- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03470857
Equilibrio ossidoriduttivo e attività lisosomiale nei pazienti oncologici.
Stress ossidativo e processi infiammatori in neoplasie selezionate nel gruppo di pazienti oncologici esaminati con la metodica FDG PET/TC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
FDG PET/CT è uno strumento di imaging molto sensibile per il rilevamento di neoplasie. Il tessuto neoplastico è caratterizzato da un livello di metabolismo molto più elevato rispetto ai tessuti sani, pertanto il 95% dei casi di utilizzo del metodo riguarda l'oncologia. Il fluorodesossiglucosio (FDG) viene assorbito dall'organismo dei pazienti sotto forma di glucosio ma non subisce metabolismo. L'aumento del grado di accumulo di FDG nei tessuti significa la sua maggiore attività metabolica. L'FDG si accumula nel tessuto tumorale e si irradia consentendone il rilevamento, ma non è stato dimostrato che la sostanza sia dannosa per il paziente alle dosi utilizzate nella diagnostica.
La formazione del tumore è un processo a più stadi in cui si distinguono le fasi di inizio, promozione e progressione. La trasformazione neoplastica di cellule sane è associata a disturbi del ciclo cellulare causati da mutazioni di proto-oncogeni (attivazione della divisione cellulare) e/o di geni soppressori (che bloccano la divisione cellulare) e di geni mutatori (che proteggono il DNA dai danni o dalla sua riparazione) sotto l'influenza di vari fattori. Dati crescenti indicano che uno dei fattori più importanti che danno inizio alla neoplasia sono le specie reattive dell'ossigeno (ROS) e lo stress ossidativo. I meccanismi responsabili dell'induzione dello stress ossidativo nelle cellule tumorali non sono completamente spiegati. È noto che sono strettamente correlati all'infiammazione, nonché all'intenso metabolismo cellulare associato a continua proliferazione, mutazioni nel materiale genetico e disfunzioni nella catena respiratoria mitocondriale.
In questo studio si prevede di determinare una serie di marcatori di stress ossidativo e infiammazione, tra cui: le attività degli enzimi antiossidanti e lisosomiali, nonché le concentrazioni di prodotti di perossidazione lipidica e antiossidanti a basso peso molecolare. L'imaging PET/TC sarà eseguito come parte delle procedure mediche standard relative alla diagnosi e al monitoraggio delle malattie del cancro presso il Centro di oncologia di Bydgoszcz, in Polonia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kujawsko Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko Pomorskie, Polonia, 85-796
- Department of Positron Emission Tomography and Molecular Diagnostics, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-092
- The Chair of Medical Biology, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-796
- Department of Nuclear Medicine of Center Oncology in Bydgoszcz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti del Centro Oncologico di Bydgoszcz, Polonia, che soffrono di: linfomi (Hodgkin's, DLBCL), tumori al seno e alle ovaie e gliomi cerebrali. I pazienti si riferiscono al Centro Oncologico per la diagnosi PET-TC.
Gruppo di controllo: età simile e stesso sesso dei pazienti; numero: la metà del numero dei pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firmare il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- altre malattie,
- cattiva sensazione dell'individuo studiato il giorno dello studio,
- i partecipanti non saranno minorenni ed inabilitati, militari, detenuti e persone a qualsiasi titolo dipendenti dagli inquirenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti
Pazienti oncologici: linfomi (Hodgkin, DLBCL), tumori mammari e ovarici, gliomi cerebrali.
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L'imaging PET/TC FDG verrà eseguito come parte delle tipiche procedure mediche relative alla diagnosi e al monitoraggio dei tumori presso il Centro di oncologia di Bydgoszcz, in Polonia
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Controllo
Il numero al massimo della metà del gruppo dei pazienti, composto da persone sane della stessa età e dello stesso sesso dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Superossido dismutasi
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione singola)
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Enzima antiossidante
|
1 giorno (misurazione singola)
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Catalasi
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione singola)
|
Enzima antiossidante
|
1 giorno (misurazione singola)
|
|
Glutatione perossidasi
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione singola)
|
Enzima antiossidante
|
1 giorno (misurazione singola)
|
|
Sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (Malondialdeide)
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione singola)
|
Prodotto secondario di perossidazione lipidica
|
1 giorno (misurazione singola)
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Dieni coniugati
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione singola)
|
Prodotto primario di perossidazione lipidica
|
1 giorno (misurazione singola)
|
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8-iso-prostaglandina F2alfa
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione singola)
|
Prodotto secondario di perossidazione lipidica
|
1 giorno (misurazione singola)
|
|
4-idrossinonenale
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione singola)
|
Prodotto secondario di perossidazione lipidica
|
1 giorno (misurazione singola)
|
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Capacità Antiossidante Totale
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione singola)
|
Potenziale antiossidante totale del siero del sangue nel partecipante
|
1 giorno (misurazione singola)
|
|
Fosfatasi acida
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione singola)
|
Enzima lisosomiale
|
1 giorno (misurazione singola)
|
|
Catepsina D
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione singola)
|
Enzima lisosomiale
|
1 giorno (misurazione singola)
|
|
Arilsolfatasi
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione singola)
|
Enzima lisosomiale
|
1 giorno (misurazione singola)
|
|
Alfa-1-Antitripsina
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione singola)
|
Inibitore della serina proteasi
|
1 giorno (misurazione singola)
|
|
Vitamine A ed E
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione singola)
|
Antiossidanti a basso peso molecolare
|
1 giorno (misurazione singola)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scansione FDG PET/TAC
Lasso di tempo: 1 giorno (misurazione singola)
|
Tomografia ad emissione di positroni con 2-desossi-2-[fluoro-18]fluoro-D-glucosio integrata con tomografia computerizzata
|
1 giorno (misurazione singola)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paweł Sutkowy, PhD, The Chair of Medical Biology, Collegium Medicum of Nicolaus Copernicus University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Cancro
- Vitamina E
- Malondialdeide
- Fluorodesossiglucosio F18
- Vitamina A
- Tomografia ad emissione di positroni Tomografia computerizzata
- Superossido dismutasi
- Catalasi
- Glutatione perossidasi
- Dieni coniugati
- Fosfatasi acida
- Catepsina D
- Alfa-1-Antitripsina
- Arilsolfatasi
- 8-iso-prostaglandina F2alfa
- 4-idrossinonenale
- Capacità Antiossidante Totale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB 363/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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