Effekt af Allium Cepa i behandlingen af skuldersmerter efter slagtilfælde
4. november 2019 opdateret af: Hauwa Hambali Mohammed, Bayero University Kano, Nigeria
Effekt af Allium Cepa (løg) i behandlingen af skuldersmerter efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg
En af de invaliderende konsekvenser af slagtilfælde er hemipleiske skuldersmerter.
Hemiplegiske skuldersmerter kan være den vigtigste hindring for overekstremitetsfunktionen efter slagtilfælde.
Beviser for rehabiliteringstilgange til skuldersmerter antydede forskellige tilgange med stort behov for yderligere undersøgelser.
Denne undersøgelse planlagde at undersøge effekten af Allium Cepa i håndteringen af skuldersmerter efter slagtilfælde ved hjælp af fire arme af undersøgelsen med tre interventionsgrupper og kontrolgruppe. Alle deltagere, der opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier og gav deres samtykke, skal vurderes ved baseline for svækkelse ( Fugl Meyer Assessment), aktivitetsbegrænsning (Brief Pain Inventory) og deltagelsesbegrænsninger (Stroke Impact Scale)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan er slagtilfælde den næsthyppigste dødsårsag og en væsentlig årsag til handicap.
En af de invaliderende konsekvenser af slagtilfælde er hemipleiske skuldersmerter, som i sig selv kan resultere i invaliditet.
Fysioterapi er en integreret del af rehabilitering efter slagtilfælde og spiller en vigtig rolle i forebyggelsen og behandlingen af hemiplegiske skuldersmerter.
Generelt vil patienter med smerter højst sandsynligt opleve større kognitiv svækkelse og funktionsnedgang, lavere livskvalitet, træthed, depression og ofte dårligt samarbejde i rehabilitering.
Det blev rapporteret fra en undersøgelse, at den ideelle behandling af hemiplegiske skuldersmerter er at forhindre det i at ske i første omgang, når først patienten udviklede smerter, vil deraf følgende angst og overbeskyttelse følge.
Hemiplegiske skuldersmerter kan også forstyrre armrestitutionen, reducere aktiviteten i dagligdagen og markant hindre rehabilitering. Tilsvarende har en undersøgelse rapporteret, at skuldersmerter forårsager betydelige plager, ubehag, interferens med rehabilitering, forsinkelse i udskrivelsen, og at det generelt er dårligt styret.
En nyligt opdateret Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation (EBRSR) på smertefuld hemiplegisk skulder opsummerede 19 nøglepunkter om smertefuld hemiplegisk skulder; mens alle de 19 punkter er essentielle, er behovet for disse undersøgelser tæt forbundet med nogle af disse punkter, som omfatter aggressive bevægelsesøvelser (dvs.
pullies) resulterer i en markant øget forekomst af smertefuld skulder; et blidere bevægelsesprogram foretrækkes.
Tilføjelse af ultralydsbehandlinger ser ikke ud til at forbedre skulderbevægelsesområdet. Behandling med overflade neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) tidligt (< 6 måneder) efter slagtilfælde kan reducere skuldersubluksation, men ikke smerter forbundet med skulderhemiplegi.
Surface NMES leveret efter 6 måneder giver ingen yderligere fordele i forhold til konventionel terapi på skuldersubluksation.
Intramuskulær NMES har dog vist sig at reducere skuldersmerter op til 12 måneder efter terapi. Strapning/taping af den hemiplegiske skulder ser ikke ud til at forbedre funktionen af overekstremiteterne, men kan reducere smerte. Yderligere forskning er nødvendig for at bestemme fordelene ved aromaterapi i kombination med akupressur med hensyn til dens virkning på at reducere smerter forårsaget af skulderhemiplegi og massageterapi kan reducere hemiplegiske skuldersmerter, angst og andre fysiologiske funktioner (dvs.
blodtryk og hjertefrekvens), men mere forskning er stadig berettiget.
Denne undersøgelse vil derfor undersøge effekten af Allium cepa(løg) i håndteringen af skuldersmerter efter slag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kano, Nigeria, +234
- Amina Kano Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagere, der havde hemiplegiske skuldersmerter efter slagtilfælde med en aldersgruppe på 18 år og derover, som er i stand til at udtrykke smerteniveau og kommunikere generelt
Ekskluderingskriterier:
- Overlevere af slagtilfælde med betydelig kognitiv svækkelse (< 18 på en mini mental skala) og sproglig svækkelse, der ville forhindre patienten i at besvare spørgsmål pålideligt.
- Overlevere af slagtilfælde, der havde pådraget sig skuldersmerter forårsaget af andre tilstande end hemiplegi, såsom fraktur, hvirveloprindelse, dislokation, inflammatorisk arthritis (reumatoid og gigt) og fibromyalgi.
- Deltagere, der udviser allergi over for Allium Cepa (hudfølsomhed eller finder lugten stødende).
- Deltagere, der ikke accepterer at bruge Allium Cepa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktuel app. af Allium Cepa ekstrakt
Intervention: 5 mg Allium Cepa-ekstrakt (Allium Cepa-olie) påføres på deltagerens skulderled, efterfulgt af æltemassage, indtil Allium Cepa-olien trænger dybt ind i skulderleddet ud over standard fysioterapibehandling af skuldersmerter efter slagtilfælde.
Tre gange om ugen i fire uger
|
Topisk påføring af Allium Cepa-ekstrakt (olie)
Dette vil bestå af massage og terapeutisk øvelse til behandling af skuldersmerter efter slagtilfælde
|
|
Eksperimentel: Fonoforese af Allium Cepa ekstrakt
Intervention: 5 mg Allium Cepa-ekstrakt (Allium Cepa-olie) påføres på deltagerens skulderled, efterfulgt af fonoforese ved hjælp af ultralyd indstillet til behandlingsparameteren pulstilstand (50%), 1mHz transducerfrekvens og strøgteknik på 1,5w /cm kvadrat i 5 minutter for at tillade dybere penetration af Allium Cepa olien i leddet ud over standard fysioterapibehandling af skuldersmerter efter slagtilfælde. Tre gange om ugen i fire uger
|
Dette vil bestå af massage og terapeutisk øvelse til behandling af skuldersmerter efter slagtilfælde
Fonoforese af Allium Cepa ekstrakt (olie)
|
|
Eksperimentel: Rå moset Allium Cepa Application
Intervention: 5g eller en lille størrelse Rå Allium Cepa (løg)løg skæres i stykker og moses derefter inde i støder og morter, derefter vil Råmoset Allium Cepa derefter blive påført på overfladen af deltagerens skulderled og derefter fastgjort med gazebind i 2 timer for at tillade dybere penetration ud over standard fysioterapibehandling af skuldersmerter efter slagtilfælde.
Tre gange om ugen i fire uger
|
Dette vil bestå af massage og terapeutisk øvelse til behandling af skuldersmerter efter slagtilfælde
Rå Allium Cepa (løgløg) Moset
|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapigruppe (SPG)
Deltager i denne gruppe vil modtage standard fysioterapibehandling af skuldersmerter efter slagtilfælde.
Standard fysioterapi ledelse vil opdeles i to former for aktiviteter, den første tilgang er blødt væv manipulation ved hjælp af almindelige massage medium, især pulver vil blive brugt i denne undersøgelse.
Den anden tilgang er brugen af terapeutiske øvelser, og disse terapeutiske øvelser vil blive kategoriseret i tre (grundlæggende niveau, mellemniveau og avanceret niveau af skulderledsøvelser) afhængigt af deltagernes restitutionsstadie.
Tre gange om ugen i fire uger
|
Dette vil bestå af massage og terapeutisk øvelse til behandling af skuldersmerter efter slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 minut
|
Dette blev brugt til at vurdere smerteintensiteten hos deltagerne i denne undersøgelse.
