- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03470584
Вегетарианская диета и хронические дегенеративные заболевания
Вегетарианская диета и хронические дегенеративные заболевания в исследовании здоровья Цзы Чи (TCHS) и исследовании вегетарианства Цзы Чи (TCVS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2005 году в рамках Вегетарианского исследования Цзы-Чи (TCVS) было набрано 12 062 добровольца из числа буддистов Фонда Цзы-Чи по всему Тайваню. Все участники самостоятельно заполнили анкету по базовой информации, истории болезни, образу жизни и диете.
Исследование здоровья Цзы Чи (TCHS) набрало 6002 участника, которые пришли в буддийскую больницу общего профиля Цзы Чи Далин для медицинского осмотра. Все участники были опрошены по базовой информации, истории болезни, образу жизни и диете. Биохимические и антропометрические данные были собраны при медицинском осмотре:
Биохимические переменные: общий анализ крови, глюкоза натощак, липидный профиль (ТХГ, ЛПНП, ЛПВП, ТГ), АМК, Cr, АЛТ, АСТ и МК. Кроме того, гомоцистеин, сывороточный витамин B12, фолиевая кислота и С-реактивный белок (СРБ) доступны для 1500 субъектов.
Кровь: были получены и сохранены дополнительные образцы крови 3500 субъектов, которые будут доступны для будущих исследований.
Антропометрические переменные: масса тела, рост, окружность талии, % жира в организме (с BIA), артериальное давление, скорость пульсовой волны, минеральная плотность костей с помощью DXA (в позвоночнике для женщин и в бедрах для мужчин), тест функции легких (спирометрический), абдоминальный эхография, колоноскопия, пищеводно-гастродуоденальная-скопия, рентген грудной клетки, КУБ.
Последующие действия: Индивидуальные исходные данные были связаны с Национальной базой данных медицинского страхования и Национальным реестром смертей, чтобы установить исходы заболеваний в Научном центре данных о здоровье и социальном обеспечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiayi City, Тайвань
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники, давшие согласие на то, чтобы за ними следили.
Критерий исключения:
- Участники с неточным идентификатором, которые делают невозможным привязку к NHIRD.
- Участники, у которых уже был результат исследования (заболевание) до включения в исследование.
- Участники с отсутствующими ковариатами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вегетарианское исследование Цзы Чи
12062 добровольца Цзы Чи из Буддистского фонда Цзы Чи набраны в разных общинах Тайваня в 2005 году.
Все участники заполнили анкету по базовой информации, истории болезни, образу жизни и диете.
Диета: 1/3 вегетарианцы, 2/3 невегетарианцы.
|
Вегетарианская диета против невегетарианской диеты
|
|
Исследование здоровья Цзы Чи
6002 участника, которые пришли на обследование в больницу Далин Цзы Чи в период с 2007 по 2009 год.
77% были добровольцами Цзы Чи.
Все участники были опрошены по структурированной анкете, включающей основную информацию, историю болезни, образ жизни и диету, и прошли всестороннее медицинское обследование.
Диета: 1/3 вегетарианцы, 2/3 невегетарианцы.
|
Вегетарианская диета против невегетарианской диеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подагра
Временное ограничение: С момента регистрации до момента возникновения заболевания, смерти по любой причине или окончания периода обучения (31 декабря 2014 г.).
|
Заболеваемость подагрой устанавливается путем связывания исходных данных отдельных участников с Национальной базой данных медицинского страхования.
Случаи подагры идентифицируются с использованием кода МКБ-9: 274.
|
С момента регистрации до момента возникновения заболевания, смерти по любой причине или окончания периода обучения (31 декабря 2014 г.).
|
|
Гладить
Временное ограничение: С момента регистрации до момента возникновения заболевания, смерти по любой причине или окончания периода обучения (31 декабря 2014 г.).
|
Частота инсульта определяется путем сопоставления исходных данных отдельных участников с Национальной базой данных медицинского страхования.
Случаи инсульта идентифицируют с использованием кода МКБ-9: 430-438, где геморрагический инсульт определяется по МКБ9 430-432, а ишемический инсульт определяется по МКБ9 433-434.
|
С момента регистрации до момента возникновения заболевания, смерти по любой причине или окончания периода обучения (31 декабря 2014 г.).
|
|
Катаракта
Временное ограничение: С момента регистрации до момента возникновения заболевания, смерти по любой причине или окончания периода обучения (31 декабря 2014 г.).
|
Заболеваемость катарактой устанавливается путем связывания исходных данных отдельных участников с Национальной базой данных медицинского страхования.
Случаи катаракты идентифицируются с использованием кода МКБ-9: 366.
|
С момента регистрации до момента возникновения заболевания, смерти по любой причине или окончания периода обучения (31 декабря 2014 г.).
|
|
Желчнокаменная болезнь
Временное ограничение: С момента регистрации до момента возникновения заболевания, смерти по любой причине или окончания периода обучения (31 декабря 2014 г.).
|
Заболеваемость желчнокаменной болезнью устанавливается путем связывания исходных данных отдельных участников с Национальной базой данных медицинского страхования.
Случаи желчнокаменной болезни идентифицируют по коду МКБ-9: 574.
|
С момента регистрации до момента возникновения заболевания, смерти по любой причине или окончания периода обучения (31 декабря 2014 г.).
|
|
Деменция и легкие когнитивные нарушения
Временное ограничение: С момента регистрации до момента возникновения заболевания, смерти по любой причине или окончания периода обучения (31 декабря 2014 г.).
|
Заболеваемость деменцией устанавливается путем связывания исходных данных отдельных участников с Национальной базой данных медицинского страхования.
Случаи слабоумия и легких когнитивных нарушений идентифицируют по кодам МКБ-9: 290.0, 290.1, 290.4,
331,0, 331,1, 331,82, 331,83.
|
С момента регистрации до момента возникновения заболевания, смерти по любой причине или окончания периода обучения (31 декабря 2014 г.).
|
|
Депрессия
Временное ограничение: С момента регистрации до момента возникновения заболевания, смерти по любой причине или окончания периода обучения (31 декабря 2014 г.).
|
Заболеваемость депрессией устанавливается путем связывания исходных данных отдельных участников с Национальной базой данных медицинского страхования.
Случаи депрессии идентифицируются с помощью кода МКБ-9: 296.2, 296.3, 300.4 и 311.
|
С момента регистрации до момента возникновения заболевания, смерти по любой причине или окончания периода обучения (31 декабря 2014 г.).
|
|
Инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: С момента регистрации до момента возникновения заболевания, смерти по любой причине или окончания периода обучения (31 декабря 2014 г.).
|
Заболеваемость ИМП устанавливается путем связывания исходных данных отдельных участников с Национальной базой данных медицинского страхования.
Случаи ИМП идентифицируют по коду МКБ-9: 599.0, 595, 590.
|
С момента регистрации до момента возникновения заболевания, смерти по любой причине или окончания периода обучения (31 декабря 2014 г.).
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: С момента регистрации до 31 декабря 2014 г.
|
Анализируются фактические медицинские расходы, связанные с различными режимами питания.
Медицинские расходы получают и рассчитывают на основе данных требований Национальной базы данных медицинского страхования для амбулаторного лечения, стационарного лечения и стоматологического лечения.
Сюда также входят расходы, связанные с лабораторными работами и назначением лекарств.
|
С момента регистрации до 31 декабря 2014 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chin-Lon Lin, MD, Dalin Tzu Chi General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chiu THT, Liu CH, Chang CC, Lin MN, Lin CL. Vegetarian diet and risk of gout in two separate prospective cohort studies. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):837-844. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.016. Epub 2019 Mar 27.
- Chiu THT, Chang HR, Wang LY, Chang CC, Lin MN, Lin CL. Vegetarian diet and incidence of total, ischemic, and hemorrhagic stroke in 2 cohorts in Taiwan. Neurology. 2020 Mar 17;94(11):e1112-e1121. doi: 10.1212/WNL.0000000000009093. Epub 2020 Feb 26.
- Chiu THT, Chang CC, Lin CL, Lin MN. A Vegetarian Diet Is Associated with a Lower Risk of Cataract, Particularly Among Individuals with Overweight: A Prospective Study. J Acad Nutr Diet. 2021 Apr;121(4):669-677.e1. doi: 10.1016/j.jand.2020.11.003. Epub 2020 Dec 11.
- Chang CM, Chiu THT, Chang CC, Lin MN, Lin CL. Plant-Based Diet, Cholesterol, and Risk of Gallstone Disease: A Prospective Study. Nutrients. 2019 Feb 4;11(2):335. doi: 10.3390/nu11020335.
- Lin CL, Wang JH, Chang CC, Chiu THT, Lin MN. Vegetarian Diets and Medical Expenditure in Taiwan-A Matched Cohort Study. Nutrients. 2019 Nov 6;11(11):2688. doi: 10.3390/nu11112688.
- Chen YC, Chang CC, Chiu THT, Lin MN, Lin CL. The risk of urinary tract infection in vegetarians and non-vegetarians: a prospective study. Sci Rep. 2020 Jan 30;10(1):906. doi: 10.1038/s41598-020-58006-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кристаллические артропатии
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Поведенческие симптомы
- Инфекции
- Заболевания пищеварительной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Глазные болезни
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания хрусталика
- Заболевания желчного пузыря
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Инсульт
- Подагра
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Депрессия
- Катаракта
- Слабоумие
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Желчные камни
Другие идентификационные номера исследования
- TCHS-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .