- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03467490
Programa de gestión del autocuidado para pacientes con enfermedad del ojo seco utilizando el heiQ (heiQ)
Evaluación de un programa de gestión del autocuidado para pacientes con enfermedad de ojo seco utilizando el cuestionario de intervención educativa en salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar un programa de gestión del autocuidado para pacientes con enfermedad del ojo seco (DED) utilizando el Cuestionario de Intervención Educativa en Salud (heiQ). El heiQ es una herramienta que facilita una evaluación integral de la educación del paciente y las intervenciones de autogestión para pacientes con enfermedades crónicas.
La enfermedad del ojo seco es crónica y puede ser una condición progresiva. Actualmente, no existe un estándar de oro en el diagnóstico o tratamiento de la enfermedad del ojo seco, pero hay varias opciones de manejo disponibles. Al igual que otras condiciones crónicas como la diabetes, los pacientes con ojo seco deben adoptar comportamientos modificadores de la enfermedad y realizar medidas de autocuidado, además de tomar agentes farmacéuticos. La educación del paciente es la base de un plan de tratamiento eficaz.
En el pasado se han desarrollado varios programas educativos para enfermedades crónicas como la psoriasis, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, existen estudios limitados que evalúan intervenciones educativas y de autocuidado para pacientes con enfermedades oculares o EOS. Este equipo de investigación ha desarrollado un programa para educar a los pacientes sobre el autocontrol de la DED. El componente educativo de la intervención incluye una serie de videos cortos y un manual de autocuidado. Tanto la serie de videos como el manual incluyen temas que van desde las causas de la DED, la anatomía básica del ojo y las habilidades de cuidado personal para controlar los síntomas de la DED en diversos entornos, como el entorno laboral y los cambios estacionales. Esta intervención tiene como objetivo brindar información útil sobre la DED, aumentar el conocimiento del paciente y la conciencia de las estrategias para reducir y controlar los síntomas de la DED.
El equipo de investigación administrará dos cuestionarios en dos momentos diferentes a todos los participantes, uno al inicio y otro dos meses después de la intervención. El primer cuestionario es el Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI). Este cuestionario se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas del ojo seco. El segundo cuestionario es el Health Educational Impact Questionnaire (heiQ). El heiQ es un instrumento validado para programas de educación en salud y automanejo de enfermedades crónicas. Está compuesto por 40 preguntas que representan 8 dominios independientes. Esos dominios incluyen: actividad dirigida a la salud, compromiso positivo y activo en la vida, autocontrol y perspicacia, actitudes y enfoques constructivos, adquisición de habilidades y técnicas, integración y apoyo social, navegación por los servicios de salud y angustia emocional. Los resultados del heiQ servirán para proporcionar evidencia sobre si esta intervención educativa es efectiva y si debe ponerse en práctica clínica.
Los participantes potenciales serán reclutados a través de la práctica clínica del Dr. Mather en el Ivey Eye Institute en el St. Josephs's Hospital London, ON. Se enviará por correo una carta de información (LOI) y un póster de invitación a los posibles participantes. Habrá aproximadamente 130 participantes reclutados de la Clínica del Dr. Mather en el Ivey Eye Institute. Los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento o al brazo controlado. La intervención en total tendrá una duración máxima de 4 horas (2 horas en ambas sesiones). En la primera sesión (línea de base) posterior al consentimiento, todos los participantes completarán el primer heiQ y OSDI. El grupo de tratamiento (65 participantes) verá una serie de videos educativos y saldrá de la sesión inicial con un manual de DED. El grupo de tratamiento acordará no compartir información de la sesión y el manual DED con nadie hasta después de la sesión dos. Durante la segunda sesión (2 meses después de la intervención) se les pedirá a todos los participantes que regresen al hospital St. Joseph para completar el segundo heiQ y OSDI. En esta sesión se invitará a todos los participantes a ver los videos educativos. Todos los participantes recibirán un manual DED y se les pedirá a todos los participantes que completen una encuesta de comentarios que se les proporcionará. No se recopilarán datos después de la administración del segundo conjunto de cuestionarios. Los participantes que tengan preguntas, si las tienen, tendrán la oportunidad de preguntarle al oftalmólogo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán considerados elegibles para su inclusión en el estudio si son:
- Pacientes con enfermedad de ojo seco de moderada a grave (con una puntuación mínima de 20 en el Índice de enfermedad de la superficie ocular y una puntuación mínima de 5 en la Evaluación canadiense del ojo seco)
- al menos 18 años de edad
- capaz de comunicarse en inglés 4) dispuesto y capaz de recibir la intervención educativa
5) dispuesto y capaz de realizar el autocuidado de DED en el hogar según sea necesario
Criterio de exclusión:
Los participantes no serán considerados elegibles para participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Actualmente están participando en otros estudios similares.
- Están realizando o han realizado algún tipo de programa educativo/de gestión de autocuidado para la enfermedad del ojo seco.
- no puede/no quiere recibir la intervención educativa y completar las dos administraciones del heiQ 4 ) No puede comunicarse con fluidez en inglés ya que los videos y la encuesta heiQ solo están disponibles en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Se invitará a 65 participantes a recibir una intervención educativa de un día (primera visita de estudio) en el Ivey Eye Institute.
