Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egenomsorgsbehandlingsprogram for pasienter med tørre øyne som bruker heiQ (heiQ)

27. mars 2020 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Vurdere et egenomsorgsbehandlingsprogram for pasienter med tørre øyne ved bruk av spørreskjemaet for helsepedagogisk intervensjon

Dry Eye Disease (DED) er en kronisk sykdom uten kur. Å styrke pasientene til å engasjere seg i bedre egenomsorg krever kunnskap om sykdommen deres og ferdigheter i selvmestring, noe som kan føre til bedre velvære og livskvalitet. Undersøkelsesteamet har utviklet et DED-selvledelsesprogram (videoserier og undervisningshefte) som enkelt kan implementeres i klinisk bruk. Etterforskerne skal bruke Ocular Surface Disease Index (OSDI) for å måle det tørre øyet hos deltakerne. I tillegg planlegger forskerteamet å bruke heiQ (validert spørreskjema som vurderer programmer for selvledelse og helseutdanning) for å evaluere DED-selvledelsesprogrammet ved å sammenligne resultater tatt ved baseline med 2 måneder etter gjennomgått selvledelsesprogrammet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere et egenomsorgsbehandlingsprogram for pasienter med tørr øyesykdom (DED) ved å bruke Health Educational Intervention Questionnaire (heiQ). HeiQ er et verktøy som tilrettelegger for en omfattende evaluering av pasientopplæring og selvbehandlingstiltak for pasienter med kroniske lidelser.

Tørr øyesykdom er en kronisk og kan være en progressiv tilstand. Foreløpig er det ingen gullstandard i diagnostisering eller behandling av tørre øyne, men flere behandlingsalternativer er tilgjengelige. Akkurat som andre kroniske tilstander som diabetes, må pasienter med tørre øyne engasjere seg i sykdomsmodifiserende atferd og utføre egenomsorgstiltak, i tillegg til å ta farmasøytiske midler. Pasientutdanning er grunnlaget for en effektiv ledelsesplan.

Ulike utdanningsprogrammer har blitt utviklet tidligere for kroniske sykdommer som psoriasis, diabetes og hjerte- og karsykdommer. Imidlertid er det begrensede studier som evaluerer selvledelse og pedagogiske intervensjoner for pasienter med øyesykdommer eller DED. Dette forskerteamet har utviklet et program for å utdanne pasienter om selvbehandling av DED. Den pedagogiske komponenten av intervensjonen inkluderer en serie korte videoer og en egenomsorgshåndbok. Både videoserien og håndboken inkluderer emner som spenner fra årsakene til DED, grunnleggende anatomi i øyet og egenomsorgsferdigheter for å håndtere DED-symptomer i ulike miljøer, for eksempel arbeidsmiljø og sesongmessige endringer. Denne intervensjonen har som mål å levere nyttig informasjon om DED, øke pasientkunnskapen og bevisstheten om strategier for å redusere og håndtere symptomer på DED.

Forskerteamet vil administrere to spørreskjemaer på to forskjellige tidspunkter til alle deltakerne - én gang ved baseline og én gang to måneder etter intervensjon. Det første spørreskjemaet er Ocular Surface Disease Index (OSDI). Dette spørreskjemaet brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne. Det andre spørreskjemaet er Health Educational Impact Questionnaire (heiQ). HeiQ er et validert instrument for helseopplæring og selvledelsesprogrammer for kroniske sykdommer. Den består av 40 spørsmål som representerer 8 uavhengige domener. Disse domenene inkluderer: Helserettet aktivitet, Positivt og aktivt engasjement i livet, Selvovervåking og innsikt, Konstruktive holdninger og tilnærminger, Ferdighets- og teknikktilegnelse, Sosial integrasjon og støtte, Helsetjenestenavigasjon og emosjonell nød. Resultater fra heiQ vil tjene som bevis på om denne pedagogiske intervensjonen er effektiv og bør plasseres i klinisk praksis.

Potensielle deltakere vil bli rekruttert gjennom Dr. Mathers kliniske praksis ved Ivey Eye Institute ved St. Josephs's Hospital London, ON. Et informasjonsbrev (LOI) og en invitasjonsplakat vil bli sendt til potensielle deltakere. Det vil være ca. 130 deltakere rekruttert fra Dr. Mather's Clinic ved Ivey Eye Institute. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt behandlingsarmen eller kontrollert arm. Intervensjonen totalt vil ta opptil 4 timer (2 timer i begge øktene). I den første økten (grunnlinje) etter samtykket vil den første heiQ og OSDI bli fullført av alle deltakerne. Behandlingsgruppen (65 deltakere) vil se en serie pedagogiske videoer og vil forlate baseline-økten med en DED-håndbok. Behandlingsgruppen vil avtale å ikke dele informasjon fra økten og DED-håndboken med noen før etter økt to. Under den andre økten (2 måneder etter intervensjon) vil alle deltakerne bli bedt om å komme tilbake til St. Joseph's hospital for å fullføre den andre heiQ og OSDI. På denne økten vil alle deltakere bli invitert til å se de pedagogiske videoene. Alle deltakere vil få en DED-håndbok, og alle deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en tilbakemeldingsundersøkelse som vil bli gitt. Ingen data vil bli samlet inn etter administrering av det andre settet med spørreskjemaer. Deltakere som har eventuelle spørsmål vil få anledning til å spørre øyelegen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Deltakere vil bli vurdert som kvalifisert for inkludering i studien hvis de er:

  1. pasienter med moderat til alvorlig øyesykdom (har en minimumsscore på 20 på Ocular Surface Disease Index og minimumsscore på 5 på Canadian Dry Eye Assessment)
  2. minst 18 år
  3. i stand til å kommunisere på engelsk 4) villig og i stand til å motta den pedagogiske intervensjonen

5) villig og i stand til å utføre DED egenomsorg hjemme etter behov

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli vurdert som ikke kvalifisert for deltakelse i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. De deltar for tiden i andre lignende studier
  2. De gjennomgår eller har gjennomgått noen form for egenomsorgsbehandling/opplæringsprogram for tørre øyne
  3. ute av stand til/vil ikke motta den pedagogiske intervensjonen og fullføre de to administrasjonene av heiQ 4 ) Kan ikke kommunisere flytende på engelsk da videoene og heiQ-undersøkelsen begge kun er tilgjengelig på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
65 deltakere vil bli invitert til å motta en endags pedagogisk intervensjon (første studiebesøk) ved Ivey Eye Institute. Den pedagogiske intervensjonen inkluderer å se en kort videoserie og motta pedagogiske utdelinger som oppsummerer innholdet i videoene. Deltakerne vil ha tilgang til pedagogisk håndbok for referanse. To måneder etter intervensjonen vil deltakerne bli invitert tilbake til St. Joseph's Hospital for å fullføre den andre administrasjonen av heiQ og OSDI. Deltakerne vil ha mulighet til å stille øyelegen alle spørsmål i løpet av spørsmåls- og svarperioden. Deltakerne vil deretter bli bedt om å gi tilbakemelding på videoserien ved hjelp av en deltakertilfredshetsundersøkelse og vil få utdelt en pedagogisk håndbok som kan brukes som referanse/veiledning for hvordan man kan styre seg selv.
Dette er en pedagogisk intervensjon. Intervensjonen vil inkludere å se en serie korte videoer og en DED-håndbok. De korte videoene vil ta for seg følgende emner: øyets anatomi, patofysiologi av DED, behandlingsalternativer for DED, behandling av DED med allergier/grønn stær/databruk, og ny utvikling innen behandling og forskning av tørre øyesykdommer. Håndboken vil inneholde verktøy og ressurser for selvledelse av DED.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene vil fortsette med behandlingen som vanlig uten noen pedagogisk intervensjon. De vil fullføre heiQ og OSDI ved baseline og 2 måneder senere under et rutinemessig kontorbesøk. Ved det 2-måneders besøket vil deltakerne bli bedt om å fullføre den andre administrasjonen av heiQ og OSDI før de blir tilbudt muligheten til å se videoseriene, motta den pedagogiske håndboken og gi tilbakemelding på undervisningsmaterialet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ-underskalaer
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig endring i poengsum for hver av de åtte heiQ-subskalaene fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver arm av studien
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av score i OSDI-score
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig endring i score for OSDI fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver arm av studien
2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 1:Helserettet aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 1 (helserettet aktivitet) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver arm av studien
2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 1: Helserettet aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ-underskala 1 (helserettet aktivitet) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver enkelt deltaker
2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 2: Positivt og aktivt engasjement i livet
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ subskala 2 (positivt og aktivt engasjement i livet) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver del av studien
2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 2: Positivt og aktivt engasjement i livet
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ subskala 2 (positivt og aktivt engasjement i livet) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver enkelt deltaker
2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 3: Egenkontroll og innsikt
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ subskala 3 (selvovervåking og innsikt) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver arm av studien
2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 3: Egenkontroll og innsikt
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ subskala 3 (Selvovervåking og innsikt) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver enkelt deltaker
2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 4: Konstruktive holdninger og tilnærminger
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ subskala 4 (Konstruktive holdninger og tilnærminger) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver del av studien
2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 4: Konstruktive holdninger og tilnærminger
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ subskala 4 (Konstruktive holdninger og tilnærminger) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver enkelt deltaker
2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 5: Ferdighets- og teknikktilegnelse
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ-underskalaen 5 (Tilegnelse av ferdigheter og teknikk) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver del av studien
2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 5: Ferdighets- og teknikktilegnelse
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ-underskala 5 (Tilegnelse av ferdigheter og teknikk) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver enkelt deltaker
2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 6: Sosial integrasjon og støtte
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ-underskala 6 (sosial integrasjon og støtte) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver arm av studien
2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 6: Sosial integrasjon og støtte
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 6 (sosial integrasjon og støtte) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver enkelt deltaker
2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ-delskala 7: Helsetjenestenavigasjon
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ-underskala 7 (Helsetjenestenavigasjon) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver arm av studien
2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ-delskala 7: Helsetjenestenavigasjon
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 7 (Helsetjenestenavigasjon) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver enkelt deltaker
2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 8: Emosjonell nød
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ-underskala 8 (emosjonell nød) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver arm av studien
2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ underskala 8: Emosjonell nød
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig endringsscore i heiQ subskala 8 (emosjonell nød) fra baseline til 2 måneder etter intervensjon for hver enkelt deltaker
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på DED selvledelse

3
Abonnere