- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03468049
Влияние Allium Cepa на лечение болей в плече после инсульта
4 ноября 2019 г. обновлено: Hauwa Hambali Mohammed, Bayero University Kano, Nigeria
Влияние Allium Cepa (Onion) на лечение болей в плече после инсульта: рандомизированное контролируемое исследование
Одним из инвалидизирующих последствий инсульта является гемиплейальная боль в плече.
Гемиплегическая боль в плече может быть наиболее серьезным препятствием для функции верхних конечностей после инсульта.
Доказательства реабилитационных подходов при боли в плече предполагают различные подходы с настоятельной потребностью в дальнейших исследованиях.
В этом исследовании планировалось изучить влияние Allium Cepa на лечение боли в плече после инсульта с использованием четырех групп исследования с тремя группами вмешательства и контрольной группой. Все участники, которые соответствовали критериям включения в исследование и дали свое согласие, должны быть оценены на исходном уровне на наличие нарушений Fugl Meyer Assessment), ограничение активности (Краткая инвентаризация боли) и ограничение участия (Шкала воздействия инсульта)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Во всем мире инсульт является второй по распространенности причиной смерти и основной причиной инвалидности.
Одним из инвалидизирующих последствий инсульта является гемиплейальная боль в плече, которая сама по себе может привести к инвалидности.
Физиотерапия является неотъемлемой частью постинсультной реабилитации и играет важную роль в профилактике и лечении гемиплегической боли в плече.
Как правило, пациенты с болью, скорее всего, будут испытывать более серьезные когнитивные нарушения и функциональный спад, более низкое качество жизни, усталость, депрессию и часто плохо сотрудничают в реабилитации.
В ходе исследования сообщалось, что идеальное лечение гемиплегической боли в плече состоит в том, чтобы в первую очередь предотвратить ее появление, поскольку, как только у пациента разовьется боль, последует тревога и чрезмерная защита.
Гемиплегическая боль в плече также может мешать восстановлению руки, снижать активность в повседневной жизни и заметно препятствовать реабилитации. Аналогичным образом, в исследовании сообщалось, что боль в плече вызывает значительные страдания, дискомфорт, мешает реабилитации, задерживает выписку и, как правило, плохо лечится.
В недавно обновленном доказательном обзоре реабилитации после инсульта (EBRSR) при болезненном плече с гемиплегией обобщены 19 ключевых моментов о болезненном плече с гемиплегией; в то время как все 19 пунктов являются важными, необходимость их изучения тесно связана с некоторыми из этих пунктов, включая упражнения с агрессивным диапазоном движений (т.е.
pullies) приводит к значительному увеличению частоты болей в плече; предпочтительна программа с более мягким диапазоном движений.
Добавление ультразвукового лечения, по-видимому, не улучшает диапазон движений плеча. Лечение поверхностной нервно-мышечной электростимуляцией (NMES) в ранние сроки (< 6 месяцев) после инсульта может уменьшить подвывих плеча, но не боль, связанную с гемиплегией плеча.
Поверхностная НМЭС, выполненная через 6 месяцев, не дает дополнительных преимуществ по сравнению с традиционной терапией подвывиха плеча.
Однако было обнаружено, что внутримышечная НМЭС уменьшает боль в плече в течение 12 месяцев после терапии. Обвязка/тейпирование гемиплегического плеча, по-видимому, не улучшает функцию верхней конечности, но может уменьшить боль. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить преимущества ароматерапии в комбинация с акупрессурой в отношении ее влияния на уменьшение боли, вызванной гемиплегией плеча, и массажная терапия могут уменьшить гемиплегическую боль в плече, тревогу и другие физиологические функции (т.
кровяное давление и частота сердечных сокращений), однако необходимы дополнительные исследования.
Таким образом, в этом исследовании будет изучено влияние Allium cepa (лук) на лечение боли в плече после инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kano, Нигерия, +234
- Amina Kano Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: участники с гемиплегической болью в плече после инсульта в возрасте от 18 лет и старше, способные выражать уровень боли и общаться в целом.
Критерий исключения:
- Перенесшие инсульт со значительными когнитивными нарушениями (< 18 баллов по минимальной умственной шкале) и языковыми нарушениями, которые не позволяют пациенту достоверно отвечать на вопросы.
- Выжившие после инсульта, у которых была постоянная боль в плече, вызванная состоянием, отличным от гемиплегии, таким как перелом, позвоночное происхождение, вывих, воспалительный артрит (ревматоидный и подагрический) и фибромиалгия.
- Участники с аллергией на Allium Cepa (чувствительность кожи или неприятный запах).
- Участники, которые не согласны использовать Allium Cepa
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актуальное приложение. экстракта Allium Cepa
Вмешательство: 5 мг экстракта Allium Cepa (масло Allium Cepa) наносят на плечевой сустав участника, после чего следует разминающий массаж до тех пор, пока масло Allium Cepa глубоко не проникнет в плечевой сустав в дополнение к стандартному физиотерапевтическому лечению боли в плече после инсульта.
Три раза в неделю в течение четырех недель
|
Местное применение экстракта Allium Cepa (масло)
Это будет состоять из массажа и лечебной физкультуры для лечения боли в плече после инсульта.
|
|
Экспериментальный: Фонофорез экстракта Allium Cepa
Вмешательство: 5 мг экстракта Allium Cepa (масло Allium Cepa) наносят на плечевой сустав участника с последующим фонофорезом с использованием ультразвука, настроенного на параметр лечения в импульсном режиме (50%), частоту преобразователя 1 МГц и технику поглаживания 1,5 Вт. /см площади в течение 5 минут, чтобы обеспечить более глубокое проникновение масла Allium Cepa в сустав в дополнение к стандартному физиотерапевтическому лечению боли в плече после инсульта. Три раза в неделю в течение четырех недель
|
Это будет состоять из массажа и лечебной физкультуры для лечения боли в плече после инсульта.
Фонофорез экстракта Allium Cepa (масло)
|
|
Экспериментальный: Сырое пюре Allium Cepa Применение
Вмешательство: 5 г или небольшая луковица сырого лука репчатого лука будет нарезана на кусочки, а затем растерта пестиком и ступкой, после чего на поверхность плечевого сустава участника будет нанесена пюре из сырого репчатого лука репчатого, а затем закреплена. марлевой повязкой на 2 часа для более глубокого проникновения в дополнение к стандартному физиотерапевтическому лечению боли в плече после инсульта.
Три раза в неделю в течение четырех недель
|
Это будет состоять из массажа и лечебной физкультуры для лечения боли в плече после инсульта.
Сырой Allium Cepa (луковица) пюре
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа физиотерапии (СПГ)
Участник этой группы будет получать стандартное физиотерапевтическое лечение боли в плече после инсульта.
Стандартное физиотерапевтическое лечение будет разделено на две формы деятельности, первый подход - это манипуляции с мягкими тканями с использованием обычного массажного средства, в частности порошка, который будет использоваться в этом исследовании.
Второй подход заключается в использовании терапевтических упражнений, и эти терапевтические упражнения будут разделены на три категории (базовый уровень, средний уровень и продвинутый уровень упражнений для плечевого сустава) в зависимости от стадии восстановления участников.
Три раза в неделю в течение четырех недель
|
Это будет состоять из массажа и лечебной физкультуры для лечения боли в плече после инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 минута
|
Это использовалось для оценки интенсивности боли у участников этого исследования.
Обычно это 10 см (100 мм [0–4 мм отсутствие боли, 5–44 мм слабой боли, 45–74 мм умеренной боли и 75–100 мм сильной боли] в длину с двумя словесными дескрипторами для двух крайних симптомов.
Оценка колеблется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль или самую сильную вообразимую боль.
Вербальные дескрипторы и числа в промежуточных точках не рекомендуются, чтобы избежать группирования баллов вокруг предпочтительного числового значения.
|
1 минута
|
|
Шкала оценки Фугла-Мейера (верхняя конечность)
Временное ограничение: 15 минут
|
Это использовалось для оценки восстановления функционального результата плечевого сустава.
Задания оцениваются по 3-балльной порядковой шкале [0 (не может выполнить), 1 (выполняет частично) и 2 (выполняет полностью)] с максимальной оценкой 226 баллов.
Он оценивает пять доменов, которые включают двигательную функцию (для верхних конечностей = 66 и нижних конечностей = 34), сенсорную функцию = 24, баланс = 14, диапазон движений в суставах = 44 и боль в суставах = 44.
Интерпретация оценки Фуджила Мейера следующая: 0–35 = очень тяжелая, 36–55 = тяжелая, 56–79 = умеренная и >79 легкая для двигательной оценки.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: 15 минут
|
это будет использоваться для оценки качества жизни участников.
Это мера из 59 пунктов, разделенная на восемь областей, а именно; сила (4 балла), функция рук (5 баллов), ADL/IADL (10 баллов), подвижность (9 баллов), коммуникация (7 баллов), эмоции (9 баллов), память и мышление (7 баллов) и участие/роль функция (8 шт.).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в зависимости от трудности, с которой пациент столкнулся при выполнении задания.
Суммарный балл генерируется для каждого домена в диапазоне от 0 до 100.
В Шкале воздействия инсульта есть дополнительные вопросы о восстановлении после инсульта, которые задают клиенту скорость восстановления по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие восстановления, а 100 – полное восстановление.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Isa U Lawal, BSc MSc PhD, Bayero University Kano
- Главный следователь: Hauwa H Mohammed, BMR,MSc, Bayero University Kano
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cotoi, A., Viana, R., Wilson, R., Chae, J., Miller, T., Foley, N., & Teasell, R.Painful hemiplegic shoulder. Evidence-based review of stroke rehabilitation, 1-56.2016
- Jackson D, Turner-Stokes L, Williams H, Das-Gupta R. Use of an integrated care pathway: a third round audit of the management of shoulder pain in neurological conditions. J Rehabil Med. 2003 Nov;35(6):265-70. doi: 10.1080/16501970310012446.
- Donnan GA, Fisher M, Macleod M, Davis SM. Stroke. Lancet. 2008 May 10;371(9624):1612-23. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60694-7.
- Hoang CL, Salle JY, Mandigout S, Hamonet J, Macian-Montoro F, Daviet JC. Physical factors associated with fatigue after stroke: an exploratory study. Top Stroke Rehabil. 2012 Sep-Oct;19(5):369-76. doi: 10.1310/tsr1905-369.
- Lundstrom E, Smits A, Terent A, Borg J. Risk factors for stroke-related pain 1 year after first-ever stroke. Eur J Neurol. 2009 Feb;16(2):188-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02378.x. Epub 2008 Dec 9.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- O'Donnell MJ, Diener HC, Sacco RL, Panju AA, Vinisko R, Yusuf S; PRoFESS Investigators. Chronic pain syndromes after ischemic stroke: PRoFESS trial. Stroke. 2013 May;44(5):1238-43. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.671008. Epub 2013 Apr 4.
- Walsh K. Management of shoulder pain in patients with stroke. Postgrad Med J. 2001 Oct;77(912):645-9. doi: 10.1136/pmj.77.912.645.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артралгия
- Инсульт
- Боль в плече
Другие идентификационные номера исследования
- HMohammed
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Организация семинара и мастер-класса для пациентов и их родственников, участие в клинических встречах и публикация результатов исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .