- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03468049
Effet d'Allium Cepa dans la gestion de la douleur à l'épaule après un AVC
4 novembre 2019 mis à jour par: Hauwa Hambali Mohammed, Bayero University Kano, Nigeria
Effet de l'Allium Cepa (oignon) dans la prise en charge de la douleur à l'épaule après un AVC : un essai contrôlé randomisé
L'une des conséquences invalidantes de l'AVC est la douleur hémipléique à l'épaule.
La douleur hémiplégique à l'épaule pourrait être l'obstacle le plus important à la fonction des membres supérieurs après un AVC.
Les preuves d'approches de réadaptation pour les douleurs shuolder ont suggéré diverses approches avec un fort besoin d'études supplémentaires.
Cette étude prévoyait d'étudier l'effet d'Allium Cepa dans la prise en charge de la douleur à l'épaule après un AVC en utilisant quatre bras de l'étude avec trois groupes d'intervention et un groupe témoin. Fugl Meyer Assessment), limitation d'activité (Brief Pain Inventory) et restrictions de participation (Stroke Impact Scale)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
À l'échelle mondiale, les accidents vasculaires cérébraux sont la deuxième cause de décès et une cause majeure d'invalidité.
L'une des conséquences invalidantes de l'AVC est la douleur hémiplégique à l'épaule qui, à elle seule, peut entraîner une invalidité.
La kinésithérapie fait partie intégrante de la réadaptation post-AVC et joue un rôle important dans la prévention et le traitement des douleurs hémiplégiques à l'épaule.
En règle générale, les patients souffrant de douleur connaîtront très probablement des troubles cognitifs et un déclin fonctionnel plus importants, une qualité de vie inférieure, de la fatigue, de la dépression et coopéreront souvent mal à la réadaptation.
Il a été rapporté d'une étude que la gestion idéale de la douleur à l'épaule hémiplégique est d'empêcher qu'elle ne se produise en premier lieu, une fois que le patient a développé une douleur, l'anxiété qui en résulte et la surprotection suivront.
La douleur hémiplégique à l'épaule peut également interférer avec la récupération du bras, réduire l'activité de la vie quotidienne et entraver considérablement la rééducation.
Une revue factuelle récemment mise à jour de la réadaptation après un AVC (EBRSR) sur l'épaule hémiplégique douloureuse a résumé 19 points clés sur l'épaule hémiplégique douloureuse ; bien que tous les 19 points soient essentiels, la nécessité de ces études est étroitement liée à certains de ces points, notamment des exercices d'amplitude de mouvement agressifs (c.-à-d.
poulies) entraîne une augmentation marquée de l'incidence des douleurs à l'épaule ; un programme d'amplitude de mouvement plus doux est préférable.
L'ajout de traitements par ultrasons ne semble pas améliorer l'amplitude des mouvements de l'épaule. Le traitement par stimulation électrique neuromusculaire de surface (NMES) précoce (< 6 mois) après un AVC peut réduire la subluxation de l'épaule, mais pas la douleur associée à l'hémiplégie de l'épaule.
La NMES de surface délivrée après 6 mois n'offre aucun avantage supplémentaire par rapport à la thérapie conventionnelle sur la subluxation de l'épaule.
Cependant, il a été constaté que la NMES intramusculaire réduisait la douleur à l'épaule jusqu'à 12 mois après le traitement. Le cerclage/bandage de l'épaule hémiplégique ne semble pas améliorer la fonction du membre supérieur, mais peut réduire la douleur. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer les avantages de l'aromathérapie dans la combinaison avec l'acupression en ce qui concerne ses effets sur la réduction de la douleur causée par l'hémiplégie de l'épaule et la massothérapie peut réduire la douleur de l'épaule hémiplégique, l'anxiété et d'autres fonctions physiologiques (c.
tension artérielle et fréquence cardiaque), cependant, des recherches supplémentaires sont encore nécessaires.
Cette étude étudiera donc l'effet d'Allium cepa (oignon) dans la gestion de la douleur à l'épaule après un AVC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kano, Nigeria, +234
- Amina Kano Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : participants ayant eu une douleur hémiplégique à l'épaule après un AVC avec une tranche d'âge de 18 ans et plus qui sont capables d'exprimer le niveau de douleur et de communiquer en général
Critère d'exclusion:
- Survivants d'un AVC présentant des troubles cognitifs importants (< 18 sur une mini-échelle mentale) et des troubles du langage qui empêcheraient le patient de répondre aux questions de manière fiable.
- Les survivants d'un AVC qui ont subi des douleurs à l'épaule causées par une affection autre que l'hémiplégie, comme une fracture, une origine vertébrale, une luxation, une arthrite inflammatoire (rhumatoïde et goutte) et une fibromyalgie.
- Les participants qui présentent une allergie à l'Allium Cepa (sensibilité cutanée ou trouve l'odeur désagréable).
- Les participants qui n'acceptent pas d'utiliser Allium Cepa
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Application d'actualité. d'extrait d'Allium Cepa
Intervention : 5 mg d'extrait d'Allium Cepa (huile d'Allium Cepa) seront appliqués sur l'articulation de l'épaule du participant, suivis d'un massage par pétrissage jusqu'à ce que l'huile d'Allium Cepa pénètre profondément dans l'articulation de l'épaule en plus de la prise en charge standard en physiothérapie des douleurs à l'épaule après un AVC.
Trois fois par semaine pendant quatre semaines
|
Application topique d'extrait d'Allium Cepa (huile)
Il s'agira de massages et d'exercices thérapeutiques pour la gestion de la douleur à l'épaule après un AVC
|
|
Expérimental: Phonophorèse de l'extrait d'Allium Cepa
Intervention : 5 mg d'extrait d'Allium Cepa (huile d'Allium Cepa) seraient appliqués sur l'articulation de l'épaule du participant, suivis d'une phonophorèse à l'aide d'ultrasons réglés sur le paramètre de traitement du mode d'impulsion (50 %), de la fréquence du transducteur de 1 mHz et de la technique de caresse de 1,5 w /cm carré pendant 5 minutes pour permettre une pénétration plus profonde de l'huile d'Allium Cepa dans l'articulation en plus de la prise en charge standard de la physiothérapie de la douleur à l'épaule après un AVC. Trois fois par semaine pendant quatre semaines
|
Il s'agira de massages et d'exercices thérapeutiques pour la gestion de la douleur à l'épaule après un AVC
Phonophorèse de l'extrait d'Allium Cepa (huile)
|
|
Expérimental: Application de purée crue d'Allium Cepa
Intervention : 5 g ou un bulbe d'Allium Cepa (oignon) brut de petite taille sera coupé en morceaux puis écrasé à l'intérieur d'un pilon et d'un mortier, puis la purée d'Allium Cepa brut sera ensuite appliquée sur la surface de l'articulation de l'épaule du participant puis fixée avec un bandage de gaze pendant 2 heures pour permettre une pénétration plus profonde en plus de la prise en charge standard en physiothérapie des douleurs à l'épaule post-AVC.
Trois fois par semaine pendant quatre semaines
|
Il s'agira de massages et d'exercices thérapeutiques pour la gestion de la douleur à l'épaule après un AVC
Allium Cepa cru (bulbe d'oignon) Purée
|
|
Comparateur actif: Groupe de physiothérapie standard (SPG)
Les participants à ce groupe recevront une gestion physiothérapeutique standard de la douleur à l'épaule après un AVC.
La prise en charge standard de la physiothérapie sera divisée en deux formes d'activités, la première approche est la manipulation des tissus mous à l'aide d'un moyen de massage commun, en particulier la poudre serait utilisée dans cette étude.
La deuxième approche est l'utilisation d'exercices thérapeutiques et ces exercices thérapeutiques seront classés en trois (niveau de base, niveau intermédiaire et niveau avancé des exercices de l'articulation de l'épaule) en fonction du stade de récupération des participants.
Trois fois par semaine pendant quatre semaines
|
Il s'agira de massages et d'exercices thérapeutiques pour la gestion de la douleur à l'épaule après un AVC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle analogique visuelle
Délai: 1 minute
|
Cela a été utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur des participants à cette étude.
Il mesure généralement 10 cm (100 mm [0-4 mm pas de douleur, 5-44 mm douleur légère, 45-74 mm douleur modérée et 75-100 mm douleur intense] de longueur avec deux descripteurs verbaux pour les deux symptômes extrêmes.
Le score varie de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 la douleur la plus intense possible ou la pire douleur imaginable.
Les descripteurs verbaux et les nombres aux points intermédiaires ne sont pas recommandés afin d'éviter le regroupement des scores autour d'une valeur numérique préférée.
|
1 minute
|
|
Échelle d'évaluation de Fugl Meyer (membre supérieur)
Délai: 15 minutes
|
Ceci a été utilisé pour évaluer la récupération des résultats fonctionnels de l'articulation de l'épaule.
Les items sont notés sur une échelle ordinale de 3 points [0 (ne peut pas exécuter), 1 (exécute partiellement) et 2 (exécute pleinement)] avec un score maximum de 226 points.
Il évalue cinq domaines qui incluent la fonction motrice (pour le membre supérieur = 66 et le membre inférieur = 34), la fonction sensorielle = 24, l'équilibre = 14, l'amplitude articulaire = 44 et la douleur articulaire = 44.
L'interprétation de l'évaluation du fugyl meyer est la suivante 0-35 = très sévère, 36-55 = sévère, 56-79 = modéré et > 79 léger pour l'évaluation motrice.
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: 15 minutes
|
cela servira à évaluer la qualité de vie des participants.
Il s'agit d'une mesure de 59 items divisée en huit domaines à savoir ; force (4 items), fonction manuelle (5 items), AVQ/IADL (10 items), mobilité (9 items), communication (7 items), émotion (9 items), mémoire et réflexion (7 items) et participation/rôle fonction (8 éléments).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 points en fonction de la difficulté rencontrée par le patient pour terminer l'item.
Un score sommatif est généré pour chaque domaine, le score varie de 0 à 100.
L'échelle d'impact de l'AVC comporte des questions supplémentaires sur la récupération après un AVC qui demandent au client un taux de récupération sur une échelle de 0 à 100, 0 étant aucune récupération et 100 une récupération complète
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Isa U Lawal, BSc MSc PhD, Bayero University Kano
- Chercheur principal: Hauwa H Mohammed, BMR,MSc, Bayero University Kano
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cotoi, A., Viana, R., Wilson, R., Chae, J., Miller, T., Foley, N., & Teasell, R.Painful hemiplegic shoulder. Evidence-based review of stroke rehabilitation, 1-56.2016
- Jackson D, Turner-Stokes L, Williams H, Das-Gupta R. Use of an integrated care pathway: a third round audit of the management of shoulder pain in neurological conditions. J Rehabil Med. 2003 Nov;35(6):265-70. doi: 10.1080/16501970310012446.
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Hoang CL, Salle JY, Mandigout S, Hamonet J, Macian-Montoro F, Daviet JC. Physical factors associated with fatigue after stroke: an exploratory study. Top Stroke Rehabil. 2012 Sep-Oct;19(5):369-76. doi: 10.1310/tsr1905-369.
- Lundstrom E, Smits A, Terent A, Borg J. Risk factors for stroke-related pain 1 year after first-ever stroke. Eur J Neurol. 2009 Feb;16(2):188-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02378.x. Epub 2008 Dec 9.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- O'Donnell MJ, Diener HC, Sacco RL, Panju AA, Vinisko R, Yusuf S; PRoFESS Investigators. Chronic pain syndromes after ischemic stroke: PRoFESS trial. Stroke. 2013 May;44(5):1238-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.671008. Epub 2013 Apr 4.
- Walsh K. Management of shoulder pain in patients with stroke. Postgrad Med J. 2001 Oct;77(912):645-9. doi: 10.1136/pmj.77.912.645.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2018
Première publication (Réel)
16 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthralgie
- Accident vasculaire cérébral
- Mal d'épaule
Autres numéros d'identification d'étude
- HMohammed
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Organiser un séminaire et un atelier pour les patients et leurs proches, participer à des réunions cliniques et publier les résultats de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .