Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа самопомощи для пациентов с синдромом сухого глаза, использующих heiQ (heiQ)

27 марта 2020 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Оценка программы самопомощи для пациентов с синдромом сухого глаза с использованием вопросника медицинского просвещения

Болезнь сухого глаза (DED) — хроническое заболевание, не поддающееся лечению. Предоставление пациентам возможности лучше заботиться о себе требует знаний о своем заболевании и навыков самоконтроля, что может привести к улучшению самочувствия и качества жизни. Исследовательская группа разработала программу самоконтроля DED (видеоролики и образовательный буклет), которую можно легко внедрить в клиническую практику. Исследователи собираются использовать индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) для измерения сухости глаз у участников. Кроме того, исследовательская группа планирует использовать heiQ (утвержденный вопросник, оценивающий программы самоконтроля и санитарного просвещения) для оценки программы самоконтроля DED путем сравнения результатов, полученных на исходном уровне, с результатами, полученными через 2 месяца после прохождения программы самоконтроля.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка программы самопомощи для пациентов с синдромом сухого глаза (DED) с использованием вопросника медицинского просвещения (heiQ). HeiQ — это инструмент, облегчающий всестороннюю оценку обучения пациентов и вмешательств по самоконтролю у пациентов с хроническими заболеваниями.

Болезнь сухого глаза является хроническим заболеванием и может прогрессировать. В настоящее время не существует золотого стандарта в диагностике или лечении синдрома сухого глаза, но доступно несколько вариантов лечения. Как и при других хронических состояниях, таких как диабет, пациенты с синдромом сухого глаза должны заниматься модификацией поведения и выполнять меры по уходу за собой в дополнение к приему фармацевтических препаратов. Обучение пациентов является основой эффективного плана лечения.

В прошлом были разработаны различные образовательные программы для хронических заболеваний, таких как псориаз, диабет и сердечно-сосудистые заболевания. Тем не менее, существует ограниченное количество исследований, оценивающих самоконтроль и образовательные вмешательства для пациентов с глазными заболеваниями или DED. Эта исследовательская группа разработала программу обучения пациентов самоконтролю DED. Образовательный компонент вмешательства включает в себя серию коротких видеороликов и руководство по уходу за собой. Как серия видеороликов, так и справочник охватывают самые разные темы, начиная от причин DED, базовой анатомии глаза и навыков самообслуживания для управления симптомами DED в различных условиях, таких как рабочая среда и сезонные изменения. Это вмешательство направлено на предоставление полезной информации о DED, повышение знаний пациентов и повышение осведомленности о стратегиях уменьшения и лечения симптомов DED.

Исследовательская группа проведет два опросника в два разных момента времени для всех участников — один раз на исходном уровне и один раз через два месяца после вмешательства. Первый вопросник — это индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI). Этот опросник используется для определения тяжести симптомов синдрома сухого глаза. Второй вопросник – это вопросник о воздействии на образование в области здравоохранения (heiQ). HeiQ — это проверенный инструмент для санитарного просвещения и программ самоконтроля при хронических заболеваниях. Он состоит из 40 вопросов, которые представляют 8 независимых доменов. Эти области включают в себя: деятельность, направленную на здоровье, позитивное и активное участие в жизни, самоконтроль и понимание, конструктивные отношения и подходы, приобретение навыков и техники, социальную интеграцию и поддержку, навигацию по услугам здравоохранения и эмоциональный стресс. Результаты heiQ послужат свидетельством того, является ли это образовательное вмешательство эффективным и должно ли оно применяться в клинической практике.

Потенциальные участники будут набраны через клиническую практику доктора Мэзера в Глазном институте Айви в больнице Св. Иосифа в Лондоне, Онтарио. Информационное письмо (LOI) и плакат-приглашение будут отправлены потенциальным участникам по почте. Будет набрано около 130 участников из клиники доктора Мэзера Института глаз Айви. Участники будут случайным образом распределены в группу лечения или контролируемую группу. Вмешательство в общей сложности займет до 4 часов (по 2 часа на оба сеанса). На первом сеансе (базовый уровень) после получения согласия все участники выполнят первый heiQ и OSDI. Лечебная группа (65 участников) посмотрит серию обучающих видеороликов и покинет базовую сессию с пособием DED. Лечебная группа согласится никому не делиться информацией о сеансе и справочником DED до окончания второго сеанса. Во время второго сеанса (через 2 месяца после вмешательства) всех участников попросят вернуться в больницу Св. Иосифа, чтобы пройти второй тест heiQ и OSDI. На этой сессии всем участникам будет предложено посмотреть обучающие видео. Всем участникам будет предоставлен справочник DED, и всем участникам будет предложено заполнить анкету обратной связи, которая будет предоставлена. После заполнения второго набора вопросников данные собираться не будут. Участники, у которых есть вопросы, если таковые имеются, будут иметь возможность задать их офтальмологу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Участники будут считаться подходящими для включения в исследование, если они:

  1. пациенты с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени (имеют не менее 20 баллов по Индексу заболеваний поверхности глаза и не менее 5 баллов по Канадской оценке синдрома сухого глаза)
  2. не моложе 18 лет
  3. способный общаться на английском языке 4) желающий и способный получить образовательное вмешательство

5) желает и может осуществлять самопомощь DED дома по мере необходимости

Критерий исключения:

