Valutazione dell'effetto diuretico di Petroselinum Crispum (prezzemolo) in pazienti ipertesi (DEEP)
23 marzo 2020 aggiornato da: Atta Abbas Naqvi, Universiti Sains Malaysia
Valutazione dell'effetto diuretico di Petroselinum Crispum (prezzemolo) in pazienti ipertesi (DEEP): studio clinico di fase I
L'uso di terapie alternative, in particolare trattamenti a base di erbe, sta diventando prevalente tra i pazienti. Molte erbe sono in uso per vari disturbi come diabete, problemi digestivi, febbre, epatite e ipertensione ecc. La convinzione comune è che le erbe siano sicure e di facile accesso rispetto alla terapia convenzionale, tuttavia, la maggior parte degli studi ha riportato diversi effetti collaterali che a volte possono essere tossici. Questi effetti avversi sono principalmente dovuti a un uso scorretto o alla mancanza di educazione del paziente.
Il prezzemolo è una pianta dalle proprietà antiossidanti, diuretiche e antimicrobiche. La letteratura riporta l'uso del prezzemolo come diuretico da parte di diverse comunità in tutto il mondo. Anche gli studi in vitro sugli animali hanno riportato l'effetto diuretico nonché i meccanismi proposti per l'uso del prezzemolo come diuretico, tuttavia nessuno degli studi è stato condotto per studiare l'effetto diuretico del prezzemolo nell'uomo. Questo studio si propone di valutare l'effetto diuretico e quindi antipertensivo del prezzemolo nei pazienti ipertesi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prezzemolo botanicamente noto come Petroselinum crispum, appartiene alla famiglia delle Ombrellifere, originaria della regione mediterranea, tuttavia oggi è coltivato in quasi tutto il mondo.
La pianta ha riportato usi folcloristici in diverse parti del mondo; in Iran i semi della pianta sono usati per diversi effetti farmacologici tra cui antimicrobico, calcoli renali, disturbi digestivi ecc., in Turchia le foglie di questa pianta sono usate per curare l'ipertensione, il diabete e come diuretico in Marocco le foglie sono usate per l'arteriosi ipertensione, diabete, ipertensione e malattie cardiache in Spagna le foglie di questa pianta sono usate per curare ipertensione, diabete, prostiti e anemia mentre in Serbia le foglie della pianta sono usate per curare malattie e infezioni del tratto urinario.
Sebbene la letteratura sopra menzionata sostenga il potenziale diuretico e antiipertensivo del prezzemolo, tuttavia non sono stati riportati studi in vivo per stabilire la sua attività diuretica nei soggetti umani.
Alcuni studi hanno riportato attività diuretica per l'estratto acquoso di semi nei ratti.
Tuttavia, per valutare l'effetto nei soggetti umani, è necessario uno studio clinico di fase I in vivo per supportare gli effetti diuretici preclinici in vivo e in vitro di questa pianta.
Il nostro studio si propone di indagare l'attività diuretica e antiipertensiva del prezzemolo in individui ipertesi che attualmente utilizzano farmaci convenzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eastern
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Khobar, Eastern, Arabia Saudita, 31441
- FAMCO
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Eastern Province
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Dammam, Eastern Province, Arabia Saudita, 31441
- College of Clinical Pharmacy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di sesso maschile o femminile con ipertensione e che già utilizzano farmaci convenzionali, ad esempio farmaci antipertensivi. I moduli di consenso saranno forniti ai pazienti e solo i pazienti che sono disposti a partecipare saranno inclusi nello studio. I pazienti con più di 3 comorbilità e in condizioni ad alto rischio non saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti geriatrici, in gravidanza e in allattamento non saranno inclusi nello studio. Ancora più importante, saranno esclusi dallo studio anche i pazienti che assumono farmaci diuretici e il diabete.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo potranno continuare i loro farmaci convenzionali e con un placebo.
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Le capsule di gelatina molle saranno riempite con 1 grammo di lattosio (ingrediente farmaceutico inerte) e saranno somministrate ai pazienti una volta al giorno.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti nel gruppo di intervento che assumerebbero i loro soliti farmaci insieme al prezzemolo in una forma di dosaggio conveniente.
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L'erba di prezzemolo, in forma fresca, sarà ottenuta dal mercato locale disponibile.
L'erba sarà opportunamente lavata con acqua distillata ed essiccata correttamente per 10-15 giorni all'ombra in laboratorio.
Le capsule di gelatina molle saranno riempite con polvere di prezzemolo (erba essiccata) nella quantità normalmente raccomandata nella routine quotidiana (1 g) sarà somministrato ai pazienti una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa media al basale al giorno 7, giorno 14 e giorno 21
Lasso di tempo: Per osservare qualsiasi variazione della pressione sanguigna media, verrà utilizzato un misuratore di pressione sanguigna per determinare qualsiasi variazione della pressione sanguigna in millimetri di mercurio (mm di Hg). Verranno prese un totale di quattro letture al basale giorno 0, giorno 7, giorno 14 e giorno 21.
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Per osservare qualsiasi variazione della pressione sanguigna media, verrà utilizzato un misuratore di pressione sanguigna per determinare qualsiasi variazione della pressione sanguigna in millimetri di mercurio (mm di Hg).
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Per osservare qualsiasi variazione della pressione sanguigna media, verrà utilizzato un misuratore di pressione sanguigna per determinare qualsiasi variazione della pressione sanguigna in millimetri di mercurio (mm di Hg). Verranno prese un totale di quattro letture al basale giorno 0, giorno 7, giorno 14 e giorno 21.
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Variazione della produzione urinaria media al basale al giorno 7, giorno 14 e giorno 21
Lasso di tempo: Per osservare qualsiasi cambiamento nella produzione urinaria media, verranno prese in totale quattro letture al basale giorno 0, giorno 7, giorno 14 e giorno 21.
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Per osservare qualsiasi cambiamento nella produzione urinaria media, verrà utilizzato un contenitore di urina per determinare qualsiasi variazione nella produzione urinaria in millimetri (ml).
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Per osservare qualsiasi cambiamento nella produzione urinaria media, verranno prese in totale quattro letture al basale giorno 0, giorno 7, giorno 14 e giorno 21.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dhafar M Al Shayban, PhD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
- Direttore dello studio: Rasha Al Sheikh, MD, FAMCO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAU-DEEP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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