Hodnocení diuretického účinku Petroselinum Crispum (petržel) u pacientů s hypertenzí (DEEP)
23. března 2020 aktualizováno: Atta Abbas Naqvi, Universiti Sains Malaysia
Hodnocení diuretického účinku Petroselinum Crispum (petržel) u pacientů s hypertenzí (DEEP): Fáze I klinické studie
Mezi pacienty začíná převládat používání alternativní terapie, zejména bylinné léčby. Mnoho bylin se používá při různých onemocněních, jako je cukrovka, zažívací problémy, horečka, hepatitida a hypertenze atd. Obecně platí, že bylinky jsou bezpečné a snadno dostupné ve srovnání s konvenční terapií, nicméně většina studií uvádí různé vedlejší účinky, které mohou být občas toxické. Tyto nežádoucí účinky jsou většinou způsobeny nesprávným užíváním nebo nedostatečným poučením pacienta.
Petržel je rostlina s antioxidačními, diuretickými a antimikrobiálními vlastnostmi. Literatura uvádí použití petržele jako diuretika v různých komunitách po celém světě. Studie in vitro na zvířatech také uváděly diuretický účinek a také navrhované mechanismy pro použití petržele jako diuretika, avšak žádná ze studií nebyla provedena za účelem zkoumání diuretického účinku petržele u lidí. Tato studie si klade za cíl zhodnotit diuretický a tedy antihypertenzní účinek petržele u hypertoniků.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Petržel botanicky známá jako Petroselinum crispum patří do čeledi Umbeliferae, pochází z oblasti Středomoří, ale dnes se pěstuje téměř po celém světě.
Rostlina hlásila folklórní použití v různých částech světa; v Íránu se semena rostliny používají pro různé farmakologické účinky včetně antimikrobiálních, ledvinových kamenů, zažívacích poruch atd., v Turecku se listy této rostliny používají k léčbě hypertenze, cukrovky a jako diuretikum v Maroku se listy používají na arteriální hypertenze, cukrovka, vysoký krevní tlak a srdeční choroby ve Španělsku se listy této rostliny používají k léčbě hypertenze, cukrovky, prostititidy a anémie, zatímco v Srbsku se listy rostliny používají k léčbě onemocnění a infekcí močových cest.
Ačkoli výše uvedená literatura podporuje diuretický a antihypertenzní potenciál petržele, nebyly hlášeny žádné studie in vivo, které by prokázaly její diuretický účinek na lidské subjekty.
Některé studie uvádějí diuretický účinek vodného extraktu semen u potkanů.
K vyhodnocení účinku u lidských subjektů je však zapotřebí provést klinickou studii fáze I in vivo, která by podpořila preklinické diuretické účinky této rostliny in vivo a in vitro.
Naše studie si klade za cíl prozkoumat diuretický a antihypertenzní účinek petržele u hypertoniků, kteří v současnosti užívají konvenční léky.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudská arábie, 31441
- FAMCO
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saudská arábie, 31441
- College of Clinical Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti mužského nebo ženského pohlaví s hypertenzí a již užívající konvenční léky, tj. antihypertenziva. Formuláře souhlasu budou poskytnuty pacientům a do studie budou zahrnuti pouze ti pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit. Do studie nebudou zařazeni pacienti s více než 3 přidruženými onemocněními a ve vysoce rizikových stavech.
Kritéria vyloučení:
- Starší, těhotné a kojící pacientky nebudou do studie zařazeny. Ještě důležitější je, že ze studie budou také vyloučeni pacienti užívající diuretika a také pacienti s cukrovkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině bude umožněno pokračovat v konvenční léčbě a s placebem.
|
Měkké želatinové kapsle budou naplněny 1 gramem laktózy (inertní farmaceutická složka) a budou podávány pacientům jednou denně.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině, kteří by užívali své obvyklé léky spolu s petrželkou ve vhodné dávkové formě.
|
Petržel bylina, v čerstvé formě bude získána z místního trhu k dispozici.
Bylina bude řádně omyta destilovanou vodou a řádně vysušena po dobu 10 až 15 dnů ve stínu v laboratoři.
Měkké želatinové tobolky budou naplněny petrželovým práškem (sušená bylina) v množství běžně doporučeném v denní rutině (1 g) budou pacientům podávány jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozího průměrného krevního tlaku v den 7, den 14 a 21
Časové okno: Pro pozorování jakékoli změny středního krevního tlaku bude použit monitor krevního tlaku, který určí jakékoli změny krevního tlaku v milimetrech rtuti (mm Hg). V základní den 0, den 7, den 14 a den 21 budou provedeny celkem čtyři odečty.
|
Pro pozorování jakékoli změny středního krevního tlaku bude použit monitor krevního tlaku, který určí jakékoli změny krevního tlaku v milimetrech rtuti (mm Hg).
|
Pro pozorování jakékoli změny středního krevního tlaku bude použit monitor krevního tlaku, který určí jakékoli změny krevního tlaku v milimetrech rtuti (mm Hg). V základní den 0, den 7, den 14 a den 21 budou provedeny celkem čtyři odečty.
|
|
Změna výchozího průměrného objemu moči v den 7, den 14 a 21
Časové okno: Pro pozorování jakékoli změny průměrného výdeje moči budou provedeny celkem čtyři odečty ve výchozí den 0, den 7, den 14 a den 21.
|
Pro pozorování jakékoli změny průměrného výdeje moči se použije nádoba na moč, aby se určila jakákoli změna výdeje moči v milimetrech (ml).
|
Pro pozorování jakékoli změny průměrného výdeje moči budou provedeny celkem čtyři odečty ve výchozí den 0, den 7, den 14 a den 21.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dhafar M Al Shayban, PhD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
- Ředitel studie: Rasha Al Sheikh, MD, FAMCO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAU-DEEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .