- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03468049
Wpływ Allium Cepa na leczenie bólu barku po udarze
4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Hauwa Hambali Mohammed, Bayero University Kano, Nigeria
Wpływ Allium Cepa (cebula) na leczenie bólu barku po udarze: randomizowana, kontrolowana próba
Jedną z powodujących niepełnosprawność konsekwencji udaru jest połowiczy ból barku.
Hemiplegiczny ból barku może być najważniejszą przeszkodą w funkcjonowaniu kończyny górnej po udarze mózgu.
Dowody na metody rehabilitacji bólu barku sugerowały różne podejścia z silną potrzebą dalszych badań.
Celem tego badania było zbadanie wpływu Allium Cepa na leczenie bólu barku po udarze mózgu z wykorzystaniem czterech grup badania z trzema grupami interwencyjnymi i grupą kontrolną. Ocena Fugla Meyera), ograniczenie aktywności (Krótka Inwentaryzacja Bólu) i ograniczenia uczestnictwa (Skala Wpływu Udaru)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Na całym świecie udar jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci i główną przyczyną niepełnosprawności.
Jedną z powodujących niepełnosprawność konsekwencji udaru mózgu jest połowiczy ból barku, który sam w sobie może prowadzić do niepełnosprawności.
Fizjoterapia jest integralną częścią rehabilitacji poudarowej i odgrywa ważną rolę w zapobieganiu i leczeniu połowiczego bólu barku.
Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z bólem najprawdopodobniej będą doświadczać większego upośledzenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych, niższej jakości życia, zmęczenia, depresji i często słabo współpracują w rehabilitacji.
Z badań wynika, że idealnym sposobem leczenia bólu barku z porażeniem połowiczym jest przede wszystkim zapobieganie jego wystąpieniu, gdy tylko u pacjenta wystąpi ból, pojawi się niepokój i nadmierna ochrona.
Hemiplegiczny ból barku może również zakłócać powrót do zdrowia ramienia, zmniejszać codzienną aktywność i znacznie utrudniać rehabilitację. Podobnie, badanie wykazało, że ból barku powoduje znaczny stres, dyskomfort, zakłóca rehabilitację, opóźnia wypis i jest ogólnie źle leczony.
Niedawno zaktualizowany Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation (EBRSR) dotyczący bolesnego barku z porażeniem połowiczym podsumował 19 kluczowych punktów dotyczących bolesnego barku z porażeniem połowiczym; chociaż wszystkie 19 punktów jest niezbędnych, potrzeba tych badań jest ściśle związana z niektórymi z tych punktów, do których należą ćwiczenia z agresywnym zakresem ruchu (tj.
pullies) powoduje znacznie zwiększoną częstość występowania bólu barku; preferowany jest łagodniejszy zakres programu ruchu.
Wydaje się, że dodanie leczenia ultradźwiękami nie poprawia zakresu ruchu barku. Leczenie powierzchniową stymulacją nerwowo-mięśniową (NMES) wcześnie (< 6 miesięcy) po udarze może zmniejszyć podwichnięcie barku, ale nie ból związany z porażeniem barku.
Surface NMES dostarczony po 6 miesiącach nie zapewnia żadnych dodatkowych korzyści w porównaniu z konwencjonalną terapią podwichnięcia barku.
Stwierdzono jednak, że domięśniowe podawanie NMES zmniejsza ból barku do 12 miesięcy po terapii. Wydaje się, że przywiązywanie/obijanie barku z porażeniem połowiczym nie poprawia funkcji kończyny górnej, ale może zmniejszać ból. Konieczne są dalsze badania w celu określenia korzyści aromaterapii w połączenie z akupresurą w odniesieniu do jej wpływu na zmniejszenie bólu spowodowanego porażeniem barku i masażem może zmniejszyć ból barku, niepokój i inne funkcje fizjologiczne (tj.
ciśnienie krwi i częstość akcji serca), jednak dalsze badania są nadal uzasadnione.
W związku z tym niniejsze badanie będzie dotyczyć wpływu Allium cepa (cebuli) na leczenie bólu barku po udarze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kano, Nigeria, +234
- Amina Kano Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy, którzy po udarze mieli ból barku z porażeniem połowiczym w wieku 18 lat i powyżej, którzy są w stanie wyrazić poziom bólu i ogólnie się komunikować
Kryteria wyłączenia:
- Osoby po udarze mózgu ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych (< 18 na mini skali umysłowej) i zaburzeniami języka, które uniemożliwiają pacjentowi rzetelną odpowiedź na pytania.
- Osoby po udarze mózgu, u których utrzymywał się ból barku spowodowany stanem innym niż porażenie połowicze, takim jak złamanie, pochodzenie kręgów, zwichnięcie, zapalenie stawów (reumatoidalne i dna moczanowa) oraz fibromialgia.
- Uczestnicy, którzy wykazują alergię na Allium Cepa (wrażliwość skóry lub uważają, że zapach jest odrażający).
- Uczestnikom, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie Allium Cepa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja tematyczna. ekstrakt z Allium Cepa
Interwencja: 5mg ekstraktu Allium Cepa (olejek Allium Cepa) zostanie nałożony na staw barkowy uczestnika, po czym nastąpi masaż ugniatający, aż olejek Allium Cepa głęboko wniknie w staw barkowy, jako uzupełnienie standardowej fizjoterapeutycznej terapii bólu barku po udarze.
Trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie
|
Miejscowe stosowanie ekstraktu Allium Cepa (olej)
Będzie się to składać z masażu i ćwiczeń terapeutycznych w leczeniu bólu barku po udarze
|
|
Eksperymentalny: Fonoforeza ekstraktu Allium Cepa
Interwencja: 5mg ekstraktu Allium Cepa (olej Allium Cepa) zostanie nałożony na staw barkowy uczestnika, a następnie fonoforeza z użyciem ultradźwięków ustawionych na parametr leczenia tryb pulsacyjny (50%), częstotliwość przetwornika 1mHz i technika głaskania 1,5w 1 cm kwadratowy przez 5 minut, aby umożliwić głębszą penetrację olejku Allium Cepa do stawu jako uzupełnienie standardowej fizjoterapeutycznej terapii bólu barku po udarze mózgu. Trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie
|
Będzie się to składać z masażu i ćwiczeń terapeutycznych w leczeniu bólu barku po udarze
Fonoforeza ekstraktu Allium Cepa (olej)
|
|
Eksperymentalny: Surowe puree Allium Cepa Zastosowanie
Interwencja: 5 g lub mała cebula surowego czosnku cebulowego zostanie pokrojona na kawałki, a następnie rozgnieciona w moździerzu, a następnie nałożona na powierzchnię stawu barkowego uczestnika i zabezpieczona. z bandażem z gazy przez 2 godziny, aby umożliwić głębszą penetrację oprócz standardowego leczenia fizjoterapeutycznego bólu barku po udarze.
Trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie
|
Będzie się to składać z masażu i ćwiczeń terapeutycznych w leczeniu bólu barku po udarze
Surowy Allium Cepa (cebula cebulowa) Puree
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa fizjoterapeutyczna (SPG)
Uczestnik tej grupy otrzyma standardowe postępowanie fizjoterapeutyczne w przypadku bólu barku po udarze mózgu.
Standardowe postępowanie fizjoterapeutyczne zostanie podzielone na dwie formy działań, pierwsze podejście polega na manipulacji tkankami miękkimi przy użyciu zwykłego środka do masażu, w szczególności proszku, który zostanie użyty w tym badaniu.
Drugie podejście polega na zastosowaniu ćwiczeń terapeutycznych, które zostaną podzielone na trzy kategorie (poziom podstawowy, poziom średniozaawansowany i poziom zaawansowany ćwiczeń stawu barkowego) w zależności od etapu powrotu do zdrowia uczestników.
Trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie
|
Będzie się to składać z masażu i ćwiczeń terapeutycznych w leczeniu bólu barku po udarze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Zostało to wykorzystane do oceny intensywności bólu uczestników tego badania.
Zwykle ma długość 10 cm (100 mm [0-4 mm bez bólu, 5-44 mm łagodny ból, 45-74 mm umiarkowany ból i 75-100 mm silny ból] długości z dwoma opisami słownymi dla dwóch skrajnych objawów.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak to tylko możliwe lub najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Nie zaleca się używania deskryptorów słownych i liczb w punktach pośrednich, aby uniknąć grupowania wyników wokół preferowanej wartości liczbowej.
|
1 minuta
|
|
Skala oceny Fugla Meyera (kończyna górna)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Zostało to wykorzystane do oceny powrotu do stanu funkcjonalnego stawu barkowego.
Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali porządkowej [0 (nie może wykonać), 1 (wykonuje częściowo) i 2 (wykonuje w pełni)] z maksymalnym wynikiem 226 punktów.
Ocenia pięć domen, które obejmują funkcje motoryczne (dla kończyny górnej = 66 i kończyny dolnej = 34), funkcje czuciowe = 24, równowagę = 14, zakres ruchu w stawach = 44 i ból stawów = 44.
Interpretacja oceny Fugyl-Meyer jest następująca: 0-35 = bardzo ciężka, 36-55 = ciężka, 56-79 = umiarkowana i >79 łagodna dla oceny motorycznej.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: 15 minut
|
będzie to wykorzystane do oceny jakości życia uczestników.
Jest to miara składająca się z 59 pozycji, podzielona na osiem dziedzin, a mianowicie; siła (4 pozycje), funkcja ręki (5 pozycji), ADL/IADL (10 pozycji), mobilność (9 pozycji), komunikacja (7 pozycji), emocje (9 pozycji), pamięć i myślenie (7 pozycji) oraz uczestnictwo/rola funkcja (8 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta pod względem trudności, jakich pacjent doświadczył w jej wypełnieniu.
Wynik sumatywny jest generowany dla każdej domeny, w zakresie od 0 do 100.
Skala Wpływu Udaru zawiera dodatkowe pytania dotyczące powrotu do zdrowia po udarze, które zadają klientowi wskaźnik powrotu do zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak powrotu do zdrowia, a 100 pełny powrót do zdrowia
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Isa U Lawal, BSc MSc PhD, Bayero University Kano
- Główny śledczy: Hauwa H Mohammed, BMR,MSc, Bayero University Kano
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cotoi, A., Viana, R., Wilson, R., Chae, J., Miller, T., Foley, N., & Teasell, R.Painful hemiplegic shoulder. Evidence-based review of stroke rehabilitation, 1-56.2016
- Jackson D, Turner-Stokes L, Williams H, Das-Gupta R. Use of an integrated care pathway: a third round audit of the management of shoulder pain in neurological conditions. J Rehabil Med. 2003 Nov;35(6):265-70. doi: 10.1080/16501970310012446.
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Hoang CL, Salle JY, Mandigout S, Hamonet J, Macian-Montoro F, Daviet JC. Physical factors associated with fatigue after stroke: an exploratory study. Top Stroke Rehabil. 2012 Sep-Oct;19(5):369-76. doi: 10.1310/tsr1905-369.
- Lundstrom E, Smits A, Terent A, Borg J. Risk factors for stroke-related pain 1 year after first-ever stroke. Eur J Neurol. 2009 Feb;16(2):188-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02378.x. Epub 2008 Dec 9.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- O'Donnell MJ, Diener HC, Sacco RL, Panju AA, Vinisko R, Yusuf S; PRoFESS Investigators. Chronic pain syndromes after ischemic stroke: PRoFESS trial. Stroke. 2013 May;44(5):1238-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.671008. Epub 2013 Apr 4.
- Walsh K. Management of shoulder pain in patients with stroke. Postgrad Med J. 2001 Oct;77(912):645-9. doi: 10.1136/pmj.77.912.645.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMohammed
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Organizowanie seminariów i warsztatów dla pacjentów i ich bliskich, Udział w spotkaniach klinicznych i publikowanie wyników badań
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .