Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheerprogramma voor zelfzorg voor patiënten met droge ogen met behulp van de heiQ (heiQ)

27 maart 2020 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Beoordeling van een zelfzorgbeheerprogramma voor patiënten met droge ogen met behulp van de gezondheidseducatieve interventievragenlijst

Droge ogenziekte (DED) is een chronische ziekte zonder genezing. Om patiënten in staat te stellen tot betere zelfzorg te komen, is kennis van hun ziekte en vaardigheden op het gebied van zelfmanagement vereist, wat kan leiden tot een beter welzijn en een betere kwaliteit van leven. Het onderzoeksteam heeft een DED-zelfmanagementprogramma ontwikkeld (videoserie en educatief boekje) dat gemakkelijk in klinisch gebruik kan worden geïmplementeerd. De onderzoekers gaan de Ocular Surface Disease Index (OSDI) gebruiken om het droge oog bij de deelnemers te meten. Daarnaast is het onderzoeksteam van plan om de heiQ (gevalideerde vragenlijst die zelfmanagement- en gezondheidseducatieprogramma's beoordeelt) te gebruiken om het DED-zelfmanagementprogramma te evalueren door de resultaten die bij baseline zijn genomen te vergelijken met 2 maanden na het ondergaan van het zelfmanagementprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van een zelfzorgmanagementprogramma voor patiënten met droge ogen (DED) met behulp van de Health Educational Intervention Questionnaire (heiQ). De heiQ is een hulpmiddel dat een uitgebreide evaluatie van patiëntvoorlichting en zelfmanagementinterventies voor patiënten met chronische aandoeningen mogelijk maakt.

Droge-ogenziekte is een chronische en kan een progressieve aandoening zijn. Momenteel is er geen gouden standaard voor de diagnose of behandeling van droge ogen, maar er zijn verschillende beheersopties beschikbaar. Net als andere chronische aandoeningen, zoals diabetes, moeten patiënten met droge ogen ziektemodificerend gedrag vertonen en zelfzorgmaatregelen nemen, naast het nemen van farmaceutische middelen. Patiënteneducatie is de basis van een effectief behandelplan.

Voor chronische ziekten zoals psoriasis, diabetes en hart- en vaatziekten zijn in het verleden diverse educatieve programma's ontwikkeld. Er zijn echter beperkte studies die zelfmanagement en educatieve interventies evalueren voor patiënten met oogziekten of DED. Dit onderzoeksteam heeft een programma ontwikkeld om patiënten voor te lichten over zelfmanagement van DED. Het educatieve luik van de interventie omvat een reeks korte video's en een zelfzorghandboek. Zowel de videoserie als het handboek bevatten onderwerpen variërend van de oorzaken van DED, de basisanatomie van het oog en zelfzorgvaardigheden om DED-symptomen in verschillende omgevingen te beheersen, zoals de werkomgeving en seizoensveranderingen. Deze interventie is gericht op het leveren van nuttige informatie over DED, het vergroten van de kennis van de patiënt en het bewustzijn van strategieën om de symptomen van DED te verminderen en te beheersen.

Het onderzoeksteam zal twee vragenlijsten op twee verschillende tijdstippen aan alle deelnemers toedienen: een keer bij aanvang en een keer twee maanden na de interventie. De eerste vragenlijst is de Ocular Surface Disease Index (OSDI). Deze vragenlijst wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van droge ogen te bepalen. De tweede vragenlijst is de Health Educational Impact Questionnaire (heiQ). De heiQ is een gevalideerd instrument voor gezondheidseducatie en zelfmanagementprogramma's van chronische ziekten. Het bestaat uit 40 vragen die 8 onafhankelijke domeinen vertegenwoordigen. Deze domeinen omvatten: op gezondheid gerichte activiteit, positieve en actieve betrokkenheid bij het leven, zelfcontrole en inzicht, constructieve attitudes en benaderingen, verwerving van vaardigheden en technieken, sociale integratie en ondersteuning, navigatie in de gezondheidszorg en emotionele nood. Resultaten van de heiQ zullen dienen om bewijs te leveren of deze educatieve interventie effectief is en in de klinische praktijk moet worden geplaatst.

Potentiële deelnemers zullen worden geworven via de klinische praktijk van Dr. Mather aan het Ivey Eye Institute in het St. Josephs's Hospital London, ON. Een Letter of Information (LOI) en een uitnodigingsposter zullen naar potentiële deelnemers worden gemaild. Er zullen ongeveer 130 deelnemers worden gerekruteerd uit Dr. Mather's Clinic in het Ivey Eye Institute. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsarm of de gecontroleerde arm. De interventie duurt in totaal maximaal 4 uur (2 uur in beide sessies). In de eerste sessie (baseline) na de toestemming zullen de eerste heiQ en OSDI door alle deelnemers worden ingevuld. De behandelgroep (65 deelnemers) bekijkt een reeks educatieve video's en verlaat de basissessie met een DED-handboek. De behandelgroep stemt ermee in om de informatie van de sessie en het DED-handboek met niemand te delen tot na sessie twee. Tijdens de tweede sessie (2 maanden na de interventie) zullen alle deelnemers worden gevraagd om terug te komen naar het St. Joseph's ziekenhuis om de tweede heiQ en OSDI te voltooien. Tijdens deze sessie worden alle deelnemers uitgenodigd om de educatieve video's te bekijken. Alle deelnemers krijgen een DED-handboek en alle deelnemers wordt gevraagd een feedbackenquête in te vullen die zal worden verstrekt. Er worden geen gegevens verzameld na het afnemen van de tweede reeks vragenlijsten. Deelnemers die eventuele vragen hebben, krijgen de gelegenheid om deze aan de oogarts te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze:

  1. patiënten met matige tot ernstige droge ogen (hebben een minimumscore van 20 op de Ocular Surface Disease Index en een minimumscore van 5 op de Canadian Dry Eye Assessment)
  2. ten minste 18 jaar oud
  3. in staat om in het Engels te communiceren 4) bereid en in staat om de educatieve interventie te ontvangen

5) bereid en in staat om DED-zelfzorg thuis uit te voeren als dat nodig is

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Ze nemen momenteel deel aan andere soortgelijke onderzoeken
  2. Ze ondergaan of hebben momenteel een vorm van zelfzorgmanagement/educatieprogramma voor droge ogen ondergaan
  3. niet in staat/niet bereid om de educatieve interventie te ontvangen en de twee administraties van de heiQ af te ronden 4 ) Niet in staat om vloeiend in het Engels te communiceren omdat de video's en de heiQ-enquête beide alleen in het Engels beschikbaar zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
65 deelnemers worden uitgenodigd voor een eendaagse educatieve interventie (eerste studiebezoek) aan het Ivey Eye Institute. De educatieve interventie omvat het bekijken van een korte videoserie en het ontvangen van educatieve hand-outs die de inhoud van de video's samenvatten. De deelnemers krijgen ter referentie toegang tot het educatieve handboek. Twee maanden na de interventie worden de deelnemers opnieuw uitgenodigd in het St. Joseph's Hospital om de tweede toediening van de heiQ en OSDI af te ronden. Tijdens de vraag- en antwoordperiode krijgen deelnemers de gelegenheid om vragen te stellen aan de oogarts. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om feedback te geven op de videoserie met behulp van een tevredenheidsenquête en krijgen een educatief handboek dat kan worden gebruikt als referentie/gids voor zelfmanagement
Dit is een educatieve interventie. De interventie omvat het bekijken van een reeks korte video's en een DED-handboek. De korte video's behandelen de volgende onderwerpen: anatomie van het oog, pathofysiologie van DED, behandelingsopties voor DED, beheer van DED met allergieën/glaucoom/computergebruik, en nieuwe ontwikkelingen in de behandeling van en onderzoek naar droge ogen. Het handboek zal tools en bronnen bevatten voor zelfmanagement van DED.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten zullen de behandeling zoals gewoonlijk voortzetten zonder enige educatieve tussenkomst. Ze zullen de heiQ en OSDI bij baseline invullen en 2 maanden later tijdens een routinebezoek aan het kantoor. Tijdens het bezoek van 2 maanden wordt de deelnemers gevraagd om de tweede afname van de heiQ en OSDI af te ronden voordat ze de kans krijgen om de videoreeks te bekijken, het educatieve handboek te ontvangen en feedback te geven op het educatieve materiaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ-subschalen
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde verandering in scores van elk van de acht heiQ-subschalen vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke tak van het onderzoek
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingsscores in OSDI-scores
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde verandering in OSDI-scores vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke tak van het onderzoek
2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ-subschaal 1: Gezondheidsgerichte activiteit
Tijdsspanne: 2 maanden
gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 1 (gezondheidsgerichte activiteit) vanaf baseline tot 2 maanden na interventie voor elke tak van het onderzoek
2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ-subschaal 1: Gezondheidsgerichte activiteit
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 1 (Gezondheidsgerichte activiteit) vanaf baseline tot 2 maanden na interventie voor elke individuele deelnemer
2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 2: Positieve en actieve betrokkenheid bij het leven
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ-subschaal 2 (positieve en actieve betrokkenheid bij het leven) vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke tak van het onderzoek
2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 2: Positieve en actieve betrokkenheid bij het leven
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 2 (positieve en actieve betrokkenheid bij het leven) vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke individuele deelnemer
2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 3: Zelfcontrole en inzicht
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 3 (zelfcontrole en inzicht) vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke tak van het onderzoek
2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 3: Zelfcontrole en inzicht
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 3 (zelfcontrole en inzicht) vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke individuele deelnemer
2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 4: Constructieve attitudes en benaderingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 4 (constructieve attitudes en benaderingen) vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke tak van het onderzoek
2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 4: Constructieve attitudes en benaderingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 4 (constructieve attitudes en benaderingen) vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke individuele deelnemer
2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 5: Verwerving van vaardigheden en technieken
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 5 (verwerving van vaardigheden en technieken) vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke tak van het onderzoek
2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 5: Verwerving van vaardigheden en technieken
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 5 (verwerving van vaardigheden en technieken) vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke individuele deelnemer
2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 6: Sociale integratie en ondersteuning
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 6 (Sociale integratie en ondersteuning) vanaf baseline tot 2 maanden na interventie voor elke tak van het onderzoek
2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 6: Sociale integratie en ondersteuning
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 6 (Sociale integratie en ondersteuning) vanaf baseline tot 2 maanden na interventie voor elke individuele deelnemer
2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 7: Navigatie in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ-subschaal 7 (navigatie in de gezondheidszorg) vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke tak van het onderzoek
2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 7: Navigatie in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ-subschaal 7 (navigatie in de gezondheidszorg) vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke individuele deelnemer
2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ-subschaal 8: Emotioneel leed
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ-subschaal 8 (emotionele stress) vanaf baseline tot 2 maanden na interventie voor elke onderzoeksarm
2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ-subschaal 8: Emotioneel leed
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ-subschaal 8 (emotionele stress) vanaf baseline tot 2 maanden na interventie voor elke individuele deelnemer
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op DED zelfbeheer

3
Abonneren