- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03467490
Programa de gerenciamento de autocuidado para pacientes com doença de olho seco usando o heiQ (heiQ)
Avaliação de um programa de gerenciamento de autocuidado para pacientes com olho seco usando o questionário de intervenção educacional em saúde
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar um programa de gerenciamento de autocuidado para pacientes com doença de olho seco (DED) usando o Health Educational Intervention Questionnaire (heiQ). O heiQ é uma ferramenta que facilita uma avaliação abrangente da educação do paciente e intervenções de autogerenciamento para pacientes com condições crônicas.
A doença do olho seco é crônica e pode ser uma condição progressiva. Atualmente, não existe um padrão-ouro no diagnóstico ou tratamento da doença do olho seco, mas várias opções de manejo estão disponíveis. Assim como outras condições crônicas como o diabetes, os pacientes com olho seco devem se envolver em comportamentos modificadores da doença e realizar medidas de autocuidado, além de tomar agentes farmacêuticos. A educação do paciente é a base de um plano de tratamento eficaz.
Vários programas educacionais foram desenvolvidos no passado para doenças crônicas como psoríase, diabetes e doenças cardiovasculares. No entanto, existem estudos limitados avaliando a autogestão e as intervenções educativas para pacientes com doenças oculares ou DED. Esta equipe de pesquisa desenvolveu um programa para educar os pacientes sobre o autogerenciamento do DED. O componente educacional da intervenção inclui uma série de vídeos curtos e um manual de autocuidado. Tanto a série de vídeos quanto o manual incluem tópicos que vão desde as causas da DED, anatomia básica do olho e habilidades de autocuidado para gerenciar os sintomas da DED em vários ambientes, como ambiente de trabalho e mudanças sazonais. Esta intervenção visa fornecer informações úteis sobre DED, aumentar o conhecimento do paciente e a conscientização sobre estratégias para reduzir e controlar os sintomas de DED.
A equipe de pesquisa administrará dois questionários em dois momentos diferentes para todos os participantes - uma vez na linha de base e outra dois meses após a intervenção. O primeiro questionário é o Ocular Surface Disease Index (OSDI). Este questionário é usado para determinar a gravidade dos sintomas de olho seco. O segundo questionário é o Health Educational Impact Questionnaire (heiQ). O heiQ é um instrumento validado para educação em saúde e programas de autogestão de doenças crônicas. É composto por 40 questões que representam 8 domínios independentes. Esses domínios incluem: Atividade direcionada à saúde, Envolvimento positivo e ativo na vida, Automonitoramento e insight, Atitudes e abordagens construtivas, Aquisição de habilidades e técnicas, Integração e suporte social, Navegação nos serviços de saúde e Sofrimento emocional. Os resultados do heiQ servirão para evidenciar se esta intervenção educacional é eficaz e deve ser colocada na prática clínica.
Os participantes potenciais serão recrutados através da prática clínica do Dr. Mather no Ivey Eye Institute no St. Josephs's Hospital London, ON. Uma Carta de Informação (LOI) e um Cartaz de Convite serão enviados aos participantes em potencial. Haverá aproximadamente 130 participantes recrutados na Clínica do Dr. Mather no Ivey Eye Institute. Os participantes serão designados aleatoriamente para o braço de tratamento ou o braço controlado. A intervenção no total levará até 4 horas (2 horas em ambas as sessões). Na primeira sessão (linha de base) após o consentimento, o primeiro heiQ e OSDI serão preenchidos por todos os participantes. O grupo de tratamento (65 participantes) assistirá a uma série de vídeos educativos e sairá da sessão inicial com um manual do DED. O grupo de tratamento concordará em não compartilhar as informações da sessão e o manual do DED com ninguém até depois da segunda sessão. Durante a segunda sessão (2 meses após a intervenção), todos os participantes serão convidados a voltar ao hospital St. Joseph para completar o segundo heiQ e OSDI. Nesta sessão todos os participantes serão convidados a assistir aos vídeos educativos. Todos os participantes receberão um manual do DED e todos os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de feedback que será fornecida. Nenhum dado será coletado após a aplicação do segundo conjunto de questionários. Os participantes que tiverem dúvidas, se houver, terão a oportunidade de perguntar ao oftalmologista.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão considerados elegíveis para inclusão no estudo se forem:
- pacientes com doença de olho seco moderada a grave (ter pontuação mínima de 20 no Índice de Doença da Superfície Ocular e pontuação mínima de 5 na Avaliação Canadense de Olho Seco)
- pelo menos 18 anos de idade
- capaz de se comunicar em inglês 4) disposto e capaz de receber a intervenção educacional
5) disposto e capaz de realizar o autocuidado DED em casa, conforme necessário
Critério de exclusão:
Os participantes serão considerados inelegíveis para participar do estudo se algum dos seguintes critérios forem atendidos:
- Eles estão atualmente participando de outros estudos semelhantes
- Eles estão atualmente passando ou passaram por algum tipo de gerenciamento de autocuidado/programa educacional para a doença do olho seco
- incapaz/relutante em receber a intervenção educacional e concluir as duas administrações do heiQ 4 ) Incapaz de se comunicar fluentemente em inglês, pois os vídeos e a pesquisa heiQ estão disponíveis apenas em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
65 participantes serão convidados a receber uma intervenção educacional de um dia (primeira visita de estudo) no Ivey Eye Institute.
A intervenção educativa inclui assistir a uma curta série de vídeos e receber apostilas educativas que resumem o conteúdo dos vídeos.
Os participantes terão acesso ao manual educacional para referência.
Dois meses após a intervenção, os participantes serão convidados a voltar ao St. Joseph's Hospital para completar a segunda administração do heiQ e OSDI.
Os participantes terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta ao oftalmologista durante o período de perguntas e respostas.
Os participantes serão solicitados a fornecer feedback sobre a série de vídeos usando uma pesquisa de satisfação de participação e receberão um manual educacional que pode ser usado como referência/guia sobre como se autogerenciar
|
Esta é uma intervenção educativa.
A intervenção incluirá assistir a uma série de vídeos curtos e um manual do DED.
Os vídeos curtos abordarão os seguintes tópicos: anatomia do olho, fisiopatologia do DED, opções de tratamento para DED, gerenciamento de DED com alergias/glaucoma/uso de computador e novos desenvolvimentos no tratamento e pesquisa da doença do olho seco.
O manual incluirá ferramentas e recursos para o autogerenciamento do DED.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes continuarão com o tratamento como de costume, sem qualquer intervenção educacional.
Eles completarão o heiQ e OSDI no início e 2 meses depois, durante uma visita de rotina ao consultório.
Na visita de 2 meses, os participantes serão solicitados a concluir a segunda administração do heiQ e OSDI antes de ter a oportunidade de ver a série de vídeos, receber o manual educacional e fornecer feedback sobre o material educacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de mudança nas subescalas heiQ
Prazo: 2 meses
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Mudança média nas pontuações de cada uma das oito subescalas do heiQ desde o início até 2 meses após a intervenção para cada braço do estudo
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de mudança média nas pontuações OSDI
Prazo: 2 meses
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Mudança média nas pontuações de OSDI desde o início até 2 meses após a intervenção para cada braço do estudo
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2 meses
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Pontuação média de mudança na subescala 1 de QI: Atividade direcionada à saúde
Prazo: 2 meses
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pontuação média de mudança na subescala heiQ 1 (atividade direcionada à saúde) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada braço do estudo
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2 meses
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Pontuação média de mudança na subescala 1 do heiQ: atividade direcionada à saúde
Prazo: 2 meses
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Pontuação de mudança média na subescala heiQ 1 (Atividade dirigida à saúde) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada participante individual
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2 meses
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Pontuação média de mudança na subescala 2 do heiQ: engajamento positivo e ativo na vida
Prazo: 2 meses
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Pontuação de mudança média na subescala 2 de heiQ (engajamento positivo e ativo na vida) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada braço do estudo
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2 meses
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Pontuação média de mudança na subescala 2 do heiQ: engajamento positivo e ativo na vida
Prazo: 2 meses
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Pontuação de mudança média na subescala heiQ 2 (engajamento positivo e ativo na vida) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada participante individual
|
2 meses
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Pontuação média de mudança na subescala 3 do heiQ: automonitoramento e insight
Prazo: 2 meses
|
Pontuação de mudança média na subescala heiQ 3 (automonitoramento e insight) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada braço do estudo
|
2 meses
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|
Pontuação média de mudança na subescala 3 do heiQ: automonitoramento e insight
Prazo: 2 meses
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Pontuação média de mudança na subescala heiQ 3 (automonitoramento e insight) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada participante individual
|
2 meses
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|
Pontuação média de mudança na subescala 4 do heiQ: Atitudes e abordagens construtivas
Prazo: 2 meses
|
Pontuação média de mudança na subescala heiQ 4 (atitudes e abordagens construtivas) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada braço do estudo
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2 meses
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Pontuação média de mudança na subescala 4 do heiQ: Atitudes e abordagens construtivas
Prazo: 2 meses
|
Pontuação média de mudança na subescala heiQ 4 (atitudes e abordagens construtivas) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada participante individual
|
2 meses
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Pontuação média de mudança na subescala 5 do heiQ: Aquisição de habilidade e técnica
Prazo: 2 meses
|
Pontuação média de alteração na subescala 5 do heiQ (aquisição de habilidades e técnicas) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada braço do estudo
|
2 meses
|
|
Pontuação média de mudança na subescala 5 do heiQ: Aquisição de habilidade e técnica
Prazo: 2 meses
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Pontuação média de alteração na subescala 5 do heiQ (aquisição de habilidades e técnicas) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada participante individual
|
2 meses
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|
Pontuação média de mudança na subescala 6 do heiQ: integração social e apoio
Prazo: 2 meses
|
Pontuação média de mudança na subescala heiQ 6 (integração social e apoio) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada braço do estudo
|
2 meses
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Pontuação média de mudança na subescala 6 do heiQ: integração social e apoio
Prazo: 2 meses
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Pontuação média de mudança na subescala heiQ 6 (integração social e suporte) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada participante individual
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2 meses
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Pontuação média de mudança na subescala heiQ 7: Navegação nos serviços de saúde
Prazo: 2 meses
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Pontuação média de alteração na subescala 7 do heiQ (navegação nos serviços de saúde) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada braço do estudo
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2 meses
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Pontuação média de mudança na subescala heiQ 7: Navegação nos serviços de saúde
Prazo: 2 meses
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Pontuação média de alteração na subescala 7 do heiQ (navegação nos serviços de saúde) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada participante individual
|
2 meses
|
|
Pontuação média de mudança na subescala 8 do heiQ: sofrimento emocional
Prazo: 2 meses
|
Pontuação de mudança média na subescala 8 do heiQ (Distúrbio Emocional) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada braço do estudo
|
2 meses
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Pontuação média de mudança na subescala 8 do heiQ: sofrimento emocional
Prazo: 2 meses
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Pontuação de mudança média na subescala 8 do heiQ (Dstress emocional) desde o início até 2 meses após a intervenção para cada participante individual
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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