- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03467490
Egenomsorgsbehandlingsprogram for pasienter med tørre øyne som bruker heiQ (heiQ)
Vurdere et egenomsorgsbehandlingsprogram for pasienter med tørre øyne ved bruk av spørreskjemaet for helsepedagogisk intervensjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere et egenomsorgsbehandlingsprogram for pasienter med tørr øyesykdom (DED) ved å bruke Health Educational Intervention Questionnaire (heiQ). HeiQ er et verktøy som tilrettelegger for en omfattende evaluering av pasientopplæring og selvbehandlingstiltak for pasienter med kroniske lidelser.
Tørr øyesykdom er en kronisk og kan være en progressiv tilstand. Foreløpig er det ingen gullstandard i diagnostisering eller behandling av tørre øyne, men flere behandlingsalternativer er tilgjengelige. Akkurat som andre kroniske tilstander som diabetes, må pasienter med tørre øyne engasjere seg i sykdomsmodifiserende atferd og utføre egenomsorgstiltak, i tillegg til å ta farmasøytiske midler. Pasientutdanning er grunnlaget for en effektiv ledelsesplan.
Ulike utdanningsprogrammer har blitt utviklet tidligere for kroniske sykdommer som psoriasis, diabetes og hjerte- og karsykdommer. Imidlertid er det begrensede studier som evaluerer selvledelse og pedagogiske intervensjoner for pasienter med øyesykdommer eller DED. Dette forskerteamet har utviklet et program for å utdanne pasienter om selvbehandling av DED. Den pedagogiske komponenten av intervensjonen inkluderer en serie korte videoer og en egenomsorgshåndbok. Både videoserien og håndboken inkluderer emner som spenner fra årsakene til DED, grunnleggende anatomi i øyet og egenomsorgsferdigheter for å håndtere DED-symptomer i ulike miljøer, for eksempel arbeidsmiljø og sesongmessige endringer. Denne intervensjonen har som mål å levere nyttig informasjon om DED, øke pasientkunnskapen og bevisstheten om strategier for å redusere og håndtere symptomer på DED.
Forskerteamet vil administrere to spørreskjemaer på to forskjellige tidspunkter til alle deltakerne - én gang ved baseline og én gang to måneder etter intervensjon. Det første spørreskjemaet er Ocular Surface Disease Index (OSDI). Dette spørreskjemaet brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne. Det andre spørreskjemaet er Health Educational Impact Questionnaire (heiQ). HeiQ er et validert instrument for helseopplæring og selvledelsesprogrammer for kroniske sykdommer. Den består av 40 spørsmål som representerer 8 uavhengige domener. Disse domenene inkluderer: Helserettet aktivitet, Positivt og aktivt engasjement i livet, Selvovervåking og innsikt, Konstruktive holdninger og tilnærminger, Ferdighets- og teknikktilegnelse, Sosial integrasjon og støtte, Helsetjenestenavigasjon og emosjonell nød. Resultater fra heiQ vil tjene som bevis på om denne pedagogiske intervensjonen er effektiv og bør plasseres i klinisk praksis.
Potensielle deltakere vil bli rekruttert gjennom Dr. Mathers kliniske praksis ved Ivey Eye Institute ved St. Josephs's Hospital London, ON. Et informasjonsbrev (LOI) og en invitasjonsplakat vil bli sendt til potensielle deltakere. Det vil være ca. 130 deltakere rekruttert fra Dr. Mather's Clinic ved Ivey Eye Institute. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt behandlingsarmen eller kontrollert arm. Intervensjonen totalt vil ta opptil 4 timer (2 timer i begge øktene). I den første økten (grunnlinje) etter samtykket vil den første heiQ og OSDI bli fullført av alle deltakerne. Behandlingsgruppen (65 deltakere) vil se en serie pedagogiske videoer og vil forlate baseline-økten med en DED-håndbok. Behandlingsgruppen vil avtale å ikke dele informasjon fra økten og DED-håndboken med noen før etter økt to. Under den andre økten (2 måneder etter intervensjon) vil alle deltakerne bli bedt om å komme tilbake til St. Joseph's hospital for å fullføre den andre heiQ og OSDI. På denne økten vil alle deltakere bli invitert til å se de pedagogiske videoene. Alle deltakere vil få en DED-håndbok, og alle deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en tilbakemeldingsundersøkelse som vil bli gitt. Ingen data vil bli samlet inn etter administrering av det andre settet med spørreskjemaer. Deltakere som har eventuelle spørsmål vil få anledning til å spørre øyelegen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere vil bli vurdert som kvalifisert for inkludering i studien hvis de er:
- pasienter med moderat til alvorlig øyesykdom (har en minimumsscore på 20 på Ocular Surface Disease Index og minimumsscore på 5 på Canadian Dry Eye Assessment)
- minst 18 år
- i stand til å kommunisere på engelsk 4) villig og i stand til å motta den pedagogiske intervensjonen
5) villig og i stand til å utføre DED egenomsorg hjemme etter behov
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli vurdert som ikke kvalifisert for deltakelse i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- De deltar for tiden i andre lignende studier
- De gjennomgår eller har gjennomgått noen form for egenomsorgsbehandling/opplæringsprogram for tørre øyne
- ute av stand til/vil ikke motta den pedagogiske intervensjonen og fullføre de to administrasjonene av heiQ 4 ) Kan ikke kommunisere flytende på engelsk da videoene og heiQ-undersøkelsen begge kun er tilgjengelig på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
65 deltakere vil bli invitert til å motta en endags pedagogisk intervensjon (første studiebesøk) ved Ivey Eye Institute.
Den pedagogiske intervensjonen inkluderer å se en kort videoserie og motta pedagogiske utdelinger som oppsummerer innholdet i videoene.
Deltakerne vil ha tilgang til pedagogisk håndbok for referanse.
To måneder etter intervensjonen vil deltakerne bli invitert tilbake til St. Joseph's Hospital for å fullføre den andre administrasjonen av heiQ og OSDI.
Deltakerne vil ha mulighet til å stille øyelegen alle spørsmål i løpet av spørsmåls- og svarperioden.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å gi tilbakemelding på videoserien ved hjelp av en deltakertilfredshetsundersøkelse og vil få utdelt en pedagogisk håndbok som kan brukes som referanse/veiledning for hvordan man kan styre seg selv.
|
Dette er en pedagogisk intervensjon.
Intervensjonen vil inkludere å se en serie korte videoer og en DED-håndbok.
De korte videoene vil ta for seg følgende emner: øyets anatomi, patofysiologi av DED, behandlingsalternativer for DED, behandling av DED med allergier/grønn stær/databruk, og ny utvikling innen behandling og forskning av tørre øyesykdommer.
Håndboken vil inneholde verktøy og ressurser for selvledelse av DED.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene vil fortsette med behandlingen som vanlig uten noen pedagogisk intervensjon.
De vil fullføre heiQ og OSDI ved baseline og 2 måneder senere under et rutinemessig kontorbesøk.
Ved det 2-måneders besøket vil deltakerne bli bedt om å fullføre den andre administrasjonen av heiQ og OSDI før de blir tilbudt muligheten til å se videoseriene, motta den pedagogiske håndboken og gi tilbakemelding på undervisningsmaterialet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ-underskalaer
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i poengsum for hver av de åtte heiQ-subskalaene fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver arm av studien
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring av score i OSDI-score
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i score for OSDI fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver arm av studien
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 1:Helserettet aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
|
gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 1 (helserettet aktivitet) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver arm av studien
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 1: Helserettet aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ-underskala 1 (helserettet aktivitet) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver enkelt deltaker
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 2: Positivt og aktivt engasjement i livet
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ subskala 2 (positivt og aktivt engasjement i livet) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver del av studien
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 2: Positivt og aktivt engasjement i livet
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ subskala 2 (positivt og aktivt engasjement i livet) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver enkelt deltaker
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 3: Egenkontroll og innsikt
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ subskala 3 (selvovervåking og innsikt) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver arm av studien
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 3: Egenkontroll og innsikt
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ subskala 3 (Selvovervåking og innsikt) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver enkelt deltaker
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 4: Konstruktive holdninger og tilnærminger
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ subskala 4 (Konstruktive holdninger og tilnærminger) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver del av studien
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 4: Konstruktive holdninger og tilnærminger
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ subskala 4 (Konstruktive holdninger og tilnærminger) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver enkelt deltaker
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 5: Ferdighets- og teknikktilegnelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ-underskalaen 5 (Tilegnelse av ferdigheter og teknikk) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver del av studien
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 5: Ferdighets- og teknikktilegnelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ-underskala 5 (Tilegnelse av ferdigheter og teknikk) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver enkelt deltaker
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 6: Sosial integrasjon og støtte
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ-underskala 6 (sosial integrasjon og støtte) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver arm av studien
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 6: Sosial integrasjon og støtte
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 6 (sosial integrasjon og støtte) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver enkelt deltaker
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ-delskala 7: Helsetjenestenavigasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ-underskala 7 (Helsetjenestenavigasjon) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver arm av studien
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ-delskala 7: Helsetjenestenavigasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 7 (Helsetjenestenavigasjon) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver enkelt deltaker
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 8: Emosjonell nød
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ-underskala 8 (emosjonell nød) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver arm av studien
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 8: Emosjonell nød
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ subskala 8 (emosjonell nød) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver enkelt deltaker
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørr øyesykdom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
Kliniske studier på DED selvledelse
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar ikke rekruttert ennåImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater
-
University College London HospitalsFullførtNevromuskulære sykdommerStorbritannia
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersFullførtDiabetes mellitus, type 2 | SukkersykeForente stater