- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03468049
Effect van Allium Cepa bij de behandeling van schouderpijn na een beroerte
4 november 2019 bijgewerkt door: Hauwa Hambali Mohammed, Bayero University Kano, Nigeria
Effect van Allium Cepa (ui) bij de behandeling van schouderpijn na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een van de invaliderende gevolgen van een beroerte is hemipleïsche schouderpijn.
Hemiplegische schouderpijn kan de belangrijkste belemmering zijn voor het functioneren van de bovenste ledematen na een beroerte.
Bewijs voor revalidatiebenaderingen voor schouderpijn suggereerde verschillende benaderingen met een sterke behoefte aan verder onderzoek.
Deze studie was bedoeld om het effect van Allium Cepa bij de behandeling van schouderpijn na een beroerte te onderzoeken met behulp van vier studiearmen met drie interventiegroepen en een controlegroep. Fugl Meyer Assessment), activiteitsbeperking (Brief Pain Inventory) en participatiebeperkingen (Stroke Impact Scale)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is een beroerte de op een na meest voorkomende doodsoorzaak en een belangrijke oorzaak van invaliditeit.
Een van de invaliderende gevolgen van een beroerte is hemipleïsche schouderpijn, die op zichzelf kan leiden tot invaliditeit.
Fysiotherapie is een integraal onderdeel van revalidatie na een beroerte en speelt een belangrijke rol bij de preventie en behandeling van hemiplegische schouderpijn.
Over het algemeen zullen patiënten met pijn hoogstwaarschijnlijk een grotere cognitieve stoornis en functionele achteruitgang, een lagere kwaliteit van leven, vermoeidheid, depressie ervaren en vaak slecht meewerken aan revalidatie.
Uit een onderzoek bleek dat de ideale behandeling van hemiplegische schouderpijn is om te voorkomen dat het in de eerste plaats gebeurt, zodra de patiënt pijn ontwikkelt, zal de daaruit voortvloeiende angst en overmatige bescherming volgen.
Hemiplegische schouderpijn kan ook het herstel van de arm belemmeren, de activiteit van het dagelijks leven verminderen en de revalidatie aanzienlijk belemmeren. Evenzo heeft een onderzoek gemeld dat schouderpijn aanzienlijk leed, ongemak, interferentie met revalidatie, vertraging bij ontslag veroorzaakt en dat het over het algemeen slecht wordt beheerd.
Een recent bijgewerkte, op bewijzen gebaseerde review van Stroke Rehabilitation (EBRSR) op pijnlijke hemiplegische schouder vatte 19 kernpunten samen over pijnlijke hemiplegische schouder; hoewel alle 19 punten essentieel zijn, hangt de noodzaak van deze studie nauw samen met sommige van deze punten, waaronder agressieve bewegingsoefeningen (d.w.z.
pullies) resulteert in een duidelijk verhoogde incidentie van pijnlijke schouder; een programma met een zachter bewegingsbereik heeft de voorkeur.
Het toevoegen van ultrasone behandelingen lijkt het bewegingsbereik van de schouder niet te verbeteren. Behandeling met oppervlakte neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) vroeg (< 6 maanden) na een beroerte kan schoudersubluxatie verminderen, maar niet de pijn geassocieerd met schouderhemiplegie.
Surface NMES die na 6 maanden wordt toegediend, biedt geen extra voordelen ten opzichte van conventionele therapie bij schoudersubluxatie.
Er is echter gevonden dat intramusculaire NMES schouderpijn vermindert tot 12 maanden na de therapie. Vastbinden/tapen van de hemiplegische schouder lijkt de functie van de bovenste ledematen niet te verbeteren, maar kan de pijn verminderen. Verder onderzoek is nodig om de voordelen van aromatherapie bij combinatie met acupressuur met betrekking tot de effecten ervan op het verminderen van pijn veroorzaakt door schouderhemiplegie en massagetherapie kan hemiplegische schouderpijn, angst en andere fysiologische functies (d.w.z.
bloeddruk en hartslag) maar meer onderzoek is nog steeds gerechtvaardigd.
Deze studie zal daarom het effect van Allium cepa(ui) onderzoeken bij de behandeling van schouderpijn na stoke.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kano, Niger, +234
- Amina Kano Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: deelnemers die hemiplegische schouderpijn hadden na een beroerte met een leeftijdscategorie van 18 jaar en ouder die pijnniveau kunnen uitdrukken en in het algemeen kunnen communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Overlevenden van een beroerte met significante cognitieve stoornissen (< 18 op een minimale mentale schaal) en taalstoornissen waardoor de patiënt de vragen niet betrouwbaar zou kunnen beantwoorden.
- Beroerte-overlevenden die schouderpijn hadden opgelopen veroorzaakt door een andere aandoening dan hemiplegie, zoals breuk, vertebrale oorsprong, ontwrichting, inflammatoire artritis (reumatoïde en jicht) en fibromyalgie.
- Deelnemers die allergisch zijn voor Allium Cepa (gevoeligheid van de huid of de geur onaangenaam vinden).
- Deelnemers die niet akkoord gaan met het gebruik van Allium Cepa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actuele app. van Allium Cepa-extract
Interventie: 5 mg Allium Cepa-extract (Allium Cepa-olie) wordt aangebracht op het schoudergewricht van de deelnemer, gevolgd door knedende massage totdat de Allium Cepa-olie diep in het schoudergewricht doordringt, naast de standaard fysiotherapeutische behandeling van schouderpijn na een beroerte.
Drie keer per week gedurende vier weken
|
Topische toepassing van Allium Cepa-extract (olie)
Dit zal bestaan uit massage en therapeutische oefeningen voor de behandeling van schouderpijn na een beroerte
|
|
Experimenteel: Fonoforese van Allium Cepa-extract
Interventie: 5 mg Allium Cepa-extract (Allium Cepa-olie) zou worden aangebracht op het schoudergewricht van de deelnemer, gevolgd door fonoforese met behulp van ultrageluid ingesteld op de behandelingsparameter van pulsmodus (50%), 1 mHz transducerfrequentie en strijktechniek van 1,5 W /cm vierkant gedurende 5 minuten om diepere penetratie van de Allium Cepa-olie in het gewricht mogelijk te maken, naast de standaard fysiotherapeutische behandeling van schouderpijn na een beroerte. Drie keer per week gedurende vier weken
|
Dit zal bestaan uit massage en therapeutische oefeningen voor de behandeling van schouderpijn na een beroerte
Fonoforese van Allium Cepa-extract (olie)
|
|
Experimenteel: Raw puree Allium Cepa Application
Interventie: 5g of een klein formaat rauwe Allium Cepa (ui)bol wordt in stukjes gesneden en vervolgens fijngestampt in een vijzel, daarna wordt de rauwe puree van Allium Cepa aangebracht op het oppervlak van het schoudergewricht van de deelnemer en vervolgens vastgezet met een gaasverband gedurende 2 uur om diepere penetratie mogelijk te maken, naast de standaard fysiotherapeutische behandeling van schouderpijn na een beroerte.
Drie keer per week gedurende vier weken
|
Dit zal bestaan uit massage en therapeutische oefeningen voor de behandeling van schouderpijn na een beroerte
Rauwe Allium Cepa (uienbol) Fijngestampt
|
|
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapiegroep (SPG)
Deelnemer in deze groep krijgt standaard fysiotherapeutische behandeling van schouderpijn na een beroerte.
De standaard fysiotherapiebehandeling zal worden onderverdeeld in twee vormen van activiteiten, de eerste benadering is manipulatie van zacht weefsel met behulp van een algemeen massagemiddel, met name poeder, dat in dit onderzoek zou worden gebruikt.
De tweede benadering is het gebruik van therapeutische oefeningen en deze therapeutische oefeningen zullen worden onderverdeeld in drie (basisniveau, gemiddeld niveau en gevorderd niveau van schoudergewrichtsoefeningen), afhankelijk van het stadium van herstel van de deelnemers.
Drie keer per week gedurende vier weken
|
Dit zal bestaan uit massage en therapeutische oefeningen voor de behandeling van schouderpijn na een beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Dit werd gebruikt om de pijnintensiteit van deelnemers aan deze studie te beoordelen.
Het is gewoonlijk 10 cm (100 mm [0-4 mm geen pijn, 5-44 mm milde pijn, 45-74 mm matige pijn en 75-100 mm ernstige pijn] lang met twee verbale omschrijvingen voor de twee extreme symptomen.
De score varieert van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 zo erg mogelijke of ergst denkbare pijn.
Verbale descriptoren en getallen op de tussenliggende punten worden niet aanbevolen om clustering van scores rond een geprefereerde numerieke waarde te voorkomen.
|
1 minuut
|
|
Fugl Meyer beoordelingsschaal (bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Dit werd gebruikt om het herstel van de functionele uitkomst van het schoudergewricht te beoordelen.
De items worden gescoord op een ordinale schaal van 3 punten [0 (kan niet presteren), 1 (presteert gedeeltelijk) en 2 (presteert volledig)] met een maximale score van 226 punten.
Het beoordeelt vijf domeinen, waaronder motorische functie (voor bovenste extremiteit = 66 en onderste extremiteit = 34), sensorische functie = 24, evenwicht = 14, gewrichtsbereik van beweging = 44 en gewrichtspijn = 44.
Interpretatie van de beoordeling van fugyl meyer is als volgt: 0-35 = zeer ernstig, 36-55 = ernstig, 56-79 = matig en >79 licht voor motorische beoordeling.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: 15 minuten
|
dit zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemer te beoordelen.
Het is een meting van 59 items, verdeeld in acht domeinen, namelijk; kracht (4 items), handfunctie (5 items), ADL/IADL (10 items), mobiliteit (9 items), communicatie (7 items), emotie (9 items), geheugen en denken (7 items) en participatie/rol functie (8 stuks).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal in termen van de moeilijkheid die de patiënt heeft ervaren bij het voltooien van het item.
Summatieve score wordt gegenereerd voor elk domein, scorebereik van 0-100.
Beroerte-impactschaal heeft een extra vraag over herstel na een beroerte die het herstelpercentage van de cliënt vraagt op een schaal van 0-100, waarbij 0 geen herstel en 100 volledig herstel is
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Isa U Lawal, BSc MSc PhD, Bayero University Kano
- Hoofdonderzoeker: Hauwa H Mohammed, BMR,MSc, Bayero University Kano
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cotoi, A., Viana, R., Wilson, R., Chae, J., Miller, T., Foley, N., & Teasell, R.Painful hemiplegic shoulder. Evidence-based review of stroke rehabilitation, 1-56.2016
- Jackson D, Turner-Stokes L, Williams H, Das-Gupta R. Use of an integrated care pathway: a third round audit of the management of shoulder pain in neurological conditions. J Rehabil Med. 2003 Nov;35(6):265-70. doi: 10.1080/16501970310012446.
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Hoang CL, Salle JY, Mandigout S, Hamonet J, Macian-Montoro F, Daviet JC. Physical factors associated with fatigue after stroke: an exploratory study. Top Stroke Rehabil. 2012 Sep-Oct;19(5):369-76. doi: 10.1310/tsr1905-369.
- Lundstrom E, Smits A, Terent A, Borg J. Risk factors for stroke-related pain 1 year after first-ever stroke. Eur J Neurol. 2009 Feb;16(2):188-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02378.x. Epub 2008 Dec 9.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- O'Donnell MJ, Diener HC, Sacco RL, Panju AA, Vinisko R, Yusuf S; PRoFESS Investigators. Chronic pain syndromes after ischemic stroke: PRoFESS trial. Stroke. 2013 May;44(5):1238-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.671008. Epub 2013 Apr 4.
- Walsh K. Management of shoulder pain in patients with stroke. Postgrad Med J. 2001 Oct;77(912):645-9. doi: 10.1136/pmj.77.912.645.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMohammed
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Organiseren van seminar en workshop voor patiënten en familieleden, deelnemen aan klinische vergaderingen en publiceren van de onderzoeksresultaten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .