômes du SSO.
L'équipe de recherche administrera deux questionnaires à deux moments différents à tous les participants, une fois au départ et une fois deux mois après l'intervention. Le premier questionnaire est l'Ocular Surface Disease Index (OSDI). Ce questionnaire est utilisé pour déterminer la gravité des symptômes de sécheresse oculaire. Le second questionnaire est le Health Educational Impact Questionnaire (heiQ). Le heiQ est un instrument validé pour les programmes d'éducation à la santé et d'autogestion des maladies chroniques. Il est composé de 40 questions qui représentent 8 domaines indépendants. Ces domaines comprennent : l'activité axée sur la santé, l'engagement positif et actif dans la vie, l'autosurveillance et la perspicacité, les attitudes et approches constructives, l'acquisition de compétences et de techniques, l'intégration sociale et le soutien, la navigation dans les services de santé et la détresse émotionnelle. Les résultats du heiQ serviront à prouver si cette intervention éducative est efficace et devrait être mise en pratique clinique.
Les participants potentiels seront recrutés par le biais de la pratique clinique du Dr Mather à l'Ivey Eye Institute du St. Josephs's Hospital London, ON. Une lettre d'information (LOI) et une affiche d'invitation seront envoyées par la poste aux participants potentiels. Il y aura environ 130 participants recrutés à la clinique du Dr Mather à l'Ivey Eye Institute. Les participants seront assignés au hasard au bras de traitement ou au bras contrôlé. L'intervention au total prendra jusqu'à 4 heures (2 heures dans les deux séances). Lors de la première session (baseline) suivant le consentement, les premiers heiQ et OSDI seront remplis par tous les participants. Le groupe de traitement (65 participants) regardera une série de vidéos éducatives et quittera la session de base avec un manuel DED. Le groupe de traitement acceptera de ne pas partager les informations de la session et du manuel DED avec qui que ce soit avant la fin de la deuxième session. Au cours de la deuxième session (2 mois après l'intervention), tous les participants seront invités à revenir à l'hôpital Saint-Joseph pour compléter le deuxième heiQ et OSDI. Lors de cette session, tous les participants seront invités à visionner les vidéos éducatives. Tous les participants recevront un manuel DED et tous les participants seront invités à répondre à un sondage de rétroaction qui leur sera fourni. Aucune donnée ne sera collectée après l'administration de la deuxième série de questionnaires. Les participants qui ont des questions, le cas échéant, auront la possibilité de les poser à l'ophtalmologiste.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront considérés comme éligibles pour être inclus dans l'étude s'ils sont :
- patients atteints de sécheresse oculaire modérée à grave (avoir un score minimum de 20 sur l'indice des maladies de la surface oculaire et un score minimum de 5 sur l'évaluation canadienne de la sécheresse oculaire)
- avoir au moins 18 ans
- capable de communiquer en anglais 4) désireux et capable de recevoir l'intervention éducative
5) désireux et capable de prendre soin de lui-même du SSO à la maison, au besoin
Critère d'exclusion:
Les participants seront considérés comme inéligibles pour participer à l'étude si l'un des critères suivants est rempli :
- Ils participent actuellement à d'autres études similaires
- Ils suivent actuellement ou ont suivi tout type de programme de gestion des soins personnels/d'éducation pour la sécheresse oculaire
- incapable/refus de recevoir l'intervention éducative et de compléter les deux administrations du heiQ 4 ) Incapable de communiquer couramment en anglais car les vidéos et l'enquête heiQ ne sont disponibles qu'en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
65 participants seront invités à recevoir une intervention éducative d'une journée (première visite d'étude) à l'Ivey Eye Institute.
L'intervention éducative comprend le visionnage d'une courte série de vidéos et la réception de documents pédagogiques résumant le contenu des vidéos.
Les participants auront accès au manuel pédagogique à titre de référence.
Deux mois après l'intervention, les participants seront invités à retourner à l'hôpital St. Joseph pour terminer la deuxième administration du heiQ et de l'OSDI.
Les participants auront l'occasion de poser toute question à l'ophtalmologiste pendant la période de questions et réponses.
Les participants seront ensuite invités à fournir des commentaires sur la série de vidéos à l'aide d'une enquête de satisfaction de participation et recevront un manuel pédagogique qui peut être utilisé comme référence/guide sur la façon de s'autogérer.
|
Il s'agit d'une intervention pédagogique.
L'intervention comprendra le visionnage d'une série de courtes vidéos et d'un manuel DED.
Les courtes vidéos aborderont les sujets suivants : anatomie de l'œil, physiopathologie du SSO, options de traitement du SSO, gestion du SSO avec allergies/glaucome/utilisation de l'ordinateur et nouveaux développements dans le traitement et la recherche sur la sécheresse oculaire.
Le manuel comprendra des outils et des ressources pour l'autogestion du DED.
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Aucune intervention: Contrôler
Les patients continueront le traitement comme d'habitude sans aucune intervention éducative.
Ils compléteront le heiQ et l'OSDI au départ et 2 mois plus tard lors d'une visite de routine au bureau.
Lors de la visite de 2 mois, les participants seront invités à terminer la deuxième administration du heiQ et de l'OSDI avant de se voir offrir la possibilité de visionner la série de vidéos, de recevoir le manuel pédagogique et de fournir des commentaires sur le matériel pédagogique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de changement moyen dans les sous-échelles heiQ
Délai: 2 mois
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Changement moyen des scores de chacune des huit sous-échelles heiQ de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque bras de l'étude
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de changement moyen dans les scores OSDI
Délai: 2 mois
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Changement moyen des scores de l'OSDI entre le départ et 2 mois après l'intervention pour chaque bras de l'étude
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2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 1 : activité axée sur la santé
Délai: 2 mois
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score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 1 (activité dirigée par la santé) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque bras de l'étude
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2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 1 : activité axée sur la santé
Délai: 2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 1 (activité axée sur la santé) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque participant individuel
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2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 2 : Engagement positif et actif dans la vie
Délai: 2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 2 (Engagement positif et actif dans la vie) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque bras de l'étude
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2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 2 : Engagement positif et actif dans la vie
Délai: 2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 2 (Engagement positif et actif dans la vie) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque participant individuel
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2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 3 : Autosurveillance et perspicacité
Délai: 2 mois
|
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 3 (auto-surveillance et perspicacité) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque bras de l'étude
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2 mois
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|
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 3 : Autosurveillance et perspicacité
Délai: 2 mois
|
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 3 (auto-surveillance et perspicacité) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque participant individuel
|
2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 4 : Attitudes et approches constructives
Délai: 2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 4 (attitudes et approches constructives) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque bras de l'étude
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2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 4 : Attitudes et approches constructives
Délai: 2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 4 (attitudes et approches constructives) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque participant individuel
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2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 5 : acquisition de compétences et de techniques
Délai: 2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 5 (acquisition de compétences et de techniques) entre le départ et 2 mois après l'intervention pour chaque bras de l'étude
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2 mois
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|
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 5 : acquisition de compétences et de techniques
Délai: 2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 5 (acquisition de compétences et de techniques) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque participant individuel
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2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 6 : intégration sociale et soutien
Délai: 2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 6 (intégration sociale et soutien) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque bras de l'étude
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2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 6 : intégration sociale et soutien
Délai: 2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 6 (intégration sociale et soutien) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque participant individuel
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2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 7 : Navigation dans les services de santé
Délai: 2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 7 (navigation des services de santé) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque bras de l'étude
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2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 7 : Navigation dans les services de santé
Délai: 2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 7 (navigation des services de santé) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque participant individuel
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2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 8 : Détresse émotionnelle
Délai: 2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 8 (détresse émotionnelle) entre le départ et 2 mois après l'intervention pour chaque bras de l'étude
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2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 8 : Détresse émotionnelle
Délai: 2 mois
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Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 8 (détresse émotionnelle) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque participant individuel
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109377
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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