- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03470584
Vegetariánská strava a chronická degenerativní onemocnění
Vegetariánská strava a chronické degenerativní choroby ve studii Tzu Chi Health Study (TCHS) a Tzu Chi Vegetarian Study (TCVS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vegetariánská studie Tzu Chi (TCVS) v roce 2005 rekrutovala 12 062 komunitních dobrovolníků z buddhistické nadace Tzu Chi po celém Tchaj-wanu. Všichni účastníci sami vyplnili dotazník o základních informacích, anamnéze, životním stylu a stravě.
Studie zdraví Tzu Chi (TCHS) přijala 6002 účastníků, kteří přišli do buddhistické Všeobecné nemocnice Tzu Chi Dalin na zdravotní vyšetření. Všichni účastníci byli dotazováni na základní informace, anamnézu, životní styl a stravu. Biochemické a antropometrické údaje byly shromážděny prostřednictvím zdravotního vyšetření:
Biochemické proměnné: CBC, glukóza nalačno, lipidový profil (TCH, LDL, HDL, TG), BUN, Cr, ALT, AST a UA. Kromě toho jsou pro 1500 subjektů k dispozici homocystein, sérový vitamín B12, folát a C-reaktivní protein (CRP).
Krev: Byly získány a uloženy další vzorky krve pro 3500 subjektů a budou k dispozici pro budoucí vyšetření.
Antropometrické proměnné: tělesná hmotnost, výška, obvod pasu, % tělesného tuku (s BIA), krevní tlak, rychlost pulzní vlny, minerální hustota kostí pomocí DXA (na páteři u žen a kyčlí u mužů), test plicních funkcí (spirometrický), břišní sonografie, kolonoskopie, jícnové-gastro-duodenální-skopie, RTG hrudníku, KUB.
Následná opatření: Jednotlivá výchozí data byla propojena s Národní databází zdravotního pojištění a Národním registrem úmrtí, aby bylo možné zjistit výsledky onemocnění ve Středisku pro údaje o zdraví a sociální péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří souhlasí se sledováním.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s nepřesným ID, které znemožňují spojení s NHIRD.
- Účastníci již s výsledkem studie (onemocněním) před zařazením do studie.
- Účastníci s chybějícími proměnnými
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vegetariánská studie Tzu Chi
V roce 2005 se v komunitách na Tchaj-wanu naverbovalo 12 062 dobrovolníků Tzu Chi z buddhistické nadace Tzu Chi.
Všichni účastníci sami vyplnili dotazník o základních informacích, anamnéze, životním stylu a stravě.
Dietní expozice: 1/3 vegetariáni, 2/3 nevegetariáni.
|
Vegetariánská strava versus nevegetariánská strava
|
|
Studie zdraví Tzu Chi
6002 účastníků, kteří přišli na zdravotní prohlídku do nemocnice Dalin Tzu Chi v letech 2007 až 2009.
77 % byli dobrovolníci Tzu Chi.
Všichni účastníci byli dotazováni na strukturovaný dotazník obsahující základní informace, anamnézu, životní styl a stravu a absolvovali komplexní zdravotní prohlídku.
Dietní expozice: 1/3 vegetariáni, 2/3 nevegetariáni.
|
Vegetariánská strava versus nevegetariánská strava
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dna
Časové okno: Od zápisu do doby výskytu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studijního období (31. prosince 2014).
|
Výskyt dny se zjišťuje propojením výchozích dat jednotlivých účastníků s Národní databází zdravotního pojištění.
Případy dny se identifikují pomocí kódu ICD-9: 274.
|
Od zápisu do doby výskytu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studijního období (31. prosince 2014).
|
|
Mrtvice
Časové okno: Od zápisu do doby výskytu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studijního období (31. prosince 2014).
|
Incidence cévní mozkové příhody se zjišťuje propojením výchozích dat jednotlivých účastníků s Národní databází zdravotního pojištění.
Případy cévní mozkové příhody jsou identifikovány pomocí kódu MKN-9: 430-438, kde hemoragická cévní mozková příhoda je definována MKN9 430-432 a ischemická cévní mozková příhoda je definována MKN9 433-434.
|
Od zápisu do doby výskytu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studijního období (31. prosince 2014).
|
|
Šedý zákal
Časové okno: Od zápisu do doby výskytu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studijního období (31. prosince 2014).
|
Výskyt katarakty se zjišťuje propojením základních dat jednotlivých účastníků s Národní databází zdravotního pojištění.
Případy šedého zákalu se identifikují pomocí kódu ICD-9: 366.
|
Od zápisu do doby výskytu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studijního období (31. prosince 2014).
|
|
Onemocnění žlučových kamenů
Časové okno: Od zápisu do doby výskytu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studijního období (31. prosince 2014).
|
Výskyt onemocnění žlučových kamenů se zjišťuje propojením základních údajů jednotlivých účastníků s Národní databází zdravotního pojištění.
Případy onemocnění žlučových kamenů se identifikují pomocí kódu ICD-9: 574.
|
Od zápisu do doby výskytu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studijního období (31. prosince 2014).
|
|
Demence a mírné kognitivní poruchy
Časové okno: Od zápisu do doby výskytu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studijního období (31. prosince 2014).
|
Výskyt demence se zjišťuje propojením výchozích dat jednotlivých účastníků s Národní databází zdravotního pojištění.
Případy demence a mírné kognitivní poruchy se identifikují pomocí kódu MKN-9: 290.0, 290.1,290.4,
331,0, 331,1, 331,82, 331,83.
|
Od zápisu do doby výskytu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studijního období (31. prosince 2014).
|
|
Deprese
Časové okno: Od zápisu do doby výskytu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studijního období (31. prosince 2014).
|
Výskyt deprese se zjišťuje propojením základních údajů jednotlivých účastníků s Národní databází zdravotního pojištění.
Případy deprese a jsou identifikovány pomocí kódu ICD-9: 296.2, 296.3, 300.4 a 311.
|
Od zápisu do doby výskytu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studijního období (31. prosince 2014).
|
|
Infekce močových cest (UTI)
Časové okno: Od zápisu do doby výskytu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studijního období (31. prosince 2014).
|
Výskyt infekce močových cest se zjišťuje propojením výchozích dat jednotlivých účastníků s Národní databází zdravotního pojištění.
Případy UTI jsou identifikovány pomocí kódu ICD-9: 599.0, 595, 590.
|
Od zápisu do doby výskytu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studijního období (31. prosince 2014).
|
|
Lékařské výdaje
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2014.
|
Jsou analyzovány skutečné lékařské výdaje spojené s různými stravovacími návyky.
Léčebné výdaje jsou získávány a vypočítávány z údajů Národní databáze zdravotního pojištění pro ambulantní ošetření, ústavní ošetření a zubní ošetření.
Patří sem i náklady spojené s laboratorní prací a předepisováním léků.
|
Od zápisu do 31. prosince 2014.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chin-Lon Lin, MD, Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chiu THT, Liu CH, Chang CC, Lin MN, Lin CL. Vegetarian diet and risk of gout in two separate prospective cohort studies. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):837-844. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.016. Epub 2019 Mar 27.
- Chiu THT, Chang HR, Wang LY, Chang CC, Lin MN, Lin CL. Vegetarian diet and incidence of total, ischemic, and hemorrhagic stroke in 2 cohorts in Taiwan. Neurology. 2020 Mar 17;94(11):e1112-e1121. doi: 10.1212/WNL.0000000000009093. Epub 2020 Feb 26.
- Chiu THT, Chang CC, Lin CL, Lin MN. A Vegetarian Diet Is Associated with a Lower Risk of Cataract, Particularly Among Individuals with Overweight: A Prospective Study. J Acad Nutr Diet. 2021 Apr;121(4):669-677.e1. doi: 10.1016/j.jand.2020.11.003. Epub 2020 Dec 11.
- Chang CM, Chiu THT, Chang CC, Lin MN, Lin CL. Plant-Based Diet, Cholesterol, and Risk of Gallstone Disease: A Prospective Study. Nutrients. 2019 Feb 4;11(2):335. doi: 10.3390/nu11020335.
- Lin CL, Wang JH, Chang CC, Chiu THT, Lin MN. Vegetarian Diets and Medical Expenditure in Taiwan-A Matched Cohort Study. Nutrients. 2019 Nov 6;11(11):2688. doi: 10.3390/nu11112688.
- Chen YC, Chang CC, Chiu THT, Lin MN, Lin CL. The risk of urinary tract infection in vegetarians and non-vegetarians: a prospective study. Sci Rep. 2020 Jan 30;10(1):906. doi: 10.1038/s41598-020-58006-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Krystalové artropatie
- Urogenitální onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Symptomy chování
- Infekce
- Nemoci trávicího systému
- Neurokognitivní poruchy
- Oční nemoci
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění čočky
- Nemoci žlučníku
- Cholelitiáza
- Cholecystolitiáza
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Mrtvice
- Dna
- Kardiovaskulární choroby
- Deprese
- Šedý zákal
- Demence
- Infekce močového ústrojí
- Žlučové kameny
Další identifikační čísla studie
- TCHS-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní expozice
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno