- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03468049
Efecto de Allium Cepa en el tratamiento del dolor de hombro posterior al accidente cerebrovascular
4 de noviembre de 2019 actualizado por: Hauwa Hambali Mohammed, Bayero University Kano, Nigeria
Efecto de Allium Cepa (cebolla) en el tratamiento del dolor de hombro posterior a un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio
Una de las consecuencias incapacitantes del accidente cerebrovascular es el dolor de hombro hemipléico.
El dolor de hombro hemipléjico podría ser el obstáculo más importante para la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
La evidencia de los enfoques de rehabilitación para el dolor de hombro sugirió diversos enfoques con una gran necesidad de estudios adicionales.
Este estudio planeó investigar el efecto de Allium Cepa en el tratamiento del dolor de hombro posterior a un accidente cerebrovascular usando cuatro brazos del estudio con tres grupos de intervención y un grupo de control. Fugl Meyer Assessment), limitación de actividad (Brief Pain Inventory) y restricciones de participación (Stroke Impact Scale)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A nivel mundial, el accidente cerebrovascular es la segunda causa más común de muerte y una de las principales causas de discapacidad.
Una de las consecuencias incapacitantes del accidente cerebrovascular es el dolor de hombro hemipléico que, por sí solo, podría provocar una discapacidad.
La fisioterapia es una parte integral de la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular y desempeña un papel importante en la prevención y el tratamiento del dolor de hombro hemipléjico.
En general, los pacientes con dolor probablemente experimentarán un mayor deterioro cognitivo y declive funcional, una menor calidad de vida, fatiga, depresión y, a menudo, poca cooperación en la rehabilitación.
Se informó a partir de un estudio que el manejo ideal del dolor de hombro hemipléjico es evitar que suceda en primer lugar, una vez que el paciente desarrolló dolor, seguirá la ansiedad resultante y la sobreprotección.
El dolor de hombro hemipléjico también puede interferir con la recuperación del brazo, reducir la actividad de la vida diaria y dificultar notablemente la rehabilitación. De manera similar, un estudio informó que el dolor de hombro causa angustia considerable, incomodidad, interferencia con la rehabilitación, retraso en el alta y que, en general, se trata de manera deficiente.
Una revisión basada en la evidencia de la rehabilitación del accidente cerebrovascular (EBRSR) recientemente actualizada sobre el hombro hemipléjico doloroso resumió 19 puntos clave sobre el hombro hemipléjico doloroso; Si bien los 19 puntos son esenciales, la necesidad de este estudio está estrechamente relacionada con algunos de estos puntos, que incluyen ejercicios de rango de movimiento agresivo (es decir,
poleas) da como resultado una incidencia marcadamente mayor de dolor en el hombro; Se prefiere un programa de rango de movimiento más suave.
Agregar tratamientos de ultrasonido no parece mejorar el rango de movimiento del hombro. El tratamiento con estimulación eléctrica neuromuscular superficial (NMES) temprano (< 6 meses) después del accidente cerebrovascular puede reducir la subluxación del hombro pero no el dolor asociado con la hemiplejía del hombro.
La NMES de superficie administrada después de 6 meses no brinda beneficios adicionales sobre la terapia convencional para la subluxación del hombro.
Sin embargo, se ha descubierto que la NMES intramuscular reduce el dolor de hombro hasta 12 meses después de la terapia. El vendaje del hombro hemipléjico no parece mejorar la función de las extremidades superiores, pero puede reducir el dolor. Se necesita más investigación para determinar los beneficios de la aromaterapia en combinación con acupresión en cuanto a sus efectos en la reducción del dolor causado por la hemiplejía del hombro y la terapia de masaje puede reducir el dolor del hombro hemipléjico, la ansiedad y otras funciones fisiológicas (es decir,
la presión arterial y la frecuencia cardíaca), sin embargo, aún se requiere más investigación.
Por lo tanto, este estudio investigará el efecto de Allium cepa (cebolla) en el tratamiento del dolor de hombro posterior a un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kano, Nigeria, +234
- Amina Kano Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Participantes que tenían dolor de hombro hemipléjico después de un accidente cerebrovascular con un rango de edad de 18 años o más que pueden expresar el nivel de dolor y comunicarse en general
Criterio de exclusión:
- Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con deterioro cognitivo significativo (< 18 en una escala mental mini) y deterioro del lenguaje que impida que el paciente responda las preguntas de manera confiable.
- Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que tenían dolor sostenido en el hombro causado por una afección distinta a la hemiplejía, como fractura, origen vertebral, dislocación, artritis inflamatoria (reumatoide y gota) y fibromialgia.
- Participantes que presentan alergia a Allium Cepa (sensibilidad de la piel o el olor les resulta ofensivo).
- Participantes que no aceptan utilizar Allium Cepa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación tópica. de extracto de Allium Cepa
Intervención: se aplicarán 5 mg de extracto de Allium Cepa (aceite de Allium Cepa) en la articulación del hombro del participante, seguido de un masaje con amasamiento hasta que el aceite de Allium Cepa penetre profundamente en la articulación del hombro, además del tratamiento estándar con fisioterapia del dolor de hombro posterior al accidente cerebrovascular.
Tres veces a la semana durante cuatro semanas.
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Aplicación tópica de extracto de Allium Cepa (aceite)
Este consistirá en Masaje y ejercicio terapéutico para el manejo del dolor de hombro post ictus
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Experimental: Fonoforesis del extracto de Allium Cepa
Intervención: se aplicarían 5 mg de extracto de Allium Cepa (aceite de Allium Cepa) en la articulación del hombro del participante, seguido de fonoforesis mediante ultrasonido ajustado en el parámetro de tratamiento del modo de pulso (50 %), frecuencia del transductor de 1 mHz y técnica de frotamiento de 1,5 w /cm cuadrado durante 5 minutos para permitir una penetración más profunda del aceite de Allium Cepa en la articulación, además del tratamiento de fisioterapia estándar del dolor de hombro después de un accidente cerebrovascular. Tres veces a la semana durante cuatro semanas
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Este consistirá en Masaje y ejercicio terapéutico para el manejo del dolor de hombro post ictus
Fonoforesis del extracto de Allium Cepa (aceite)
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Experimental: Aplicación de Allium Cepa en puré crudo
Intervención: 5g o un bulbo de Allium Cepa crudo (cebolla) de tamaño pequeño se cortará en pedazos y luego se machacará dentro del mazo y el mortero, luego se aplicará Allium Cepa crudo machacado en la superficie de la articulación del hombro del participante y luego se asegurará. con un vendaje de gasa durante 2 horas para permitir una penetración más profunda además del manejo estándar de fisioterapia del dolor de hombro posterior al accidente cerebrovascular.
Tres veces a la semana durante cuatro semanas.
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Este consistirá en Masaje y ejercicio terapéutico para el manejo del dolor de hombro post ictus
Crudo Allium Cepa (bulbo de cebolla) Puré
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Comparador activo: Grupo de fisioterapia estándar (SPG)
El participante de este grupo recibirá un tratamiento de fisioterapia estándar para el dolor de hombro posterior a un accidente cerebrovascular.
El manejo de fisioterapia estándar se dividirá en dos formas de actividades, el primer enfoque es la manipulación de tejidos blandos utilizando un medio de masaje común, en particular, el polvo que se usaría en este estudio.
El segundo enfoque es el uso de ejercicios terapéuticos y estos ejercicios terapéuticos se clasificarán en tres (nivel básico, nivel intermedio y nivel avanzado de ejercicios para la articulación del hombro) según la etapa de recuperación de los participantes.
Tres veces a la semana durante cuatro semanas.
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Este consistirá en Masaje y ejercicio terapéutico para el manejo del dolor de hombro post ictus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Esto se utilizó para evaluar la intensidad del dolor de los participantes en este estudio.
Por lo general, mide 10 cm (100 mm [0-4 mm sin dolor, 5-44 mm con dolor leve, 45-74 mm con dolor moderado y 75-100 mm con dolor intenso] de largo con dos descripciones verbales para los dos síntomas extremos.
La puntuación varía de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso posible o el peor dolor imaginable.
No se recomiendan los descriptores verbales y los números en los puntos intermedios para evitar la agrupación de puntajes en torno a un valor numérico preferido.
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1 minuto
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Escala de evaluación de Fugl Meyer (extremidad superior)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Esto se utilizó para evaluar la recuperación del resultado funcional de la articulación del hombro.
Los ítems se califican en una escala ordinal de 3 puntos [0 (no puede realizar), 1 (realiza parcialmente) y 2 (realiza completamente)] con una puntuación máxima de 226 puntos.
Evalúa cinco dominios que incluyen función motora (para extremidad superior = 66 y extremidad inferior = 34), función sensorial = 24, equilibrio = 14, rango de movimiento articular = 44 y dolor articular = 44.
La interpretación de la evaluación de Fugyl Meyer es la siguiente: 0-35 = muy grave, 36-55 = grave, 56-79 = moderada y >79 leve para la evaluación motora.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: 15 minutos
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esto se utilizará para evaluar la calidad de vida de los participantes.
Es una medida de 59 ítems dividida en ocho dominios, a saber; fuerza (4 ítems), función de la mano (5 ítems), ADL/IADL (10 ítems), movilidad (9 ítems), comunicación (7 ítems), emoción (9 ítems), memoria y pensamiento (7 ítems) y participación/rol función (8 elementos).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos en términos de la dificultad que ha experimentado el paciente para completar el ítem.
Se genera una puntuación sumativa para cada dominio, con un rango de puntuación de 0 a 100.
Stroke Impact Scale tiene preguntas adicionales sobre la recuperación del accidente cerebrovascular que preguntan al cliente la tasa de recuperación en una escala de 0 a 100, siendo 0 ninguna recuperación y 100 recuperación completa.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Isa U Lawal, BSc MSc PhD, Bayero University Kano
- Investigador principal: Hauwa H Mohammed, BMR,MSc, Bayero University Kano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cotoi, A., Viana, R., Wilson, R., Chae, J., Miller, T., Foley, N., & Teasell, R.Painful hemiplegic shoulder. Evidence-based review of stroke rehabilitation, 1-56.2016
- Jackson D, Turner-Stokes L, Williams H, Das-Gupta R. Use of an integrated care pathway: a third round audit of the management of shoulder pain in neurological conditions. J Rehabil Med. 2003 Nov;35(6):265-70. doi: 10.1080/16501970310012446.
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Hoang CL, Salle JY, Mandigout S, Hamonet J, Macian-Montoro F, Daviet JC. Physical factors associated with fatigue after stroke: an exploratory study. Top Stroke Rehabil. 2012 Sep-Oct;19(5):369-76. doi: 10.1310/tsr1905-369.
- Lundstrom E, Smits A, Terent A, Borg J. Risk factors for stroke-related pain 1 year after first-ever stroke. Eur J Neurol. 2009 Feb;16(2):188-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02378.x. Epub 2008 Dec 9.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- O'Donnell MJ, Diener HC, Sacco RL, Panju AA, Vinisko R, Yusuf S; PRoFESS Investigators. Chronic pain syndromes after ischemic stroke: PRoFESS trial. Stroke. 2013 May;44(5):1238-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.671008. Epub 2013 Apr 4.
- Walsh K. Management of shoulder pain in patients with stroke. Postgrad Med J. 2001 Oct;77(912):645-9. doi: 10.1136/pmj.77.912.645.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Carrera
- Dolor de hombro
Otros números de identificación del estudio
- HMohammed
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Organizar seminarios y talleres para pacientes y familiares, Participar en reuniones clínicas y publicar los hallazgos del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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