La intervención educativa incluye ver una serie de videos cortos y recibir folletos educativos que resumen el contenido de los videos.
Los participantes tendrán acceso al manual educativo como referencia.
Dos meses después de la intervención, se invitará a los participantes a regresar al St. Joseph's Hospital para completar la segunda administración de heiQ y OSDI.
Los participantes tendrán la oportunidad de hacerle cualquier pregunta al oftalmólogo durante el período de preguntas y respuestas.
Luego se les pedirá a los participantes que proporcionen comentarios sobre la serie de videos mediante una encuesta de satisfacción de participación y se les entregará un manual educativo que puede usarse como referencia/guía sobre cómo autogestionarse.
|
Esta es una intervención educativa.
La intervención incluirá ver una serie de videos cortos y un manual DED.
Los videos cortos abordarán los siguientes temas: anatomía del ojo, fisiopatología de la DED, opciones de tratamiento para la DED, manejo de la DED con alergias/glaucoma/uso de computadoras y nuevos desarrollos en el tratamiento y la investigación de la enfermedad del ojo seco.
El manual incluirá herramientas y recursos para la autogestión de DED.
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Sin intervención: Control
Los pacientes continuarán con el tratamiento habitual sin ninguna intervención educativa.
Completarán el heiQ y el OSDI al inicio y 2 meses después durante una visita de rutina al consultorio.
En la visita de 2 meses, se les pedirá a los participantes que completen la segunda administración de heiQ y OSDI antes de que se les ofrezca la oportunidad de ver la serie de videos, recibir el manual educativo y brindar comentarios sobre el material educativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cambio medio en las subescalas heiQ
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio medio en las puntuaciones de cada una de las ocho subescalas heiQ desde el inicio hasta 2 meses después de la intervención para cada brazo del estudio
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntajes de cambio promedio en puntajes OSDI
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio medio en las puntuaciones de OSDI desde el inicio hasta 2 meses después de la intervención para cada brazo del estudio
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2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 1 de heiQ: actividad dirigida a la salud
Periodo de tiempo: 2 meses
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puntuación media de cambio en la subescala 1 de heiQ (actividad dirigida a la salud) desde el inicio hasta 2 meses después de la intervención para cada brazo del estudio
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2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 1 de heiQ: actividad dirigida a la salud
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 1 de heiQ (Actividad dirigida a la salud) desde el inicio hasta 2 meses después de la intervención para cada participante individual
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2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 2 de heiQ: compromiso positivo y activo en la vida
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 2 de heiQ (participación positiva y activa en la vida) desde el inicio hasta 2 meses después de la intervención para cada brazo del estudio
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2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 2 de heiQ: compromiso positivo y activo en la vida
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 2 de heiQ (participación positiva y activa en la vida) desde el inicio hasta 2 meses después de la intervención para cada participante individual
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2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 3 de heiQ: autocontrol y percepción
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 3 de heiQ (autocontrol y conocimiento) desde el inicio hasta 2 meses después de la intervención para cada brazo del estudio
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2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 3 de heiQ: autocontrol y percepción
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 3 de heiQ (autocontrol y conocimiento) desde el inicio hasta 2 meses después de la intervención para cada participante individual
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2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 4 de heiQ: Actitudes y enfoques constructivos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 4 de heiQ (Actitudes y enfoques constructivos) desde el inicio hasta 2 meses después de la intervención para cada brazo del estudio
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2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 4 de heiQ: Actitudes y enfoques constructivos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 4 de heiQ (Actitudes y enfoques constructivos) desde el inicio hasta 2 meses después de la intervención para cada participante individual
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2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 5 de heiQ: Adquisición de habilidades y técnicas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 5 de heiQ (Adquisición de habilidades y técnicas) desde el inicio hasta 2 meses después de la intervención para cada brazo del estudio
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2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 5 de heiQ: Adquisición de habilidades y técnicas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 5 de heiQ (Adquisición de habilidades y técnicas) desde el inicio hasta 2 meses después de la intervención para cada participante individual
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2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 6 de heiQ: Integración social y apoyo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 6 de heiQ (integración social y apoyo) desde el inicio hasta 2 meses después de la intervención para cada brazo del estudio
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2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 6 de heiQ: Integración social y apoyo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 6 de heiQ (Apoyo e integración social) desde el inicio hasta 2 meses después de la intervención para cada participante individual
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2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 7 de heiQ: Navegación del servicio de salud
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 7 de heiQ (navegación del servicio de salud) desde el inicio hasta 2 meses después de la intervención para cada brazo del estudio
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2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 7 de heiQ: Navegación del servicio de salud
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 7 de heiQ (navegación del servicio de salud) desde el inicio hasta 2 meses después de la intervención para cada participante individual
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2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 8 de heiQ: angustia emocional
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 8 de heiQ (angustia emocional) desde el inicio hasta 2 meses después de la intervención para cada brazo del estudio
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2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 8 de heiQ: angustia emocional
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación media de cambio en la subescala 8 de heiQ (angustia emocional) desde el inicio hasta 2 meses después de la intervención para cada participante individual
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 109377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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