Den er normalt 10 cm (100 mm [0-4 mm ingen smerte, 5-44 mm mild smerte, 45-74 mm moderat smerte og 75-100 mm svær smerte] i længden med to verbale beskrivelser for de to ekstreme symptomer.
Scoren går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 smerte så slem som muligt eller værst tænkelige smerte.
Verbale deskriptorer og tal ved de mellemliggende punkter anbefales ikke for at undgå gruppering af score omkring en foretrukken numerisk værdi.
|
1 minut
|
|
Fugl Meyers vurderingsskala (øvre ekstremitet)
Tidsramme: 15 minutter
|
Dette blev brugt til at vurdere genopretningen af skulderleddets funktionelle resultat.
Emnerne scores på en 3 point ordinær skala [0 (kan ikke præstere), 1 (præsterer delvist) og 2 (præsterer fuldt ud)] med maksimal score på 226 point.
Den vurderer fem domæner, som inkluderer motorisk funktion (for overekstremitet = 66 og underekstremitet = 34), sensorisk funktion = 24, balance = 14, ledbevægelse = 44 og ledsmerter = 44.
Fortolkning af fugyl meyer vurdering er som følger 0-35 = meget alvorlig, 36-55 = svær, 56-79 = moderat og >79 mild for motorisk vurdering.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 15 minutter
|
dette vil blive brugt til at vurdere deltagernes livskvalitet.
Det er et mål på 59 punkter opdelt i otte domæner, nemlig; styrke (4 punkter), håndfunktion (5 punkter), ADL/IADL (10 genstande), mobilitet (9 genstande), kommunikation (7 genstande), følelser (9 genstande), hukommelse og tænkning (7 genstande) og deltagelse/rolle funktion (8 elementer).
Hvert emne er bedømt i en 5-punkts likert-skala i forhold til den vanskelighed, patienten har oplevet med at gennemføre emnet.
Summativ score genereres for hvert domæne, score spænder fra 0-100.
Stroke Impact Scale har et ekstra spørgsmål om slagtilfælde, der spørger klientens restitutionsrate på en skala fra 0-100, hvor 0 er ingen restitution og 100 fuld restitution
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Isa U Lawal, BSc MSc PhD, Bayero University Kano
- Ledende efterforsker: Hauwa H Mohammed, BMR,MSc, Bayero University Kano
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cotoi, A., Viana, R., Wilson, R., Chae, J., Miller, T., Foley, N., & Teasell, R.Painful hemiplegic shoulder. Evidence-based review of stroke rehabilitation, 1-56.2016
- Jackson D, Turner-Stokes L, Williams H, Das-Gupta R. Use of an integrated care pathway: a third round audit of the management of shoulder pain in neurological conditions. J Rehabil Med. 2003 Nov;35(6):265-70. doi: 10.1080/16501970310012446.
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Hoang CL, Salle JY, Mandigout S, Hamonet J, Macian-Montoro F, Daviet JC. Physical factors associated with fatigue after stroke: an exploratory study. Top Stroke Rehabil. 2012 Sep-Oct;19(5):369-76. doi: 10.1310/tsr1905-369.
- Lundstrom E, Smits A, Terent A, Borg J. Risk factors for stroke-related pain 1 year after first-ever stroke. Eur J Neurol. 2009 Feb;16(2):188-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02378.x. Epub 2008 Dec 9.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- O'Donnell MJ, Diener HC, Sacco RL, Panju AA, Vinisko R, Yusuf S; PRoFESS Investigators. Chronic pain syndromes after ischemic stroke: PRoFESS trial. Stroke. 2013 May;44(5):1238-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.671008. Epub 2013 Apr 4.
- Walsh K. Management of shoulder pain in patients with stroke. Postgrad Med J. 2001 Oct;77(912):645-9. doi: 10.1136/pmj.77.912.645.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMohammed
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Organisering af seminar og workshop for patienter og pårørende, Deltagelse i kliniske møder og offentliggørelse af undersøgelsens fund
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .