HeiQを使用したドライアイ疾患患者のセルフケア管理プログラム (heiQ)
健康教育介入アンケートを使用したドライアイ疾患患者のセルフケア管理プログラムの評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康教育介入アンケート (heiQ) を使用して、ドライアイ疾患 (DED) 患者のセルフケア管理プログラムを評価することです。 heiQ は、慢性疾患患者に対する患者教育と自己管理介入の包括的な評価を容易にするツールです。
ドライアイ疾患は慢性であり、進行性の状態になる場合があります。 現在、ドライアイ疾患の診断または治療におけるゴールド スタンダードはありませんが、いくつかの管理オプションが利用可能です。 糖尿病などの他の慢性疾患と同様に、ドライアイ患者は医薬品の服用に加えて、疾患を改善する行動に取り組み、セルフケア対策を実行する必要があります。 患者教育は、効果的な管理計画の基礎です。
乾癬、糖尿病、心血管疾患などの慢性疾患については、これまでさまざまな教育プログラムが開発されてきました。 ただし、眼疾患または DED 患者の自己管理と教育的介入を評価する研究は限られています。 この研究チームは、DED の自己管理について患者を教育するプログラムを開発しました。 介入の教育的要素には、一連の短いビデオとセルフケア ハンドブックが含まれます。 ビデオ シリーズとハンドブックの両方に、DED の原因、目の基本的な解剖学、および作業環境や季節の変化などのさまざまな環境で DED 症状を管理するためのセルフケア スキルに至るまでのトピックが含まれています。 この介入は、DED に関する有用な情報を提供し、DED の症状を軽減および管理するための戦略について患者の知識と認識を高めることを目的としています。
研究チームは、すべての参加者に 2 つの異なる時点で 2 つのアンケートを実施します。ベースラインで 1 回、介入後 2 か月で 1 回です。 最初のアンケートは、眼表面疾患指数 (OSDI) です。 このアンケートは、ドライアイ症状の重症度を判断するために使用されます。 2 番目のアンケートは、健康教育影響アンケート (heiQ) です。 heiQ は、健康教育と慢性疾患の自己管理プログラムのための有効なツールです。 8 つの独立したドメインを表す 40 の質問で構成されています。 これらのドメインには、健康志向の活動、人生への積極的かつ積極的な関与、自己監視と洞察、建設的な態度とアプローチ、スキルと技術の習得、社会的統合と支援、医療サービスのナビゲーション、感情的苦痛が含まれます。 heiQ の結果は、この教育的介入が効果的であり、臨床診療に取り入れるべきかどうかについての証拠を提供するのに役立ちます。
潜在的な参加者は、オンタリオ州ロンドンのセント ジョセフ病院にある Ivey Eye Institute のマザー博士の臨床診療を通じて募集されます。 情報提供書 (LOI) と招待ポスターは、潜在的な参加者に郵送されます。 Ivey Eye Institute の Dr. Mather's Clinic から約 130 人の参加者が募集されます。 参加者は、ランダムに治療アームまたは制御アームに割り当てられます。 介入には合計で最大 4 時間かかります (両方のセッションで 2 時間)。 同意に続く最初のセッション (ベースライン) では、最初の heiQ と OSDI がすべての参加者によって完了されます。 治療グループ (65 人の参加者) は、一連の教育ビデオを視聴し、DED ハンドブックを持ってベースライン セッションを終了します。 治療グループは、セッション 2 が終了するまで、セッションおよび DED ハンドブックからの情報を誰とも共有しないことに同意します。 2 番目のセッション (介入後 2 か月) では、すべての参加者はセント ジョセフ病院に戻って、2 番目の heiQ と OSDI を完了するように求められます。 このセッションでは、すべての参加者が教育ビデオを見るよう招待されます。 すべての参加者には DED ハンドブックが提供され、すべての参加者は提供されるフィードバック調査に回答するよう求められます。 2 回目のアンケートの実施後は、データは収集されません。 質問がある場合は、眼科医に質問する機会があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-参加者は、次の場合、研究に含める資格があると見なされます。
- 中等度から重度のドライアイ疾患患者 (Ocular Surface Disease Index で最低スコア 20、Canadian Dry Eye Assessment で最低スコア 5)
- 18歳以上
- 英語でコミュニケーションがとれる 4) 教育的介入を受ける意思と能力がある
5) 必要に応じて自宅で DED セルフケアを行う意思と能力がある
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされた場合、参加者は研究への参加資格がないと見なされます。
- 彼らは現在、他の同様の研究に参加しています
- 彼らは現在、ドライアイ疾患のセルフケア管理/教育プログラムを受けている、または受けたことがある
- 教育的介入を受け、heiQ の 2 つの管理を完了することができない/したくない 4) ビデオと heiQ アンケートは両方とも英語でしか利用できないため、英語で流暢にコミュニケーションできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
65 人の参加者は、Ivey Eye Institute で 1 日教育介入 (最初の研究訪問) を受けるよう招待されます。
教育的介入には、短いビデオ シリーズを見たり、ビデオの内容をまとめた教育資料を受け取ったりすることが含まれます。
参加者は参照用の教育ハンドブックにアクセスできます。
介入後 2 か月で、参加者はセント ジョセフ病院に招待され、heiQ と OSDI の 2 回目の投与を完了します。
参加者は、質疑応答の時間に眼科医に質問する機会があります。
その後、参加者は、参加満足度調査を使用してビデオ シリーズに関するフィードバックを提供するよう求められます。また、自己管理方法の参照/ガイドとして使用できる教育ハンドブックが提供されます。
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これは教育的介入です。
介入には、一連の短いビデオと DED ハンドブックの視聴が含まれます。
短いビデオでは、眼の解剖学、DED の病態生理学、DED の治療オプション、アレルギー/緑内障/コンピューターの使用による DED の管理、ドライアイ疾患の治療と研究における新たな展開について説明します。
ハンドブックには、DED の自己管理のためのツールとリソースが含まれます。
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介入なし:コントロール
患者は、教育的介入なしに通常どおり治療を続けます。
彼らは、ベースライン時と 2 か月後の定期的なオフィス訪問時に、heiQ と OSDI を完了します。
2 か月の訪問時に、参加者は、ビデオ シリーズを視聴し、教育ハンドブックを受け取り、教材に関するフィードバックを提供する機会を提供される前に、heiQ と OSDI の 2 回目の管理を完了するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HeiQ サブスケールの平均変化スコア
時間枠:2ヶ月
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研究の各アームのベースラインから介入後2か月までの8つのheiQサブスケールのそれぞれのスコアの平均変化
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSDI スコアの平均変化スコア
時間枠:2ヶ月
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研究の各アームのベースラインから介入後 2 か月までの OSDI のスコアの平均変化
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2ヶ月
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HeiQ サブスケール 1 の平均変化スコア: 健康志向の活動
時間枠:2ヶ月
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研究の各アームのベースラインから介入後2か月までのheiQサブスケール1(健康志向の活動)の平均変化スコア
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2ヶ月
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HeiQ サブスケール 1 の平均変化スコア: 健康志向の活動
時間枠:2ヶ月
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各参加者のベースラインから介入後 2 か月までの heiQ サブスケール 1 (健康指向の活動) の平均変化スコア
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2ヶ月
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HeiQ サブスケール 2 の平均変化スコア: 人生における積極的かつ積極的な関与
時間枠:2ヶ月
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研究の各アームのベースラインから介入後2か月までのheiQサブスケール2(人生における積極的かつ積極的な関与)の平均変化スコア
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2ヶ月
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HeiQ サブスケール 2 の平均変化スコア: 人生における積極的かつ積極的な関与
時間枠:2ヶ月
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個々の参加者のベースラインから介入後 2 か月までの heiQ サブスケール 2 (積極的かつ積極的な人生への関与) の平均変化スコア
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2ヶ月
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HeiQ サブスケール 3 の平均変化スコア: 自己監視と洞察
時間枠:2ヶ月
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研究の各アームのベースラインから介入後2か月までのheiQサブスケール3(自己監視と洞察)の平均変化スコア
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2ヶ月
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HeiQ サブスケール 3 の平均変化スコア: 自己監視と洞察
時間枠:2ヶ月
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個々の参加者のベースラインから介入後 2 か月までの heiQ サブスケール 3 (自己監視と洞察) の平均変化スコア
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2ヶ月
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HeiQ サブスケール 4 の平均変化スコア: 建設的な態度とアプローチ
時間枠:2ヶ月
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研究の各アームのベースラインから介入後2か月までのheiQサブスケール4(建設的な態度とアプローチ)の平均変化スコア
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2ヶ月
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HeiQ サブスケール 4 の平均変化スコア: 建設的な態度とアプローチ
時間枠:2ヶ月
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各参加者のベースラインから介入後 2 か月までの heiQ サブスケール 4 (建設的な態度とアプローチ) の平均変化スコア
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2ヶ月
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HeiQ サブスケール 5 の平均変化スコア: スキルとテクニックの習得
時間枠:2ヶ月
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研究の各アームのベースラインから介入後2か月までのheiQサブスケール5(スキルとテクニックの習得)の平均変化スコア
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2ヶ月
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HeiQ サブスケール 5 の平均変化スコア: スキルとテクニックの習得
時間枠:2ヶ月
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各参加者のベースラインから介入後 2 か月までの heiQ サブスケール 5 (スキルとテクニックの習得) の平均変化スコア
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2ヶ月
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HeiQ サブスケール 6 の平均変化スコア: 社会的統合とサポート
時間枠:2ヶ月
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研究の各アームのベースラインから介入後2か月までのheiQサブスケール6(社会的統合とサポート)の平均変化スコア
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2ヶ月
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HeiQ サブスケール 6 の平均変化スコア: 社会的統合とサポート
時間枠:2ヶ月
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個々の参加者のベースラインから介入後 2 か月までの heiQ サブスケール 6 (社会的統合とサポート) の平均変化スコア
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2ヶ月
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HeiQ サブスケール 7 の平均変化スコア: ヘルス サービス ナビゲーション
時間枠:2ヶ月
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研究の各アームのベースラインから介入後2か月までのheiQサブスケール7(ヘルスサービスナビゲーション)の平均変化スコア
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2ヶ月
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HeiQ サブスケール 7 の平均変化スコア: ヘルス サービス ナビゲーション
時間枠:2ヶ月
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各参加者のベースラインから介入後 2 か月までの heiQ サブスケール 7 (ヘルス サービス ナビゲーション) の平均変化スコア
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2ヶ月
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HeiQ サブスケール 8 の平均変化スコア: 精神的苦痛
時間枠:2ヶ月
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研究の各アームのベースラインから介入後2か月までのheiQサブスケール8(感情的苦痛)の平均変化スコア
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2ヶ月
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HeiQ サブスケール 8 の平均変化スコア: 精神的苦痛
時間枠:2ヶ月
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個々の参加者のベースラインから介入後2か月までのheiQサブスケール8(感情的苦痛)の平均変化スコア
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2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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