- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03468049
Effetto di Allium Cepa nella gestione del dolore alla spalla dopo l'ictus
4 novembre 2019 aggiornato da: Hauwa Hambali Mohammed, Bayero University Kano, Nigeria
Effetto di Allium Cepa (cipolla) nella gestione del dolore alla spalla dopo l'ictus: uno studio controllato randomizzato
Una delle conseguenze invalidanti dell'ictus è il dolore emipleico alla spalla.
Il dolore alla spalla emiplegico potrebbe essere l'ostacolo più importante alla funzione dell'arto superiore dopo l'ictus.
L'evidenza di approcci riabilitativi per il dolore alla spalla ha suggerito diversi approcci con forte necessità di ulteriori studi.
Questo studio prevedeva di indagare l'effetto di Allium Cepa nella gestione del dolore alla spalla dopo l'ictus utilizzando quattro bracci dello studio con tre gruppi di intervento e gruppo di controllo Tutti i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio e hanno dato il loro consenso devono essere valutati al basale per compromissione ( Fugl Meyer Assessment), limitazione dell'attività (Brief Pain Inventory) e restrizioni alla partecipazione (Stroke Impact Scale)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A livello globale, l'ictus è la seconda causa di morte più comune e una delle principali cause di disabilità.
Una delle conseguenze invalidanti dell'ictus è il dolore emipleico alla spalla che di per sé potrebbe causare disabilità.
La terapia fisica è parte integrante della riabilitazione post-ictus e svolge un ruolo importante nella prevenzione e nel trattamento del dolore alla spalla emiplegico.
In generale, i pazienti con dolore molto probabilmente sperimenteranno un maggiore deterioramento cognitivo e declino funzionale, una minore qualità della vita, affaticamento, depressione e spesso coopereranno poco nella riabilitazione.
È stato riportato da uno studio che la gestione ideale del dolore alla spalla emiplegico è in primo luogo impedire che accada, una volta che il paziente ha sviluppato dolore, ne seguiranno ansia e protezione eccessiva.
Il dolore alla spalla emiplegico può anche interferire con il recupero del braccio, ridurre l'attività della vita quotidiana e ostacolare notevolmente la riabilitazione. Allo stesso modo, uno studio ha riportato che il dolore alla spalla causa notevole disagio, disagio, interferenza con la riabilitazione, ritardo nella dimissione e che è generalmente mal gestito.
Una revisione basata sull'evidenza recentemente aggiornata della riabilitazione dell'ictus (EBRSR) sulla spalla emiplegica dolorosa ha riassunto 19 punti chiave sulla spalla emiplegica dolorosa; mentre tutti i 19 punti sono essenziali, la necessità di questi studi è strettamente correlata ad alcuni di questi punti, tra cui esercizi di gamma di movimento aggressivi (ad es.
pulegge) si traduce in un marcato aumento dell'incidenza di dolore alla spalla; è preferibile un programma di movimento più delicato.
L'aggiunta di trattamenti a ultrasuoni non sembra migliorare l'ampiezza di movimento della spalla. Il trattamento con la stimolazione elettrica neuromuscolare di superficie (NMES) precocemente (<6 mesi) dopo l'ictus può ridurre la sublussazione della spalla ma non il dolore associato all'emiplegia della spalla.
La NMES di superficie erogata dopo 6 mesi non fornisce ulteriori vantaggi rispetto alla terapia convenzionale sulla sublussazione della spalla.
Tuttavia, è stato riscontrato che la NMES intramuscolare riduce il dolore alla spalla fino a 12 mesi dopo la terapia, La fasciatura/tapping della spalla emiplegica non sembra migliorare la funzione dell'arto superiore, ma può ridurre il dolore, Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare i benefici dell'aromaterapia in la combinazione con la digitopressione per quanto riguarda i suoi effetti sulla riduzione del dolore causato dall'emiplegia della spalla e la massoterapia può ridurre il dolore alla spalla emiplegico, l'ansia e altre funzioni fisiologiche (es.
pressione sanguigna e frequenza cardiaca), tuttavia, sono ancora necessarie ulteriori ricerche.
Questo studio esaminerà quindi l'effetto di Allium cepa (cipolla) nella gestione del dolore alla spalla dopo l'ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kano, Nigeria, +234
- Amina Kano Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: partecipanti con dolore alla spalla emiplegico dopo ictus con fascia di età di 18 anni e oltre che sono in grado di esprimere il livello del dolore e comunicare in generale
Criteri di esclusione:
- Sopravvissuti a ictus con compromissione cognitiva significativa (<18 su una scala minima mentale) e compromissione del linguaggio che impedirebbe al paziente di rispondere alle domande in modo affidabile.
- Sopravvissuti a ictus che avevano subito dolore alla spalla causato da condizioni diverse dall'emiplegia come frattura, origine vertebrale, lussazione, artrite infiammatoria (reumatoide e gotta) e fibromialgia.
- Partecipanti che mostrano allergia ad Allium Cepa (sensibilità cutanea o trova l'odore offensivo).
- Partecipanti che non accettano di utilizzare Allium Cepa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App di attualità. dell'estratto di Allium Cepa
Intervento: 5 mg di estratto di Allium Cepa (olio di Allium Cepa) verranno applicati sull'articolazione della spalla del partecipante, seguito da un massaggio impastante fino a quando l'olio di Allium Cepa penetra in profondità nell'articolazione della spalla oltre alla gestione fisioterapica standard del dolore alla spalla post ictus.
Tre volte alla settimana per quattro settimane
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Applicazione topica dell'estratto di Allium Cepa (olio)
Ciò consisterà in massaggi ed esercizi terapeutici per la gestione del dolore alla spalla dopo l'ictus
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Sperimentale: Fonoforesi dell'estratto di Allium Cepa
Intervento: 5 mg di estratto di Allium Cepa (olio di Allium Cepa) verrebbero applicati sull'articolazione della spalla del partecipante, seguiti da fonoforesi mediante ultrasuoni impostati su un parametro di trattamento della modalità a impulsi (50%), frequenza del trasduttore 1 mHz e tecnica di accarezzamento di 1,5 w /cm quadrato per 5 minuti per consentire una penetrazione più profonda dell'olio di Allium Cepa nell'articolazione oltre alla gestione fisioterapica standard del dolore alla spalla dopo l'ictus. Tre volte alla settimana per quattro settimane
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Ciò consisterà in massaggi ed esercizi terapeutici per la gestione del dolore alla spalla dopo l'ictus
Fonoforesi dell'estratto di Allium Cepa (olio)
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Sperimentale: Applicazione Allium Cepa purè crudo
Intervento: 5 g o un bulbo di Allium Cepa crudo (cipolla) di piccole dimensioni verranno tagliati a pezzi e poi schiacciati all'interno di pestello e mortaio, successivamente l'Allium Cepa crudo schiacciato verrà quindi applicato sulla superficie dell'articolazione della spalla del partecipante e quindi fissato con una benda di garza per 2 ore per consentire una penetrazione più profonda oltre alla gestione fisioterapica standard del dolore alla spalla dopo l'ictus.
Tre volte alla settimana per quattro settimane
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Ciò consisterà in massaggi ed esercizi terapeutici per la gestione del dolore alla spalla dopo l'ictus
Purè di Allium Cepa (bulbo di cipolla) crudo
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Comparatore attivo: Gruppo di fisioterapia standard (SPG)
Il partecipante a questo gruppo riceverà la gestione fisioterapica standard del dolore alla spalla dopo l'ictus.
La gestione fisioterapica standard sarà suddivisa in due forme di attività, il primo approccio è la manipolazione dei tessuti molli utilizzando un comune mezzo di massaggio in particolare la polvere verrebbe utilizzata in questo studio.
Il secondo approccio è l'uso di esercizi terapeutici e questi esercizi terapeutici saranno classificati in tre (livello base, livello intermedio e livello avanzato di esercizi per l'articolazione della spalla) a seconda della fase di recupero dei partecipanti.
Tre volte alla settimana per quattro settimane
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Ciò consisterà in massaggi ed esercizi terapeutici per la gestione del dolore alla spalla dopo l'ictus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 minuto
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Questo è stato utilizzato per valutare l'intensità del dolore dei partecipanti a questo studio.
Di solito è lungo 10 cm (100 mm [0-4 mm nessun dolore, 5-44 mm dolore lieve, 45-74 mm dolore moderato e 75-100 mm dolore intenso] con due descrittori verbali per i due estremi dei sintomi.
Il punteggio va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 il dolore più forte possibile o il peggior dolore immaginabile.
Descrittori verbali e numeri nei punti intermedi non sono raccomandati per evitare il raggruppamento di punteggi attorno a un valore numerico preferito.
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1 minuto
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Scala di valutazione Fugl Meyer (estremità superiore)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Questo è stato utilizzato per valutare il recupero del risultato funzionale dell'articolazione della spalla.
Gli elementi sono valutati su una scala ordinale di 3 punti [0 (non può eseguire), 1 (esegue parzialmente) e 2 (esegue completamente)] con un punteggio massimo di 226 punti.
Valuta cinque domini che includono la funzione motoria (per estremità superiore = 66 e estremità inferiore = 34), funzione sensoriale = 24, equilibrio = 14, mobilità articolare = 44 e dolore articolare = 44.
L'interpretazione della valutazione di Fugyl Meyer è la seguente: 0-35 = molto grave, 36-55 = grave, 56-79 = moderata e >79 lieve per la valutazione motoria.
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: 15 minuti
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questo sarà utilizzato per valutare la qualità della vita dei partecipanti.
È una misura di 59 elementi suddivisa in otto domini vale a dire; forza (4 voci), funzione della mano (5 voci), ADL/IADL (10 voci), mobilità (9 voci), comunicazione (7 voci), emozione (9 voci), memoria e pensiero (7 voci) e partecipazione/ruolo funzione (8 voci).
Ogni item è valutato in una scala likert a 5 punti in termini di difficoltà che il paziente ha incontrato nel completare l'item.
Il punteggio sommativo viene generato per ogni dominio, intervallo di punteggio da 0 a 100.
Stroke Impact Scale ha domande extra sul recupero dell'ictus che chiedono al cliente il tasso di recupero su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun recupero e 100 recupero completo
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Isa U Lawal, BSc MSc PhD, Bayero University Kano
- Investigatore principale: Hauwa H Mohammed, BMR,MSc, Bayero University Kano
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cotoi, A., Viana, R., Wilson, R., Chae, J., Miller, T., Foley, N., & Teasell, R.Painful hemiplegic shoulder. Evidence-based review of stroke rehabilitation, 1-56.2016
- Jackson D, Turner-Stokes L, Williams H, Das-Gupta R. Use of an integrated care pathway: a third round audit of the management of shoulder pain in neurological conditions. J Rehabil Med. 2003 Nov;35(6):265-70. doi: 10.1080/16501970310012446.
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Hoang CL, Salle JY, Mandigout S, Hamonet J, Macian-Montoro F, Daviet JC. Physical factors associated with fatigue after stroke: an exploratory study. Top Stroke Rehabil. 2012 Sep-Oct;19(5):369-76. doi: 10.1310/tsr1905-369.
- Lundstrom E, Smits A, Terent A, Borg J. Risk factors for stroke-related pain 1 year after first-ever stroke. Eur J Neurol. 2009 Feb;16(2):188-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02378.x. Epub 2008 Dec 9.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- O'Donnell MJ, Diener HC, Sacco RL, Panju AA, Vinisko R, Yusuf S; PRoFESS Investigators. Chronic pain syndromes after ischemic stroke: PRoFESS trial. Stroke. 2013 May;44(5):1238-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.671008. Epub 2013 Apr 4.
- Walsh K. Management of shoulder pain in patients with stroke. Postgrad Med J. 2001 Oct;77(912):645-9. doi: 10.1136/pmj.77.912.645.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMohammed
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Organizzazione di seminari e workshop per pazienti e parenti, Partecipazione a riunioni cliniche e pubblicazione dei risultati dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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