Участники будут считаться не имеющими права на участие в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. В настоящее время они участвуют в других подобных исследованиях.
  2. В настоящее время они проходят или проходили какую-либо программу самопомощи / образовательную программу для лечения синдрома сухого глаза.
  3. неспособность/нежелание пройти образовательное вмешательство и пройти два курса heiQ 4 ) Неспособность свободно общаться на английском языке, поскольку видео и опрос heiQ доступны только на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
65 участников будут приглашены на однодневное образовательное мероприятие (первый учебный визит) в Ivey Eye Institute. Образовательное вмешательство включает в себя просмотр короткой серии видеороликов и получение образовательных раздаточных материалов, в которых кратко излагается содержание видеороликов. Участники будут иметь доступ к учебному пособию для справки. Через два месяца после вмешательства участников снова пригласят в больницу Св. Иосифа для завершения второго введения heiQ и OSDI. Участники будут иметь возможность задать любой вопрос офтальмологу в период вопросов и ответов. Затем участников попросят оставить отзыв о серии видеороликов, используя опрос удовлетворенности участников, и им будет предоставлен образовательный справочник, который можно использовать в качестве справочника / руководства о том, как управлять собой.
Это образовательное вмешательство. Вмешательство будет включать в себя просмотр серии коротких видеороликов и справочника DED. Короткие видеоролики будут посвящены следующим темам: анатомия глаза, патофизиология ССГ, варианты лечения ССГ, лечение ССГ при аллергии/глаукоме/пользовании компьютером, а также новые разработки в лечении и исследованиях синдрома сухого глаза. Руководство будет включать инструменты и ресурсы для самостоятельного управления DED.
Без вмешательства: Контроль
Пациенты будут продолжать лечение в обычном режиме без какого-либо образовательного вмешательства. Они завершат heiQ и OSDI на исходном уровне и через 2 месяца во время обычного посещения офиса. Во время двухмесячного визита участникам будет предложено пройти второе администрирование heiQ и OSDI, прежде чем им будет предложена возможность просмотреть серию видеороликов, получить учебное пособие и оставить отзыв об учебном материале.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка изменения в субшкалах heiQ
Временное ограничение: 2 месяца
Среднее изменение баллов по каждой из восьми субшкал heiQ от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства для каждой группы исследования.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы изменения в баллах OSDI
Временное ограничение: 2 месяца
Среднее изменение баллов OSDI от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства для каждой группы исследования.
2 месяца
Средняя оценка изменения в подшкале heiQ 1: активность, направленная на здоровье
Временное ограничение: 2 месяца
средний балл изменения в подшкале 1 heiQ (деятельность, направленная на здоровье) от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства для каждой группы исследования
2 месяца
Средняя оценка изменений в подшкале heiQ 1: активность, направленная на здоровье
Временное ограничение: 2 месяца
Средняя оценка изменения в подшкале 1 heiQ (деятельность, направленная на здоровье) от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства для каждого отдельного участника
2 месяца
Средний балл изменения в подшкале heiQ 2: позитивное и активное участие в жизни
Временное ограничение: 2 месяца
Средний балл изменения по подшкале 2 heiQ (Положительное и активное участие в жизни) от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства для каждой группы исследования.
2 месяца
Средний балл изменения в подшкале heiQ 2: позитивное и активное участие в жизни
Временное ограничение: 2 месяца
Средний балл изменения в подшкале 2 heiQ (Положительное и активное участие в жизни) от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства для каждого отдельного участника
2 месяца
Средняя оценка изменения в подшкале 3 heiQ: Самоконтроль и понимание
Временное ограничение: 2 месяца
Средняя оценка изменения в подшкале 3 heiQ (самоконтроль и понимание) от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства для каждой группы исследования.
2 месяца
Средняя оценка изменения в подшкале 3 heiQ: Самоконтроль и понимание
Временное ограничение: 2 месяца
Средняя оценка изменения в подшкале 3 heiQ (самоконтроль и понимание) от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства для каждого отдельного участника.
2 месяца
Средний балл изменения по подшкале 4 heiQ: Конструктивное отношение и подходы
Временное ограничение: 2 месяца
Средний балл изменения в подшкале 4 heiQ (конструктивное отношение и подходы) от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства для каждой группы исследования.
2 месяца
Средний балл изменения по подшкале 4 heiQ: Конструктивное отношение и подходы
Временное ограничение: 2 месяца
Средний балл изменения в подшкале 4 heiQ (конструктивное отношение и подходы) от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства для каждого отдельного участника
2 месяца
Средняя оценка изменений в подшкале 5 heiQ: Приобретение навыков и техники
Временное ограничение: 2 месяца
Средний балл изменения в подшкале 5 heiQ (приобретение навыков и техники) от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства для каждой группы исследования.
2 месяца
Средняя оценка изменений в подшкале 5 heiQ: Приобретение навыков и техники
Временное ограничение: 2 месяца
Среднее изменение балла по подшкале 5 heiQ (приобретение навыков и техники) от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства для каждого отдельного участника.
2 месяца
Средняя оценка изменений в подшкале heiQ 6: Социальная интеграция и поддержка
Временное ограничение: 2 месяца
Средняя оценка изменения в подшкале 6 heiQ (социальная интеграция и поддержка) от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства для каждой группы исследования.
2 месяца
Средняя оценка изменений в подшкале heiQ 6: Социальная интеграция и поддержка
Временное ограничение: 2 месяца
Средняя оценка изменения в подшкале 6 heiQ (социальная интеграция и поддержка) от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства для каждого отдельного участника
2 месяца
Средняя оценка изменения в подшкале 7 heiQ: Навигация по услугам здравоохранения
Временное ограничение: 2 месяца
Средняя оценка изменения в подшкале 7 heiQ (навигация по услугам здравоохранения) от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства для каждой группы исследования.
2 месяца
Средняя оценка изменения в подшкале 7 heiQ: Навигация по услугам здравоохранения
Временное ограничение: 2 месяца
Средняя оценка изменения в подшкале 7 heiQ (навигация по услугам здравоохранения) от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства для каждого отдельного участника
2 месяца
Средняя оценка изменения в подшкале 8 heiQ: эмоциональный дистресс
Временное ограничение: 2 месяца
Среднее изменение балла по подшкале 8 heiQ (эмоциональный дистресс) от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства для каждой группы исследования.
2 месяца
Средняя оценка изменения в подшкале 8 heiQ: эмоциональный дистресс
Временное ограничение: 2 месяца
Среднее изменение балла по подшкале 8 heiQ (эмоциональный дистресс) от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства для каждого отдельного участника
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Клинические исследования Самоуправление ДЭД

Подписаться