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Programme de gestion des soins personnels pour les patients souffrant de sécheresse oculaire utilisant le heiQ (heiQ)

27 mars 2020 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Évaluation d'un programme de gestion des soins personnels pour les patients souffrant de sécheresse oculaire à l'aide du questionnaire d'intervention éducative en matière de santé

La sécheresse oculaire (DED) est une maladie chronique incurable. Permettre aux patients de mieux s'auto-soigner nécessite une connaissance de leur maladie et des compétences en autogestion, ce qui peut conduire à une amélioration du bien-être et de la qualité de vie. L'équipe d'investigation a développé un programme d'autogestion du DED (série de vidéos et livret pédagogique) qui peut être facilement mis en œuvre en clinique. Les enquêteurs vont utiliser l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) pour mesurer la sécheresse oculaire chez les participants. De plus, l'équipe de recherche prévoit d'utiliser le heiQ (questionnaire validé qui évalue les programmes d'autogestion et d'éducation à la santé) pour évaluer le programme d'autogestion du DED en comparant les résultats pris au départ à 2 mois après avoir suivi le programme d'autogestion.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer un programme de gestion des soins personnels pour les patients souffrant de sécheresse oculaire (DED) à l'aide du Health Educational Intervention Questionnaire (heiQ). Le heiQ est un outil qui facilite une évaluation complète de l'éducation des patients et des interventions d'autogestion pour les patients atteints de maladies chroniques.

La sécheresse oculaire est une maladie chronique et peut être évolutive. Actuellement, il n'y a pas d'étalon-or dans le diagnostic ou le traitement de la sécheresse oculaire, mais plusieurs options de prise en charge sont disponibles. Tout comme d'autres maladies chroniques comme le diabète, les patients souffrant de sécheresse oculaire doivent adopter des comportements modificateurs de la maladie et prendre des mesures d'auto-soins, en plus de prendre des agents pharmaceutiques. L'éducation du patient est la base d'un plan de prise en charge efficace.

Divers programmes éducatifs ont été développés dans le passé pour les maladies chroniques comme le psoriasis, le diabète et les maladies cardiovasculaires. Cependant, il existe peu d'études évaluant les interventions d'autogestion et d'éducation pour les patients atteints de maladies oculaires ou de SSO. Cette équipe de recherche a développé un programme pour éduquer les patients sur l'autogestion du SSO. Le volet éducatif de l'intervention comprend une série de courtes vidéos et un manuel d'autosoins. La série de vidéos et le manuel incluent des sujets allant des causes du SSO, à l'anatomie de base de l'œil et aux compétences d'auto-soins pour gérer les symptômes du SSO dans divers environnements, tels que l'environnement de travail et les changements saisonniers. Cette intervention vise à fournir des informations utiles sur le SSO, à accroître les connaissances des patients et à les sensibiliser aux stratégies visant à réduire et à gérer les symptômes du SSO.

L'équipe de recherche administrera deux questionnaires à deux moments différents à tous les participants, une fois au départ et une fois deux mois après l'intervention. Le premier questionnaire est l'Ocular Surface Disease Index (OSDI). Ce questionnaire est utilisé pour déterminer la gravité des symptômes de sécheresse oculaire. Le second questionnaire est le Health Educational Impact Questionnaire (heiQ). Le heiQ est un instrument validé pour les programmes d'éducation à la santé et d'autogestion des maladies chroniques. Il est composé de 40 questions qui représentent 8 domaines indépendants. Ces domaines comprennent : l'activité axée sur la santé, l'engagement positif et actif dans la vie, l'autosurveillance et la perspicacité, les attitudes et approches constructives, l'acquisition de compétences et de techniques, l'intégration sociale et le soutien, la navigation dans les services de santé et la détresse émotionnelle. Les résultats du heiQ serviront à prouver si cette intervention éducative est efficace et devrait être mise en pratique clinique.

Les participants potentiels seront recrutés par le biais de la pratique clinique du Dr Mather à l'Ivey Eye Institute du St. Josephs's Hospital London, ON. Une lettre d'information (LOI) et une affiche d'invitation seront envoyées par la poste aux participants potentiels. Il y aura environ 130 participants recrutés à la clinique du Dr Mather à l'Ivey Eye Institute. Les participants seront assignés au hasard au bras de traitement ou au bras contrôlé. L'intervention au total prendra jusqu'à 4 heures (2 heures dans les deux séances). Lors de la première session (baseline) suivant le consentement, les premiers heiQ et OSDI seront remplis par tous les participants. Le groupe de traitement (65 participants) regardera une série de vidéos éducatives et quittera la session de base avec un manuel DED. Le groupe de traitement acceptera de ne pas partager les informations de la session et du manuel DED avec qui que ce soit avant la fin de la deuxième session. Au cours de la deuxième session (2 mois après l'intervention), tous les participants seront invités à revenir à l'hôpital Saint-Joseph pour compléter le deuxième heiQ et OSDI. Lors de cette session, tous les participants seront invités à visionner les vidéos éducatives. Tous les participants recevront un manuel DED et tous les participants seront invités à répondre à un sondage de rétroaction qui leur sera fourni. Aucune donnée ne sera collectée après l'administration de la deuxième série de questionnaires. Les participants qui ont des questions, le cas échéant, auront la possibilité de les poser à l'ophtalmologiste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Les participants seront considérés comme éligibles pour être inclus dans l'étude s'ils sont :

  1. patients atteints de sécheresse oculaire modérée à grave (avoir un score minimum de 20 sur l'indice des maladies de la surface oculaire et un score minimum de 5 sur l'évaluation canadienne de la sécheresse oculaire)
  2. avoir au moins 18 ans
  3. capable de communiquer en anglais 4) désireux et capable de recevoir l'intervention éducative

5) désireux et capable de prendre soin de lui-même du SSO à la maison, au besoin

Critère d'exclusion:

Les participants seront considérés comme inéligibles pour participer à l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  1. Ils participent actuellement à d'autres études similaires
  2. Ils suivent actuellement ou ont suivi tout type de programme de gestion des soins personnels/d'éducation pour la sécheresse oculaire
  3. incapable/refus de recevoir l'intervention éducative et de compléter les deux administrations du heiQ 4 ) Incapable de communiquer couramment en anglais car les vidéos et l'enquête heiQ ne sont disponibles qu'en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
65 participants seront invités à recevoir une intervention éducative d'une journée (première visite d'étude) à l'Ivey Eye Institute. L'intervention éducative comprend le visionnage d'une courte série de vidéos et la réception de documents pédagogiques résumant le contenu des vidéos. Les participants auront accès au manuel pédagogique à titre de référence. Deux mois après l'intervention, les participants seront invités à retourner à l'hôpital St. Joseph pour terminer la deuxième administration du heiQ et de l'OSDI. Les participants auront l'occasion de poser toute question à l'ophtalmologiste pendant la période de questions et réponses. Les participants seront ensuite invités à fournir des commentaires sur la série de vidéos à l'aide d'une enquête de satisfaction de participation et recevront un manuel pédagogique qui peut être utilisé comme référence/guide sur la façon de s'autogérer.
Il s'agit d'une intervention pédagogique. L'intervention comprendra le visionnage d'une série de courtes vidéos et d'un manuel DED. Les courtes vidéos aborderont les sujets suivants : anatomie de l'œil, physiopathologie du SSO, options de traitement du SSO, gestion du SSO avec allergies/glaucome/utilisation de l'ordinateur et nouveaux développements dans le traitement et la recherche sur la sécheresse oculaire. Le manuel comprendra des outils et des ressources pour l'autogestion du DED.
Aucune intervention: Contrôler
Les patients continueront le traitement comme d'habitude sans aucune intervention éducative. Ils compléteront le heiQ et l'OSDI au départ et 2 mois plus tard lors d'une visite de routine au bureau. Lors de la visite de 2 mois, les participants seront invités à terminer la deuxième administration du heiQ et de l'OSDI avant de se voir offrir la possibilité de visionner la série de vidéos, de recevoir le manuel pédagogique et de fournir des commentaires sur le matériel pédagogique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de changement moyen dans les sous-échelles heiQ
Délai: 2 mois
Changement moyen des scores de chacune des huit sous-échelles heiQ de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque bras de l'étude
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de changement moyen dans les scores OSDI
Délai: 2 mois
Changement moyen des scores de l'OSDI entre le départ et 2 mois après l'intervention pour chaque bras de l'étude
2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 1 : activité axée sur la santé
Délai: 2 mois
score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 1 (activité dirigée par la santé) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque bras de l'étude
2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 1 : activité axée sur la santé
Délai: 2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 1 (activité axée sur la santé) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque participant individuel
2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 2 : Engagement positif et actif dans la vie
Délai: 2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 2 (Engagement positif et actif dans la vie) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque bras de l'étude
2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 2 : Engagement positif et actif dans la vie
Délai: 2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 2 (Engagement positif et actif dans la vie) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque participant individuel
2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 3 : Autosurveillance et perspicacité
Délai: 2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 3 (auto-surveillance et perspicacité) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque bras de l'étude
2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 3 : Autosurveillance et perspicacité
Délai: 2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 3 (auto-surveillance et perspicacité) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque participant individuel
2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 4 : Attitudes et approches constructives
Délai: 2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 4 (attitudes et approches constructives) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque bras de l'étude
2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 4 : Attitudes et approches constructives
Délai: 2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 4 (attitudes et approches constructives) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque participant individuel
2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 5 : acquisition de compétences et de techniques
Délai: 2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 5 (acquisition de compétences et de techniques) entre le départ et 2 mois après l'intervention pour chaque bras de l'étude
2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 5 : acquisition de compétences et de techniques
Délai: 2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 5 (acquisition de compétences et de techniques) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque participant individuel
2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 6 : intégration sociale et soutien
Délai: 2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 6 (intégration sociale et soutien) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque bras de l'étude
2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 6 : intégration sociale et soutien
Délai: 2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 6 (intégration sociale et soutien) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque participant individuel
2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 7 : Navigation dans les services de santé
Délai: 2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 7 (navigation des services de santé) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque bras de l'étude
2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 7 : Navigation dans les services de santé
Délai: 2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 7 (navigation des services de santé) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque participant individuel
2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 8 : Détresse émotionnelle
Délai: 2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 8 (détresse émotionnelle) entre le départ et 2 mois après l'intervention pour chaque bras de l'étude
2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 8 : Détresse émotionnelle
Délai: 2 mois
Score moyen de changement dans la sous-échelle heiQ 8 (détresse émotionnelle) de la ligne de base à 2 mois après l'intervention pour chaque participant individuel
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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