- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03467490
Beheerprogramma voor zelfzorg voor patiënten met droge ogen met behulp van de heiQ (heiQ)
Beoordeling van een zelfzorgbeheerprogramma voor patiënten met droge ogen met behulp van de gezondheidseducatieve interventievragenlijst
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van een zelfzorgmanagementprogramma voor patiënten met droge ogen (DED) met behulp van de Health Educational Intervention Questionnaire (heiQ). De heiQ is een hulpmiddel dat een uitgebreide evaluatie van patiëntvoorlichting en zelfmanagementinterventies voor patiënten met chronische aandoeningen mogelijk maakt.
Droge-ogenziekte is een chronische en kan een progressieve aandoening zijn. Momenteel is er geen gouden standaard voor de diagnose of behandeling van droge ogen, maar er zijn verschillende beheersopties beschikbaar. Net als andere chronische aandoeningen, zoals diabetes, moeten patiënten met droge ogen ziektemodificerend gedrag vertonen en zelfzorgmaatregelen nemen, naast het nemen van farmaceutische middelen. Patiënteneducatie is de basis van een effectief behandelplan.
Voor chronische ziekten zoals psoriasis, diabetes en hart- en vaatziekten zijn in het verleden diverse educatieve programma's ontwikkeld. Er zijn echter beperkte studies die zelfmanagement en educatieve interventies evalueren voor patiënten met oogziekten of DED. Dit onderzoeksteam heeft een programma ontwikkeld om patiënten voor te lichten over zelfmanagement van DED. Het educatieve luik van de interventie omvat een reeks korte video's en een zelfzorghandboek. Zowel de videoserie als het handboek bevatten onderwerpen variërend van de oorzaken van DED, de basisanatomie van het oog en zelfzorgvaardigheden om DED-symptomen in verschillende omgevingen te beheersen, zoals de werkomgeving en seizoensveranderingen. Deze interventie is gericht op het leveren van nuttige informatie over DED, het vergroten van de kennis van de patiënt en het bewustzijn van strategieën om de symptomen van DED te verminderen en te beheersen.
Het onderzoeksteam zal twee vragenlijsten op twee verschillende tijdstippen aan alle deelnemers toedienen: een keer bij aanvang en een keer twee maanden na de interventie. De eerste vragenlijst is de Ocular Surface Disease Index (OSDI). Deze vragenlijst wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van droge ogen te bepalen. De tweede vragenlijst is de Health Educational Impact Questionnaire (heiQ). De heiQ is een gevalideerd instrument voor gezondheidseducatie en zelfmanagementprogramma's van chronische ziekten. Het bestaat uit 40 vragen die 8 onafhankelijke domeinen vertegenwoordigen. Deze domeinen omvatten: op gezondheid gerichte activiteit, positieve en actieve betrokkenheid bij het leven, zelfcontrole en inzicht, constructieve attitudes en benaderingen, verwerving van vaardigheden en technieken, sociale integratie en ondersteuning, navigatie in de gezondheidszorg en emotionele nood. Resultaten van de heiQ zullen dienen om bewijs te leveren of deze educatieve interventie effectief is en in de klinische praktijk moet worden geplaatst.
Potentiële deelnemers zullen worden geworven via de klinische praktijk van Dr. Mather aan het Ivey Eye Institute in het St. Josephs's Hospital London, ON. Een Letter of Information (LOI) en een uitnodigingsposter zullen naar potentiële deelnemers worden gemaild. Er zullen ongeveer 130 deelnemers worden gerekruteerd uit Dr. Mather's Clinic in het Ivey Eye Institute. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsarm of de gecontroleerde arm. De interventie duurt in totaal maximaal 4 uur (2 uur in beide sessies). In de eerste sessie (baseline) na de toestemming zullen de eerste heiQ en OSDI door alle deelnemers worden ingevuld. De behandelgroep (65 deelnemers) bekijkt een reeks educatieve video's en verlaat de basissessie met een DED-handboek. De behandelgroep stemt ermee in om de informatie van de sessie en het DED-handboek met niemand te delen tot na sessie twee. Tijdens de tweede sessie (2 maanden na de interventie) zullen alle deelnemers worden gevraagd om terug te komen naar het St. Joseph's ziekenhuis om de tweede heiQ en OSDI te voltooien. Tijdens deze sessie worden alle deelnemers uitgenodigd om de educatieve video's te bekijken. Alle deelnemers krijgen een DED-handboek en alle deelnemers wordt gevraagd een feedbackenquête in te vullen die zal worden verstrekt. Er worden geen gegevens verzameld na het afnemen van de tweede reeks vragenlijsten. Deelnemers die eventuele vragen hebben, krijgen de gelegenheid om deze aan de oogarts te stellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze:
- patiënten met matige tot ernstige droge ogen (hebben een minimumscore van 20 op de Ocular Surface Disease Index en een minimumscore van 5 op de Canadian Dry Eye Assessment)
- ten minste 18 jaar oud
- in staat om in het Engels te communiceren 4) bereid en in staat om de educatieve interventie te ontvangen
5) bereid en in staat om DED-zelfzorg thuis uit te voeren als dat nodig is
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- Ze nemen momenteel deel aan andere soortgelijke onderzoeken
- Ze ondergaan of hebben momenteel een vorm van zelfzorgmanagement/educatieprogramma voor droge ogen ondergaan
- niet in staat/niet bereid om de educatieve interventie te ontvangen en de twee administraties van de heiQ af te ronden 4 ) Niet in staat om vloeiend in het Engels te communiceren omdat de video's en de heiQ-enquête beide alleen in het Engels beschikbaar zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
65 deelnemers worden uitgenodigd voor een eendaagse educatieve interventie (eerste studiebezoek) aan het Ivey Eye Institute.
De educatieve interventie omvat het bekijken van een korte videoserie en het ontvangen van educatieve hand-outs die de inhoud van de video's samenvatten.
De deelnemers krijgen ter referentie toegang tot het educatieve handboek.
Twee maanden na de interventie worden de deelnemers opnieuw uitgenodigd in het St. Joseph's Hospital om de tweede toediening van de heiQ en OSDI af te ronden.
Tijdens de vraag- en antwoordperiode krijgen deelnemers de gelegenheid om vragen te stellen aan de oogarts.
Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om feedback te geven op de videoserie met behulp van een tevredenheidsenquête en krijgen een educatief handboek dat kan worden gebruikt als referentie/gids voor zelfmanagement
|
Dit is een educatieve interventie.
De interventie omvat het bekijken van een reeks korte video's en een DED-handboek.
De korte video's behandelen de volgende onderwerpen: anatomie van het oog, pathofysiologie van DED, behandelingsopties voor DED, beheer van DED met allergieën/glaucoom/computergebruik, en nieuwe ontwikkelingen in de behandeling van en onderzoek naar droge ogen.
Het handboek zal tools en bronnen bevatten voor zelfmanagement van DED.
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten zullen de behandeling zoals gewoonlijk voortzetten zonder enige educatieve tussenkomst.
Ze zullen de heiQ en OSDI bij baseline invullen en 2 maanden later tijdens een routinebezoek aan het kantoor.
Tijdens het bezoek van 2 maanden wordt de deelnemers gevraagd om de tweede afname van de heiQ en OSDI af te ronden voordat ze de kans krijgen om de videoreeks te bekijken, het educatieve handboek te ontvangen en feedback te geven op het educatieve materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ-subschalen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde verandering in scores van elk van de acht heiQ-subschalen vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke tak van het onderzoek
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde veranderingsscores in OSDI-scores
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde verandering in OSDI-scores vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke tak van het onderzoek
|
2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ-subschaal 1: Gezondheidsgerichte activiteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 1 (gezondheidsgerichte activiteit) vanaf baseline tot 2 maanden na interventie voor elke tak van het onderzoek
|
2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ-subschaal 1: Gezondheidsgerichte activiteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 1 (Gezondheidsgerichte activiteit) vanaf baseline tot 2 maanden na interventie voor elke individuele deelnemer
|
2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 2: Positieve en actieve betrokkenheid bij het leven
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ-subschaal 2 (positieve en actieve betrokkenheid bij het leven) vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke tak van het onderzoek
|
2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 2: Positieve en actieve betrokkenheid bij het leven
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 2 (positieve en actieve betrokkenheid bij het leven) vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke individuele deelnemer
|
2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 3: Zelfcontrole en inzicht
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 3 (zelfcontrole en inzicht) vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke tak van het onderzoek
|
2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 3: Zelfcontrole en inzicht
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 3 (zelfcontrole en inzicht) vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke individuele deelnemer
|
2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 4: Constructieve attitudes en benaderingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 4 (constructieve attitudes en benaderingen) vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke tak van het onderzoek
|
2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 4: Constructieve attitudes en benaderingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 4 (constructieve attitudes en benaderingen) vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke individuele deelnemer
|
2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 5: Verwerving van vaardigheden en technieken
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 5 (verwerving van vaardigheden en technieken) vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke tak van het onderzoek
|
2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 5: Verwerving van vaardigheden en technieken
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 5 (verwerving van vaardigheden en technieken) vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke individuele deelnemer
|
2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 6: Sociale integratie en ondersteuning
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 6 (Sociale integratie en ondersteuning) vanaf baseline tot 2 maanden na interventie voor elke tak van het onderzoek
|
2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 6: Sociale integratie en ondersteuning
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ subschaal 6 (Sociale integratie en ondersteuning) vanaf baseline tot 2 maanden na interventie voor elke individuele deelnemer
|
2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 7: Navigatie in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ-subschaal 7 (navigatie in de gezondheidszorg) vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke tak van het onderzoek
|
2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in de heiQ-subschaal 7: Navigatie in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ-subschaal 7 (navigatie in de gezondheidszorg) vanaf baseline tot 2 maanden na de interventie voor elke individuele deelnemer
|
2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ-subschaal 8: Emotioneel leed
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ-subschaal 8 (emotionele stress) vanaf baseline tot 2 maanden na interventie voor elke onderzoeksarm
|
2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ-subschaal 8: Emotioneel leed
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde veranderingsscore in heiQ-subschaal 8 (emotionele stress) vanaf baseline tot 2 maanden na interventie voor elke individuele deelnemer
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op DED zelfbeheer
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionWerving
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Actief, niet wervend
-
Nemours Children's ClinicVoltooidEosinofiele oesofagitisVerenigde Staten
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseWervingHersenletsel, traumatisch | Epilepsie, TraumatischVerenigde Staten
-
Linnaeus UniversityWerving
-
Kaiser PermanenteVoltooid