Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehoidon hallintaohjelma kuivasilmäsairauspotilaille heiQ:n avulla (heiQ)

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Kuivisilmäsairauspotilaiden itsehoidon hallintaohjelman arviointi terveyskasvatuksen interventiokyselyn avulla

Kuivasilmäsairaus (DED) on krooninen sairaus, jota ei paranneta. Potilaiden valtuuttaminen osallistumaan parempaan itsehoitoon edellyttää heidän sairautensa tuntemista ja itsehoidon taitoja, mikä voi johtaa parempaan hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Tutkintaryhmä on kehittänyt DED-itsehallintaohjelman (videosarja ja koulutusvihko), joka on helppo ottaa käyttöön kliiniseen käyttöön. Tutkijat aikovat käyttää Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksiä mitatakseen kuivasilmäisyyttä osallistujilla. Lisäksi tutkimusryhmä aikoo käyttää heiQ-kyselylomaketta (validoitu kyselylomake, joka arvioi itsejohtamis- ja terveyskasvatusohjelmia) arvioidakseen DED-itsehallintaohjelmaa vertaamalla lähtötilanteessa saatuja tuloksia 2 kuukauteen itsejohtamisohjelman suorittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuivasilmäsairautta (DED) sairastavien potilaiden itsehoidon hallintaohjelmaa Health Educational Intervention Questionnaire (heiQ) -kyselylomakkeella. heiQ on työkalu, joka mahdollistaa kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden potilaskoulutuksen ja itsehoitotoimenpiteiden kokonaisvaltaisen arvioinnin.

Kuivasilmäsairaus on krooninen ja voi olla etenevä tila. Tällä hetkellä kuivasilmäsairauden diagnosoinnissa tai hoidossa ei ole kultaista standardia, mutta käytettävissä on useita hoitovaihtoehtoja. Muiden kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, tapaan myös kuivasilmäisten potilaiden on harjoitettava sairautta muokkaavaa käyttäytymistä ja suoritettava itsehoitotoimenpiteitä lääkkeiden käytön lisäksi. Potilaskoulutus on tehokkaan hoitosuunnitelman perusta.

Aiemmin on kehitetty erilaisia ​​koulutusohjelmia kroonisten sairauksien, kuten psoriaasin, diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien, hoitoon. On kuitenkin olemassa rajallisia tutkimuksia, joissa arvioidaan silmäsairauksia tai silmäsairauksia sairastavien potilaiden itsehoito- ja koulutustoimenpiteitä. Tämä tutkimusryhmä on kehittänyt ohjelman, jolla koulutetaan potilaita DED:n itsehallinnassa. Intervention koulutuskomponentti sisältää sarjan lyhyitä videoita ja itsehoitokäsikirjan. Sekä videosarja että käsikirja sisältävät aiheita DED:n syistä, silmän perusanatomiasta ja itsehoitotaidoista DED-oireiden hallintaan erilaisissa ympäristöissä, kuten työympäristössä ja vuodenaikojen vaihteluissa. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on tarjota hyödyllistä tietoa DED:stä, lisätä potilaiden tietämystä ja tietoisuutta strategioista DED:n oireiden vähentämiseksi ja hallitsemiseksi.

Tutkimusryhmä toimittaa kaksi kyselylomaketta kahdessa eri ajankohdassa kaikille osallistujille - kerran lähtötilanteessa ja kerran kahden kuukauden kuluttua interventiosta. Ensimmäinen kyselylomake on Ocular Surface Disease Index (OSDI). Tätä kyselyä käytetään kuivasilmäisyyden oireiden vakavuuden määrittämiseen. Toinen kyselylomake on Health Educational Impact Questionnaire (heiQ). heiQ on validoitu väline kroonisten sairauksien terveyskasvatus- ja itsehoitoohjelmiin. Se koostuu 40 kysymyksestä, jotka edustavat 8 itsenäistä aluetta. Näitä alueita ovat: terveyteen suunnattu toiminta, positiivinen ja aktiivinen osallistuminen elämään, itseseuranta ja oivallus, rakentavat asenteet ja lähestymistavat, taitojen ja tekniikoiden hankkiminen, sosiaalinen integraatio ja tuki, terveydenhuoltopalvelujen navigointi ja emotionaalinen ahdistus. HeiQ:n tulokset tarjoavat todisteita siitä, onko tämä koulutustoimenpide tehokasta ja onko se sijoitettava kliiniseen käytäntöön.

Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan tohtori Matherin kliinisen käytännön kautta Ivey Eye Institutessa St. Josephs's Hospitalissa Lontoossa, ON. Mahdollisille osallistujille lähetetään tietokirje (LOI) ja kutsujuliste. Osallistujia on noin 130 Ivey Eye Instituten Dr. Matherin klinikalta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti hoito- tai kontrollihaaraan. Interventio kestää yhteensä enintään 4 tuntia (2 tuntia molemmissa istunnoissa). Ensimmäisessä suostumusta seuraavan istunnon (perustason) aikana kaikki osallistujat suorittavat ensimmäisen heiQ:n ja OSDI:n. Hoitoryhmä (65 osallistujaa) katsoo sarjan opetusvideoita ja lähtee perustilaisuudesta DED-käsikirjan kanssa. Hoitoryhmä sitoutuu olemaan jakamatta tietoja istunnosta ja DED-käsikirjasta kenenkään kanssa ennen toisen istunnon jälkeen. Toisen istunnon aikana (2 kuukautta intervention jälkeen) kaikkia osallistujia pyydetään palaamaan St. Josephin sairaalaan suorittamaan toinen heiQ ja OSDI. Tässä istunnossa kaikki osallistujat kutsutaan katsomaan opetusvideoita. Kaikille osallistujille toimitetaan DED-käsikirja, ja kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään palautekysely, joka toimitetaan. Tietoja ei kerätä toisen kyselylomakkeen suorittamisen jälkeen. Osallistujilla, joilla on kysyttävää, on mahdollisuus kysyä silmälääkäriltä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistujat katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen, jos he ovat:

  1. kohtalaista tai vaikeaa kuivasilmäsairautta sairastavat potilaat (ocular Surface Disease Index -indeksissä on vähintään 20 pistettä ja Kanadan kuivasilmäisyyden arvioinnissa vähintään 5 pistettä)
  2. vähintään 18-vuotias
  3. kykenevä kommunikoimaan englanniksi 4) halukas ja kykenevä ottamaan vastaan ​​koulutustoimen

5) halukas ja kykenevä tekemään DED-itsehoitoa kotona tarpeen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat katsotaan kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. He osallistuvat parhaillaan muihin vastaaviin tutkimuksiin
  2. He ovat parhaillaan tai ovat käyneet läpi kaikenlaisen kuivasilmäsairauden itsehoito-/koulutusohjelman
  3. ei pysty/ei halua vastaanottaa koulutusta ja suorittaa heiQ:n kahta hallintoa 4 ) Ei pysty kommunikoimaan sujuvasti englanniksi, koska videot ja heiQ-kysely ovat molemmat saatavilla vain englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
65 osallistujaa kutsutaan yhden päivän koulutusinterventioon (ensimmäinen opintokäynti) Ivey Eye Institutessa. Koulutusinterventioon kuuluu lyhyen videosarjan katsominen ja videoiden sisällöstä yhteenvetomateriaalien vastaanottaminen. Osallistujat pääsevät tutustumaan opetuskäsikirjaan. Kahden kuukauden kuluttua interventiosta osallistujat kutsutaan takaisin St. Josephin sairaalaan suorittamaan heiQ:n ja OSDI:n toinen hallinto. Osallistujilla on mahdollisuus kysyä silmälääkäriltä kysymyksiä ja vastausjakson aikana. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään antamaan palautetta videosarjasta osallistumistyytyväisyyskyselyn avulla, ja heille annetaan koulutuskäsikirja, jota voidaan käyttää viitteenä/oppaana itsejohtamiseen.
Tämä on kasvatuksellinen interventio. Interventio sisältää lyhyiden videoiden ja DED-käsikirjan katsomisen. Lyhyet videot käsittelevät seuraavia aiheita: silmän anatomia, DED:n patofysiologia, DED:n hoitovaihtoehdot, DED:n hallinta allergioiden/glaukooman/tietokoneen käytön yhteydessä sekä uusi kehitys kuivasilmäsairauden hoidossa ja tutkimuksessa. Käsikirja sisältää työkaluja ja resursseja DED:n itsehallintaan.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat jatkavat hoitoa normaalisti ilman koulutusta. He suorittavat heiQ:n ja OSDI:n lähtötilanteessa ja 2 kuukautta myöhemmin rutiininomaisen toimistokäynnin aikana. Kahden kuukauden vierailulla osallistujia pyydetään suorittamaan heiQ:n ja OSDI:n toinen hallinto, ennen kuin heille tarjotaan mahdollisuus katsella videosarjoja, saada koulutuskäsikirja ja antaa palautetta koulutusmateriaalista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-aliasteikoissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Jokaisen kahdeksan heiQ-ala-asteikon pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta kahteen kuukauteen intervention jälkeen kussakin tutkimuksen haarassa
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset muutospisteet OSDI-pisteissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
OSDI-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 2 kuukauteen intervention jälkeen kussakin tutkimushaarassa
2 kuukautta
Muutospisteiden keskiarvo heiQ-ala-asteikolla 1: Terveyteen kohdistuva toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 1 (terveyteen kohdistettu aktiivisuus) lähtötasosta 2 kuukauteen toimenpiteen jälkeen kussakin tutkimuksen haarassa
2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 1: Terveyteen suunnattu aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-alaasteikolla 1 (terveyteen kohdistettu aktiivisuus) lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua interventiosta kunkin yksittäisen osallistujan osalta
2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 2: Positiivinen ja aktiivinen osallistuminen elämään
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 2 (positiivinen ja aktiivinen osallistuminen elämään) lähtötasosta 2 kuukauteen intervention jälkeen kussakin tutkimushaarassa
2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 2: Positiivinen ja aktiivinen osallistuminen elämään
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 2 (positiivinen ja aktiivinen osallistuminen elämään) lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua interventiosta kunkin yksittäisen osallistujan osalta
2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 3: Itsevalvonta ja oivallus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 3 (itseseuranta ja näkemys) lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua interventiosta jokaisessa tutkimushaarassa
2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 3: Itsevalvonta ja oivallus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 3 (itsevalvonta ja näkemys) lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua interventiosta jokaiselle yksittäiselle osallistujalle
2 kuukautta
Muutoksen keskiarvo heiQ-ala-asteikolla 4: Rakentavat asenteet ja lähestymistavat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 4 (rakentavat asenteet ja lähestymistavat) lähtötasosta 2 kuukauteen intervention jälkeen kussakin tutkimuksen osassa
2 kuukautta
Muutoksen keskiarvo heiQ-ala-asteikolla 4: Rakentavat asenteet ja lähestymistavat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 4 (rakentavat asenteet ja lähestymistavat) lähtötilanteesta 2 kuukauden kuluttua interventiosta kunkin yksittäisen osallistujan osalta
2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 5: Taitojen ja tekniikan hankkiminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 5 (taitojen ja tekniikan hankkiminen) lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua interventiosta jokaisessa tutkimushaarassa
2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 5: Taitojen ja tekniikan hankkiminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 5 (taitojen ja tekniikoiden hankkiminen) lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua interventiosta kunkin yksittäisen osallistujan osalta
2 kuukautta
Muutoksen keskiarvo heiQ-ala-asteikolla 6: Sosiaalinen integraatio ja tuki
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 6 (sosiaalinen integraatio ja tuki) lähtötasosta 2 kuukauteen intervention jälkeen kussakin tutkimuksen haarassa
2 kuukautta
Muutoksen keskiarvo heiQ-ala-asteikolla 6: Sosiaalinen integraatio ja tuki
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-alaasteikolla 6 (sosiaalinen integraatio ja tuki) lähtötasosta 2 kuukauteen intervention jälkeen kunkin yksittäisen osallistujan osalta
2 kuukautta
Muutoksen keskiarvo heiQ-ala-asteikolla 7: Terveyspalveluiden navigointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 7 (terveyspalveluiden navigointi) lähtötasosta 2 kuukauteen intervention jälkeen kussakin tutkimuksen haarassa
2 kuukautta
Muutoksen keskiarvo heiQ-ala-asteikolla 7: Terveyspalveluiden navigointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 7 (terveyspalveluiden navigointi) lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua interventiosta kunkin yksittäisen osallistujan osalta
2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 8: Emotionaalinen ahdistus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 8 (emotionaalinen ahdistus) lähtötasosta 2 kuukauteen intervention jälkeen kussakin tutkimuksen haarassa
2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 8: Emotionaalinen ahdistus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keskimääräinen muutospistemäärä heiQ-ala-asteikolla 8 (emotionaalinen ahdistus) lähtötasosta 2 kuukauden kuluttua interventiosta kunkin yksittäisen osallistujan osalta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset DED itsehallinto

Tilaa