- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03467490
Self-care Management Program for patienter med tørre øjne, der bruger heiQ (heiQ)
Evaluering af et program til håndtering af egenomsorg for patienter med tørre øjne ved hjælp af det sundhedspædagogiske interventionsspørgeskema
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere et selvplejeprogram for patienter med tør øjensygdom (DED) ved hjælp af Health Educational Intervention Questionnaire (heiQ). heiQ er et værktøj, der muliggør en omfattende evaluering af patientuddannelse og selvledelsesinterventioner for patienter med kroniske lidelser.
Tørre øjne er en kronisk og kan være en progressiv tilstand. I øjeblikket er der ingen guldstandard i diagnosticering eller behandling af tørre øjensygdomme, men flere behandlingsmuligheder er tilgængelige. Ligesom andre kroniske tilstande som diabetes, skal patienter med tørre øjne engagere sig i sygdomsmodificerende adfærd og udføre egenomsorgsforanstaltninger ud over at tage farmaceutiske midler. Patientuddannelse er grundlaget for en effektiv ledelsesplan.
Forskellige uddannelsesprogrammer er blevet udviklet i fortiden for kroniske sygdomme som psoriasis, diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Der er dog begrænsede undersøgelser, der evaluerer selvledelse og pædagogiske interventioner for patienter med øjensygdomme eller DED. Dette forskerhold har udviklet et program til at uddanne patienter i selvstyring af DED. Den pædagogiske del af interventionen omfatter en række korte videoer og en egenomsorgshåndbog. Både videoserien og håndbogen indeholder emner lige fra årsagerne til DED, grundlæggende anatomi i øjet og egenomsorgsfærdigheder til at håndtere DED-symptomer i forskellige miljøer, såsom arbejdsmiljø og sæsonbestemte ændringer. Denne intervention har til formål at levere nyttig information om DED, øge patientviden og bevidsthed om strategier til at reducere og håndtere symptomer på DED.
Forskerholdet vil administrere to spørgeskemaer på to forskellige tidspunkter til alle deltagere - én gang ved baseline og én gang to måneder efter intervention. Det første spørgeskema er Ocular Surface Disease Index (OSDI). Dette spørgeskema bruges til at bestemme sværhedsgraden af symptomer på tørre øjne. Det andet spørgeskema er Health Educational Impact Questionnaire (heiQ). heiQ er et valideret instrument til sundhedsuddannelse og selvledelsesprogrammer for kroniske sygdomme. Den består af 40 spørgsmål, der repræsenterer 8 uafhængige domæner. Disse domæner omfatter: Sundhedsrettet aktivitet, Positivt og aktivt engagement i livet, Selvovervågning og indsigt, Konstruktive holdninger og tilgange, Tilegnelse af færdigheder og teknik, Social integration og støtte, Sundhedstjenestenavigation og Følelsesmæssig nød. Resultater fra heiQ'en vil tjene som bevis for, om denne pædagogiske intervention er effektiv og bør placeres i klinisk praksis.
Potentielle deltagere vil blive rekrutteret gennem Dr. Mathers kliniske praksis på Ivey Eye Institute på St. Josephs's Hospital London, ON. Et informationsbrev (LOI) og en invitationsplakat vil blive sendt til potentielle deltagere. Der vil være ca. 130 deltagere rekrutteret fra Dr. Mather's Clinic på Ivey Eye Institute. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til behandlingsarmen eller den kontrollerede arm. Interventionen vil i alt tage op til 4 timer (2 timer i begge sessioner). I den første session (baseline) efter samtykket vil den første heiQ og OSDI blive gennemført af alle deltagerne. Behandlingsgruppen (65 deltagere) vil se en række undervisningsvideoer og vil forlade basissessionen med en DED-håndbog. Behandlingsgruppen vil acceptere ikke at dele information fra sessionen og DED-håndbogen med nogen før efter session to. Under den anden session (2 måneder efter intervention) vil alle deltagerne blive bedt om at vende tilbage til St. Joseph's hospital for at gennemføre den anden heiQ og OSDI. Ved denne session vil alle deltagere blive inviteret til at se de pædagogiske videoer. Alle deltagere vil få udleveret en DED-håndbog, og alle deltagere vil blive bedt om at udfylde en feedback-undersøgelse, der vil blive leveret. Der vil ikke blive indsamlet data efter administrationen af det andet sæt spørgeskemaer. Deltagere, der har eventuelle spørgsmål, vil have mulighed for at spørge øjenlægen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil blive betragtet som kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er:
- patienter med moderat til svær tørre øjensygdomme (har en minimumscore på 20 på Ocular Surface Disease Index og minimumscore på 5 på Canadian Dry Eye Assessment)
- mindst 18 år
- i stand til at kommunikere på engelsk 4) villig og i stand til at modtage den pædagogiske intervention
5) villig og i stand til at udføre DED egenomsorg i hjemmet efter behov
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive betragtet som ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:
- De deltager i øjeblikket i andre lignende undersøgelser
- De gennemgår i øjeblikket eller har gennemgået en hvilken som helst form for egenomsorgsstyring/uddannelsesprogram for tørre øjensygdomme
- ude af stand/vil ikke modtage den pædagogiske intervention og gennemføre de to administrationer af heiQ 4 ) Ude af stand til at kommunikere flydende på engelsk, da videoerne og heiQ-undersøgelsen begge kun er tilgængelige på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
65 deltagere vil blive inviteret til at modtage en endags pædagogisk intervention (første studiebesøg) på Ivey Eye Institute.
Den pædagogiske intervention omfatter at se en kort videoserie og modtage undervisningsmateriale, som opsummerer indholdet af videoerne.
Deltagerne vil have adgang til den pædagogiske håndbog som reference.
To måneder efter interventionen vil deltagerne blive inviteret tilbage til St. Joseph's Hospital for at fuldføre den anden administration af heiQ og OSDI.
Deltagerne vil have mulighed for at stille øjenlægen ethvert spørgsmål i løbet af spørgsmål- og svarperioden.
Deltagerne vil derefter blive bedt om at give feedback på videoserien ved hjælp af en deltagertilfredshedsundersøgelse og vil få udleveret en pædagogisk håndbog, som kan bruges som en reference/guide til, hvordan man selv administrerer
|
Dette er en pædagogisk intervention.
Interventionen vil omfatte at se en række korte videoer og en DED-håndbog.
De korte videoer vil omhandle følgende emner: øjets anatomi, patofysiologi af DED, behandlingsmuligheder for DED, håndtering af DED med allergier/grøn stær/computerbrug og nye udviklinger inden for behandling og forskning af tørre øjensygdomme.
Håndbogen vil indeholde værktøjer og ressourcer til selvledelse af DED.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne vil fortsætte med behandlingen som normalt uden nogen pædagogisk intervention.
De vil fuldføre heiQ og OSDI ved baseline og 2 måneder senere under et rutinemæssigt kontorbesøg.
Ved det 2-måneders besøg vil deltagerne blive bedt om at gennemføre den anden administration af heiQ og OSDI, før de tilbydes muligheden for at se videoserien, modtage den pædagogiske håndbog og give feedback på undervisningsmaterialet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ-underskalaer
Tidsramme: 2 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i score for hver af de otte heiQ subskalaer fra baseline til 2 måneder efter intervention for hver arm af undersøgelsen
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitsændringsscore i OSDI-scores
Tidsramme: 2 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i score for OSDI fra baseline til 2 måneder efter intervention for hver arm af undersøgelsen
|
2 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ underskala 1: Sundhedsrettet aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
|
gennemsnitlig ændringsscore i heiQ subskala 1 (sundhedsrettet aktivitet) fra baseline til 2 måneder efter intervention for hver arm af undersøgelsen
|
2 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ underskala 1: Sundhedsrettet aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ-underskalaen 1 (sundhedsrettet aktivitet) fra baseline til 2 måneder efter intervention for hver enkelt deltager
|
2 måneder
|
|
Gennemsnitlig forandringsscore i heiQ underskala 2: Positivt og aktivt engagement i livet
Tidsramme: 2 måneder
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ subskala 2 (positivt og aktivt engagement i livet) fra baseline til 2 måneder efter intervention for hver del af undersøgelsen
|
2 måneder
|
|
Gennemsnitlig forandringsscore i heiQ underskala 2: Positivt og aktivt engagement i livet
Tidsramme: 2 måneder
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ subskala 2 (positivt og aktivt engagement i livet) fra baseline til 2 måneder efter intervention for hver enkelt deltager
|
2 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ underskala 3: Egenkontrol og indsigt
Tidsramme: 2 måneder
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ subskala 3 (selvmonitorering og indsigt) fra baseline til 2 måneder efter intervention for hver arm af undersøgelsen
|
2 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ underskala 3: Egenkontrol og indsigt
Tidsramme: 2 måneder
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ subskala 3 (Selvovervågning og indsigt) fra baseline til 2 måneder efter intervention for hver enkelt deltager
|
2 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ underskala 4: Konstruktive holdninger og tilgange
Tidsramme: 2 måneder
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ-underskalaen 4 (Konstruktive holdninger og tilgange) fra baseline til 2 måneder efter intervention for hver del af undersøgelsen
|
2 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ underskala 4: Konstruktive holdninger og tilgange
Tidsramme: 2 måneder
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ-underskalaen 4 (Konstruktive holdninger og tilgange) fra baseline til 2 måneder efter intervention for hver enkelt deltager
|
2 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ subskala 5: Færdigheds- og tekniktilegnelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ-underskalaen 5 (erhvervelse af færdigheder og teknik) fra baseline til 2 måneder efter intervention for hver del af undersøgelsen
|
2 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ subskala 5: Færdigheds- og tekniktilegnelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ-underskalaen 5 (færdigheds- og tekniktilegnelse) fra baseline til 2 måneder efter intervention for hver enkelt deltager
|
2 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ underskala 6: Social integration og støtte
Tidsramme: 2 måneder
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ-underskalaen 6 (social integration og støtte) fra baseline til 2 måneder efter intervention for hver arm af undersøgelsen
|
2 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ underskala 6: Social integration og støtte
Tidsramme: 2 måneder
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ subskala 6 (Social integration og støtte) fra baseline til 2 måneder efter intervention for hver enkelt deltager
|
2 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ-underskalaen 7: Sundhedstjenestenavigation
Tidsramme: 2 måneder
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ underskala 7 (sundhedstjenestenavigation) fra baseline til 2 måneder efter intervention for hver arm af undersøgelsen
|
2 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ-underskalaen 7: Sundhedstjenestenavigation
Tidsramme: 2 måneder
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ-underskala 7 (sundhedstjenestenavigation) fra baseline til 2 måneder efter intervention for hver enkelt deltager
|
2 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ underskala 8: Følelsesmæssig nød
Tidsramme: 2 måneder
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ subskala 8 (Emotional Distress) fra baseline til 2 måneder efter intervention for hver arm af undersøgelsen
|
2 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ underskala 8: Følelsesmæssig nød
Tidsramme: 2 måneder
|
Gennemsnitlig ændringsscore i heiQ subskala 8 (Emotional Distress) fra baseline til 2 måneder efter intervention for hver enkelt deltager
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tør øjensygdom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
Kliniske forsøg med DED selvledelse
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Sundhedsadfærd | Selveffektivitet | Behandlingsoverholdelse og complianceKalkun
-
University College London HospitalsAfsluttetNeuromuskulære sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlagForenede Stater
-
Gizem Cansiz UcarHacettepe University HospitalAfsluttet
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater