- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03467490
Itsehoidon hallintaohjelma kuivasilmäsairauspotilaille heiQ:n avulla (heiQ)
Kuivisilmäsairauspotilaiden itsehoidon hallintaohjelman arviointi terveyskasvatuksen interventiokyselyn avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuivasilmäsairautta (DED) sairastavien potilaiden itsehoidon hallintaohjelmaa Health Educational Intervention Questionnaire (heiQ) -kyselylomakkeella. heiQ on työkalu, joka mahdollistaa kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden potilaskoulutuksen ja itsehoitotoimenpiteiden kokonaisvaltaisen arvioinnin.
Kuivasilmäsairaus on krooninen ja voi olla etenevä tila. Tällä hetkellä kuivasilmäsairauden diagnosoinnissa tai hoidossa ei ole kultaista standardia, mutta käytettävissä on useita hoitovaihtoehtoja. Muiden kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, tapaan myös kuivasilmäisten potilaiden on harjoitettava sairautta muokkaavaa käyttäytymistä ja suoritettava itsehoitotoimenpiteitä lääkkeiden käytön lisäksi. Potilaskoulutus on tehokkaan hoitosuunnitelman perusta.
Aiemmin on kehitetty erilaisia koulutusohjelmia kroonisten sairauksien, kuten psoriaasin, diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien, hoitoon. On kuitenkin olemassa rajallisia tutkimuksia, joissa arvioidaan silmäsairauksia tai silmäsairauksia sairastavien potilaiden itsehoito- ja koulutustoimenpiteitä. Tämä tutkimusryhmä on kehittänyt ohjelman, jolla koulutetaan potilaita DED:n itsehallinnassa. Intervention koulutuskomponentti sisältää sarjan lyhyitä videoita ja itsehoitokäsikirjan. Sekä videosarja että käsikirja sisältävät aiheita DED:n syistä, silmän perusanatomiasta ja itsehoitotaidoista DED-oireiden hallintaan erilaisissa ympäristöissä, kuten työympäristössä ja vuodenaikojen vaihteluissa. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on tarjota hyödyllistä tietoa DED:stä, lisätä potilaiden tietämystä ja tietoisuutta strategioista DED:n oireiden vähentämiseksi ja hallitsemiseksi.
Tutkimusryhmä toimittaa kaksi kyselylomaketta kahdessa eri ajankohdassa kaikille osallistujille - kerran lähtötilanteessa ja kerran kahden kuukauden kuluttua interventiosta. Ensimmäinen kyselylomake on Ocular Surface Disease Index (OSDI). Tätä kyselyä käytetään kuivasilmäisyyden oireiden vakavuuden määrittämiseen. Toinen kyselylomake on Health Educational Impact Questionnaire (heiQ). heiQ on validoitu väline kroonisten sairauksien terveyskasvatus- ja itsehoitoohjelmiin. Se koostuu 40 kysymyksestä, jotka edustavat 8 itsenäistä aluetta. Näitä alueita ovat: terveyteen suunnattu toiminta, positiivinen ja aktiivinen osallistuminen elämään, itseseuranta ja oivallus, rakentavat asenteet ja lähestymistavat, taitojen ja tekniikoiden hankkiminen, sosiaalinen integraatio ja tuki, terveydenhuoltopalvelujen navigointi ja emotionaalinen ahdistus. HeiQ:n tulokset tarjoavat todisteita siitä, onko tämä koulutustoimenpide tehokasta ja onko se sijoitettava kliiniseen käytäntöön.
Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan tohtori Matherin kliinisen käytännön kautta Ivey Eye Institutessa St. Josephs's Hospitalissa Lontoossa, ON. Mahdollisille osallistujille lähetetään tietokirje (LOI) ja kutsujuliste. Osallistujia on noin 130 Ivey Eye Instituten Dr. Matherin klinikalta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti hoito- tai kontrollihaaraan. Interventio kestää yhteensä enintään 4 tuntia (2 tuntia molemmissa istunnoissa). Ensimmäisessä suostumusta seuraavan istunnon (perustason) aikana kaikki osallistujat suorittavat ensimmäisen heiQ:n ja OSDI:n. Hoitoryhmä (65 osallistujaa) katsoo sarjan opetusvideoita ja lähtee perustilaisuudesta DED-käsikirjan kanssa. Hoitoryhmä sitoutuu olemaan jakamatta tietoja istunnosta ja DED-käsikirjasta kenenkään kanssa ennen toisen istunnon jälkeen. Toisen istunnon aikana (2 kuukautta intervention jälkeen) kaikkia osallistujia pyydetään palaamaan St. Josephin sairaalaan suorittamaan toinen heiQ ja OSDI. Tässä istunnossa kaikki osallistujat kutsutaan katsomaan opetusvideoita. Kaikille osallistujille toimitetaan DED-käsikirja, ja kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään palautekysely, joka toimitetaan. Tietoja ei kerätä toisen kyselylomakkeen suorittamisen jälkeen. Osallistujilla, joilla on kysyttävää, on mahdollisuus kysyä silmälääkäriltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen, jos he ovat:
- kohtalaista tai vaikeaa kuivasilmäsairautta sairastavat potilaat (ocular Surface Disease Index -indeksissä on vähintään 20 pistettä ja Kanadan kuivasilmäisyyden arvioinnissa vähintään 5 pistettä)
- vähintään 18-vuotias
- kykenevä kommunikoimaan englanniksi 4) halukas ja kykenevä ottamaan vastaan koulutustoimen
5) halukas ja kykenevä tekemään DED-itsehoitoa kotona tarpeen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat katsotaan kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- He osallistuvat parhaillaan muihin vastaaviin tutkimuksiin
- He ovat parhaillaan tai ovat käyneet läpi kaikenlaisen kuivasilmäsairauden itsehoito-/koulutusohjelman
- ei pysty/ei halua vastaanottaa koulutusta ja suorittaa heiQ:n kahta hallintoa 4 ) Ei pysty kommunikoimaan sujuvasti englanniksi, koska videot ja heiQ-kysely ovat molemmat saatavilla vain englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
65 osallistujaa kutsutaan yhden päivän koulutusinterventioon (ensimmäinen opintokäynti) Ivey Eye Institutessa.
Koulutusinterventioon kuuluu lyhyen videosarjan katsominen ja videoiden sisällöstä yhteenvetomateriaalien vastaanottaminen.
Osallistujat pääsevät tutustumaan opetuskäsikirjaan.
Kahden kuukauden kuluttua interventiosta osallistujat kutsutaan takaisin St. Josephin sairaalaan suorittamaan heiQ:n ja OSDI:n toinen hallinto.
Osallistujilla on mahdollisuus kysyä silmälääkäriltä kysymyksiä ja vastausjakson aikana.
Tämän jälkeen osallistujia pyydetään antamaan palautetta videosarjasta osallistumistyytyväisyyskyselyn avulla, ja heille annetaan koulutuskäsikirja, jota voidaan käyttää viitteenä/oppaana itsejohtamiseen.
|
Tämä on kasvatuksellinen interventio.
Interventio sisältää lyhyiden videoiden ja DED-käsikirjan katsomisen.
Lyhyet videot käsittelevät seuraavia aiheita: silmän anatomia, DED:n patofysiologia, DED:n hoitovaihtoehdot, DED:n hallinta allergioiden/glaukooman/tietokoneen käytön yhteydessä sekä uusi kehitys kuivasilmäsairauden hoidossa ja tutkimuksessa.
Käsikirja sisältää työkaluja ja resursseja DED:n itsehallintaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat jatkavat hoitoa normaalisti ilman koulutusta.
He suorittavat heiQ:n ja OSDI:n lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin rutiininomaisen toimistokäynnin aikana.
Kahden kuukauden vierailulla osallistujia pyydetään suorittamaan heiQ:n ja OSDI:n toinen hallinto, ennen kuin heille tarjotaan mahdollisuus katsella videosarjoja, saada koulutuskäsikirja ja antaa palautetta koulutusmateriaalista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-aliasteikoissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jokaisen kahdeksan heiQ-ala-asteikon pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta kahteen kuukauteen intervention jälkeen kussakin tutkimuksen haarassa
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset muutospisteet OSDI-pisteissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
OSDI-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 2 kuukauteen intervention jälkeen kussakin tutkimushaarassa
|
2 kuukautta
|
|
Muutospisteiden keskiarvo heiQ-ala-asteikolla 1: Terveyteen kohdistuva toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 1 (terveyteen kohdistettu aktiivisuus) lähtötasosta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen kussakin tutkimuksen haarassa
|
2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 1: Terveyteen suunnattu aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-alaasteikolla 1 (terveyteen kohdistettu aktiivisuus) lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua interventiosta kunkin yksittäisen osallistujan osalta
|
2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 2: Positiivinen ja aktiivinen osallistuminen elämään
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 2 (positiivinen ja aktiivinen osallistuminen elämään) lähtötasosta 2 kuukauteen intervention jälkeen kussakin tutkimushaarassa
|
2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 2: Positiivinen ja aktiivinen osallistuminen elämään
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 2 (positiivinen ja aktiivinen osallistuminen elämään) lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua interventiosta kunkin yksittäisen osallistujan osalta
|
2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 3: Itsevalvonta ja oivallus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 3 (itseseuranta ja näkemys) lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua interventiosta jokaisessa tutkimushaarassa
|
2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 3: Itsevalvonta ja oivallus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 3 (itsevalvonta ja näkemys) lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua interventiosta jokaiselle yksittäiselle osallistujalle
|
2 kuukautta
|
|
Muutoksen keskiarvo heiQ-ala-asteikolla 4: Rakentavat asenteet ja lähestymistavat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 4 (rakentavat asenteet ja lähestymistavat) lähtötasosta 2 kuukauteen intervention jälkeen kussakin tutkimuksen osassa
|
2 kuukautta
|
|
Muutoksen keskiarvo heiQ-ala-asteikolla 4: Rakentavat asenteet ja lähestymistavat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 4 (rakentavat asenteet ja lähestymistavat) lähtötilanteesta 2 kuukauden kuluttua interventiosta kunkin yksittäisen osallistujan osalta
|
2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 5: Taitojen ja tekniikan hankkiminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 5 (taitojen ja tekniikan hankkiminen) lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua interventiosta jokaisessa tutkimushaarassa
|
2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 5: Taitojen ja tekniikan hankkiminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 5 (taitojen ja tekniikoiden hankkiminen) lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua interventiosta kunkin yksittäisen osallistujan osalta
|
2 kuukautta
|
|
Muutoksen keskiarvo heiQ-ala-asteikolla 6: Sosiaalinen integraatio ja tuki
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 6 (sosiaalinen integraatio ja tuki) lähtötasosta 2 kuukauteen intervention jälkeen kussakin tutkimuksen haarassa
|
2 kuukautta
|
|
Muutoksen keskiarvo heiQ-ala-asteikolla 6: Sosiaalinen integraatio ja tuki
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-alaasteikolla 6 (sosiaalinen integraatio ja tuki) lähtötasosta 2 kuukauteen intervention jälkeen kunkin yksittäisen osallistujan osalta
|
2 kuukautta
|
|
Muutoksen keskiarvo heiQ-ala-asteikolla 7: Terveyspalveluiden navigointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 7 (terveyspalveluiden navigointi) lähtötasosta 2 kuukauteen intervention jälkeen kussakin tutkimuksen haarassa
|
2 kuukautta
|
|
Muutoksen keskiarvo heiQ-ala-asteikolla 7: Terveyspalveluiden navigointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 7 (terveyspalveluiden navigointi) lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua interventiosta kunkin yksittäisen osallistujan osalta
|
2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 8: Emotionaalinen ahdistus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 8 (emotionaalinen ahdistus) lähtötasosta 2 kuukauteen intervention jälkeen kussakin tutkimuksen haarassa
|
2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 8: Emotionaalinen ahdistus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 8 (emotionaalinen ahdistus) lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua interventiosta kunkin yksittäisen osallistujan osalta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytointiDigital Eye Strain (DES)Malesia
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineEi vielä rekrytointiaRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Massachusetts General HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Union Hospital, Tongji...Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Beijing Friendship HospitalRekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Probiootti | Magneettiresonanssikuvaus (MRI) | Suoliston mikrobiomitKiina
-
Mayo ClinicLopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset DED itsehallinto
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrytointiIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University College, LondonJohns Hopkins University; Makerere University; Universidad Peruana Cayetano... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiPeru, Nepal, Uganda
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreEi vielä rekrytointia
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointi
-
Washington University School of MedicineValmisAivohalvaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitusYhdysvallat