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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03467490
HeiQ를 활용한 안구건조증 환자 자가관리 프로그램 (heiQ)
건강교육중재 설문지를 이용한 안구건조증 환자의 자가관리 프로그램 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 건강 교육 개입 설문지(heiQ)를 사용하여 안구건조증(DED) 환자를 위한 자가 관리 프로그램을 평가하는 것입니다. heiQ는 만성 질환 환자를 위한 환자 교육 및 자가 관리 중재에 대한 포괄적인 평가를 용이하게 하는 도구입니다.
안구건조증은 만성이며 진행성 질환일 수 있습니다. 현재 안구건조증의 진단이나 치료에는 표준이 없지만 몇 가지 관리 옵션을 사용할 수 있습니다. 당뇨병과 같은 다른 만성 질환과 마찬가지로 안구 건조증 환자는 약물을 복용하는 것 외에도 질병 수정 행동에 참여하고 자가 관리 조치를 수행해야 합니다. 환자 교육은 효과적인 관리 계획의 기초입니다.
과거에는 건선, 당뇨, 심혈관질환과 같은 만성질환에 대한 다양한 교육 프로그램이 개발되어 왔다. 그러나 안구 질환 또는 DED 환자를 위한 자기 관리 및 교육적 개입을 평가하는 연구는 제한적입니다. 이 연구팀은 DED의 자기 관리에 대한 환자 교육 프로그램을 개발했습니다. 중재의 교육적 요소에는 일련의 짧은 비디오와 자가 관리 핸드북이 포함됩니다. 비디오 시리즈와 핸드북 모두 DED의 원인, 눈의 기본 해부학, 작업 환경 및 계절 변화와 같은 다양한 환경에서 DED 증상을 관리하는 자기 관리 기술에 이르기까지 다양한 주제를 포함합니다. 이 개입은 DED에 대한 유용한 정보를 제공하고 DED 증상을 줄이고 관리하기 위한 전략에 대한 환자 지식 및 인식을 높이는 것을 목표로 합니다.
연구팀은 기준선에서 한 번, 개입 후 2개월에 한 번, 두 가지 다른 시점에서 모든 참가자에게 두 가지 설문지를 관리할 것입니다. 첫 번째 설문지는 Ocular Surface Disease Index(OSDI)입니다. 이 설문지는 안구 건조 증상의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. 두 번째 설문지는 건강 교육 영향 설문지(HeiQ)입니다. heiQ는 건강 교육 및 만성 질환의 자가 관리 프로그램을 위한 검증된 도구입니다. 8개의 독립적인 영역을 나타내는 40개의 질문으로 구성됩니다. 이러한 영역에는 다음이 포함됩니다: 건강 지향적 활동, 긍정적이고 적극적인 삶의 참여, 자기 모니터링 및 통찰력, 건설적인 태도 및 접근 방식, 기술 및 기술 습득, 사회적 통합 및 지원, 건강 서비스 탐색 및 정서적 고통. heiQ의 결과는 이 교육적 개입이 효과적인지와 임상 실습에 배치되어야 하는지에 대한 증거를 제공하는 역할을 할 것입니다.
잠재적인 참가자는 온타리오 주 런던 세인트 조셉스 병원의 Ivey Eye Institute에서 Dr. Mather의 임상 실습을 통해 모집됩니다. 정보 편지(LOI)와 초대 포스터가 잠재적 참가자에게 우편으로 발송됩니다. Ivey Eye Institute의 Dr. Mather's Clinic에서 모집된 약 130명의 참가자가 있을 것입니다. 참가자는 치료군 또는 제어군에 무작위로 배정됩니다. 총 개입은 최대 4시간(두 세션 모두 2시간)이 소요됩니다. 동의 후 첫 번째 세션(기준선)에서 모든 참가자가 첫 번째 heiQ 및 OSDI를 완료합니다. 치료 그룹(참가자 65명)은 일련의 교육 비디오를 시청하고 DED 핸드북을 가지고 기본 세션을 떠날 것입니다. 치료 그룹은 두 번째 세션이 끝날 때까지 세션 및 DED 핸드북의 정보를 누구와도 공유하지 않는 데 동의합니다. 두 번째 세션(개입 후 2개월) 동안 모든 참가자는 두 번째 heiQ 및 OSDI를 완료하기 위해 St. Joseph's 병원으로 돌아와야 합니다. 이 세션에서 모든 참가자는 교육 비디오를 시청하도록 초대됩니다. 모든 참가자에게는 DED 핸드북이 제공되며 모든 참가자는 제공될 피드백 설문 조사를 완료해야 합니다. 2차 설문조사 이후에는 데이터가 수집되지 않습니다. 질문이 있는 참가자는 안과 의사에게 질문할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음과 같은 경우 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 중등도에서 중증의 안구 건조증 환자(안구 표면 질환 지수에서 최소 20점, 캐나다 안구 건조 평가에서 최소 5점)
- 만 18세 이상
- 영어로 의사소통 가능 4) 교육적 개입을 기꺼이 받고 받을 수 있음
5) 필요에 따라 집에서 DED 자가 관리를 수행할 의지와 능력
제외 기준:
참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
- 그들은 현재 다른 유사한 연구에 참여하고 있습니다.
- 안구건조증에 대한 자가 관리/교육 프로그램을 현재 진행 중이거나 진행 중
- 교육적 개입을 받고 heiQ의 두 가지 관리를 완료할 수 없거나 원하지 않는 경우 4 ) 비디오와 heiQ 설문 조사가 모두 영어로만 제공되므로 영어로 유창하게 의사소통할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
65명의 참가자가 Ivey Eye Institute에서 1일 교육 중재(첫 연구 방문)를 받도록 초대됩니다.
교육적 개입에는 짧은 비디오 시리즈를 시청하고 비디오 내용을 요약한 교육 유인물을 받는 것이 포함됩니다.
참가자는 참조용 교육 핸드북에 액세스할 수 있습니다.
중재 후 2개월에 참가자는 heiQ 및 OSDI의 두 번째 관리를 완료하기 위해 성 요셉 병원으로 다시 초대됩니다.
참가자는 질의 응답 시간 동안 안과 의사에게 질문할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
그런 다음 참가자는 참여 만족도 설문 조사를 사용하여 비디오 시리즈에 대한 피드백을 제공하도록 요청받으며 자기 관리 방법에 대한 참조/가이드로 사용할 수 있는 교육 핸드북을 받게 됩니다.
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이것은 교육적 개입입니다.
중재에는 일련의 짧은 비디오와 DED 핸드북 시청이 포함됩니다.
짧은 비디오는 눈의 해부학, DED의 병리생리학, DED의 치료 옵션, 알레르기/녹내장/컴퓨터 사용이 있는 DED 관리, 안구 건조증 치료 및 연구의 새로운 개발과 같은 주제를 다룹니다.
핸드북에는 DED의 자체 관리를 위한 도구와 리소스가 포함됩니다.
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간섭 없음: 제어
환자는 교육적 개입 없이 평소와 같이 치료를 계속합니다.
그들은 기준선에서 heiQ 및 OSDI를 완료하고 2개월 후 일상적인 사무실 방문 중에 완료합니다.
2개월 방문에서 참가자는 비디오 시리즈를 보고 교육 핸드북을 받고 교육 자료에 대한 피드백을 제공하기 전에 heiQ 및 OSDI의 두 번째 관리를 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HeiQ 하위 척도의 평균 변경 점수
기간: 2 개월
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연구의 각 부분에 대해 기준선에서 개입 후 2개월까지 8개의 heiQ 하위 척도 각각의 점수의 평균 변화
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSDI 점수의 평균 변화 점수
기간: 2 개월
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연구의 각 부문에 대해 기준선에서 개입 후 2개월까지 OSDI 점수의 평균 변화
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2 개월
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HeiQ 하위 척도 1의 평균 변화 점수: 건강 지향적 활동
기간: 2 개월
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연구의 각 부문에 대해 기준선에서 개입 후 2개월까지 heiQ 하위 척도 1(건강 관련 활동)의 평균 변화 점수
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2 개월
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HeiQ 하위 척도 1의 평균 변화 점수: 건강 지향적 활동
기간: 2 개월
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각 개별 참가자에 대한 개입 후 기준선에서 2개월까지 heiQ 하위 척도 1(건강 지향적 활동)의 평균 변화 점수
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2 개월
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HeiQ 하위 척도 2의 평균 변화 점수: 긍정적이고 적극적인 삶의 참여
기간: 2 개월
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연구의 각 부분에 대해 기준선에서 개입 후 2개월까지 heiQ 하위 척도 2(긍정적이고 적극적인 삶의 참여)의 평균 변화 점수
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2 개월
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HeiQ 하위 척도 2의 평균 변화 점수: 긍정적이고 적극적인 삶의 참여
기간: 2 개월
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각 개별 참가자에 대한 기준선에서 개입 후 2개월까지 heiQ 하위 척도 2(긍정적이고 적극적인 삶의 참여)의 평균 변화 점수
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2 개월
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HeiQ 하위 척도 3의 평균 변화 점수: 자가 모니터링 및 통찰력
기간: 2 개월
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연구의 각 부문에 대해 기준선에서 개입 후 2개월까지 heiQ 하위 척도 3(자기 모니터링 및 통찰력)의 평균 변화 점수
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2 개월
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HeiQ 하위 척도 3의 평균 변화 점수: 자가 모니터링 및 통찰력
기간: 2 개월
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각 개별 참가자에 대한 기준선에서 개입 후 2개월까지 heiQ 하위 척도 3(자기 모니터링 및 통찰력)의 평균 변화 점수
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2 개월
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HeiQ 하위 척도 4의 평균 변화 점수: 건설적인 태도 및 접근 방식
기간: 2 개월
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연구의 각 부문에 대해 기준선에서 개입 후 2개월까지 heiQ 하위 척도 4(건설적인 태도 및 접근 방식)의 평균 변화 점수
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2 개월
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HeiQ 하위 척도 4의 평균 변화 점수: 건설적인 태도 및 접근 방식
기간: 2 개월
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각 개별 참가자에 대해 기준선에서 개입 후 2개월까지 heiQ 하위 척도 4(건설적인 태도 및 접근 방식)의 평균 변화 점수
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2 개월
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HeiQ 하위 척도 5의 평균 변화 점수: 기술 및 기술 습득
기간: 2 개월
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연구의 각 부문에 대해 기준선에서 개입 후 2개월까지 heiQ 하위 척도 5(기술 및 기술 습득)의 평균 변화 점수
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2 개월
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HeiQ 하위 척도 5의 평균 변화 점수: 기술 및 기술 습득
기간: 2 개월
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각 개별 참가자에 대한 기준선에서 개입 후 2개월까지 heiQ 하위 척도 5(기술 및 기술 습득)의 평균 변화 점수
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2 개월
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HeiQ 하위 척도 6의 평균 변화 점수: 사회적 통합 및 지원
기간: 2 개월
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연구의 각 부문에 대해 기준선에서 개입 후 2개월까지 heiQ 하위 척도 6(사회 통합 및 지원)의 평균 변화 점수
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2 개월
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HeiQ 하위 척도 6의 평균 변화 점수: 사회적 통합 및 지원
기간: 2 개월
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기준선에서 개입 후 2개월까지 각 개별 참가자에 대한 heiQ 하위 척도 6(사회 통합 및 지원)의 평균 변화 점수
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2 개월
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HeiQ 하위 척도의 평균 변화 점수 7: 건강 서비스 탐색
기간: 2 개월
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연구의 각 부문에 대해 기준선에서 개입 후 2개월까지 heiQ 하위 척도 7(건강 서비스 탐색)의 평균 변화 점수
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2 개월
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HeiQ 하위 척도의 평균 변화 점수 7: 건강 서비스 탐색
기간: 2 개월
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각 개별 참가자에 대해 기준선에서 개입 후 2개월까지 heiQ 하위 척도 7(건강 서비스 탐색)의 평균 변화 점수
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2 개월
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HeiQ 하위 척도 8의 평균 변화 점수: 정서적 고통
기간: 2 개월
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연구의 각 부문에 대해 기준선에서 개입 후 2개월까지 heiQ 하위 척도 8(정서적 고통)의 평균 변화 점수
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2 개월
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HeiQ 하위 척도 8의 평균 변화 점수: 정서적 고통
기간: 2 개월
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각 개별 참가자에 대한 기준선에서 개입 후 2개월까지 heiQ 하위 척도 8(정서적 고통)의 평균 변화 점수
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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