Zdravá strava pro zdravé maminky a miminka
17. listopadu 2020 aktualizováno: Arpita Basu, University of Nevada, Las Vegas
Účelem této klinické studie je shromáždit základní informace o stravovacích návycích a metabolických rizikových faktorech a prozkoumat účinky dietní intervence zaměřené na bobule bohaté na vlákninu a antioxidanty na rozvoj gestačního diabetu, kontrolu glukózy a lipidů u matky a zánět v obézní těhotné ženy s rizikem rozvoje cukrovky.
S pokračující epidemií obezity výrazně narůstá prevalence těhotenského diabetu a cílem tohoto výzkumu je identifikovat optimální dietní strategie, které mohou zvrátit tento stav nebo kontrolovat vzestup hladiny glukózy v krvi u pacientů s již rozvinutým diabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
- University of Nevada at Las Vegas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > nebo = 30, <20 týdnů těhotenství a jednočetné těhotenství s následujícími možnostmi: předchozí anamnéza gestačního diabetu a/nebo rodinná anamnéza diabetu
Kritéria vyloučení:
• Dvojčetné nebo vícečetné těhotenství
- Chronické stavy před otěhotněním (ICHS, rakovina, cukrovka)
- Gastrointestinální stavy
- Anémie
- Alergický na bobule a vlákninu
- Vegetariánské stravovací návyky nebo speciální diety
- Neumíte anglicky a/nebo nejste schopni poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Prenatální péče/Výživová výchova
Účastnicím bylo v rámci standardní prenatální péče poskytnuto nutričně výchovné poradenství o zdravých stravovacích návycích a těhotenském přírůstku hmotnosti.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní intervence
Účastníci dostali dietní borůvky (2 šálky) a rozpustnou vlákninu (12 g).
V rámci standardní prenatální péče se jim dostalo také nutričního edukačního poradenství o zdravých stravovacích návycích a těhotenském přírůstku hmotnosti.
|
Dietní mražené borůvky a rozpustná vláknina po dobu 20 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: 20 týdnů
|
Přírůstek hmotnosti matky v lbs
|
20 týdnů
|
|
Těhotenská glykémie
Časové okno: 20 týdnů
|
Glukóza v krvi matky a HbA1c jako měření glykémie
|
20 týdnů
|
|
Lipidy v mateřském séru
Časové okno: 20 týdnů
|
Konvenční celkový, LDL-cholesterol a jejich velikost částic k popisu lipidových profilů
|
20 týdnů
|
|
Zánět matky
Časové okno: 20 týdnů
|
C-reaktivní protein jako stabilní biomarker zánětu
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské biomarkery aterosklerózy
Časové okno: 20 týdnů
|
Sérové cytokiny měřené jako interleukiny a adipokiny
|
20 týdnů
|
|
Dietní příjem matek
Časové okno: 20 týdnů
|
Mateřské příjmy energetického příjmu a živin
|
20 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomika matky
Časové okno: 20 týdnů
|
NMR metabolity mateřského séra
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1155039
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .