Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program samoopieki dla pacjentów cierpiących na zespół suchego oka przy użyciu heiQ (heiQ)

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Ocena programu samoopieki u pacjentów z zespołem suchego oka za pomocą kwestionariusza interwencji edukacyjnej w zakresie zdrowia

Zespół suchego oka (DED) jest przewlekłą chorobą, na którą nie ma lekarstwa. Umożliwienie pacjentom zaangażowania się w lepszą samoopiekę wymaga wiedzy na temat ich choroby i umiejętności samokontroli, co może prowadzić do poprawy samopoczucia i jakości życia. Zespół badawczy opracował program samodzielnego zarządzania DED (seria filmów i broszura edukacyjna), który można łatwo wdrożyć do użytku klinicznego. Badacze zamierzają wykorzystać Indeks Chorób Powierzchni Oka (OSDI) do pomiaru suchego oka u uczestników. Ponadto zespół badawczy planuje wykorzystać heiQ (zatwierdzony kwestionariusz oceniający programy samozarządzania i programów edukacji zdrowotnej) do oceny programu samozarządzania DED poprzez porównanie wyników uzyskanych na początku badania z wynikami uzyskanymi 2 miesiące po przejściu programu samozarządzania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena programu samoopieki u pacjentów z zespołem suchego oka (DED) za pomocą Kwestionariusza Interwencji Edukacyjnej w Zdrowiu (heiQ). HeiQ to narzędzie, które ułatwia kompleksową ocenę edukacji pacjentów i interwencji w zakresie samodzielnego leczenia pacjentów z chorobami przewlekłymi.

Zespół suchego oka jest stanem przewlekłym i może mieć charakter postępujący. Obecnie nie ma złotego standardu w diagnostyce lub leczeniu zespołu suchego oka, ale dostępnych jest kilka opcji postępowania. Podobnie jak w przypadku innych chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, pacjenci z zespołem suchego oka muszą angażować się w zachowania modyfikujące przebieg choroby i stosować środki samoopieki, oprócz przyjmowania środków farmaceutycznych. Edukacja pacjenta jest podstawą skutecznego planu leczenia.

W przeszłości opracowano różne programy edukacyjne dotyczące chorób przewlekłych, takich jak łuszczyca, cukrzyca i choroby układu krążenia. Istnieją jednak ograniczone badania oceniające samoleczenie i interwencje edukacyjne u pacjentów z chorobami oczu lub DED. Ten zespół badawczy opracował program edukowania pacjentów w zakresie samodzielnego leczenia DED. Element edukacyjny interwencji obejmuje serię krótkich filmów i podręcznik samoopieki. Zarówno seria filmów, jak i podręcznik obejmują tematy od przyczyn DED, podstawowej anatomii oka i umiejętności samoopieki w celu radzenia sobie z objawami DED w różnych środowiskach, takich jak środowisko pracy i zmiany sezonowe. Ta interwencja ma na celu dostarczenie przydatnych informacji na temat DED, zwiększenie wiedzy pacjentów i świadomości strategii zmniejszania i radzenia sobie z objawami DED.

Zespół badawczy prześle wszystkim uczestnikom dwa kwestionariusze w dwóch różnych punktach czasowych — raz na początku badania i raz dwa miesiące po interwencji. Pierwszym kwestionariuszem jest wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI). Ten kwestionariusz służy do określenia nasilenia objawów suchego oka. Drugim kwestionariuszem jest Kwestionariusz Wpływu Edukacji Zdrowotnej (heiQ). HeiQ jest zatwierdzonym instrumentem do programów edukacji zdrowotnej i samokontroli chorób przewlekłych. Składa się z 40 pytań, które reprezentują 8 niezależnych domen. Domeny te obejmują: aktywność ukierunkowaną na zdrowie, pozytywne i aktywne zaangażowanie w życie, samokontrolę i wgląd, konstruktywne postawy i podejścia, nabywanie umiejętności i technik, integrację społeczną i wsparcie, nawigację w służbie zdrowia oraz cierpienie emocjonalne. Wyniki heiQ posłużą jako dowód na to, czy ta interwencja edukacyjna jest skuteczna i czy powinna zostać umieszczona w praktyce klinicznej.

Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani poprzez praktykę kliniczną dr Mather w Ivey Eye Institute w St. Josephs's Hospital London, ON. List informacyjny (LOI) i plakat z zaproszeniem zostaną wysłane do potencjalnych uczestników. Około 130 uczestników zostanie zrekrutowanych z Kliniki Dr. Mather's w Instytucie Ivey Eye. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia lub ramienia kontrolowanego. Łącznie interwencja potrwa do 4 godzin (2 godziny w obu sesjach). W pierwszej sesji (bazowej) po wyrażeniu zgody, wszyscy uczestnicy wypełnią pierwszy heiQ i OSDI. Grupa terapeutyczna (65 uczestników) obejrzy serię filmów edukacyjnych i opuści sesję podstawową z podręcznikiem DED. Grupa terapeutyczna zgodzi się nie udostępniać nikomu informacji z sesji i podręcznika DED aż do drugiej sesji. Podczas drugiej sesji (2 miesiące po interwencji) wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do szpitala św. Józefa w celu ukończenia drugiego heiQ i OSDI. Podczas tej sesji wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do obejrzenia filmów edukacyjnych. Wszyscy uczestnicy otrzymają podręcznik DED, a wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety zwrotnej, która zostanie dostarczona. Żadne dane nie będą gromadzone po podaniu drugiego zestawu kwestionariuszy. Uczestnicy, którzy mają jakieś pytania, będą mieli możliwość zadania ich okuliście.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania, jeśli:

  1. pacjenci z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (minimalny wynik 20 punktów w Ocular Surface Disease Index i minimum 5 punktów w Canadian Dry Eye Assessment)
  2. co najmniej 18 lat
  3. potrafi porozumiewać się w języku angielskim 4) chce i jest w stanie przyjąć interwencję edukacyjną

5) chętny i zdolny do prowadzenia samoopieki DED w domu w miarę potrzeb

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Obecnie uczestniczą w innych podobnych badaniach
  2. Obecnie przechodzą lub przeszli jakikolwiek program samoopieki / program edukacyjny dotyczący zespołu suchego oka
  3. nie mogą/nie chcą skorzystać z interwencji edukacyjnej i ukończyć dwie administracje heiQ 4 ) Brak możliwości płynnego komunikowania się w języku angielskim, ponieważ filmy i ankieta heiQ są dostępne tylko w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
65 uczestników zostanie zaproszonych na jednodniową interwencję edukacyjną (pierwsza wizyta studyjna) w Ivey Eye Institute. Interwencja edukacyjna obejmuje obejrzenie krótkiej serii filmów i otrzymanie materiałów edukacyjnych podsumowujących treść filmów. Uczestnicy będą mieli dostęp do podręcznika edukacyjnego w celach informacyjnych. Po dwóch miesiącach od interwencji uczestnicy zostaną ponownie zaproszeni do szpitala św. Józefa, aby dokończyć drugie podanie heiQ i OSDI. Podczas sesji pytań i odpowiedzi uczestnicy będą mieli możliwość zadania okuliście dowolnego pytania. Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o wyrażenie opinii na temat serii wideo za pomocą ankiety satysfakcji z uczestnictwa i otrzymają podręcznik edukacyjny, który może służyć jako punkt odniesienia/przewodnik dotyczący samodzielnego zarządzania
To interwencja edukacyjna. Interwencja obejmie obejrzenie serii krótkich filmów i podręcznika DED. Krótkie filmy będą dotyczyły następujących tematów: anatomia oka, patofizjologia DED, opcje leczenia DED, postępowanie w przypadku DED z alergiami/jaskrą/korzystaniem z komputera oraz nowe osiągnięcia w leczeniu i badaniach zespołu suchego oka. Podręcznik będzie zawierał narzędzia i zasoby do samodzielnego zarządzania DED.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci będą kontynuować leczenie w zwykły sposób bez żadnej interwencji edukacyjnej. Uzupełnią heiQ i OSDI na początku badania i 2 miesiące później podczas rutynowej wizyty w gabinecie. Podczas 2-miesięcznej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie drugiej administracji heiQ i OSDI, zanim otrzymają możliwość obejrzenia serii filmów, otrzymania podręcznika edukacyjnego i wyrażenia opinii na temat materiałów edukacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik zmiany w podskalach heiQ
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnia zmiana wyników każdej z ośmiu podskal heiQ od wartości początkowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdej grupy badania
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki zmian w wynikach OSDI
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnia zmiana wyników OSDI od wartości początkowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdej grupy badania
2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 1: Aktywność prozdrowotna
Ramy czasowe: 2 miesiące
średni wynik zmiany w podskali heiQ 1 (aktywność ukierunkowana na zdrowie) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdej grupy badania
2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 1: Aktywność ukierunkowana na zdrowie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 1 (aktywność ukierunkowana na zdrowie) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdego indywidualnego uczestnika
2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 2: Pozytywne i aktywne zaangażowanie w życie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 2 (Pozytywne i aktywne zaangażowanie w życie) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdej grupy badania
2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 2: Pozytywne i aktywne zaangażowanie w życie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 2 (pozytywne i aktywne zaangażowanie w życie) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdego indywidualnego uczestnika
2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 3: Samokontrola i wgląd
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 3 (Samomonitorowanie i wgląd) od wartości początkowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdej grupy badania
2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 3: Samokontrola i wgląd
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 3 (Samomonitorowanie i wgląd) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdego indywidualnego uczestnika
2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 4: Konstruktywne postawy i podejścia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 4 (Konstruktywne postawy i podejścia) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdej części badania
2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 4: Konstruktywne postawy i podejścia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 4 (Konstruktywne postawy i podejścia) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdego indywidualnego uczestnika
2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 5: Nabywanie umiejętności i techniki
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 5 (Nabywanie umiejętności i techniki) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdej grupy badania
2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 5: Nabywanie umiejętności i techniki
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 5 (nabywanie umiejętności i techniki) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdego indywidualnego uczestnika
2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 6: Integracja i wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 6 (integracja społeczna i wsparcie) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdej części badania
2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 6: Integracja i wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 6 (integracja społeczna i wsparcie) od wartości początkowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdego indywidualnego uczestnika
2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 7: Nawigacja w służbie zdrowia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 7 (Nawigacja po służbie zdrowia) od wartości początkowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdej grupy badania
2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 7: Nawigacja w służbie zdrowia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 7 (Nawigacja po służbie zdrowia) od wartości początkowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdego indywidualnego uczestnika
2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 8: Dystres emocjonalny
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 8 (Dystres emocjonalny) od wartości początkowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdej grupy badania
2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 8: Dystres emocjonalny
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średni wynik zmiany w podskali heiQ 8 (Dystre emocjonalne) od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji dla każdego indywidualnego uczestnika
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Samozarządzanie DED

Subskrybuj