Effekt av Allium Cepa vid behandling av axelsmärta efter stroke
4 november 2019 uppdaterad av: Hauwa Hambali Mohammed, Bayero University Kano, Nigeria
Effekt av Allium Cepa (lök) vid hantering av axelsmärta efter stroke: en randomiserad kontrollerad studie
En av de invalidiserande konsekvenserna av stroke är hemipleisk axelsmärta.
Hemiplegisk axelsmärta kan vara det viktigaste hindret för övre extremitetsfunktion efter stroke.
Bevis för rehabiliteringsmetoder för axelsmärta antydde olika tillvägagångssätt med stort behov av ytterligare studier.
Denna studie planerade att undersöka effekten av Allium Cepa i hanteringen av axelsmärta efter stroke med fyra armar av studien med tre interventionsgrupper och kontrollgrupp. Alla deltagare som uppfyllde studiens inklusionskriterier och gav sitt samtycke ska bedömas vid baslinjen för funktionsnedsättning ( Fugl Meyer Assessment), aktivitetsbegränsning (Brief Pain Inventory) och deltagandebegränsningar (Stroke Impact Scale)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Globalt sett är stroke den näst vanligaste dödsorsaken och en viktig orsak till funktionshinder.
En av de invalidiserande konsekvenserna av stroke är hemipleisk axelsmärta som i sig kan leda till funktionsnedsättning.
Sjukgymnastik är en integrerad del av rehabilitering efter stroke och spelar en viktig roll i förebyggande och behandling av hemiplegisk axelsmärta.
Generellt kommer patienter med smärta med största sannolikhet att uppleva större kognitiv försämring och funktionsnedsättning, lägre livskvalitet, trötthet, depression och ofta dåligt samarbeta i rehabiliteringen.
Det rapporterades från en studie att den idealiska behandlingen av hemiplegisk axelsmärta är att förhindra att det inträffar i första hand, när patienten utvecklat smärta, kommer den resulterande ångest och överskydd att följa.
Hemiplegisk axelsmärta kan också störa armens återhämtning, minska aktiviteten i det dagliga livet och markant hindra rehabilitering. På liknande sätt har en studie rapporterat att axelsmärtor orsakar avsevärd ångest, obehag, stör rehabiliteringen, försening av utskrivningar och att den i allmänhet hanteras dåligt.
En nyligen uppdaterad Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation (EBRSR) på smärtsam hemiplegisk axel sammanfattade 19 nyckelpunkter om smärtsam hemiplegisk axel; även om alla de 19 punkterna är väsentliga, är behovet av dessa studier nära relaterat till några av dessa punkter, dessa inkluderar aggressiva rörelseövningar (dvs.
trissor) resulterar i en markant ökad förekomst av smärtsam skuldra; ett mjukare rörelseprogram är att föredra.
Att lägga till ultraljudsbehandlingar verkar inte förbättra axelns rörelseomfång. Behandling med yt neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) tidigt (< 6 månader) efter stroke kan minska axelsubluxation men inte smärta i samband med axelhemiplegi.
Yt-NMES som levereras efter 6 månader ger inga ytterligare fördelar jämfört med konventionell terapi vid axelsubluxation.
Intramuskulär NMES har dock visat sig minska axelsmärta upp till 12 månader efter behandling. Att banda/tejpa den hemiplegiska axeln verkar inte förbättra funktionen av övre extremiteterna, men kan minska smärta. Ytterligare forskning behövs för att fastställa fördelarna med aromaterapi i kombination med akupressur avseende dess effekter på att minska smärta orsakad av axelhemiplegi och massagebehandling kan minska hemiplegisk axelsmärta, ångest och andra fysiologiska funktioner (dvs.
blodtryck och hjärtfrekvens) men mer forskning är fortfarande motiverad.
Denna studie kommer därför att undersöka effekten av Allium cepa(lök) vid hanteringen av axelsmärta efter stack.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kano, Nigeria, +234
- Amina Kano Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagare som hade hemiplegisk axelsmärta efter stroke med åldersintervall från 18 år och uppåt som kan uttrycka smärtnivå och kommunicera i allmänhet
Exklusions kriterier:
- Strokeöverlevande med betydande kognitiv funktionsnedsättning (< 18 på en mini mental skala) och språkstörning som skulle hindra patienten från att svara på frågor tillförlitligt.
- Strokeöverlevande som hade ådragit sig axelsmärtor orsakade av andra tillstånd än hemiplegi såsom fraktur, vertebralt ursprung, dislokation, inflammatorisk artrit (reumatoid och gikt) och fibromyalgi.
- Deltagare som uppvisar allergi mot Allium Cepa (hudkänslighet eller tycker att lukten är stötande).
- Deltagare som inte samtycker till att använda Allium Cepa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuell app. av Allium Cepa-extrakt
Intervention: 5 mg Allium Cepa-extrakt (Allium Cepa-olja) kommer att appliceras på deltagarens axelled, följt av knådningsmassage tills Allium Cepa-oljan tränger djupt in i axelleden, förutom standardbehandling av sjukgymnastik för axelsmärta efter stroke.
Tre gånger i veckan i fyra veckor
|
Topisk applicering av Allium Cepa-extrakt (olja)
Detta kommer att bestå av massage och terapeutisk träning för hantering av axelsmärta efter stroke
|
|
Experimentell: Fonofores av Allium Cepa-extrakt
Intervention: 5 mg Allium Cepa-extrakt (Allium Cepa-olja) appliceras på deltagarens axelled, följt av fonofores med hjälp av ultraljud inställd på behandlingsparametern pulsläge (50 %), 1mHz omvandlarfrekvens och slagteknik på 1,5w /cm kvadrat i 5 minuter för att tillåta djupare penetration av Allium Cepa-oljan i leden utöver standard sjukgymnastikbehandling av axelsmärta efter stroke. Tre gånger i veckan i fyra veckor
|
Detta kommer att bestå av massage och terapeutisk träning för hantering av axelsmärta efter stroke
Fonofores av Allium Cepa-extrakt (olja)
|
|
Experimentell: Rå mosad Allium Cepa Applikation
Intervention: 5g eller en liten Raw Allium Cepa (lök)lök kommer att skäras i bitar och sedan mosas inuti mortelstöt, därefter kommer den Raw mosade Allium Cepa att appliceras på ytan av axelleden på deltagaren och sedan fästas med gasbinda i 2 timmar för att tillåta djupare penetration utöver standard sjukgymnastikbehandling av axelsmärta efter stroke.
Tre gånger i veckan i fyra veckor
|
Detta kommer att bestå av massage och terapeutisk träning för hantering av axelsmärta efter stroke
Rå Allium Cepa (löklök) Mosad
|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapigrupp (SPG)
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardfysioterapibehandling av axelsmärta efter stroke.
Den vanliga sjukgymnastikhanteringen kommer att delas upp i två former av aktiviteter, det första tillvägagångssättet är mjukvävnadsmanipulation med hjälp av vanligt massagemedium, särskilt pulver skulle användas i denna studie.
Det andra tillvägagångssättet är användningen av terapeutiska övningar och dessa terapeutiska övningar kommer att kategoriseras i tre (grundnivå, mellannivå och avancerad nivå av axelledsövningar) beroende på återhämtningsstadiet för deltagarna.
Tre gånger i veckan i fyra veckor
|
Detta kommer att bestå av massage och terapeutisk träning för hantering av axelsmärta efter stroke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 1 minut
|
Detta användes för att bedöma smärtintensiteten hos deltagarna i denna studie.
Den är vanligtvis 10 cm (100 mm [0-4 mm ingen smärta, 5-44 mm mild smärta, 45-74 mm måttlig smärta och 75-100 mm svår smärta] lång med två verbala beskrivningar för de två ytterligheterna av symtomen.
Poängen varierar från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 smärta så illa som möjligt eller värsta tänkbara smärta.
Verbala deskriptorer och siffror vid mellanpunkterna rekommenderas inte för att undvika klustring av poäng kring ett föredraget numeriskt värde.
|
1 minut
|
|
Fugl Meyer Assessment Scale (övre extremitet)
Tidsram: 15 minuter
|
Detta användes för att bedöma återhämtningen av axelledens funktionella resultat.
Objekten poängsätts på en 3-poängs ordningsskala [0 (kan inte prestera), 1 (presterar delvis) och 2 (presterar helt)] med maximal poäng på 226 poäng.
Den bedömer fem domäner som inkluderar motorisk funktion (för övre extremitet = 66 och nedre extremitet = 34), sensorisk funktion = 24, balans = 14, ledrörelseomfång = 44 och ledvärk = 44.
Tolkning av fugyl meyer bedömning är enligt följande 0-35 = mycket allvarlig, 36-55 = svår, 56-79 = måttlig och >79 mild för motorisk bedömning.
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: 15 minuter
|
detta kommer att användas för att bedöma deltagarnas livskvalitet.
Det är ett mått på 59 objekt uppdelat i åtta domäner nämligen; styrka (4 punkter), handfunktion (5 artiklar), ADL/IADL (10 artiklar), rörlighet (9 artiklar), kommunikation (7 artiklar), känsla (9 artiklar), minne och tänkande (7 artiklar) och delaktighet/roll funktion (8 objekt).
Varje objekt bedöms i en 5-poängs likert-skala när det gäller svårigheten patienten har upplevt att slutföra objektet.
Summativ poäng genereras för varje domän, poäng varierar från 0-100.
Stroke Impact Scale har en extra fråga om strokeåterhämtning som frågar klientens återhämtningshastighet på en skala från 0-100, där 0 är ingen återhämtning och 100 full återhämtning
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Isa U Lawal, BSc MSc PhD, Bayero University Kano
- Huvudutredare: Hauwa H Mohammed, BMR,MSc, Bayero University Kano
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cotoi, A., Viana, R., Wilson, R., Chae, J., Miller, T., Foley, N., & Teasell, R.Painful hemiplegic shoulder. Evidence-based review of stroke rehabilitation, 1-56.2016
- Jackson D, Turner-Stokes L, Williams H, Das-Gupta R. Use of an integrated care pathway: a third round audit of the management of shoulder pain in neurological conditions. J Rehabil Med. 2003 Nov;35(6):265-70. doi: 10.1080/16501970310012446.
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Hoang CL, Salle JY, Mandigout S, Hamonet J, Macian-Montoro F, Daviet JC. Physical factors associated with fatigue after stroke: an exploratory study. Top Stroke Rehabil. 2012 Sep-Oct;19(5):369-76. doi: 10.1310/tsr1905-369.
- Lundstrom E, Smits A, Terent A, Borg J. Risk factors for stroke-related pain 1 year after first-ever stroke. Eur J Neurol. 2009 Feb;16(2):188-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02378.x. Epub 2008 Dec 9.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- O'Donnell MJ, Diener HC, Sacco RL, Panju AA, Vinisko R, Yusuf S; PRoFESS Investigators. Chronic pain syndromes after ischemic stroke: PRoFESS trial. Stroke. 2013 May;44(5):1238-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.671008. Epub 2013 Apr 4.
- Walsh K. Management of shoulder pain in patients with stroke. Postgrad Med J. 2001 Oct;77(912):645-9. doi: 10.1136/pmj.77.912.645.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2018
Första postat (Faktisk)
16 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMohammed
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Organisera seminarium och workshop för patienter och anhöriga, engagera sig i kliniska möten och publicera studiens resultat
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .