- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03470584
Vegetáriánus étrend és krónikus degeneratív betegségek
Vegetáriánus étrend és krónikus degeneratív betegségek a Tzu Chi Egészségügyi Tanulmányban (TCHS) és a Tzu Chi Vegetáriánus Tanulmányban (TCVS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Tzu Chi Vegetáriánus Tanulmány (TCVS) 2005-ben Tajvan-szerte 12062 közösségi önkéntest toborzott a Buddhists Tzu Chi Alapítványhoz. Minden résztvevő kitöltött egy önkitöltős kérdőívet az alapvető információkról, a kórtörténetről, az életmódról és az étrendről.
A Tzu Chi Health Study (TCHS) 6002 résztvevőt vont be, akik a buddhista Tzu Chi Dalin Általános Kórházba érkeztek egészségügyi vizsgálatra. Minden résztvevőt megkérdeztek az alapvető információkról, a kórtörténetről, az életmódról és az étrendről. A biokémiai és antropometriai adatokat egészségügyi vizsgálattal gyűjtöttük:
Biokémiai változók: CBC, éhgyomri glükóz, lipidprofil (TCH, LDL, HDL, TG), BUN, Cr, ALT, AST és UA. Ezenkívül homocisztein, szérum B12-vitamin, folát és C-reaktív fehérje (CRP) áll rendelkezésre 1500 alany számára.
Vér: További vérmintákat vettek és tároltak 3500 alany számára, amelyek a jövőbeni vizsgálatokhoz rendelkezésre állnak.
Antropometriai változók: testsúly, magasság, derékbőség, testzsír % (BIA-val), vérnyomás, pulzushullám sebesség, csont ásványi sűrűség DXA-n keresztül (nőknél a gerincnél, férfiaknál a csípőnél), tüdőfunkciós teszt (spirometrikus), hasi szonográfia, kolonoszkópia, nyelőcső-gasztro-duodenum-scopy, mellkas röntgen, KUB.
Nyomon követés: Az egyéni alapadatokat összekapcsolták az Országos Egészségbiztosítási Adatbázissal és az Országos Halálozási Nyilvántartással, hogy megállapítsák a betegség kimenetelét az Egészségügyi és Jóléti Adattudományi Központban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiayi City, Tajvan
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik beleegyeznek a követésbe.
Kizárási kritériumok:
- Pontatlan azonosítóval rendelkező résztvevők, amelyek lehetetlenné teszik az NHIRD-hez való kapcsolódást.
- Azok a résztvevők, akiknél már a vizsgálati eredmény (betegség) volt a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- Hiányzó kovariánsokkal rendelkező résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tzu Chi vegetáriánus tanulmány
2005-ben a buddhista Tzu Chi Alapítvány 12062 Tzu Chi önkéntesét toboroztak tajvani közösségekben.
Minden résztvevő kitöltött egy önkitöltős kérdőívet az alapvető információkról, a kórtörténetről, az életmódról és az étrendről.
Diéta: 1/3 vegetáriánus, 2/3 nem vegetáriánus.
|
Vegetáriánus étrend vs nem vegetáriánus étrend
|
|
Tzu Chi egészségügyi tanulmány
6002 résztvevő érkezett egészségügyi vizsgálatra a Dalin Tzu Chi Kórházban 2007 és 2009 között.
77%-a Tzu Chi önkéntes volt.
Minden résztvevőt egy strukturált kérdőíven kérdeztek meg, amely alapvető információkat, kórtörténetet, életmódot és étrendet tartalmazott, és átfogó egészségügyi vizsgálatot kapott.
Diéta: 1/3 vegetáriánus, 2/3 nem vegetáriánus.
|
Vegetáriánus étrend vs nem vegetáriánus étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köszvény
Időkeret: A beiratkozástól a betegség előfordulásának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a vizsgálati időszak végéig (2014. december 31.).
|
A köszvény előfordulását úgy állapítják meg, hogy az egyes résztvevők alapadatait összekapcsolják az Országos Egészségbiztosítási Adatbázissal.
A köszvényes eseteket az ICD-9 kód: 274 alapján azonosítják.
|
A beiratkozástól a betegség előfordulásának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a vizsgálati időszak végéig (2014. december 31.).
|
|
Stroke
Időkeret: A beiratkozástól a betegség előfordulásának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a vizsgálati időszak végéig (2014. december 31.).
|
A stroke incidenciáját úgy állapítják meg, hogy az egyes résztvevők alapadatait összekapcsolják az Országos Egészségbiztosítási Adatbázissal.
A stroke eseteit a 430-438 ICD-9 kóddal azonosítják, ahol a hemorrhagiás stroke-ot az ICD9 430-432, az ischaemiás stroke-ot pedig az ICD9 433-434 határozza meg.
|
A beiratkozástól a betegség előfordulásának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a vizsgálati időszak végéig (2014. december 31.).
|
|
Szürkehályog
Időkeret: A beiratkozástól a betegség előfordulásának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a vizsgálati időszak végéig (2014. december 31.).
|
A szürkehályog előfordulását úgy állapítják meg, hogy az egyes résztvevők alapadatait összekapcsolják az Országos Egészségbiztosítási Adatbázissal.
A szürkehályog eseteit a 366-os ICD-9 kód alapján azonosítják.
|
A beiratkozástól a betegség előfordulásának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a vizsgálati időszak végéig (2014. december 31.).
|
|
Epeköves betegség
Időkeret: A beiratkozástól a betegség előfordulásának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a vizsgálati időszak végéig (2014. december 31.).
|
Az epekőbetegség előfordulását úgy állapítják meg, hogy az egyes résztvevők alapadatait összekapcsolják az Országos Egészségbiztosítási Adatbázissal.
Az epekőbetegségek eseteit az ICD-9 kód: 574 alapján azonosítják.
|
A beiratkozástól a betegség előfordulásának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a vizsgálati időszak végéig (2014. december 31.).
|
|
Demencia és enyhe kognitív károsodás
Időkeret: A beiratkozástól a betegség előfordulásának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a vizsgálati időszak végéig (2014. december 31.).
|
A demencia előfordulását úgy állapítják meg, hogy az egyes résztvevők alapadatait összekapcsolják az Országos Egészségbiztosítási Adatbázissal.
A demencia és az enyhe kognitív károsodás eseteit az ICD-9 kód segítségével azonosítják: 290.0, 290.1,290.4,
331,0, 331,1, 331,82, 331,83.
|
A beiratkozástól a betegség előfordulásának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a vizsgálati időszak végéig (2014. december 31.).
|
|
Depresszió
Időkeret: A beiratkozástól a betegség előfordulásának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a vizsgálati időszak végéig (2014. december 31.).
|
A depresszió előfordulását úgy állapítják meg, hogy az egyes résztvevők alapadatait összekapcsolják az Országos Egészségbiztosítási Adatbázissal.
A depressziós eseteket az ICD-9 kóddal azonosítják: 296.2, 296.3, 300.4 és 311.
|
A beiratkozástól a betegség előfordulásának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a vizsgálati időszak végéig (2014. december 31.).
|
|
Húgyúti fertőzések (UTI)
Időkeret: A beiratkozástól a betegség előfordulásának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a vizsgálati időszak végéig (2014. december 31.).
|
Az UTI előfordulását úgy állapítják meg, hogy az egyes résztvevők alapadatait összekapcsolják az Országos Egészségbiztosítási Adatbázissal.
Az UTI eseteit az ICD-9 kóddal azonosítják: 599.0, 595, 590.
|
A beiratkozástól a betegség előfordulásának időpontjáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a vizsgálati időszak végéig (2014. december 31.).
|
|
Orvosi kiadások
Időkeret: Beiratkozástól 2014. december 31-ig.
|
Elemezzük a különböző táplálkozási mintákkal kapcsolatos tényleges egészségügyi kiadásokat.
Az orvosi kiadásokat az Országos Egészségbiztosítási Adatbázis járóbeteg-, fekvőbeteg- és fogászati kezelési igénylési adataiból nyerjük és számítjuk ki.
Ez magában foglalja a laboratóriumi munkával és a gyógyszerfelírással kapcsolatos költségeket is.
|
Beiratkozástól 2014. december 31-ig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chin-Lon Lin, MD, Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chiu THT, Liu CH, Chang CC, Lin MN, Lin CL. Vegetarian diet and risk of gout in two separate prospective cohort studies. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):837-844. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.016. Epub 2019 Mar 27.
- Chiu THT, Chang HR, Wang LY, Chang CC, Lin MN, Lin CL. Vegetarian diet and incidence of total, ischemic, and hemorrhagic stroke in 2 cohorts in Taiwan. Neurology. 2020 Mar 17;94(11):e1112-e1121. doi: 10.1212/WNL.0000000000009093. Epub 2020 Feb 26.
- Chiu THT, Chang CC, Lin CL, Lin MN. A Vegetarian Diet Is Associated with a Lower Risk of Cataract, Particularly Among Individuals with Overweight: A Prospective Study. J Acad Nutr Diet. 2021 Apr;121(4):669-677.e1. doi: 10.1016/j.jand.2020.11.003. Epub 2020 Dec 11.
- Chang CM, Chiu THT, Chang CC, Lin MN, Lin CL. Plant-Based Diet, Cholesterol, and Risk of Gallstone Disease: A Prospective Study. Nutrients. 2019 Feb 4;11(2):335. doi: 10.3390/nu11020335.
- Lin CL, Wang JH, Chang CC, Chiu THT, Lin MN. Vegetarian Diets and Medical Expenditure in Taiwan-A Matched Cohort Study. Nutrients. 2019 Nov 6;11(11):2688. doi: 10.3390/nu11112688.
- Chen YC, Chang CC, Chiu THT, Lin MN, Lin CL. The risk of urinary tract infection in vegetarians and non-vegetarians: a prospective study. Sci Rep. 2020 Jan 30;10(1):906. doi: 10.1038/s41598-020-58006-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kristály artropátiák
- Urogenitális betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Férfi urogenitális betegségek
- Calculi
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Purin-pirimidin metabolizmus, veleszületett hibák
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Viselkedési tünetek
- Fertőzések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Szembetegségek
- Epeúti betegségek
- Lencsebetegségek
- Epehólyag betegségek
- Cholelithiasis
- Cholecystolithiasis
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Stroke
- Köszvény
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Depresszió
- Szürkehályog
- Elmebaj
- Húgyúti fertőzések
- Epekövesség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCHS-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .