A Petroselinum Crispum (petrezselyem) vizelethajtó hatásának értékelése hipertóniás betegekben (DEEP)
2020. március 23. frissítette: Atta Abbas Naqvi, Universiti Sains Malaysia
A Petroselinum Crispum (petrezselyem) vizelethajtó hatásának értékelése hipertóniás betegekben (DEEP): I. fázisú klinikai vizsgálat
Az alternatív terápia, különösen a gyógynövényes kezelés alkalmazása egyre elterjedtté válik a betegek körében. Számos gyógynövényt használnak különféle betegségek, például cukorbetegség, emésztési problémák, láz, hepatitis és magas vérnyomás stb. A közhiedelem az, hogy a gyógynövények biztonságosak és könnyen hozzáférhetők a hagyományos terápiához képest, azonban a legtöbb tanulmány különböző mellékhatásokról számolt be, amelyek időnként mérgezőek lehetnek. Ezek a káros hatások többnyire a helytelen használatból vagy a betegek oktatásának hiányából adódnak.
A petrezselyem antioxidáns, vizelethajtó és antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkező növény. A szakirodalom beszámol arról, hogy a petrezselymet vízhajtóként használták a világ különböző közösségei. Az állatokon végzett in vitro vizsgálatok szintén beszámoltak a petrezselyem vízhajtó hatásáról, valamint javasolt mechanizmusokról a petrezselyem vízhajtóként való alkalmazására, azonban egyik vizsgálatot sem végezték el a petrezselyem emberben gyakorolt vízhajtó hatásának vizsgálatára. Ennek a tanulmánynak a célja a petrezselyem vizelethajtó és ezáltal vérnyomáscsökkentő hatásának értékelése hipertóniás betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A petrezselyem botanikai nevén Petroselinum crispum az Umbeliferae családba tartozik, a Földközi-tenger vidékéről származik, de napjainkban szinte az egész világon termesztik.
A növény népi felhasználásáról számolt be a világ különböző részein; Iránban a növény magjait különféle farmakológiai hatásokra használják, beleértve az antimikrobiális, vesekő-, emésztési rendellenességeket stb., Törökországban ennek a növénynek a leveleit magas vérnyomás, cukorbetegség kezelésére, Marokkóban pedig vízhajtóként használják a leveleket az artériás gyulladásra. magas vérnyomás, cukorbetegség, magas vérnyomás és szívbetegségek Spanyolországban ennek a növénynek a leveleit magas vérnyomás, cukorbetegség, prostititis és vérszegénység kezelésére használják, míg Szerbiában a növény leveleit húgyúti betegségek és fertőzések kezelésére használják.
Bár a fent említett irodalom alátámasztja a petrezselyem vizelethajtó és vérnyomáscsökkentő hatását, nem számoltak be in vivo vizsgálatokról, amelyek kimutatták volna vízhajtó hatását humán alanyokon.
Egyes tanulmányok vizelethajtó hatásról számoltak be a vetőmag vizes kivonatában patkányokban.
Mindazonáltal az emberekben kifejtett hatás értékeléséhez in vivo I. fázisú klinikai vizsgálatra van szükség a növény preklinikai in vivo és in vitro vizelethajtó hatásainak alátámasztására.
Vizsgálatunk célja a petrezselyem vizelethajtó és vérnyomáscsökkentő hatásának vizsgálata olyan magas vérnyomásos egyénekben, akik jelenleg hagyományos gyógyszeres kezelést alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Szaud-Arábia, 31441
- FAMCO
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Szaud-Arábia, 31441
- College of Clinical Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely magas vérnyomásban szenvedő férfi vagy női beteg, aki hagyományos gyógyszert, azaz vérnyomáscsökkentőt használ. A beleegyezési formanyomtatványokat a betegek megkapják, és csak azok a betegek vesznek részt a vizsgálatban, akik hajlandóak részt venni. A 3-nál több társbetegségben szenvedő és magas kockázatú betegeket nem vonják be a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Időskorú, terhes és szoptató betegek nem vesznek részt a vizsgálatban. Ennél is fontosabb, hogy a vizelethajtó gyógyszereket szedő betegeket, valamint a cukorbetegeket szintén kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek folytathatják a hagyományos gyógyszeres kezelést és placebót.
|
A lágyzselatin kapszulákat 1 gramm laktózzal (inert gyógyszerészeti összetevővel) töltik meg, és naponta egyszer adják be a betegeknek.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegek, akik szokásos gyógyszereiket, petrezselyemmel együtt, kényelmes adagolási formában szednék.
|
A petrezselyemfű friss formában a helyi piacról beszerezhető.
A gyógynövényt megfelelően lemossák desztillált vízzel, és megfelelően szárítják 10-15 napig árnyékban a laboratóriumban.
A lágyzselatin kapszulákat petrezselyemporral (szárított fűszernövény) töltjük meg a szokásos napi rutinban ajánlott mennyiségben (1g) naponta egyszer adjuk be a betegeknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási átlagos vérnyomás változása a 7., 14. és 21. napon
Időkeret: Az átlagos vérnyomás bármely változásának megfigyeléséhez vérnyomásmérőt használnak a vérnyomás bármilyen változásának meghatározására higanymilliméterben (Hgmm). Összesen négy mérést vesznek le a 0., a 7., a 14. és a 21. napon.
|
Az átlagos vérnyomás bármely változásának megfigyeléséhez vérnyomásmérőt használnak a vérnyomás bármilyen változásának meghatározására higanymilliméterben (Hgmm).
|
Az átlagos vérnyomás bármely változásának megfigyeléséhez vérnyomásmérőt használnak a vérnyomás bármilyen változásának meghatározására higanymilliméterben (Hgmm). Összesen négy mérést vesznek le a 0., a 7., a 14. és a 21. napon.
|
|
A kiindulási átlagos vizeletmennyiség változása a 7., 14. és 21. napon
Időkeret: Az átlagos vizeletmennyiség változásának megfigyeléséhez összesen négy mérést kell leolvasni a kiindulási 0., 7., 14. és 21. napon.
|
Az átlagos vizeletmennyiség változásának megfigyeléséhez egy vizelettartályt használnak a vizeletmennyiség milliméterben (ml) történő eltérésének meghatározására.
|
Az átlagos vizeletmennyiség változásának megfigyeléséhez összesen négy mérést kell leolvasni a kiindulási 0., 7., 14. és 21. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dhafar M Al Shayban, PhD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
- Tanulmányi igazgató: Rasha Al Sheikh, MD, FAMCO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAU-DEEP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .