- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03470857
Oxidoreduktivní rovnováha a lysozomální aktivita u pacientů s rakovinou.
Oxidační stres a zánětlivé procesy u vybraných novotvarů ve skupině onkologických pacientů vyšetřených metodou FDG PET/CT.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
FDG PET/CT je velmi citlivý zobrazovací nástroj pro detekci novotvarů. Novotvarová tkáň se vyznačuje mnohem vyšší úrovní metabolismu než zdravé tkáně, proto se 95 % případů použití metody týká onkologie. Fluorodeoxyglukóza (FDG) je absorbována organismem pacientů jako glukóza, ale nepodléhá metabolismu. Zvýšený stupeň akumulace FDG ve tkáni znamená jeho vyšší metabolickou aktivitu. FDG se hromadí v nádorové tkáni a vyzařuje, což umožňuje jeho detekci, ale v dávkách používaných v diagnostice nebyla prokázána škodlivost látky pro pacienta.
Tvorba nádoru je vícestupňový proces, ve kterém se rozlišují fáze iniciace, propagace a progrese. Neoplastická transformace zdravých buněk je spojena s poruchami buněčného cyklu způsobenými mutacemi protoonkogenů (aktivace buněčného dělení) a/nebo supresorových genů (blokování buněčného dělení) a mutátorových genů (ochrana DNA před poškozením nebo její oprava). vliv různých faktorů. Rostoucí údaje ukazují, že jedním z nejdůležitějších faktorů iniciujících novotvar jsou reaktivní formy kyslíku (ROS) a oxidační stres. Mechanismy odpovědné za indukci oxidačního stresu v rakovinných buňkách nejsou plně vysvětleny. Je známo, že úzce souvisí se zánětem, stejně jako intenzivním buněčným metabolismem spojeným s kontinuální proliferací, mutacemi v genetickém materiálu a dysfunkcemi mitochondriálního dýchacího řetězce.
V této studii se plánuje stanovení řady markerů oxidačního stresu a zánětu, včetně: aktivity antioxidačních a lysozomálních enzymů, stejně jako koncentrace produktů peroxidace lipidů a nízkomolekulárních antioxidantů. Zobrazování PET/CT bude prováděno jako součást standardních lékařských postupů souvisejících s diagnostikou a monitorováním nádorových onemocnění v Onkologickém centru v polské Bydhošti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kujawsko Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko Pomorskie, Polsko, 85-796
- Department of Positron Emission Tomography and Molecular Diagnostics, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-092
- The Chair of Medical Biology, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-796
- Department of Nuclear Medicine of Center Oncology in Bydgoszcz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacientky Onkologického centra v polské Bydgoszczi, které trpí: lymfomy (Hodgkin, DLBCL), rakovinou prsu a vaječníků a gliomy mozku. Pacienti se hlásí do Onkologického centra pro diagnostiku PET-CT.
Kontrolní skupina: podobný věk a stejné pohlaví jako pacienti; počet: poloviční počet pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- jiné nemoci,
- špatný pocit studovaného jedince v den studia,
- účastníky nebudou nezletilé a nemohoucí osoby, vojáci, vězni a osoby jakkoli závislé na vyšetřovatelích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti
Onkologickí pacienti: lymfomy (Hodgkinův, DLBCL), karcinomy prsu a vaječníků, mozkové gliomy.
|
FDG PET/CT zobrazení bude prováděno jako součást typických lékařských postupů souvisejících s diagnostikou a monitorováním rakoviny v Onkologickém centru v Bydgoszczi, Polsko
|
Řízení
Počet maximálně poloviční než skupina pacientů, složená ze zdravých lidí podobného věku a stejného pohlaví jako pacienti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Superoxiddismutáza
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Antioxidační enzym
|
1 den (jedno měření)
|
Kataláza
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Antioxidační enzym
|
1 den (jedno měření)
|
Glutathion peroxidáza
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Antioxidační enzym
|
1 den (jedno měření)
|
Látky reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou (malondialdehyd)
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Produkt sekundární peroxidace lipidů
|
1 den (jedno měření)
|
Konjugované Dieny
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Primární produkt peroxidace lipidů
|
1 den (jedno měření)
|
8-iso-Prostaglandin F2alfa
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Produkt sekundární peroxidace lipidů
|
1 den (jedno měření)
|
4-Hydroxynonenal
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Produkt sekundární peroxidace lipidů
|
1 den (jedno měření)
|
Celková antioxidační kapacita
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Celkový antioxidační potenciál krevního séra u účastníka
|
1 den (jedno měření)
|
Kyselá fosfatáza
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Lysozomální enzym
|
1 den (jedno měření)
|
Cathepsin D
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Lysozomální enzym
|
1 den (jedno měření)
|
Arylsulfatáza
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Lysozomální enzym
|
1 den (jedno měření)
|
Alfa-1-antitrypsin
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Inhibitor serinových proteáz
|
1 den (jedno měření)
|
Vitamíny A a E
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Nízkomolekulární antioxidanty
|
1 den (jedno měření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FDG PET/CT skenování
Časové okno: 1 den (jedno měření)
|
Pozitronová emisní tomografie s 2-deoxy-2-[fluor-18]fluor-D-glukózou integrovaná s počítačovou tomografií
|
1 den (jedno měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paweł Sutkowy, PhD, The Chair of Medical Biology, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Rakovina
- Vitamín E
- Malondialdehyd
- Fluordeoxyglukóza F18
- Vitamín A
- Pozitronová emisní tomografie Počítačová tomografie
- Superoxiddismutáza
- Kataláza
- Glutathion peroxidáza
- Konjugované Dieny
- Kyselá fosfatáza
- Cathepsin D
- Alfa-1-antitrypsin
- Arylsulfatáza
- 8-iso-Prostaglandin F2alfa
- 4-Hydroxynonenal
- Celková antioxidační kapacita
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB 363/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .