Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öngondoskodó program száraz szem betegségben szenvedő betegek számára a heiQ használatával (heiQ)

2020. március 27. frissítette: Lawson Health Research Institute

Száraz szem betegségben szenvedő betegek öngondoskodási programjának értékelése az egészségügyi oktatási beavatkozási kérdőív segítségével

A száraz szem betegség (Dry Eye Disease, DED) egy gyógyíthatatlan krónikus betegség. Ahhoz, hogy a betegek jobb önellátásban részt vehessenek, ismerniük kell betegségüket és önkezelési készségeiket, ami javíthatja a jólétet és az életminőséget. A nyomozócsoport kidolgozott egy DED önmenedzselési programot (videósorozat és oktatási füzet), amely könnyen alkalmazható a klinikai felhasználásra. A nyomozók az Ocular Surface Disease Index (OSDI) segítségével mérik a szemszárazságot a résztvevőknél. Ezenkívül a kutatócsoport a heiQ (validált kérdőív, amely értékeli az önmenedzselési és egészségnevelési programokat) felhasználását tervezi a DED önmenedzselési program értékelésére, összehasonlítva a kiindulási eredményeket az önmenedzselési program elvégzése utáni 2 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a száraz szem betegségben (DED) szenvedő betegek öngondoskodási programját az Health Educational Intervention Questionnaire (heiQ) segítségével. A heiQ olyan eszköz, amely elősegíti a betegek oktatásának és önkezelési beavatkozásainak átfogó értékelését a krónikus betegségben szenvedő betegek számára.

A száraz szem betegség krónikus és progresszív állapot lehet. Jelenleg nincs aranystandard a száraz szem betegség diagnosztizálásában vagy kezelésében, de számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre. Csakúgy, mint más krónikus betegségekben, például a cukorbetegségben, a száraz szemű betegeknek a gyógyszerkészítmények szedése mellett betegségmódosító magatartást és öngondoskodást kell végezniük. A betegek oktatása a hatékony kezelési terv alapja.

A múltban különféle oktatási programokat dolgoztak ki olyan krónikus betegségekre, mint a pikkelysömör, a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek. Mindazonáltal vannak korlátozott számú tanulmányok, amelyek értékelik az önmenedzselést és az oktatási beavatkozásokat szembetegségben vagy DED-ben szenvedő betegeknél. Ez a kutatócsoport kidolgozott egy programot a betegek oktatására a DED önkezeléséről. A beavatkozás oktatási komponense egy sor rövid videót és egy öngondoskodási kézikönyvet tartalmaz. Mind a videósorozat, mind a kézikönyv olyan témákat tartalmaz, mint a DED okai, a szem alapvető anatómiája és öngondoskodási készségei a DED tüneteinek kezelésére különféle környezetekben, például a munkakörnyezetben és a szezonális változásokban. Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy hasznos információkat nyújtson a DED-ről, növelje a betegek ismereteit és a DED tüneteinek csökkentését és kezelését szolgáló stratégiák tudatosságát.

A kutatócsoport két kérdőívet ad ki két különböző időpontban minden résztvevőnek – egyszer a kiinduláskor és egyszer a beavatkozás után két hónappal. Az első kérdőív az Ocular Surface Disease Index (OSDI). Ez a kérdőív a száraz szem tüneteinek súlyosságának meghatározására szolgál. A második kérdőív az Health Educational Impact Questionnaire (heiQ). A heiQ a krónikus betegségek egészségnevelési és önkezelési programjainak validált eszköze. 40 kérdésből áll, amelyek 8 független tartományt képviselnek. Ezek a területek a következők: Egészségközpontú tevékenység, Pozitív és aktív részvétel az életben, Önellenőrzés és betekintés, Konstruktív attitűdök és megközelítések, Készségek és technikák elsajátítása, Társadalmi integráció és támogatás, Egészségügyi szolgáltatások navigációja és Érzelmi distressz. A heiQ eredményei bizonyítékul szolgálnak majd arra vonatkozóan, hogy ez az oktatási beavatkozás hatékony-e, és be kell-e helyezni a klinikai gyakorlatba.

A potenciális résztvevőket Dr. Mather klinikai gyakorlatán keresztül veszik fel a St. Josephs's Hospital Londonban, az Ivey Eye Institute-ban. Tájékoztató levelet (LOI) és meghívó plakátot küldünk a potenciális résztvevőknek. Körülbelül 130 résztvevő lesz az Ivey Eye Institute Dr. Mather klinikájáról. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelő vagy az ellenőrzött karba. A beavatkozás összesen legfeljebb 4 órát vesz igénybe (2 órát mindkét ülésen). A beleegyezést követő első munkamenetben (alapvonalon) minden résztvevő kitölti az első heiQ-t és OSDI-t. A kezelőcsoport (65 résztvevő) egy sor oktatóvideót néz meg, és egy DED kézikönyvvel hagyja el az alapszakaszt. A kezelőcsoport beleegyezik abba, hogy a második ülés után senkivel nem osztja meg az ülésről és a DED kézikönyvéből származó információkat. A második ülés során (2 hónappal a beavatkozás után) minden résztvevőt megkérnek, hogy jöjjenek vissza a St. Joseph's Kórházba, hogy befejezzék a második heiQ-t és OSDI-t. Ezen a foglalkozáson minden résztvevő meghívást kap az oktatóvideók megtekintésére. Minden résztvevő kap egy DED-kézikönyvet, és minden résztvevőt felkérnek egy visszajelzési kérdőív kitöltésére. A második kérdőív kitöltése után adatgyűjtés nem történik meg. Azoknak a résztvevőknek, akiknek kérdéseik vannak, lehetőségük lesz feltenni a szemorvost.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A résztvevők akkor tekinthetők jogosultnak a vizsgálatba való felvételre, ha:

  1. közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegek (minimum 20 pont a szemfelszíni betegségek indexén és legalább 5 pont a kanadai száraz szem vizsgálaton)
  2. legalább 18 éves
  3. képes angolul kommunikálni 4) hajlandó és képes fogadni az oktatási beavatkozást

5) hajlandó és képes otthoni DED öngondoskodást végezni, ha szükséges

Kizárási kritériumok:

A résztvevők nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Jelenleg más hasonló tanulmányokban vesznek részt
  2. Jelenleg a száraz szem betegséggel kapcsolatos öngondoskodási/oktatási programon vesznek részt vagy estek át.
  3. nem tudja/nem akarja fogadni az oktatási beavatkozást és a heiQ két adminisztrációját. 4) Nem tud folyékonyan kommunikálni angolul, mivel a videók és a heiQ felmérés is csak angol nyelven érhető el.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
65 résztvevőt hívnak meg egy egynapos oktatási beavatkozásra (első tanulmányútra) az Ivey Eye Institute-ban. Az oktatási beavatkozás egy rövid videósorozat megtekintését és a videók tartalmát összefoglaló oktatóanyagok átvételét foglalja magában. A résztvevők referenciaként hozzáférhetnek az oktatási kézikönyvhez. A beavatkozás után két hónappal a résztvevőket visszahívják a St. Joseph's Kórházba, hogy befejezzék a heiQ és az OSDI második adminisztrációját. A résztvevőknek lehetőségük lesz a kérdezz-felelek időszakban bármilyen kérdést feltenni a szemésznek. A résztvevőket ezután felkérik, hogy a részvételi elégedettségi felmérés segítségével adjanak visszajelzést a videósorozatról, és kapnak egy oktatási kézikönyvet, amely referenciaként/útmutatóként használható az önkezeléshez.
Ez egy oktatási beavatkozás. A beavatkozás magában foglalja egy sor rövid videó és egy DED kézikönyv megtekintését. A rövid videók a következő témákkal foglalkoznak: a szem anatómiája, a DED patofiziológiája, a DED kezelési lehetőségei, a DED kezelése allergiával/glaukómával/számítógép-használattal, valamint a szemszárazság kezelésének és kutatásának új fejlesztései. A kézikönyv eszközöket és forrásokat tartalmaz a DED önkezeléséhez.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek a szokásos módon, oktatási beavatkozás nélkül folytatják a kezelést. A heiQ-t és az OSDI-t az alaphelyzetben és 2 hónappal később egy rutin irodalátogatás során fejezik be. A 2 hónapos látogatás során a résztvevőket arra kérik, hogy fejezzék be a heiQ és az OSDI második adminisztrációját, mielőtt felajánlanák számukra a videósorozat megtekintését, az oktatási kézikönyv kézhezvételét és az oktatási anyagokkal kapcsolatos visszajelzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás pontszám a heiQ alskálákban
Időkeret: 2 hónap
A nyolc heiQ alskála mindegyikének pontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 2 hónapig a vizsgálat mindegyik ágában
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változási pontszámok az OSDI pontszámokban
Időkeret: 2 hónap
Az OSDI pontszámainak átlagos változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 2 hónapig a vizsgálat minden ágában
2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 1. alskálában: Egészségközpontú tevékenység
Időkeret: 2 hónap
átlagos változási pontszám a heiQ 1-es alskálán (egészségügyi tevékenység) a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 2 hónapig a vizsgálat mindegyik ágában
2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 1. alskálában: Egészségre irányított tevékenység
Időkeret: 2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 1-es alskálán (egészségügyi tevékenység) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig minden egyes résztvevő esetében
2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 2. alskálán: Pozitív és aktív részvétel az életben
Időkeret: 2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 2. alskálán (Pozitív és aktív részvétel az életben) a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 2 hónapig a vizsgálat mindkét ágában
2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 2. alskálán: Pozitív és aktív részvétel az életben
Időkeret: 2 hónap
Átlagos változáspontszám a heiQ 2. alskálán (Pozitív és aktív részvétel az életben) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig minden egyes résztvevő esetében
2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 3. alskálában: Önellenőrzés és betekintés
Időkeret: 2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 3. alskálán (Önellenőrzés és betekintés) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig a vizsgálat mindegyik ágában
2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 3. alskálában: Önellenőrzés és betekintés
Időkeret: 2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 3. alskálán (Önellenőrzés és betekintés) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig minden egyes résztvevő esetében
2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 4. alskálán: Konstruktív attitűdök és megközelítések
Időkeret: 2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 4-es alskálán (Konstruktív attitűdök és megközelítések) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig a vizsgálat mindegyik ágában
2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 4. alskálán: Konstruktív attitűdök és megközelítések
Időkeret: 2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 4-es alskálán (Konstruktív attitűdök és megközelítések) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig minden egyes résztvevő esetében
2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 5. alskálában: Készség- és technika elsajátítása
Időkeret: 2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 5-ös alskálán (Képesség és technika elsajátítása) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig a vizsgálat mindegyik ágában
2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 5. alskálában: Készség- és technika elsajátítása
Időkeret: 2 hónap
Átlagos változás pontszám a heiQ 5-ös alskálán (Képesség és technika elsajátítása) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig minden egyes résztvevő esetében
2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 6. alskálán: Társadalmi integráció és támogatás
Időkeret: 2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 6-os alskálán (Társadalmi integráció és támogatás) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig a vizsgálat mindegyik ágában
2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 6. alskálán: Társadalmi integráció és támogatás
Időkeret: 2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 6-os alskálán (Társadalmi integráció és támogatás) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig minden egyes résztvevő esetében
2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 7. alskálán: Egészségügyi szolgáltatások navigációja
Időkeret: 2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 7-es alskálán (Egészségügyi szolgáltatások navigációja) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig a vizsgálat minden ágában
2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 7. alskálán: Egészségügyi szolgáltatások navigációja
Időkeret: 2 hónap
Átlagos változáspontszám a heiQ 7-es alskálán (Egészségügyi szolgáltatások navigációja) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig minden egyes résztvevő esetében
2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 8-as alskálán: Érzelmi distressz
Időkeret: 2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 8-as alskálán (Érzelmi distressz) a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 2 hónapig a vizsgálat mindegyik ágában
2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 8-as alskálán: Érzelmi distressz
Időkeret: 2 hónap
Átlagos változási pontszám a heiQ 8-as alskálán (Érzelmi distressz) az alapvonaltól a beavatkozás utáni 2 hónapig minden egyes résztvevő esetében
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Klinikai vizsgálatok a DED önigazgatás

Iratkozz fel