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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03468049
Wirkung von Allium Cepa bei der Behandlung von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall
4. November 2019 aktualisiert von: Hauwa Hambali Mohammed, Bayero University Kano, Nigeria
Wirkung von Allium Cepa (Zwiebel) bei der Behandlung von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine der behindernden Folgen eines Schlaganfalls sind halbseitige Schulterschmerzen.
Hemiplegische Schulterschmerzen könnten die wichtigste Behinderung der Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall sein.
Die Evidenz für Rehabilitationsansätze bei Schulterschmerzen deutete auf unterschiedliche Ansätze hin, bei denen ein starker Bedarf an weiteren Studien besteht.
Diese Studie sollte die Wirkung von Allium Cepa bei der Behandlung von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall unter Verwendung von vier Armen der Studie mit drei Interventionsgruppen und einer Kontrollgruppe untersuchen. Fugl Meyer Assessment), Aktivitätseinschränkung (Brief Pain Inventory) und Teilnahmebeschränkungen (Stroke Impact Scale)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Weltweit ist der Schlaganfall die zweithäufigste Todesursache und eine der Hauptursachen für Behinderungen.
Eine der behindernden Folgen eines Schlaganfalls sind halbseitige Schulterschmerzen, die allein zu einer Behinderung führen können.
Physiotherapie ist ein integraler Bestandteil der Rehabilitation nach einem Schlaganfall und spielt eine wichtige Rolle bei der Prävention und Behandlung von paretischen Schulterschmerzen.
Im Allgemeinen werden Schmerzpatienten höchstwahrscheinlich eine stärkere kognitive Beeinträchtigung und einen funktionellen Rückgang, eine geringere Lebensqualität, Müdigkeit, Depressionen und oft eine schlechte Zusammenarbeit bei der Rehabilitation erfahren.
Aus einer Studie wurde berichtet, dass die ideale Behandlung von hemiplegischen Schulterschmerzen darin besteht, sie von vornherein zu verhindern, sobald der Patient Schmerzen entwickelt, werden daraus resultierende Angstzustände und übermäßiger Schutz folgen.
Hemiplegische Schulterschmerzen können auch die Erholung des Arms beeinträchtigen, die Aktivität des täglichen Lebens beeinträchtigen und die Rehabilitation deutlich behindern. In ähnlicher Weise hat eine Studie berichtet, dass Schulterschmerzen erhebliche Belastungen, Beschwerden, Störungen der Rehabilitation, Verzögerungen bei der Entlassung verursachen und im Allgemeinen schlecht behandelt werden.
Ein kürzlich aktualisierter Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation (EBRSR) zur schmerzhaften hemiplegischen Schulter fasste 19 Schlüsselpunkte zur schmerzhaften hemiplegischen Schulter zusammen; Obwohl alle 19 Punkte wesentlich sind, hängt die Notwendigkeit dieser Studien eng mit einigen dieser Punkte zusammen, darunter Aggressive Range of Motion-Übungen (d.h.
Pullies) führt zu einem deutlich erhöhten Auftreten von Schulterschmerzen; ein sanfteres Bewegungsprogramm wird bevorzugt.
Das Hinzufügen von Ultraschallbehandlungen scheint den Bewegungsumfang der Schulter nicht zu verbessern. Die Behandlung mit neuromuskulärer elektrischer Oberflächenstimulation (NMES) früh (< 6 Monate) nach einem Schlaganfall kann die Subluxation der Schulter reduzieren, aber nicht die mit Schulterhemiplegie verbundenen Schmerzen.
Oberflächen-NMES, das nach 6 Monaten verabreicht wird, bietet keinen zusätzlichen Nutzen gegenüber einer konventionellen Therapie bei Schultersubluxation.
Es wurde jedoch festgestellt, dass intramuskuläres NMES die Schulterschmerzen bis zu 12 Monate nach der Therapie lindert. Das Umschnallen/Aufkleben der gelähmten Schulter scheint die Funktion der oberen Extremitäten nicht zu verbessern, kann aber die Schmerzen lindern. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Vorteile der Aromatherapie zu bestimmen Kombination mit Akupressur hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Linderung von Schmerzen, die durch Schulterhemiplegie verursacht werden, und Massagetherapie kann hemiplegische Schulterschmerzen, Angstzustände und andere physiologische Funktionen (d.h.
Blutdruck und Herzfrequenz), jedoch ist noch mehr Forschung erforderlich.
Diese Studie wird daher die Wirkung von Allium cepa (Zwiebel) bei der Behandlung von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kano, Nigeria, +234
- Amina Kano Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer mit hemiplegischen Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall im Alter von 18 Jahren und darüber, die in der Lage sind, das Schmerzniveau auszudrücken und allgemein zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall-Überlebende mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung (< 18 auf einer minimalen mentalen Skala) und Sprachbehinderung, die den Patienten daran hindern würden, Fragen zuverlässig zu beantworten.
- Schlaganfall-Überlebende, die Schulterschmerzen erlitten haben, die durch andere Erkrankungen als Hemiplegie verursacht wurden, wie z.
- Teilnehmer, die eine Allergie gegen Allium Cepa aufweisen (Hautempfindlichkeit oder Geruchsbelästigung).
- Teilnehmer, die der Verwendung von Allium Cepa nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktuelle App. von Allium Cepa-Extrakt
Intervention: 5 mg Allium Cepa-Extrakt (Allium Cepa-Öl) werden auf das Schultergelenk des Teilnehmers aufgetragen, gefolgt von einer Knetmassage, bis das Allium Cepa-Öl tief in das Schultergelenk eindringt, zusätzlich zur standardmäßigen physiotherapeutischen Behandlung von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall.
Vier Wochen lang dreimal in der Woche
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Topische Anwendung von Allium Cepa Extrakt (Öl)
Diese besteht aus Massage und therapeutischen Übungen zur Behandlung von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall
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Experimental: Phonophorese von Allium Cepa-Extrakt
Intervention: 5 mg Allium Cepa-Extrakt (Allium Cepa-Öl) werden auf das Schultergelenk des Teilnehmers aufgetragen, gefolgt von einer Phonophorese mit Ultraschall, die auf einen Behandlungsparameter von Pulsmodus (50 %), 1 MHz Schallkopffrequenz und Streichtechnik von 1,5 W eingestellt ist /cm Quadrat für 5 Minuten, um zusätzlich zur standardmäßigen physiotherapeutischen Behandlung von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall ein tieferes Eindringen des Allium Cepa-Öls in das Gelenk zu ermöglichen. Dreimal in der Woche für vier Wochen
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Diese besteht aus Massage und therapeutischen Übungen zur Behandlung von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall
Phonophorese von Allium Cepa Extrakt (Öl)
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Experimental: Anwendung von rohem püriertem Allium Cepa
Intervention: 5 g oder eine kleine rohe Allium Cepa (Zwiebel) Zwiebel werden in Stücke geschnitten und dann in Stößel und Mörser zerdrückt, danach wird die rohe zerdrückte Allium Cepa auf die Oberfläche des Schultergelenks des Teilnehmers aufgetragen und dann befestigt mit einer Mullbinde für 2 Stunden, um ein tieferes Eindringen zu ermöglichen, zusätzlich zur standardmäßigen physiotherapeutischen Behandlung von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall.
Vier Wochen lang dreimal in der Woche
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Diese besteht aus Massage und therapeutischen Übungen zur Behandlung von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall
Roher Allium Cepa (Zwiebelknolle) Püriert
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Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapiegruppe (SPG)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige physiotherapeutische Behandlung von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall.
Das Standard-Physiotherapie-Management wird in zwei Formen von Aktivitäten unterteilt, der erste Ansatz ist die Weichteilmanipulation unter Verwendung eines üblichen Massagemediums, insbesondere Pulver würde in dieser Studie verwendet werden.
Der zweite Ansatz ist die Verwendung von therapeutischen Übungen, und diese therapeutischen Übungen werden je nach Genesungsstadium der Teilnehmer in drei Kategorien eingeteilt (Grundstufe, Mittelstufe und fortgeschrittene Schultergelenkübungen).
Vier Wochen lang dreimal in der Woche
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Diese besteht aus Massage und therapeutischen Übungen zur Behandlung von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Minute
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Dies wurde verwendet, um die Schmerzintensität der Teilnehmer dieser Studie zu beurteilen.
Es ist normalerweise 10 cm lang (100 mm [0–4 mm kein Schmerz, 5–44 mm leichter Schmerz, 45–74 mm mäßiger Schmerz und 75–100 mm starker Schmerz] mit zwei verbalen Deskriptoren für die beiden extremen Symptome.
Die Punktzahl reicht von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 so starke Schmerzen wie möglich oder schlimmste vorstellbare Schmerzen bedeutet.
Verbale Deskriptoren und Zahlen an den Zwischenpunkten werden nicht empfohlen, um eine Anhäufung von Punktzahlen um einen bevorzugten numerischen Wert herum zu vermeiden.
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1 Minute
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Fugl-Meyer-Bewertungsskala (obere Extremität)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Dies wurde verwendet, um die Wiederherstellung des funktionellen Ergebnisses des Schultergelenks zu beurteilen.
Die Items werden auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala [0 (kann nicht ausgeführt werden), 1 (teilweise ausgeführt) und 2 (vollständig ausgeführt)] mit einer maximalen Punktzahl von 226 Punkten bewertet.
Es bewertet fünf Bereiche, darunter die motorische Funktion (für die obere Extremität = 66 und die untere Extremität = 34), die sensorische Funktion = 24, das Gleichgewicht = 14, den Bewegungsumfang der Gelenke = 44 und den Gelenkschmerz = 44.
Die Bewertung der Fugyl-Meyer-Bewertung ist wie folgt: 0-35 = sehr schwer, 36-55 = schwer, 56-79 = mäßig und >79 leicht für die motorische Bewertung.
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaganfall-Impakt-Skala
Zeitfenster: 15 Minuten
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dies wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu beurteilen.
Es handelt sich um eine Maßnahme mit 59 Elementen, die in acht Bereiche unterteilt ist, nämlich; Kraft (4 Items), Handfunktion (5 Items), ADL/IADL (10 Items), Mobilität (9 Items), Kommunikation (7 Items), Emotion (9 Items), Gedächtnis und Denken (7 Items) und Partizipation/Rolle Funktion (8 Artikel).
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala in Bezug auf die Schwierigkeit bewertet, die der Patient beim Ausfüllen des Items hatte.
Für jede Domäne wird eine Summenpunktzahl generiert, die Punktzahl reicht von 0-100.
Die Schlaganfall-Impact-Skala enthält zusätzliche Fragen zur Schlaganfall-Erholung, die den Patienten auf einer Skala von 0 bis 100 nach der Erholungsrate fragen, wobei 0 keine Erholung und 100 vollständige Erholung bedeutet
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Isa U Lawal, BSc MSc PhD, Bayero University Kano
- Hauptermittler: Hauwa H Mohammed, BMR,MSc, Bayero University Kano
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cotoi, A., Viana, R., Wilson, R., Chae, J., Miller, T., Foley, N., & Teasell, R.Painful hemiplegic shoulder. Evidence-based review of stroke rehabilitation, 1-56.2016
- Jackson D, Turner-Stokes L, Williams H, Das-Gupta R. Use of an integrated care pathway: a third round audit of the management of shoulder pain in neurological conditions. J Rehabil Med. 2003 Nov;35(6):265-70. doi: 10.1080/16501970310012446.
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Hoang CL, Salle JY, Mandigout S, Hamonet J, Macian-Montoro F, Daviet JC. Physical factors associated with fatigue after stroke: an exploratory study. Top Stroke Rehabil. 2012 Sep-Oct;19(5):369-76. doi: 10.1310/tsr1905-369.
- Lundstrom E, Smits A, Terent A, Borg J. Risk factors for stroke-related pain 1 year after first-ever stroke. Eur J Neurol. 2009 Feb;16(2):188-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02378.x. Epub 2008 Dec 9.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- O'Donnell MJ, Diener HC, Sacco RL, Panju AA, Vinisko R, Yusuf S; PRoFESS Investigators. Chronic pain syndromes after ischemic stroke: PRoFESS trial. Stroke. 2013 May;44(5):1238-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.671008. Epub 2013 Apr 4.
- Walsh K. Management of shoulder pain in patients with stroke. Postgrad Med J. 2001 Oct;77(912):645-9. doi: 10.1136/pmj.77.912.645.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthralgie
- Streicheln
- Schulterschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMohammed
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Organisation von Seminaren und Workshops für Patienten und Angehörige, Teilnahme an klinischen Tagungen und Veröffentlichung der Studienergebnisse
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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