- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03468049
Efeito do Allium Cepa no Tratamento da Dor no Ombro Pós-AVC
4 de novembro de 2019 atualizado por: Hauwa Hambali Mohammed, Bayero University Kano, Nigeria
Efeito de Allium Cepa (Cebola) no Tratamento da Dor no Ombro Pós-AVC: Um Estudo Controlado Randomizado
Uma das consequências incapacitantes do AVC é a dor no ombro hemipléico.
A dor no ombro hemiplégico pode ser o impedimento mais importante para a função da extremidade superior após o AVC.
Evidências para abordagens de reabilitação para dor no ombro sugerem diversas abordagens com forte necessidade de mais estudos.
Este estudo planejou investigar o efeito de Allium Cepa no tratamento da dor no ombro pós-AVC usando quatro braços do estudo com três grupos de intervenção e grupo de controle. Fugl Meyer Assessment), limitação de atividade (Brief Pain Inventory) e restrições de participação (Stroke Impact Scale)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Globalmente, o AVC é a segunda causa mais comum de morte e uma das principais causas de incapacidade.
Uma das consequências incapacitantes do AVC é a dor no ombro hemipléico, que por si só pode resultar em incapacidade.
A fisioterapia é parte integrante da reabilitação pós-AVC e desempenha um papel importante na prevenção e tratamento da dor no ombro hemiplégico.
Geralmente, os pacientes com dor provavelmente apresentarão maior comprometimento cognitivo e declínio funcional, menor qualidade de vida, fadiga, depressão e, muitas vezes, cooperarão mal na reabilitação.
Foi relatado a partir de um estudo que o tratamento ideal da dor no ombro hemiplégico é, em primeiro lugar, evitar que ela aconteça, uma vez que o paciente desenvolveu dor, a ansiedade resultante e a superproteção se seguirão.
A dor no ombro hemiplégico também pode interferir na recuperação do braço, reduzir a atividade da vida diária e dificultar acentuadamente a reabilitação. Da mesma forma, um estudo relatou que a dor no ombro causa sofrimento considerável, desconforto, interferência na reabilitação, atraso na alta e geralmente é mal administrada.
Uma Revisão Baseada em Evidências recentemente atualizada de Reabilitação de AVC (EBRSR) em ombro hemiplégico doloroso resumiu 19 pontos-chave sobre ombro hemiplégico doloroso; embora todos os 19 pontos sejam essenciais, a necessidade desse estudo está intimamente relacionada a alguns desses pontos, incluindo exercícios de amplitude de movimento agressivo (ou seja,
pulies) resulta em uma incidência acentuadamente aumentada de dor no ombro; um programa de amplitude de movimento mais suave é o preferido.
A adição de tratamentos de ultrassom não parece melhorar a amplitude de movimento do ombro. O tratamento com estimulação elétrica neuromuscular de superfície (NMES) precoce (< 6 meses) pós-AVC pode reduzir a subluxação do ombro, mas não a dor associada à hemiplegia do ombro.
A NMES de superfície aplicada após 6 meses não oferece benefícios adicionais sobre a terapia convencional na subluxação do ombro.
No entanto, a NMES intramuscular reduz a dor no ombro até 12 meses após a terapia. Amarrar/enfaixar o ombro hemiplégico não parece melhorar a função do membro superior, mas pode reduzir a dor. combinação com acupressão em relação aos seus efeitos na redução da dor causada pela hemiplegia do ombro e terapia de massagem pode reduzir a dor no ombro hemiplégico, ansiedade e outras funções fisiológicas (ou seja,
pressão arterial e frequência cardíaca), no entanto, mais pesquisas ainda são necessárias.
Este estudo, portanto, investigará o efeito de Allium cepa (cebola) no tratamento da dor no ombro pós-AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kano, Nigéria, +234
- Amina Kano Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: participantes que tiveram dor no ombro hemiplégico após acidente vascular cerebral com faixa etária de 18 anos ou mais que são capazes de expressar o nível de dor e se comunicar em geral
Critério de exclusão:
- Sobreviventes de AVC com comprometimento cognitivo significativo (< 18 em uma miniescala mental) e comprometimento de linguagem que impediria o paciente de responder às perguntas de maneira confiável.
- Sobreviventes de AVC que sofreram dor no ombro causada por outra condição que não hemiplegia, como fratura, origem vertebral, luxação, artrite inflamatória (reumatóide e gota) e fibromialgia.
- Participantes que apresentam alergia a Allium Cepa (sensibilidade da pele ou acham o odor ofensivo).
- Participantes que não concordam em usar Allium Cepa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo Tópico. de Extrato de Allium Cepa
Intervenção: 5 mg de extrato de Allium Cepa (óleo de Allium Cepa) serão aplicados na articulação do ombro do participante, seguidos de massagem até que o óleo de Allium Cepa penetre profundamente na articulação do ombro, além do tratamento fisioterapêutico padrão da dor no ombro pós-AVC.
Três vezes por semana durante quatro semanas
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Aplicação tópica de Allium Cepa Extract (óleo)
Isso consistirá em massagem e exercícios terapêuticos para o tratamento da dor no ombro pós-AVC
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Experimental: Fonoforese de extrato de Allium Cepa
Intervenção: 5mg de extrato de Allium Cepa (óleo de Allium Cepa) seriam aplicados na articulação do ombro do participante, seguido de fonoforese usando ultrassom definido no parâmetro de tratamento do modo de pulso (50%), frequência do transdutor de 1mHz e técnica de toque de 1,5w /cm quadrado por 5 minutos para permitir uma penetração mais profunda do óleo Allium Cepa na articulação, além do tratamento fisioterapêutico padrão da dor no ombro pós-AVC. Três vezes por semana durante quatro semanas
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Isso consistirá em massagem e exercícios terapêuticos para o tratamento da dor no ombro pós-AVC
Fonoforese de Extrato de Allium Cepa (óleo)
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Experimental: Aplicação de purê cru Allium Cepa
Intervenção: 5g ou um bulbo de Allium Cepa cru de tamanho pequeno será cortado em pedaços e depois amassado no pilão e almofariz; com uma bandagem de gaze por 2 horas para permitir uma penetração mais profunda, além do tratamento fisioterapêutico padrão da dor no ombro pós-AVC.
Três vezes por semana durante quatro semanas
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Isso consistirá em massagem e exercícios terapêuticos para o tratamento da dor no ombro pós-AVC
Cru Allium Cepa (bolbo de cebola) Purê
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Comparador Ativo: Grupo de fisioterapia padrão (SPG)
O participante deste grupo receberá tratamento fisioterapêutico padrão para dor no ombro pós-AVC.
O gerenciamento de fisioterapia padrão será dividido em duas formas de atividades, a primeira abordagem é a manipulação de tecidos moles usando um meio de massagem comum, em particular o pó seria usado neste estudo.
A segunda abordagem é o uso de exercícios terapêuticos e esses exercícios terapêuticos serão categorizados em três (nível básico, nível intermediário e nível avançado de exercícios articulares do ombro) dependendo do estágio de recuperação dos participantes.
Três vezes por semana durante quatro semanas
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Isso consistirá em massagem e exercícios terapêuticos para o tratamento da dor no ombro pós-AVC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: 1 minuto
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Este foi utilizado para avaliar a intensidade da dor dos participantes deste estudo.
Geralmente tem 10 cm (100 mm [0-4 mm sem dor, 5-44 mm dor leve, 45-74 mm dor moderada e 75-100 mm dor intensa] de comprimento com dois descritores verbais para os dois extremos de sintomas.
A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível ou a pior dor imaginável.
Descritores verbais e números nos pontos intermediários não são recomendados para evitar o agrupamento de pontuações em torno de um valor numérico preferido.
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1 minuto
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Escala de Avaliação Fugl Meyer (extremidade superior)
Prazo: 15 minutos
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Isso foi usado para avaliar a recuperação do resultado funcional da articulação do ombro.
Os itens são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos [0 (não consegue), 1 (realiza parcialmente) e 2 (realiza totalmente)] com pontuação máxima de 226 pontos.
Ele avalia cinco domínios que incluem função motora (para extremidade superior = 66 e extremidade inferior = 34), função sensorial = 24, equilíbrio = 14, amplitude de movimento articular = 44 e dor articular = 44.
A interpretação da avaliação de fugyl meyer é a seguinte 0-35 = muito grave, 36-55 = grave, 56-79 = moderado e >79 leve para avaliação motora.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto do AVC
Prazo: 15 minutos
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isso será usado para avaliar a qualidade de vida do participante.
É uma medida de 59 itens divididos em oito domínios, a saber; força (4 itens), função manual (5 itens), AVD/AIVD (10 itens), mobilidade (9 itens), comunicação (7 itens), emoção (9 itens), memória e pensamento (7 itens) e participação/papel função (8 itens).
Cada item é classificado em uma escala likert de 5 pontos em termos da dificuldade que o paciente teve em completar o item.
Pontuação somativa é gerada para cada domínio, faixa de pontuação de 0-100.
A Stroke Impact Scale tem perguntas extras sobre a recuperação do AVC que perguntam a taxa de recuperação do cliente em uma escala de 0 a 100, sendo 0 sem recuperação e 100 como recuperação total
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Isa U Lawal, BSc MSc PhD, Bayero University Kano
- Investigador principal: Hauwa H Mohammed, BMR,MSc, Bayero University Kano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cotoi, A., Viana, R., Wilson, R., Chae, J., Miller, T., Foley, N., & Teasell, R.Painful hemiplegic shoulder. Evidence-based review of stroke rehabilitation, 1-56.2016
- Jackson D, Turner-Stokes L, Williams H, Das-Gupta R. Use of an integrated care pathway: a third round audit of the management of shoulder pain in neurological conditions. J Rehabil Med. 2003 Nov;35(6):265-70. doi: 10.1080/16501970310012446.
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Hoang CL, Salle JY, Mandigout S, Hamonet J, Macian-Montoro F, Daviet JC. Physical factors associated with fatigue after stroke: an exploratory study. Top Stroke Rehabil. 2012 Sep-Oct;19(5):369-76. doi: 10.1310/tsr1905-369.
- Lundstrom E, Smits A, Terent A, Borg J. Risk factors for stroke-related pain 1 year after first-ever stroke. Eur J Neurol. 2009 Feb;16(2):188-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02378.x. Epub 2008 Dec 9.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- O'Donnell MJ, Diener HC, Sacco RL, Panju AA, Vinisko R, Yusuf S; PRoFESS Investigators. Chronic pain syndromes after ischemic stroke: PRoFESS trial. Stroke. 2013 May;44(5):1238-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.671008. Epub 2013 Apr 4.
- Walsh K. Management of shoulder pain in patients with stroke. Postgrad Med J. 2001 Oct;77(912):645-9. doi: 10.1136/pmj.77.912.645.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMohammed
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Organizar seminários e workshops para pacientes e familiares, Participar de reuniões clínicas e publicar os resultados do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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