- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03467490
Öngondoskodó program száraz szem betegségben szenvedő betegek számára a heiQ használatával (heiQ)
Száraz szem betegségben szenvedő betegek öngondoskodási programjának értékelése az egészségügyi oktatási beavatkozási kérdőív segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a száraz szem betegségben (DED) szenvedő betegek öngondoskodási programját az Health Educational Intervention Questionnaire (heiQ) segítségével. A heiQ olyan eszköz, amely elősegíti a betegek oktatásának és önkezelési beavatkozásainak átfogó értékelését a krónikus betegségben szenvedő betegek számára.
A száraz szem betegség krónikus és progresszív állapot lehet. Jelenleg nincs aranystandard a száraz szem betegség diagnosztizálásában vagy kezelésében, de számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre. Csakúgy, mint más krónikus betegségekben, például a cukorbetegségben, a száraz szemű betegeknek a gyógyszerkészítmények szedése mellett betegségmódosító magatartást és öngondoskodást kell végezniük. A betegek oktatása a hatékony kezelési terv alapja.
A múltban különféle oktatási programokat dolgoztak ki olyan krónikus betegségekre, mint a pikkelysömör, a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek. Mindazonáltal vannak korlátozott számú tanulmányok, amelyek értékelik az önmenedzselést és az oktatási beavatkozásokat szembetegségben vagy DED-ben szenvedő betegeknél. Ez a kutatócsoport kidolgozott egy programot a betegek oktatására a DED önkezeléséről. A beavatkozás oktatási komponense egy sor rövid videót és egy öngondoskodási kézikönyvet tartalmaz. Mind a videósorozat, mind a kézikönyv olyan témákat tartalmaz, mint a DED okai, a szem alapvető anatómiája és öngondoskodási készségei a DED tüneteinek kezelésére különféle környezetekben, például a munkakörnyezetben és a szezonális változásokban. Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy hasznos információkat nyújtson a DED-ről, növelje a betegek ismereteit és a DED tüneteinek csökkentését és kezelését szolgáló stratégiák tudatosságát.
A kutatócsoport két kérdőívet ad ki két különböző időpontban minden résztvevőnek – egyszer a kiinduláskor és egyszer a beavatkozás után két hónappal. Az első kérdőív az Ocular Surface Disease Index (OSDI). Ez a kérdőív a száraz szem tüneteinek súlyosságának meghatározására szolgál. A második kérdőív az Health Educational Impact Questionnaire (heiQ). A heiQ a krónikus betegségek egészségnevelési és önkezelési programjainak validált eszköze. 40 kérdésből áll, amelyek 8 független tartományt képviselnek. Ezek a területek a következők: Egészségközpontú tevékenység, Pozitív és aktív részvétel az életben, Önellenőrzés és betekintés, Konstruktív attitűdök és megközelítések, Készségek és technikák elsajátítása, Társadalmi integráció és támogatás, Egészségügyi szolgáltatások navigációja és Érzelmi distressz. A heiQ eredményei bizonyítékul szolgálnak majd arra vonatkozóan, hogy ez az oktatási beavatkozás hatékony-e, és be kell-e helyezni a klinikai gyakorlatba.
A potenciális résztvevőket Dr. Mather klinikai gyakorlatán keresztül veszik fel a St. Josephs's Hospital Londonban, az Ivey Eye Institute-ban. Tájékoztató levelet (LOI) és meghívó plakátot küldünk a potenciális résztvevőknek. Körülbelül 130 résztvevő lesz az Ivey Eye Institute Dr. Mather klinikájáról. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelő vagy az ellenőrzött karba. A beavatkozás összesen legfeljebb 4 órát vesz igénybe (2 órát mindkét ülésen). A beleegyezést követő első munkamenetben (alapvonalon) minden résztvevő kitölti az első heiQ-t és OSDI-t. A kezelőcsoport (65 résztvevő) egy sor oktatóvideót néz meg, és egy DED kézikönyvvel hagyja el az alapszakaszt. A kezelőcsoport beleegyezik abba, hogy a második ülés után senkivel nem osztja meg az ülésről és a DED kézikönyvéből származó információkat. A második ülés során (2 hónappal a beavatkozás után) minden résztvevőt megkérnek, hogy jöjjenek vissza a St. Joseph's Kórházba, hogy befejezzék a második heiQ-t és OSDI-t. Ezen a foglalkozáson minden résztvevő meghívást kap az oktatóvideók megtekintésére. Minden résztvevő kap egy DED-kézikönyvet, és minden résztvevőt felkérnek egy visszajelzési kérdőív kitöltésére. A második kérdőív kitöltése után adatgyűjtés nem történik meg. Azoknak a résztvevőknek, akiknek kérdéseik vannak, lehetőségük lesz feltenni a szemorvost.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők akkor tekinthetők jogosultnak a vizsgálatba való felvételre, ha:
- közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegek (minimum 20 pont a szemfelszíni betegségek indexén és legalább 5 pont a kanadai száraz szem vizsgálaton)
- legalább 18 éves
- képes angolul kommunikálni 4) hajlandó és képes fogadni az oktatási beavatkozást
5) hajlandó és képes otthoni DED öngondoskodást végezni, ha szükséges
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Jelenleg más hasonló tanulmányokban vesznek részt
- Jelenleg a száraz szem betegséggel kapcsolatos öngondoskodási/oktatási programon vesznek részt vagy estek át.
- nem tudja/nem akarja fogadni az oktatási beavatkozást és a heiQ két adminisztrációját. 4) Nem tud folyékonyan kommunikálni angolul, mivel a videók és a heiQ felmérés is csak angol nyelven érhető el.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
65 résztvevőt hívnak meg egy egynapos oktatási beavatkozásra (első tanulmányútra) az Ivey Eye Institute-ban.
Az oktatási beavatkozás egy rövid videósorozat megtekintését és a videók tartalmát összefoglaló oktatóanyagok átvételét foglalja magában.
A résztvevők referenciaként hozzáférhetnek az oktatási kézikönyvhez.
A beavatkozás után két hónappal a résztvevőket visszahívják a St. Joseph's Kórházba, hogy befejezzék a heiQ és az OSDI második adminisztrációját.
A résztvevőknek lehetőségük lesz a kérdezz-felelek időszakban bármilyen kérdést feltenni a szemésznek.
A résztvevőket ezután felkérik, hogy a részvételi elégedettségi felmérés segítségével adjanak visszajelzést a videósorozatról, és kapnak egy oktatási kézikönyvet, amely referenciaként/útmutatóként használható az önkezeléshez.
|
Ez egy oktatási beavatkozás.
A beavatkozás magában foglalja egy sor rövid videó és egy DED kézikönyv megtekintését.
A rövid videók a következő témákkal foglalkoznak: a szem anatómiája, a DED patofiziológiája, a DED kezelési lehetőségei, a DED kezelése allergiával/glaukómával/számítógép-használattal, valamint a szemszárazság kezelésének és kutatásának új fejlesztései.
A kézikönyv eszközöket és forrásokat tartalmaz a DED önkezeléséhez.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek a szokásos módon, oktatási beavatkozás nélkül folytatják a kezelést.
A heiQ-t és az OSDI-t az alaphelyzetben és 2 hónappal később egy rutin irodalátogatás során fejezik be.
A 2 hónapos látogatás során a résztvevőket arra kérik, hogy fejezzék be a heiQ és az OSDI második adminisztrációját, mielőtt felajánlanák számukra a videósorozat megtekintését, az oktatási kézikönyv kézhezvételét és az oktatási anyagokkal kapcsolatos visszajelzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás pontszám a heiQ alskálákban
Időkeret: 2 hónap
|
A nyolc heiQ alskála mindegyikének pontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 2 hónapig a vizsgálat mindegyik ágában
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változási pontszámok az OSDI pontszámokban
Időkeret: 2 hónap
|
Az OSDI pontszámainak átlagos változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 2 hónapig a vizsgálat minden ágában
|
2 hónap
|
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 1. alskálában: Egészségközpontú tevékenység
Időkeret: 2 hónap
|
átlagos változási pontszám a heiQ 1-es alskálán (egészségügyi tevékenység) a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 2 hónapig a vizsgálat mindegyik ágában
|
2 hónap
|
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 1. alskálában: Egészségre irányított tevékenység
Időkeret: 2 hónap
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 1-es alskálán (egészségügyi tevékenység) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig minden egyes résztvevő esetében
|
2 hónap
|
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 2. alskálán: Pozitív és aktív részvétel az életben
Időkeret: 2 hónap
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 2. alskálán (Pozitív és aktív részvétel az életben) a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 2 hónapig a vizsgálat mindkét ágában
|
2 hónap
|
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 2. alskálán: Pozitív és aktív részvétel az életben
Időkeret: 2 hónap
|
Átlagos változáspontszám a heiQ 2. alskálán (Pozitív és aktív részvétel az életben) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig minden egyes résztvevő esetében
|
2 hónap
|
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 3. alskálában: Önellenőrzés és betekintés
Időkeret: 2 hónap
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 3. alskálán (Önellenőrzés és betekintés) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig a vizsgálat mindegyik ágában
|
2 hónap
|
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 3. alskálában: Önellenőrzés és betekintés
Időkeret: 2 hónap
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 3. alskálán (Önellenőrzés és betekintés) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig minden egyes résztvevő esetében
|
2 hónap
|
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 4. alskálán: Konstruktív attitűdök és megközelítések
Időkeret: 2 hónap
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 4-es alskálán (Konstruktív attitűdök és megközelítések) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig a vizsgálat mindegyik ágában
|
2 hónap
|
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 4. alskálán: Konstruktív attitűdök és megközelítések
Időkeret: 2 hónap
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 4-es alskálán (Konstruktív attitűdök és megközelítések) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig minden egyes résztvevő esetében
|
2 hónap
|
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 5. alskálában: Készség- és technika elsajátítása
Időkeret: 2 hónap
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 5-ös alskálán (Képesség és technika elsajátítása) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig a vizsgálat mindegyik ágában
|
2 hónap
|
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 5. alskálában: Készség- és technika elsajátítása
Időkeret: 2 hónap
|
Átlagos változás pontszám a heiQ 5-ös alskálán (Képesség és technika elsajátítása) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig minden egyes résztvevő esetében
|
2 hónap
|
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 6. alskálán: Társadalmi integráció és támogatás
Időkeret: 2 hónap
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 6-os alskálán (Társadalmi integráció és támogatás) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig a vizsgálat mindegyik ágában
|
2 hónap
|
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 6. alskálán: Társadalmi integráció és támogatás
Időkeret: 2 hónap
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 6-os alskálán (Társadalmi integráció és támogatás) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig minden egyes résztvevő esetében
|
2 hónap
|
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 7. alskálán: Egészségügyi szolgáltatások navigációja
Időkeret: 2 hónap
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 7-es alskálán (Egészségügyi szolgáltatások navigációja) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig a vizsgálat minden ágában
|
2 hónap
|
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 7. alskálán: Egészségügyi szolgáltatások navigációja
Időkeret: 2 hónap
|
Átlagos változáspontszám a heiQ 7-es alskálán (Egészségügyi szolgáltatások navigációja) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig minden egyes résztvevő esetében
|
2 hónap
|
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 8-as alskálán: Érzelmi distressz
Időkeret: 2 hónap
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 8-as alskálán (Érzelmi distressz) a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 2 hónapig a vizsgálat mindegyik ágában
|
2 hónap
|
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 8-as alskálán: Érzelmi distressz
Időkeret: 2 hónap
|
Átlagos változási pontszám a heiQ 8-as alskálán (Érzelmi distressz) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig minden egyes résztvevő esetében
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109377
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
University of AlbertaToborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
Klinikai vizsgálatok a DED önigazgatás
-
Nemours Children's ClinicBefejezveEozinofil nyelőcsőgyulladásEgyesült Államok
-
Chen WeiUniversity of Sydney; Singapore National Eye CentreToborzásSzáraz szem betegség (DED)Kína
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
University of MichiganBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsBefejezveMentális egészség | ÖnellátóKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveStrokeEgyesült Államok
-
Ocular Therapeutix, Inc.Befejezve
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationMegszűntAz Self Help Plus megvalósítása felnőtt szíriai menekülteknél Törökországban (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)Feszültség | Pszihés szorongásPulyka
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterIsmeretlenFájdalom | Fáradtság | Hányinger | Szorongás | AlvászavarEgyesült Államok