- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03467490
Självvårdshanteringsprogram för patienter med torra ögonsjukdomar som använder heiQ (heiQ)
Bedöma ett program för egenvårdshantering för patienter med torra ögonsjukdomar med hjälp av frågeformuläret för hälsopedagogiska interventioner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera ett självvårdsprogram för patienter med torra ögonsjukdomar (DED) med hjälp av Health Educational Intervention Questionnaire (heiQ). HeiQ är ett verktyg som underlättar en omfattande utvärdering av patientutbildning och självvårdsinsatser för patienter med kroniska tillstånd.
Torra ögonsjukdom är en kronisk och kan vara ett progressivt tillstånd. För närvarande finns det ingen guldstandard vid diagnos eller behandling av torra ögonsjukdomar, men flera behandlingsalternativ finns tillgängliga. Precis som andra kroniska tillstånd som diabetes måste patienter med torra ögon engagera sig i sjukdomsmodifierande beteenden och utföra egenvårdsåtgärder, förutom att ta farmaceutiska medel. Patientutbildning är grunden för en effektiv förvaltningsplan.
Olika utbildningsprogram har utvecklats tidigare för kroniska sjukdomar som psoriasis, diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Det finns dock begränsade studier som utvärderar självförvaltning och pedagogiska interventioner för patienter med ögonsjukdomar eller DED. Detta forskarteam har utvecklat ett program för att utbilda patienter om självhantering av DED. Den pedagogiska delen av interventionen inkluderar en serie korta videor och en egenvårdshandbok. Både videoserien och handboken innehåller ämnen som sträcker sig från orsakerna till DED, ögats grundläggande anatomi och egenvårdsfärdigheter för att hantera DED-symtom i olika miljöer, såsom arbetsmiljön och säsongsmässiga förändringar. Denna intervention syftar till att leverera användbar information om DED, öka patientkunskapen och medvetenheten om strategier för att minska och hantera symtom på DED.
Forskargruppen kommer att administrera två frågeformulär vid två olika tidpunkter till alla deltagare - en gång vid baslinjen och en gång två månader efter interventionen. Det första frågeformuläret är Ocular Surface Disease Index (OSDI). Detta frågeformulär används för att fastställa svårighetsgraden av symtomen på torra ögon. Det andra frågeformuläret är Health Educational Impact Questionnaire (heiQ). HeiQ är ett validerat instrument för hälsoutbildning och självhanteringsprogram för kroniska sjukdomar. Den består av 40 frågor som representerar 8 oberoende domäner. Dessa domäner inkluderar: Hälsoinriktad aktivitet, Positivt och aktivt engagemang i livet, Självövervakning och insikt, Konstruktiva attityder och förhållningssätt, Tillägnande av färdigheter och teknik, Social integration och stöd, Hälsovårdsnavigering och Emotionell ångest. Resultat från heiQ kommer att tjäna som bevis för huruvida denna pedagogiska intervention är effektiv och bör placeras i klinisk praxis.
Potentiella deltagare kommer att rekryteras genom Dr. Mathers kliniska praktik vid Ivey Eye Institute vid St. Josephs's Hospital London, ON. Ett informationsbrev (LOI) och en inbjudningsaffisch kommer att skickas till potentiella deltagare. Det kommer att rekryteras cirka 130 deltagare från Dr. Mathers klinik vid Ivey Eye Institute. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till behandlingsarmen eller den kontrollerade armen. Interventionen tar totalt upp till 4 timmar (2 timmar i båda sessionerna). I den första sessionen (baslinje) efter medgivandet kommer den första heiQ och OSDI att slutföras av alla deltagare. Behandlingsgruppen (65 deltagare) kommer att titta på en serie utbildningsvideor och kommer att lämna grundsessionen med en DED-handbok. Behandlingsgruppen kommer överens om att inte dela information från sessionen och DED-handboken med någon förrän efter session två. Under den andra sessionen (2 månader efter intervention) kommer alla deltagare att uppmanas att komma tillbaka till St. Joseph's hospital för att slutföra den andra heiQ och OSDI. Vid denna session kommer alla deltagare att bjudas in att titta på utbildningsfilmerna. Alla deltagare kommer att få en DED-handbok och alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i en feedbackundersökning som kommer att tillhandahållas. Inga uppgifter kommer att samlas in efter administreringen av den andra uppsättningen frågeformulär. Deltagare som har eventuella frågor får möjlighet att ställa frågor till ögonläkaren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare kommer att anses vara kvalificerade för inkludering i studien om de är:
- patienter med måttlig till svår torr ögonsjukdom (har ett minimumpoäng på 20 på Ocular Surface Disease Index och ett minimumpoäng på 5 på Canadian Dry Eye Assessment)
- minst 18 år
- kan kommunicera på engelska 4) vill och kan ta emot den pedagogiska interventionen
5) villig och kapabel att bedriva DED egenvård i hemmet efter behov
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att betraktas som inte kvalificerade för deltagande i studien om något av följande kriterier uppfylls:
- De deltar för närvarande i andra liknande studier
- De genomgår för närvarande eller har genomgått någon typ av egenvårdshantering/utbildningsprogram för torra ögonsjukdomar
- oförmögen/vilja inte ta emot den pedagogiska interventionen och slutföra de två administrationerna av heiQ 4 ) Kan inte kommunicera flytande på engelska eftersom videorna och heiQ-undersökningen båda endast är tillgängliga på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
65 deltagare kommer att bjudas in att få en endags pedagogisk intervention (första studiebesöket) på Ivey Eye Institute.
Den pedagogiska interventionen inkluderar att titta på en kort videoserie och ta emot pedagogiska informationsmaterial som sammanfattar innehållet i videorna.
Deltagarna kommer att ha tillgång till den pedagogiska handboken som referens.
Två månader efter interventionen kommer deltagarna att bjudas tillbaka till St. Joseph's Hospital för att slutföra den andra administreringen av heiQ och OSDI.
Deltagarna kommer att ha möjlighet att ställa alla frågor till ögonläkaren under fråge- och svarsperioden.
Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att ge feedback på videoserien med hjälp av en undersökning om delaktighet och kommer att få en pedagogisk handbok som kan användas som referens/guide för hur man hanterar sig själv
|
Detta är en pedagogisk intervention.
Interventionen kommer att omfatta att titta på en serie korta videor och en DED-handbok.
De korta videorna kommer att behandla följande ämnen: ögats anatomi, patofysiologi av DED, behandlingsalternativ för DED, hantering av DED med allergier/glaukom/datoranvändning och ny utveckling inom behandling och forskning av torra ögonsjukdomar.
Handboken kommer att innehålla verktyg och resurser för självhantering av DED.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att fortsätta med behandlingen som vanligt utan någon pedagogisk intervention.
De kommer att slutföra heiQ och OSDI vid baslinjen och 2 månader senare under ett rutinmässigt kontorsbesök.
Vid det två månader långa besöket kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra den andra administrationen av heiQ och OSDI innan de erbjuds möjligheten att se videoserien, ta emot utbildningshandboken och ge feedback på utbildningsmaterialet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ-underskalor
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig förändring i poäng för var och en av de åtta heiQ-subskalorna från baslinje till 2 månader efter intervention för varje arm av studien
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av poäng i OSDI-poäng
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig förändring i poäng för OSDI från baslinjen till 2 månader efter intervention för varje arm av studien
|
2 månader
|
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 1:Hälsoriktad aktivitet
Tidsram: 2 månader
|
genomsnittlig förändringspoäng i heiQ-subskala 1 (hälsostyrd aktivitet) från baslinje till 2 månader efter intervention för varje arm av studien
|
2 månader
|
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 1: Hälsoriktad aktivitet
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ-subskala 1 (hälsostyrd aktivitet) från baslinje till 2 månader efter intervention för varje enskild deltagare
|
2 månader
|
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 2: Positivt och aktivt engagemang i livet
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 2 (positivt och aktivt engagemang i livet) från baslinjen till 2 månader efter interventionen för varje del av studien
|
2 månader
|
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 2: Positivt och aktivt engagemang i livet
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 2 (positivt och aktivt engagemang i livet) från baslinje till 2 månader efter intervention för varje enskild deltagare
|
2 månader
|
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 3: Självövervakning och insikt
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 3 (självövervakning och insikt) från baslinje till 2 månader efter intervention för varje arm av studien
|
2 månader
|
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 3: Självövervakning och insikt
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 3 (Självövervakning och insikt) från baslinje till 2 månader efter intervention för varje enskild deltagare
|
2 månader
|
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ-delskala 4: Konstruktiva attityder och förhållningssätt
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 4 (konstruktiva attityder och förhållningssätt) från baslinjen till 2 månader efter intervention för varje del av studien
|
2 månader
|
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ-delskala 4: Konstruktiva attityder och förhållningssätt
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 4 (Konstruktiva attityder och förhållningssätt) från baslinje till 2 månader efter intervention för varje enskild deltagare
|
2 månader
|
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 5: Färdighets- och teknikförvärv
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ-subskalan 5 (Färdighets- och teknikförvärv) från baslinjen till 2 månader efter interventionen för varje del av studien
|
2 månader
|
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 5: Färdighets- och teknikförvärv
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ-subskalan 5 (Färdighets- och teknikförvärv) från baslinjen till 2 månader efter intervention för varje enskild deltagare
|
2 månader
|
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ-delskala 6: Social integration och stöd
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 6 (Social integration och stöd) från baslinje till 2 månader efter intervention för varje arm av studien
|
2 månader
|
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ-delskala 6: Social integration och stöd
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 6 (Social integration och stöd) från baslinje till 2 månader efter intervention för varje enskild deltagare
|
2 månader
|
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ-delskalan 7: Health service navigation
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 7 (Health Service Navigation) från baslinje till 2 månader efter intervention för varje arm av studien
|
2 månader
|
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ-delskalan 7: Health service navigation
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 7 (Health Service Navigation) från baslinje till 2 månader efter intervention för varje enskild deltagare
|
2 månader
|
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 8: Emotionell ångest
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 8 (emotionell nöd) från baslinjen till 2 månader efter intervention för varje arm av studien
|
2 månader
|
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 8: Emotionell ångest
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig förändringspoäng i heiQ subskala 8 (emotionell nöd) från baslinje till 2 månader efter intervention för varje enskild deltagare
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109377
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar inte rekryterat ännuICU-patienter | Kommunikationshinder | Eye-tracking-teknik
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMedicinsk utbildning | Eye-tracking-teknik | Perioperativ ledning | UppmärksamhetsfördelningKina
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Watim Medical & Dental CollegeRekrytering
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
Kliniska prövningar på DED självförvaltning
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekryteringAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterande
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Pamukkale UniversityAvslutadTelerehabilitering | Juvenil idiopatisk artrit | SjälvhanteringKalkon
-
University College London HospitalsAvslutadNeuromuskulära sjukdomarStorbritannien
-
Emirhan KarakuşAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKalkon
-
University of NottinghamAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | HälsobeteendeJordanien