- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03468049
Effekt av Allium Cepa i behandling av skuldersmerter etter slag
4. november 2019 oppdatert av: Hauwa Hambali Mohammed, Bayero University Kano, Nigeria
Effekten av Allium Cepa (løk) i behandlingen av skuldersmerter etter slag: En randomisert kontrollert prøvelse
En av de invalidiserende konsekvensene av hjerneslag er hemipleiske skuldersmerter.
Hemiplegiske skuldersmerter kan være den viktigste hindring for funksjon av øvre ekstremiteter etter hjerneslag.
Bevis for rehabiliteringstilnærminger for skuldersmerter antydet ulike tilnærminger med sterkt behov for videre studier.
Denne studien planla å undersøke effekten av Allium Cepa i behandlingen av skuldersmerter etter hjerneslag ved bruk av fire armer av studien med tre intervensjonsgrupper og kontrollgruppe. Alle deltakere som oppfylte studiens inklusjonskriterier og ga sitt samtykke, skal vurderes ved baseline for svekkelse ( Fugl Meyer Assessment), aktivitetsbegrensning (Brief Pain Inventory) og deltakelsesrestriksjoner (Stroke Impact Scale)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Globalt er hjerneslag den nest vanligste dødsårsaken og en hovedårsak til funksjonshemming.
En av de invalidiserende konsekvensene av hjerneslag er hemipleiske skuldersmerter som i seg selv kan føre til funksjonshemming.
Fysioterapi er en integrert del av rehabilitering etter hjerneslag, og spiller en viktig rolle i forebygging og behandling av hemiplegiske skuldersmerter.
Generelt vil pasienter med smerter mest sannsynlig oppleve større kognitiv svikt og funksjonsnedgang, lavere livskvalitet, tretthet, depresjon og ofte dårlig samarbeide i rehabilitering.
Det ble rapportert fra en studie at den ideelle behandlingen av hemiplegiske skuldersmerter er å forhindre at det skjer i utgangspunktet, når pasienten utviklet smerte, vil resulterende angst og overbeskyttelse følge.
Hemiplegiske skuldersmerter kan også forstyrre armgjenoppretting, redusere dagliglivets aktivitet og markant hindre rehabilitering. Tilsvarende har en studie rapportert at skuldersmerter forårsaker betydelig plager, ubehag, forstyrrelser med rehabilitering, forsinkelse i utflod og at de generelt er dårlig håndtert.
En nylig oppdatert evidensbasert gjennomgang av slagrehabilitering (EBRSR) på smertefull hemiplegisk skulder oppsummerte 19 nøkkelpunkter om smertefull hemiplegisk skulder; Selv om alle de 19 punktene er essensielle, er behovet for disse studiene nært knyttet til noen av disse punktene, disse inkluderer aggressive bevegelsesøvelser (dvs.
pullies) resulterer i en markant økt forekomst av smertefull skulder; et mildere bevegelsesprogram er å foretrekke.
Å legge til ultralydbehandlinger ser ikke ut til å forbedre skulderbevegelsen. Behandling med overflatenevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) tidlig (< 6 måneder) etter hjerneslag kan redusere skuldersubluksasjon, men ikke smerter forbundet med skulderhemiplegi.
Surface NMES levert etter 6 måneder gir ingen ekstra fordeler i forhold til konvensjonell terapi på skuldersubluksasjon.
Intramuskulær NMES har imidlertid vist seg å redusere skuldersmerter opp til 12 måneder etter terapi. Strapping/taping av den hemiplegiske skulderen ser ikke ut til å forbedre funksjonen i øvre lemmer, men kan redusere smerte. Ytterligere forskning er nødvendig for å fastslå fordelene med aromaterapi i kombinasjon med akupressur angående dens effekt på å redusere smerte forårsaket av skulderhemiplegi og massasjeterapi kan redusere hemiplegiske skuldersmerter, angst og andre fysiologiske funksjoner (dvs.
blodtrykk og hjertefrekvens), men mer forskning er fortsatt berettiget.
Denne studien vil derfor undersøke effekten av Allium cepa(løk) i håndteringen av skuldersmerter etter stoke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kano, Nigeria, +234
- Amina Kano Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Deltakere som hadde hemiplegiske skuldersmerter etter hjerneslag med aldersspenn fra 18 år og over som er i stand til å uttrykke smertenivå og kommunisere generelt
Ekskluderingskriterier:
- Slagoverlevere med betydelig kognitiv svikt (< 18 på en mini mental skala) og språkvansker som ville hindre pasienten i å svare pålitelig på spørsmål.
- Slagoverlevende som hadde pådratt seg skuldersmerter forårsaket av andre tilstander enn hemiplegi som brudd, vertebral opprinnelse, dislokasjon, inflammatorisk leddgikt (reumatoid og gikt) og fibromyalgi.
- Deltakere som viser allergi mot Allium Cepa (hudfølsomhet eller finner lukten støtende).
- Deltakere som ikke godtar å bruke Allium Cepa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuell app. av Allium Cepa-ekstrakt
Intervensjon: 5 mg Allium Cepa-ekstrakt (Allium Cepa-olje) påføres deltakerens skulderledd, etterfulgt av eltemassasje til Allium Cepa-oljen trenger dypt inn i skulderleddet i tillegg til standard fysioterapibehandling av skuldersmerter etter slag.
Tre ganger i uken i fire uker
|
Lokal påføring av Allium Cepa-ekstrakt (olje)
Dette vil bestå av massasje og terapeutisk trening for håndtering av skuldersmerter etter hjerneslag
|
|
Eksperimentell: Fonoforese av Allium Cepa ekstrakt
Intervensjon: 5mg Allium Cepa-ekstrakt (Allium Cepa-olje) påføres på skulderleddet til deltakeren, etterfulgt av fonoforese ved bruk av ultralyd satt til behandlingsparameteren pulsmodus (50%), 1mHz transduserfrekvens og stryketeknikk på 1,5w /cm kvadrat i 5 minutter for å tillate dypere penetrasjon av Allium Cepa-oljen inn i leddet i tillegg til standard fysioterapibehandling av skuldersmerter etter slag. Tre ganger i uken i fire uker
|
Dette vil bestå av massasje og terapeutisk trening for håndtering av skuldersmerter etter hjerneslag
Fonoforese av Allium Cepa-ekstrakt (olje)
|
|
Eksperimentell: Råmoset Allium Cepa-applikasjon
Intervensjon: 5g eller en liten størrelse Rå Allium Cepa (løk)pære vil bli kuttet i biter og deretter moset inni støder og morter, deretter vil Rå moset Allium Cepa deretter påføres overflaten av skulderleddet til deltakeren og deretter festes med gasbind i 2 timer for å tillate dypere penetrasjon i tillegg til standard fysioterapibehandling av skuldersmerter etter slag.
Tre ganger i uken i fire uker
|
Dette vil bestå av massasje og terapeutisk trening for håndtering av skuldersmerter etter hjerneslag
Rå Allium Cepa (løkløk) Mos
|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapigruppe (SPG)
Deltaker i denne gruppen vil motta standard fysioterapibehandling av skuldersmerter etter hjerneslag.
Standard fysioterapibehandling vil deles inn i to former for aktiviteter, den første tilnærmingen er bløtvevsmanipulasjon ved bruk av vanlige massasjemedium, spesielt pulver vil bli brukt i denne studien.
Den andre tilnærmingen er bruken av terapeutiske øvelser, og disse terapeutiske øvelsene vil bli kategorisert i tre (grunnnivå, mellomnivå og avansert nivå for skulderleddøvelser) avhengig av stadiet av restitusjonen til deltakerne.
Tre ganger i uken i fire uker
|
Dette vil bestå av massasje og terapeutisk trening for håndtering av skuldersmerter etter hjerneslag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 minutt
|
Dette ble brukt til å vurdere smerteintensiteten til deltakerne i denne studien.
Den er vanligvis 10 cm (100 mm [0-4 mm ingen smerte, 5-44 mm mild smerte, 45-74 mm moderat smerte og 75-100 mm sterk smerte] lang med to verbale beskrivelser for de to ekstreme symptomene.
Poengsummen varierer fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 smerte så ille som mulig eller verst tenkelig smerte.
Verbale deskriptorer og tall ved mellompunktene anbefales ikke for å unngå gruppering av skårer rundt en foretrukket numerisk verdi.
|
1 minutt
|
|
Fugl Meyer vurderingsskala (øvre ekstremitet)
Tidsramme: 15 minutter
|
Dette ble brukt til å vurdere gjenoppretting av funksjonelt resultat i skulderleddet.
Elementene scores på en 3 poengs ordinær skala [0 (kan ikke utføre), 1 (oppfører delvis) og 2 (oppfører fullt ut)] med maksimal poengsum på 226 poeng.
Den vurderer fem domener som inkluderer motorisk funksjon (for øvre ekstremitet = 66 og underekstremitet = 34), sensorisk funksjon = 24, balanse = 14, leddbevegelse = 44 og leddsmerter = 44.
Tolkning av fugyl meyer vurdering er som følger 0-35 = svært alvorlig, 36-55 = alvorlig, 56-79 = moderat og >79 mild for motorisk vurdering.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: 15 minutter
|
dette vil bli brukt til å vurdere deltakernes livskvalitet.
Det er et mål på 59 elementer fordelt på åtte domener, nemlig; styrke (4 elementer), håndfunksjon (5 elementer), ADL/IADL (10 elementer), mobilitet (9 elementer), kommunikasjon (7 elementer), følelser (9 elementer), hukommelse og tenkning (7 elementer) og deltakelse/rolle funksjon (8 elementer).
Hvert element er vurdert i en 5-poengs likert-skala i forhold til vanskeligheten pasienten har opplevd med å fullføre elementet.
Summativ poengsum genereres for hvert domene, poengsum fra 0-100.
Stroke Impact Scale har et ekstra spørsmål om slaggjenoppretting som spør klientens utvinningsgrad på en skala fra 0-100, hvor 0 er ingen gjenoppretting og 100 full gjenoppretting
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Isa U Lawal, BSc MSc PhD, Bayero University Kano
- Hovedetterforsker: Hauwa H Mohammed, BMR,MSc, Bayero University Kano
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cotoi, A., Viana, R., Wilson, R., Chae, J., Miller, T., Foley, N., & Teasell, R.Painful hemiplegic shoulder. Evidence-based review of stroke rehabilitation, 1-56.2016
- Jackson D, Turner-Stokes L, Williams H, Das-Gupta R. Use of an integrated care pathway: a third round audit of the management of shoulder pain in neurological conditions. J Rehabil Med. 2003 Nov;35(6):265-70. doi: 10.1080/16501970310012446.
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Hoang CL, Salle JY, Mandigout S, Hamonet J, Macian-Montoro F, Daviet JC. Physical factors associated with fatigue after stroke: an exploratory study. Top Stroke Rehabil. 2012 Sep-Oct;19(5):369-76. doi: 10.1310/tsr1905-369.
- Lundstrom E, Smits A, Terent A, Borg J. Risk factors for stroke-related pain 1 year after first-ever stroke. Eur J Neurol. 2009 Feb;16(2):188-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02378.x. Epub 2008 Dec 9.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- O'Donnell MJ, Diener HC, Sacco RL, Panju AA, Vinisko R, Yusuf S; PRoFESS Investigators. Chronic pain syndromes after ischemic stroke: PRoFESS trial. Stroke. 2013 May;44(5):1238-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.671008. Epub 2013 Apr 4.
- Walsh K. Management of shoulder pain in patients with stroke. Postgrad Med J. 2001 Oct;77(912):645-9. doi: 10.1136/pmj.77.912.645.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMohammed
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Arrangere seminar og workshop for pasienter og pårørende, delta i kliniske møter og publisere studiefunn
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .