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Programa de gerenciamento de autocuidado para pacientes com doença de olho seco usando o heiQ (heiQ)

27 de março de 2020 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Avaliação de um programa de gerenciamento de autocuidado para pacientes com olho seco usando o questionário de intervenção educacional em saúde

A Doença do Olho Seco (DED) é uma doença crônica sem cura. Capacitar os pacientes para um melhor autocuidado requer conhecimento de sua doença e habilidades de autogerenciamento, o que pode levar a um melhor bem-estar e qualidade de vida. A equipe de investigação desenvolveu um programa de autogerenciamento DED (série de vídeos e livreto educacional) que pode ser facilmente implementado em uso clínico. Os investigadores vão usar o Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) para medir o olho seco nos participantes. Além disso, a equipe de pesquisa planeja usar o heiQ (questionário validado que avalia programas de autogestão e educação em saúde) para avaliar o programa de autogestão DED comparando os resultados obtidos no início do estudo com 2 meses após o programa de autogestão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar um programa de gerenciamento de autocuidado para pacientes com doença de olho seco (DED) usando o Health Educational Intervention Questionnaire (heiQ). O heiQ é uma ferramenta que facilita uma avaliação abrangente da educação do paciente e intervenções de autogerenciamento para pacientes com condições crônicas.

A doença do olho seco é crônica e pode ser uma condição progressiva. Atualmente, não existe um padrão-ouro no diagnóstico ou tratamento da doença do olho seco, mas várias opções de manejo estão disponíveis. Assim como outras condições crônicas como o diabetes, os pacientes com olho seco devem se envolver em comportamentos modificadores da doença e realizar medidas de autocuidado, além de tomar agentes farmacêuticos. A educação do paciente é a base de um plano de tratamento eficaz.

Vários programas educacionais foram desenvolvidos no passado para doenças crônicas como psoríase, diabetes e doenças cardiovasculares. No entanto, existem estudos limitados avaliando a autogestão e as intervenções educativas para pacientes com doenças oculares ou DED. Esta equipe de pesquisa desenvolveu um programa para educar os pacientes sobre o autogerenciamento do DED. O componente educacional da intervenção inclui uma série de vídeos curtos e um manual de autocuidado. Tanto a série de vídeos quanto o manual incluem tópicos que vão desde as causas da DED, anatomia básica do olho e habilidades de autocuidado para gerenciar os sintomas da DED em vários ambientes, como ambiente de trabalho e mudanças sazonais. Esta intervenção visa fornecer informações úteis sobre DED, aumentar o conhecimento do paciente e a conscientização sobre estratégias para reduzir e controlar os sintomas de DED.

A equipe de pesquisa administrará dois questionários em dois momentos diferentes para todos os participantes - uma vez na linha de base e outra dois meses após a intervenção. O primeiro questionário é o Ocular Surface Disease Index (OSDI). Este questionário é usado para determinar a gravidade dos sintomas de olho seco. O segundo questionário é o Health Educational Impact Questionnaire (heiQ). O heiQ é um instrumento validado para educação em saúde e programas de autogestão de doenças crônicas. É composto por 40 questões que representam 8 domínios independentes. Esses domínios incluem: Atividade direcionada à saúde, Envolvimento positivo e ativo na vida, Automonitoramento e insight, Atitudes e abordagens construtivas, Aquisição de habilidades e técnicas, Integração e suporte social, Navegação nos serviços de saúde e Sofrimento emocional. Os resultados do heiQ servirão para evidenciar se esta intervenção educacional é eficaz e deve ser colocada na prática clínica.

Os participantes potenciais serão recrutados através da prática clínica do Dr. Mather no Ivey Eye Institute no St. Josephs's Hospital London, ON. Uma Carta de Informação (LOI) e um Cartaz de Convite serão enviados aos participantes em potencial. Haverá aproximadamente 130 participantes recrutados na Clínica do Dr. Mather no Ivey Eye Institute. Os participantes serão designados aleatoriamente para o braço de tratamento ou o braço controlado. A intervenção no total levará até 4 horas (2 horas em ambas as sessões). Na primeira sessão (linha de base) após o consentimento, o primeiro heiQ e OSDI serão preenchidos por todos os participantes. O grupo de tratamento (65 participantes) assistirá a uma série de vídeos educativos e sairá da sessão inicial com um manual do DED. O grupo de tratamento concordará em não compartilhar as informações da sessão e o manual do DED com ninguém até depois da segunda sessão. Durante a segunda sessão (2 meses após a intervenção), todos os participantes serão convidados a voltar ao hospital St. Joseph para completar o segundo heiQ e OSDI. Nesta sessão todos os participantes serão convidados a assistir aos vídeos educativos. Todos os participantes receberão um manual do DED e todos os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de feedback que será fornecida. Nenhum dado será coletado após a aplicação do segundo conjunto de questionários. Os participantes que tiverem dúvidas, se houver, terão a oportunidade de perguntar ao oftalmologista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Os participantes serão considerados elegíveis para inclusão no estudo se forem:

  1. pacientes com doença de olho seco moderada a grave (ter pontuação mínima de 20 no Índice de Doença da Superfície Ocular e pontuação mínima de 5 na Avaliação Canadense de Olho Seco)
  2. pelo menos 18 anos de idade
  3. capaz de se comunicar em inglês 4) disposto e capaz de receber a intervenção educacional

5) disposto e capaz de realizar o autocuidado DED em casa, conforme necessário

Critério de exclusão:

Os participantes serão considerados inelegíveis para participar do estudo se algum dos seguintes critérios forem atendidos:

  1. Eles estão atualmente participando de outros estudos semelhantes
  2. Eles estão atualmente passando ou passaram por algum tipo de gerenciamento de autocuidado/programa educacional para a doença do olho seco
  3. incapaz/relutante em receber a intervenção educacional e concluir as duas administrações do heiQ 4 ) Incapaz de se comunicar fluentemente em inglês, pois os vídeos e a pesquisa heiQ estão disponíveis apenas em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
65 participantes serão convidados a receber uma intervenção educacional de um dia (primeira visita de estudo) no Ivey Eye Institute. A intervenção educativa inclui assistir a uma curta série de vídeos e receber apostilas educativas que resumem o conteúdo dos vídeos. Os participantes terão acesso ao manual educacional para referência. Dois meses após a intervenção, os participantes serão convidados a voltar ao St. Joseph's Hospital para completar a segunda administração do heiQ e OSDI. Os participantes terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta ao oftalmologista durante o período de perguntas e respostas. Os participantes serão solicitados a fornecer feedback sobre a série de vídeos usando uma pesquisa de satisfação de participação e receberão um manual educacional que pode ser usado como referência/guia sobre como se autogerenciar
Esta é uma intervenção educativa. A intervenção incluirá assistir a uma série de vídeos curtos e um manual do DED. Os vídeos curtos abordarão os seguintes tópicos: anatomia do olho, fisiopatologia do DED, opções de tratamento para DED, gerenciamento de DED com alergias/glaucoma/uso de computador e novos desenvolvimentos no tratamento e pesquisa da doença do olho seco. O manual incluirá ferramentas e recursos para o autogerenciamento do DED.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes continuarão com o tratamento como de costume, sem qualquer intervenção educacional. Eles completarão o heiQ e OSDI no início e 2 meses depois, durante uma visita de rotina ao consultório. Na visita de 2 meses, os participantes serão solicitados a concluir a segunda administração do heiQ e OSDI antes de ter a oportunidade de ver a série de vídeos, receber o manual educacional e fornecer feedback sobre o material educacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de mudança nas subescalas heiQ
Prazo: 2 meses
Mudança média nas pontuações de cada uma das oito subescalas do heiQ desde o início até 2 meses após a intervenção para cada braço do estudo
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de mudança média nas pontuações OSDI
Prazo: 2 meses
Mudança média nas pontuações de OSDI desde o início até 2 meses após a intervenção para cada braço do estudo
2 meses
Pontuação média de mudança na subescala 1 de QI: Atividade direcionada à saúde
Prazo: 2 meses
pontuação média de mudança na subescala heiQ 1 (atividade direcionada à saúde) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada braço do estudo
2 meses
Pontuação média de mudança na subescala 1 do heiQ: atividade direcionada à saúde
Prazo: 2 meses
Pontuação de mudança média na subescala heiQ 1 (Atividade dirigida à saúde) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada participante individual
2 meses
Pontuação média de mudança na subescala 2 do heiQ: engajamento positivo e ativo na vida
Prazo: 2 meses
Pontuação de mudança média na subescala 2 de heiQ (engajamento positivo e ativo na vida) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada braço do estudo
2 meses
Pontuação média de mudança na subescala 2 do heiQ: engajamento positivo e ativo na vida
Prazo: 2 meses
Pontuação de mudança média na subescala heiQ 2 (engajamento positivo e ativo na vida) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada participante individual
2 meses
Pontuação média de mudança na subescala 3 do heiQ: automonitoramento e insight
Prazo: 2 meses
Pontuação de mudança média na subescala heiQ 3 (automonitoramento e insight) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada braço do estudo
2 meses
Pontuação média de mudança na subescala 3 do heiQ: automonitoramento e insight
Prazo: 2 meses
Pontuação média de mudança na subescala heiQ 3 (automonitoramento e insight) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada participante individual
2 meses
Pontuação média de mudança na subescala 4 do heiQ: Atitudes e abordagens construtivas
Prazo: 2 meses
Pontuação média de mudança na subescala heiQ 4 (atitudes e abordagens construtivas) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada braço do estudo
2 meses
Pontuação média de mudança na subescala 4 do heiQ: Atitudes e abordagens construtivas
Prazo: 2 meses
Pontuação média de mudança na subescala heiQ 4 (atitudes e abordagens construtivas) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada participante individual
2 meses
Pontuação média de mudança na subescala 5 do heiQ: Aquisição de habilidade e técnica
Prazo: 2 meses
Pontuação média de alteração na subescala 5 do heiQ (aquisição de habilidades e técnicas) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada braço do estudo
2 meses
Pontuação média de mudança na subescala 5 do heiQ: Aquisição de habilidade e técnica
Prazo: 2 meses
Pontuação média de alteração na subescala 5 do heiQ (aquisição de habilidades e técnicas) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada participante individual
2 meses
Pontuação média de mudança na subescala 6 do heiQ: integração social e apoio
Prazo: 2 meses
Pontuação média de mudança na subescala heiQ 6 (integração social e apoio) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada braço do estudo
2 meses
Pontuação média de mudança na subescala 6 do heiQ: integração social e apoio
Prazo: 2 meses
Pontuação média de mudança na subescala heiQ 6 (integração social e suporte) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada participante individual
2 meses
Pontuação média de mudança na subescala heiQ 7: Navegação nos serviços de saúde
Prazo: 2 meses
Pontuação média de alteração na subescala 7 do heiQ (navegação nos serviços de saúde) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada braço do estudo
2 meses
Pontuação média de mudança na subescala heiQ 7: Navegação nos serviços de saúde
Prazo: 2 meses
Pontuação média de alteração na subescala 7 do heiQ (navegação nos serviços de saúde) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada participante individual
2 meses
Pontuação média de mudança na subescala 8 do heiQ: sofrimento emocional
Prazo: 2 meses
Pontuação de mudança média na subescala 8 do heiQ (Distúrbio Emocional) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada braço do estudo
2 meses
Pontuação média de mudança na subescala 8 do heiQ: sofrimento emocional
Prazo: 2 meses
Pontuação de mudança média na subescala 8 do heiQ (Dstress emocional) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada participante individual
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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